Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ มาตรฐาน ISO และ ISO การตรวจระดับน้ำตาลในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT : Glucose) รศ.ดร.พญ.นิศารัตน์ โอภาสเกียรติกุล รศ.ดร.พญ.นิศารัตน์ โอภาสเกียรติกุล ประธานกรรมการดำเนินการเพื่อควบคุมคุณภาพ การตรวจระดับน้ำตาลในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ มาตรฐาน ISO และ ISO การตรวจระดับน้ำตาลในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT : Glucose) รศ.ดร.พญ.นิศารัตน์ โอภาสเกียรติกุล รศ.ดร.พญ.นิศารัตน์ โอภาสเกียรติกุล ประธานกรรมการดำเนินการเพื่อควบคุมคุณภาพ การตรวจระดับน้ำตาลในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามทั่วไปเกี่ยวกับระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO และ ISO ท่านทราบหรือไม่เกี่ยวกับ ISO คืออะไร - มาตรฐานสากลในการจัดการคุณภาพของงาน การ ทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย โดยใช้ร่วมกันกับ มาตรฐานสากล ISO ต่างจากมาตรฐาน ISO อย่างไร - ISO เป็นมาตรฐานสากลสำหรับห้องปฏิบัติการ ทางการแพทย์ 2.ทราบหรือไม่ว่าหน่วยงานใดให้การรับรอง - สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (สมป.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 1. ท่านทราบหรือไม่เกี่ยวกับ ISO คืออะไร - มาตรฐานสากลในการจัดการคุณภาพของงาน การ ทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย โดยใช้ร่วมกันกับ มาตรฐานสากล ISO ต่างจากมาตรฐาน ISO อย่างไร - ISO เป็นมาตรฐานสากลสำหรับห้องปฏิบัติการ ทางการแพทย์ 2.ทราบหรือไม่ว่าหน่วยงานใดให้การรับรอง - สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (สมป.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามทั่วไปเกี่ยวกับระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO และ ISO กรรมการบริหารการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ ณ จุดดูแลผู้ป่วย มีใครบ้าง / มีหน้าที่อะไรบ้าง / ช่วยท่านอย่างไรบ้าง -คณะกรรมการที่ได้รับแต่งตั้งจาก คณบดี เพื่อรับผิดชอบ จัดทำแนวนโยบายการตรวจทางห้องปฏิบัติการ ณ จุด ดูแลผู้ป่วย (POCT) ผู้อำนวยการโรงพยาบาลศิริราช เป็น ประธาน รองคณบดีฝ่ายเวชสารสนเทศ เป็นรองประธาน และมีหัวหน้าภาควิชา อายุรศาสตร์ หัวหน้าภาควิชากุมารเวชศาสตร์ หัวหน้าภาควิชาสูติ ศาสตร์-นรีเวชวิทยา หัวหน้าภาควิชาศัลยศาสตร์ หัวหน้า ภาควิชาวิสัญญีวิทยา หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก หัวหน้า ฝ่าย การพยาบาล และหัวหน้าฝ่ายเภสัชกรรม เป็น กรรมการ โดยมี ประธานคณะกรรมการพัฒนาคุณภาพ ห้องปฏิบัติการ เป็น กรรมการและเลขานุการ 3.กรรมการบริหารการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ ณ จุดดูแลผู้ป่วย มีใครบ้าง / มีหน้าที่อะไรบ้าง / ช่วยท่านอย่างไรบ้าง -คณะกรรมการที่ได้รับแต่งตั้งจาก คณบดี เพื่อรับผิดชอบ จัดทำแนวนโยบายการตรวจทางห้องปฏิบัติการ ณ จุด ดูแลผู้ป่วย (POCT) ผู้อำนวยการโรงพยาบาลศิริราช เป็น ประธาน รองคณบดีฝ่ายเวชสารสนเทศ เป็นรองประธาน และมีหัวหน้าภาควิชา อายุรศาสตร์ หัวหน้าภาควิชากุมารเวชศาสตร์ หัวหน้าภาควิชาสูติ ศาสตร์-นรีเวชวิทยา หัวหน้าภาควิชาศัลยศาสตร์ หัวหน้า ภาควิชาวิสัญญีวิทยา หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก หัวหน้า ฝ่าย การพยาบาล และหัวหน้าฝ่ายเภสัชกรรม เป็น กรรมการ โดยมี ประธานคณะกรรมการพัฒนาคุณภาพ ห้องปฏิบัติการ เป็น กรรมการและเลขานุการ

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามทั่วไปเกี่ยวกับระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO และ ISO กรรมการดำเนินการควบคุมคุณภาพการตรวจระดับน้ำตาล ในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย มีใครบ้าง / มีหน้าที่อะไรบ้าง / ช่วยท่านอย่างไรบ้าง -คณะกรรมการที่ได้รับแต่งตั้งจาก คณบดี เพื่อรับผิดชอบดำเนินงานการควบคุมคุณภาพการตรวจระดับ น้ำตาลในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT) ให้เป็นไปตามนโบบายคณะ หน้าที่ 1. นำแนวนโยบายและวิธีปฏิบัติที่ได้รับการอนุมัติไปใช้ดำเนินการ 2. ดำเนินการคัดเลือกบริษัทและประเมินผู้แทนจำหน่ายที่เหมาะสม 3. วางระบบการควบคุมคุณภาพ การตรวจทางห้องปฏิบัติการ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล 4. ติดตามผลการดำเนินงาน ของระบบการตรวจน้ำตาลในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย 4.กรรมการดำเนินการควบคุมคุณภาพการตรวจระดับน้ำตาล ในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย มีใครบ้าง / มีหน้าที่อะไรบ้าง / ช่วยท่านอย่างไรบ้าง -คณะกรรมการที่ได้รับแต่งตั้งจาก คณบดี เพื่อรับผิดชอบดำเนินงานการควบคุมคุณภาพการตรวจระดับ น้ำตาลในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT) ให้เป็นไปตามนโบบายคณะ หน้าที่ 1. นำแนวนโยบายและวิธีปฏิบัติที่ได้รับการอนุมัติไปใช้ดำเนินการ 2. ดำเนินการคัดเลือกบริษัทและประเมินผู้แทนจำหน่ายที่เหมาะสม 3. วางระบบการควบคุมคุณภาพ การตรวจทางห้องปฏิบัติการ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล 4. ติดตามผลการดำเนินงาน ของระบบการตรวจน้ำตาลในเลือด ณ จุดดูแลผู้ป่วย

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามทั่วไปเกี่ยวกับระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO และ ISO ใครคือผู้จัดการคุณภาพ / ทำหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้าง - ผศ.นพ.เสถียร สุขพณิชนันท์ หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก รับผิดชอบ ดูแลระบบบริหารจัดการคุณภาพให้เป็นไป ตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO และ ISO ใครคือผู้จัดการวิชาการ / ทำหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้าง - รศ.ดร.พญ.นิศารัตน์ โอภาสเกียรติกุล รองคณบดีฝ่ายการศึกษาก่อนปริญญา รับผิดชอบ ดูแลบริหารด้านวิชาการให้เป็นไปตาม ISO (ข้อ ) 4.ใครคือผู้จัดการคุณภาพ / ทำหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้าง - ผศ.นพ.เสถียร สุขพณิชนันท์ หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก รับผิดชอบ ดูแลระบบบริหารจัดการคุณภาพให้เป็นไป ตามข้อกำหนดมาตรฐาน ISO และ ISO ใครคือผู้จัดการวิชาการ / ทำหน้าที่รับผิดชอบอะไรบ้าง - รศ.ดร.พญ.นิศารัตน์ โอภาสเกียรติกุล รองคณบดีฝ่ายการศึกษาก่อนปริญญา รับผิดชอบ ดูแลบริหารด้านวิชาการให้เป็นไปตาม ISO (ข้อ )

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามทั่วไปเกี่ยวกับระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO และ ISO ท่านทราบข้อมูลข่าวสารจาก ผู้จัดการคุณภาพหรือ ผู้จัดการวิชาการ ได้อย่างไร - จากฝ่ายการพยาบาล - หนังสือเวียน - Sinet - การประชุม 7.มีปัญหาเรื่องเอกสารคุณภาพติดต่อใคร - นางผุสดี ลือนีย์ ผู้ควบคุมเอกสาร โทร หรือผู้ปฏิบัติงานแทน นางสุทธิ์จรี เกียรติวิชญ์ 6.ท่านทราบข้อมูลข่าวสารจาก ผู้จัดการคุณภาพหรือ ผู้จัดการวิชาการ ได้อย่างไร - จากฝ่ายการพยาบาล - หนังสือเวียน - Sinet - การประชุม 7.มีปัญหาเรื่องเอกสารคุณภาพติดต่อใคร - นางผุสดี ลือนีย์ ผู้ควบคุมเอกสาร โทร หรือผู้ปฏิบัติงานแทน นางสุทธิ์จรี เกียรติวิชญ์

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามทั่วไปเกี่ยวกับระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO และ ISO มีปัญหาข้อร้องเรียน หรือข้อเสนอแนะท่านแจ้งไปที่ใคร / ได้รับการแก้ไขหรือไม่ อย่างไร - แจ้งไปยังฝ่ายการพยาบาล ตามลำดับขั้น - แจ้งหัวหน้าหน่วยประสานงานและควบคุมคุณภาพ POCT นางนิตยา มิ่งวิวัฒน์ โทร บันทึกต่าง ๆ หากท่านใช้หมดแล้วจะเก็บไว้ที่ไหน เช่น บันทึกการบำรุงรักษา - ส่งคืนผู้ควบคุมเอกสาร (ผุสดี) สำนักงานบริหารคุณภาพฯ ตึกจุลชีววิทยา ชั้น 2 โทร มีปัญหาข้อร้องเรียน หรือข้อเสนอแนะท่านแจ้งไปที่ใคร / ได้รับการแก้ไขหรือไม่ อย่างไร - แจ้งไปยังฝ่ายการพยาบาล ตามลำดับขั้น - แจ้งหัวหน้าหน่วยประสานงานและควบคุมคุณภาพ POCT นางนิตยา มิ่งวิวัฒน์ โทร บันทึกต่าง ๆ หากท่านใช้หมดแล้วจะเก็บไว้ที่ไหน เช่น บันทึกการบำรุงรักษา - ส่งคืนผู้ควบคุมเอกสาร (ผุสดี) สำนักงานบริหารคุณภาพฯ ตึกจุลชีววิทยา ชั้น 2 โทร.7050

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามทั่วไปเกี่ยวกับระบบคุณภาพมาตรฐาน ISO และ ISO บันทึกการอบรมของท่านมีหรือไม่ เก็บไว้ที่ไหน ท่านเคยได้รับการอบรม lab safety หรือไม่ มีบันทึกหรือไม่ - เคย - อบรมการล้างมือ / universal precaution 12. เครื่องมือท่านมีแผนการสอบเทียบหรือไม่ - มี ปีละ 1 ครั้ง ทำโดยบริษัทผู้แทนจำหน่าย 10. บันทึกการอบรมของท่านมีหรือไม่ เก็บไว้ที่ไหน ท่านเคยได้รับการอบรม lab safety หรือไม่ มีบันทึกหรือไม่ - เคย - อบรมการล้างมือ / universal precaution 12. เครื่องมือท่านมีแผนการสอบเทียบหรือไม่ - มี ปีละ 1 ครั้ง ทำโดยบริษัทผู้แทนจำหน่าย

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามด้านเทคนิค ตรวจ on site ISO ในแต่ละวันมีการทดสอบจำนวนเท่าใด / ใครเป็นผู้ตรวจบ้าง - 2. ใครเป็นผู้ทำ IQC / ทำตอนไหน / ขอให้ช่วยลองทำให้ดูได้มั้ย (เพื่อดูว่าได้ทำตรงตาม WI หรือไม่) - 3. กรณี IQC ไม่ผ่านทำอย่างไร / ปรึกษาหรือแจ้งใคร - ตรวจสอบสภาพเครื่อง / น้ำยาหมดอายุ แล้วจึงทำซ้ำ - ปรึกษา / แจ้ง นางนิตยา มิ่งวิวัฒน์ / หัวหน้าหน่วยประสานงานและประกันคุณภาพ POCT โทร หรือนายนพดล พิกุลเงิน ผู้ปฏิบัติงานแทน 1. ในแต่ละวันมีการทดสอบจำนวนเท่าใด / ใครเป็นผู้ตรวจบ้าง - 2. ใครเป็นผู้ทำ IQC / ทำตอนไหน / ขอให้ช่วยลองทำให้ดูได้มั้ย (เพื่อดูว่าได้ทำตรงตาม WI หรือไม่) - 3. กรณี IQC ไม่ผ่านทำอย่างไร / ปรึกษาหรือแจ้งใคร - ตรวจสอบสภาพเครื่อง / น้ำยาหมดอายุ แล้วจึงทำซ้ำ - ปรึกษา / แจ้ง นางนิตยา มิ่งวิวัฒน์ / หัวหน้าหน่วยประสานงานและประกันคุณภาพ POCT โทร หรือนายนพดล พิกุลเงิน ผู้ปฏิบัติงานแทน

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามด้านเทคนิค ตรวจ on site ISO เครื่องตรวจฯ มีปัญหาหรือเสียต้องทำอย่างไรบ้าง / แจ้งใคร - ปรึกษา/แจ้ง นางนิตยา มิ่งวิวัฒน์ หรือนายนภดล พิกุลเงิน ผู้ปฏิบัติงานแทน โทร ใครเป็นคนบันทึกการบำรุงรักษา log book / ช่องที่ไม่บันทึก และว่าง ๆ ไว้หมายถึงอะไร - ผู้ใช้เครื่องฯ บันทึกเฉพาะ daily maintenance บันทึกมี 4 กลุ่ม 1. บันทึกโดย IT ได้แก่ การรายงานผล / ผล IQC 2. บันทึกโดย site coordinator (เจ้าหน้าที่บริษัทจอห์นสัน) - การบำรุงรักษารายเดือน / ปี ใน log book 3. บันทึกโดยภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ระบบ IQC/ location เครื่อง 4. บันทึกโดยผู้ใช้เครื่อง พยาบาล 4. เครื่องตรวจฯ มีปัญหาหรือเสียต้องทำอย่างไรบ้าง / แจ้งใคร - ปรึกษา/แจ้ง นางนิตยา มิ่งวิวัฒน์ หรือนายนภดล พิกุลเงิน ผู้ปฏิบัติงานแทน โทร ใครเป็นคนบันทึกการบำรุงรักษา log book / ช่องที่ไม่บันทึก และว่าง ๆ ไว้หมายถึงอะไร - ผู้ใช้เครื่องฯ บันทึกเฉพาะ daily maintenance บันทึกมี 4 กลุ่ม 1. บันทึกโดย IT ได้แก่ การรายงานผล / ผล IQC 2. บันทึกโดย site coordinator (เจ้าหน้าที่บริษัทจอห์นสัน) - การบำรุงรักษารายเดือน / ปี ใน log book 3. บันทึกโดยภาควิชาพยาธิวิทยาคลินิก ระบบ IQC/ location เครื่อง 4. บันทึกโดยผู้ใช้เครื่อง พยาบาล

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามด้านเทคนิค ตรวจ on site ISO มี WI หรือไม่ / ได้อ่านหรือไม่ / ทราบได้อย่างไร / ขอดูได้ไหม - 7. ขอดู strip ที่ใช้ (ต้องการดูวันเปิดใช้ / วันหมดอายุ / ผู้เปิดใช้) - 8. ขอดูที่เก็บ strip ที่ยังไม่ได้ใช้งาน (ต้องการดูอุณหภูมิ สิ่งแวดล้อม) - ฉลากกำกับน้ำยา แจ้งไว้ไม่เกิน 30 0 C 9.ค่าน้ำตาลที่ตรวจได้อยู่ในช่วงค่าวิกฤต / ทำอย่างไรบ้าง / รายงานผลอย่างไร / ขอดูบันทึก - 6. มี WI หรือไม่ / ได้อ่านหรือไม่ / ทราบได้อย่างไร / ขอดูได้ไหม - 7. ขอดู strip ที่ใช้ (ต้องการดูวันเปิดใช้ / วันหมดอายุ / ผู้เปิดใช้) - 8. ขอดูที่เก็บ strip ที่ยังไม่ได้ใช้งาน (ต้องการดูอุณหภูมิ สิ่งแวดล้อม) - ฉลากกำกับน้ำยา แจ้งไว้ไม่เกิน 30 0 C 9.ค่าน้ำตาลที่ตรวจได้อยู่ในช่วงค่าวิกฤต / ทำอย่างไรบ้าง / รายงานผลอย่างไร / ขอดูบันทึก -

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามด้านเทคนิค ตรวจ on site ISO หลังการเจาะเลือดแล้ว ทิ้งอุปกรณ์เจาะเลือดอย่างไร/ ขอดูวิธีทิ้ง -ทิ้งในที่ทิ้งของมีคม 11. เครื่องเสียใช้งานไม่ได้ทำอย่างไร เบิกแบตเตอรี่ฉุกเฉินได้ที่ไหน มีสำรองไว้หรือไม่ หาก key HN. คนไข้ผิดแก้ไขอย่างไร ขอดูคำสั่งแพทย์ก่อนที่ท่านทำการตรวจ POCT : Glucose 15. ท่านสามารถให้ผู้อื่นยืมรหัสประจำตัวไปใช้ในการตรวจ POCT : Glucose ได้หรือไม่ หลังการเจาะเลือดแล้ว ทิ้งอุปกรณ์เจาะเลือดอย่างไร/ ขอดูวิธีทิ้ง -ทิ้งในที่ทิ้งของมีคม 11. เครื่องเสียใช้งานไม่ได้ทำอย่างไร เบิกแบตเตอรี่ฉุกเฉินได้ที่ไหน มีสำรองไว้หรือไม่ หาก key HN. คนไข้ผิดแก้ไขอย่างไร ขอดูคำสั่งแพทย์ก่อนที่ท่านทำการตรวจ POCT : Glucose 15. ท่านสามารถให้ผู้อื่นยืมรหัสประจำตัวไปใช้ในการตรวจ POCT : Glucose ได้หรือไม่ -

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามสอบ ISO มั่นใจได้อย่างไรว่ารายงานผลการตรวจ POCT : Glucose มีความถูกต้องเชื่อถือได้ - ทำ IQC และผ่านเกณฑ์ ก่อนตรวจผู้ป่วย - เครื่องมือได้รับการสอบเทียบ - บุคลากร Training และผ่านการประเมิน 2.การตรวจน้ำตาลโดยเครื่อง POCT หากตัวอย่างเลือด ไม่เหมาะสม หรือมีปัญหาท่านจะมีวิธีการทำอย่างไร - เจาะเลือดตรวจซ้ำ ในกรณีเลือดน้อยเกินไป - 1.มั่นใจได้อย่างไรว่ารายงานผลการตรวจ POCT : Glucose มีความถูกต้องเชื่อถือได้ - ทำ IQC และผ่านเกณฑ์ ก่อนตรวจผู้ป่วย - เครื่องมือได้รับการสอบเทียบ - บุคลากร Training และผ่านการประเมิน 2.การตรวจน้ำตาลโดยเครื่อง POCT หากตัวอย่างเลือด ไม่เหมาะสม หรือมีปัญหาท่านจะมีวิธีการทำอย่างไร - เจาะเลือดตรวจซ้ำ ในกรณีเลือดน้อยเกินไป -

SIRIRAJ HOSPITAL คำถามสอบ ISO ใบรายงานผลมีรายละเอียดสำคัญอย่างไรตามมาตรฐาน ISO และ ISO ชื่อ – นามสกุล ผู้ป่วย - HN. / อายุ / เพศ/ location of patient - เวลาตรวจ / เวลารายงานผล -ผลการตรวจ, หน่วย (เช่น mg/dL), ค่าอ้างอิง -ผู้ทำการตรวจ 4.ผู้ใดสามารถเป็นผู้รายงานผลแทนท่านได้บ้าง กรณีไม่อยู่ - 5.เมื่อผ่านการรับรอง ISO แล้ว ท่านจะนำตราสัญลักษณ์ ไปใช้ที่ได้บ้าง - ใบรายงานผล เท่านั้น 3. ใบรายงานผลมีรายละเอียดสำคัญอย่างไรตามมาตรฐาน ISO และ ISO ชื่อ – นามสกุล ผู้ป่วย - HN. / อายุ / เพศ/ location of patient - เวลาตรวจ / เวลารายงานผล -ผลการตรวจ, หน่วย (เช่น mg/dL), ค่าอ้างอิง -ผู้ทำการตรวจ 4.ผู้ใดสามารถเป็นผู้รายงานผลแทนท่านได้บ้าง กรณีไม่อยู่ - 5.เมื่อผ่านการรับรอง ISO แล้ว ท่านจะนำตราสัญลักษณ์ ไปใช้ที่ได้บ้าง - ใบรายงานผล เท่านั้น

SIRIRAJ HOSPITAL แจ้งให้ทราบ 1. กรณีไม่ได้ทำ IQC 24 ชั่วโมงไปแล้วจะต้องทำ IQC ก่อนจึงจะ สามารถตรวจคนไข้ได้ 2. ตั้งแต่วันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2552 เป็นต้นไป ผู้ที่ไม่ได้รับการอบรม และผ่านการประเมินจะไม่สามารถใช้เครื่องตรวจ POCT ได้ 1. กรณีไม่ได้ทำ IQC 24 ชั่วโมงไปแล้วจะต้องทำ IQC ก่อนจึงจะ สามารถตรวจคนไข้ได้ 2. ตั้งแต่วันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2552 เป็นต้นไป ผู้ที่ไม่ได้รับการอบรม และผ่านการประเมินจะไม่สามารถใช้เครื่องตรวจ POCT ได้

SIRIRAJ HOSPITAL