แบบคำขอและแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 นายกฤษดา ลิมปนานนท์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา “อบรมผู้ประกอบการ เรื่อง แบบคำขอและแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา” สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ผู้ผลิตและผู้นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรสำหรับยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์) 1

Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 2

สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบคำขอฯ ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ แบบคำขอฯ ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตามความใน กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ.ศ. ๒๕๕๕ แบบ ย. ๑ Form MA-1 แบบ ท.ย. ๑ - ปรับปรุงรูปแบบและถ้อยคำใหม่ทั้งหมด - เพิ่มจำนวนหน้า และ รายละเอียดของผู้ผลิตที่ เกี่ยวข้อง

สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบคำขอฯ ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ แบบคำขอฯ ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตามความใน กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ.ศ. ๒๕๕๕ แบบ ย. ๒ Form MA-2 แบบ ท.ย. ๒ แบบ ท.ย. ๓ แบบ ท.ย. ๔ แบบ ท.ย. ๕ แบบ ท.ย. ๖ แบบ ท.ย. ๗ - ปรับปรุงรูปแบบให้สอดคล้องตามแบบ ย.๑ - เพิ่มจำนวนหน้า สำหรับไว้แสดง รายการสลัก/รายการละเอียดแนบท้าย  

สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ คำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แบบคำขอฯ ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ แบบคำขอฯ ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตามความใน กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ.ศ. ๒๕๕๕ แบบ ย. ๓ Form MA-3 แบบ ท.ย. ๘ ปรับปรุงถ้อยคำ

สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา แบบคำขอฯ ที่ออกตามความในกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ แบบคำขอฯ ตาม กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ เปรียบเทียบแบบคำขอ ฯ ตามความใน กฎกระทรวงฉบับที่ ๑๘ กับ กฎกระทรวงฯ พ.ศ. ๒๕๕๕ แบบ ย. ๔ Form MA-4 แบบ ท.ย.๙ (ใช้สำหรับการสลักใบสำคัญ) - ใช้สำหรับแก้ไขรายละเอียดของผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ - ปรับปรุงถ้อยคำ (เพิ่มข้อความ “โดยการสลักหลัง”) แบบ ย. ๕ Form MA-5 แบบ ก   (ไม่ปรากฏในกฎกระทรวง) นำแบบที่ใช้อยู่เดิมมาปรับปรุงและกำหนดเป็นแบบคำขอ ปรับปรุงถ้อยคำ ปรับปรุงตาม Variation เพิ่มการแสดงคำสั่งอื่น ของ พนักงานเจ้าหน้าที่

Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 7

รายละเอียดแบบ ย.1 ประกอบด้วยรายการสำคัญ 7 รายการ รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต (DETAILS OF APPLICANT AND MANUFACTURER) รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ (DETAILS OF PRODUCT) ยาตัวอย่าง (SAMPLE MEDICINAL PRODUCT) หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของตำรับยา (COMMON TECHNICAL DOCUMENTS) ฉลากและเอกสารกำกับยา (LABEL AND LEAFLET) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็น ยานำเข้า (CERTIFICATE) หลักฐานอื่น ๆ ตามที่ อย. กำหนด (ตัวอย่างเช่น Admin part, คำรับรอง เป็นต้น)

รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ รายละเอียดแบบ ย.1 (ต่อ) รายละเอียดที่ต้องกรอกข้อมูลในแบบคำ ขอ มี 3 รายการ คือ รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน

รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1 ประกอบด้วย หัวข้อสำคัญ 5 หัวข้อ คือ 1.1 ชื่อและที่อยู่ของผู้ยื่นคำขอ (ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร) 1.2 ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป 1.3 ชื่อและที่อยู่ของผู้แบ่งบรรจุ 1.4 ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตที่รับผิดชอบในการตรวจปล่อย หรือผ่านเพื่อจำหน่าย 1.5 รายละเอียดผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง

รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1 ทะเบียนยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร กรณีที่ 1 ทะเบียนยานำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่างประเทศรายเดียว ในทุกกระบวนการ กรณีที่ 2 ทะเบียนยานำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่างประเทศหลายราย กรณีย่อย 2.1 A ตอกเม็ด ส่ง B บรรจุลงแผง แล้วส่ง C บรรจุลงกล่อง กรณีย่อย 2.2 A ผลิต 100,000 L ส่ง B บรรจุลง vial แล้วส่ง C ประกอบอุปกรณ์และลงกล่อง กรณีย่อย 2.3 A ตอกเม็ดและบรรจุลงแผง ส่ง B และ C บรรจุลงกล่อง ทะเบียนยาผลิตในประเทศ (รวมถึงทะเบียนแบ่งบรรจุ) กรณีที่ 3 ทะเบียนยาผลิต ที่มีผู้ผลิตรายเดียว ในทุกกระบวนการ กรณีที่ 4 ทะเบียนยาผลิต (แบ่งบรรจุ) จากทะเบียนยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

กรณีที่ 1 ทะเบียนยานำสั่ง ที่มีผู้ผลิตต่างประเทศรายเดียว ในทุกกระบวนการ รายการผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ ตัวอย่าง หลักฐาน 1.1 ระบุชื่อผู้รับอนุญาตนำสั่ง และที่อยู่ตามใบอนุญาต กรณี ชื่อสถานที่ ต่างจาก ชื่อผู้รับอนุญาต ให้ระบุ [ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต] บริษัท นำสั่งยา จำกัด หรือ บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้านนำสั่งแล้วรวย ใบอนุญาตนำสั่ง 1.2 ตามที่ระบุใน CPP Drug Company, Inc CPP 1.3 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” ตามที่ระบุใน 1.2 - 1.4 1.5 ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) CTD

กรณีที่ 2.1 ทะเบียนยานำสั่ง ผู้ผลิต A ตอกเม็ด ส่ง ผู้ผลิต B บรรจุลงแผง แล้วส่ง ผู้ผลิต C บรรจุลงกล่อง รายการผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ ตัวอย่าง หลักฐาน 1.1 ระบุชื่อผู้รับอนุญาตนำสั่ง และที่อยู่ตามใบอนุญาต กรณี ชื่อสถานที่ ต่างจาก ชื่อผู้รับอนุญาต ให้ระบุ [ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต] บริษัท นำสั่งยา จำกัด หรือ บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้านนำสั่งแล้วรวย ใบอนุญาตนำสั่ง 1.2 ชื่อผู้ผลิต A A Company, Inc CPP 1.3 ชื่อผู้ผลิต B B Fill Company , Inc 1.4 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.3” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง ตามที่ระบุใน 1.2 หรือ ตามที่ระบุใน 1.3 หรือ Z release Company DECLARATION LETTER + GMP 1.5 ชื่อผู้ผลิต C และ ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) C pack Company, Inc etc. GMP / CTD

กรณีที่ 2.2 ทะเบียนยานำสั่ง ผู้ผลิต A 100,000 L ส่ง ผู้ผลิต B บรรจุลง vial แล้วส่ง ผู้ผลิต C ประกอบอุปกรณ์และลงกล่อง รายการผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ ตัวอย่าง หลักฐาน 1.1 ระบุชื่อผู้รับอนุญาตนำสั่ง และที่อยู่ตามใบอนุญาต กรณี ชื่อสถานที่ ต่างจาก ชื่อผู้รับอนุญาต ให้ระบุ [ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต] บริษัท นำสั่งยา จำกัด หรือ บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้านนำสั่งแล้วรวย หรือ นายเวช โบราณบำบัด ณ ร้านนำสั่งร่ำรวย ใบอนุญาตนำสั่ง 1.2 ชื่อผู้ผลิต A A Company, Inc CPP 1.3 ชื่อผู้ผลิต B B Fill Company , Inc 1.4 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.3” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง ตามที่ระบุใน 1.2 หรือ ตามที่ระบุใน 1.3 หรือ Z release Company DECLARATION LETTER + GMP 1.5 ชื่อผู้ผลิต C และ ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) C pack Company, Inc Etc. GMP / CTD

กรณีที่ 2.3 ทะเบียนยานำสั่ง ผู้ผลิต A ตอกเม็ดและบรรจุลงแผง ส่ง B และ C บรรจุลงกล่อง รายการผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ ตัวอย่าง หลักฐาน 1.1 ระบุชื่อผู้รับอนุญาตนำสั่ง และที่อยู่ตามใบอนุญาต กรณี ชื่อสถานที่ ต่างจาก ชื่อผู้รับอนุญาต ให้ระบุ [ชื่อผู้รับอนุญาต ณ ชื่อสถานที่ตามใบอนุญาต] บริษัท นำสั่งยา จำกัด หรือ บริษัท นำสั่งแผนปัจจุบันจำกัด ณ ร้านนำสั่งแล้วรวย ใบอนุญาตนำสั่ง 1.2 ชื่อผู้ผลิต A A Company, Inc CPP 1.3 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” ตามที่ระบุใน 1.2 - 1.4 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง ตามที่ระบุใน 1.2 หรือ Z release Company DECLARATION LETTER + GMP 1.5 ชื่อผู้ผลิต B,C และ ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) B pack Company, Inc C pack Company, Inc Etc. GMP / CTD

กรณีที่ 3 ทะเบียนยาผลิต ที่มีผู้ผลิตรายเดียว ในทุกกระบวนการ กรณีที่ 3 ทะเบียนยาผลิต ที่มีผู้ผลิตรายเดียว ในทุกกระบวนการ รายการผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ ตัวอย่าง หลักฐาน 1.1 ชื่อผู้รับอนุญาตผลิต บริษัท AAAA จำกัด ใบอนุญาตผลิต 1.2 ชื่อสถานที่ผลิตตามใบอนุญาต โรงงาน CC 1.3 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” ตามที่ระบุใน 1.2 - 1.4 1.5 ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) CTD

กรณีที่ 4 ทะเบียนยาผลิต (แบ่งบรรจุ) จากทะเบียนยานำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ผลิต B แบ่งบรรจุ ยาที่ผู้นำสั่ง C นำเข้า โดยยาผลิตโดยผู้ผลิตต่างประเทศ A รายการผู้ผลิต ชื่อ ที่อยู่ หลักฐาน 1.1 ชื่อผู้รับอนุญาตผลิต B บริษัท AAAA จำกัด ใบอนุญาตผลิต 1.2 ชื่อสถานผลิตต่างประเทศ A [ผู้ผลิต(ยาสำเร็จรูป)ข้อ 1.2 ของทะเบียน C] A Company, Inc ทะเบียนตำรับของ C 1.3 ชื่อสถานที่ผลิต A ตามใบอนุญาต โรงงาน CC 1.4 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.3” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] ตามที่ระบุใน 1.2 หรือ ตามที่ระบุใน 1.3 หรือ ถ้าเป็นที่อื่นดูเอกสารรับรองจากผู้รับอนุญาต + GMP 1.5 ผู้ผลิต(แบ่งบรรจุ) ข้อ 1.3 ของทะเบียน C และ ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) C Fill Company , Inc +CTD

กรณียาที่นำหรือสั่งฯ ที่ต้องมีการรับรอง GMP Accreditation

รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ รายละเอียดแบบ ย.1 (ต่อ) รายละเอียดที่ต้องกรอกข้อมูลในแบบคำ ขอ มี 3 รายการ คือ รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน

รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 ประกอบด้วย หัวข้อสำคัญ 3 หัวข้อ คือ ชื่อยา รูปแบบยา ความแรง และขนาดบรรจุ ลักษณะยา ชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบ

รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ) ชื่อยา ให้ขึ้นต้นด้วยชื่อยาภาษาไทย และเว้น 2 วรรค และตามด้วยชื่อภาษาอังกฤษ ไม่ต้องมี เครื่องหมายคั่นระหว่างชื่อภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างเช่น ยามีชื่อภาษาไทยว่า “ไอเคียวดี” และมีชื่อภาษาอังกฤษว่า “iCureD” ใช้พิมพ์ชื่อ ไอเคียวดี iCureD หากเขียนด้วยมือ ให้เว้นช่องไฟ พอประมาณ แทนการเว้นวรรค 2 วรรค การพิจารณาชื่อยา เป็นไปตามมติคณะกรรมการยา รูปแบบยา ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ ใส่รูปแบบตามมาตรฐานใน ในแบบฟอร์มบันทึกข้อมูล หากประสงค์เพิ่มเติม ให้ ใช้ตาม ศัพท์เภสัชศาสตร์ ฉบับราชบัณฑิตยสถาน พ.ศ 2549

รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ) ความแรง ให้ใส่ความแรงต่อหนึ่งหน่วย หากไม่สามารถระบุได้ ให้ใส่ “-” ขนาดบรรจุ บอกชนิด วัสดุ สีของภาชนะบรรจุ และแจ้งขนาดบรรจุ ตามที่ได้มีการศึกษาความคง สภาพ แล้วแจ้งอุปกรณ์ (หากมี) สามารถระบุ “....... มีหรือไม่มี น้ำยาทำละลาย ......” ได้

รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ) 5. ลักษณะยา เรียงลำดับการบรรยายลักษณะดังนี้ ประเภทยา + รูปร่าง + ลักษณะ + สารเคลือบ + สี + รูปรอย + รส +กลิ่น หากมีลักษณะยาภาษาอังกฤษ ให้แจ้งด้วย โดยตรงตาม FPS เช่น เม็ดกลมนูนเคลือบฟิล์มสีขาวด้านหนึ่งมีขีด น้ำเชื่อมใสสีแดงรสส้ม ผงยาปราศจากเชื้อสีแดง

รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ ในแบบ ย. 1 (ต่อ) ชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบ หลักการ : หลักเกณฑ์และวิธีการเดิมที่ใช้กรอก แบบ ท.ย. 1 หน้า 2 กรณีมีแต่ละสูตรส่วนประกอบ (ข้อ 2.3) มีข้อมูลมากจนไม่เพียงพอในการกรอกในแบบ ย. 1 หน้า 3 เช่นมี น้ำยาทำละลาย หรือ ตัวยาสำคัญ 2 ขวด หรือ placebo เช่นยาเม็ด คุมกำเนิด ในทะเบียนตำรับเดียวกัน ให้จัดทำรายละเอียดแต่ละสูตรส่วนประกอบ (ข้อ 2.3) เป็นเอกสารเพิ่มเติมตามรูปแบบเหมือนกัน พร้อมระบุท้ายตารางว่า “มีรายละเอียดของ ชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบ เป็น เอกสารแนบท้าย จำนวน...........แผ่น”

รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ รายละเอียดแบบ ย.1 (ต่อ) รายละเอียดที่ต้องกรอกข้อมูลในแบบคำ ขอ มี 3 รายการ คือ รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน

การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย.1 กรณีผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ลงนามในคำขอ กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล ผู้ดำเนินการกิจการ เป็นผู้ลงนามในคำขอ ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนาจ ลงนามแทนไม่ได้

Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 29

รายละเอียดแบบ ย. 2 ใช้ใบสำคัญแบบเดียวกันทั้งยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ หลักการ : ข้อมูลมาจากแบบ ย.1 แสดงรายละเอียด ของผู้ผลิต 1.1 และ 1.2 ในใบสำคัญ 30

Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 31

รายละเอียดแบบ ย. 3 หากใบสำคัญเดิม ออกในรูปแบบใด ก็ ออก ใบแทน ในรูปแบบนั้น ระบุเอกสารที่ต้องใช้กรณีสูญหาย หรือ ชำรุด ให้ ชัดเจนขึ้น 32

การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 3 กรณีผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ลงนามในคำขอ กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล ผู้ดำเนินการกิจการ เป็นผู้ลงนามในคำขอ ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนาจ ลงนามแทนไม่ได้

Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 34

รายละเอียดแบบ ย. 4 ใช้สำหรับการแก้ไขรายการที่เกี่ยวกับ ผู้รับอนุญาตผลิต หรือ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร สถานที่ผลิตในต่างประเทศ อนุญาต แบบ ย. 4 โดยการสลักหลัง กรณีที่จำเป็นต้องมีการพิจารณาทางวิชาการ เช่น ย้ายสถานที่ผลิตยา ที่ จำเป็นต้องพิจารณาเอกสารทางวิชาการของสถานที่ใหม่ เป็นต้น ให้ ยื่น ย. 5 เพื่อขอพิจารณาทางวิชาการ ก่อน เมื่ออนุญาตแล้ว จึงยื่น ย.4 เพื่อขอสลักหลังใบสำคัญอีกครั้งหนึ่ง 35

การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 4 กรณีผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ลงนามในคำขอ กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล ผู้ดำเนินการกิจการ เป็นผู้ลงนามในคำขอ ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนาจ ลงนามแทนไม่ได้

รายละเอียดแบบ ย. 5 ใช้สำหรับการแก้ไขรายการอื่น ๆ นอกเหนือจาก แบบ ย .4 อนุญาต แบบ ย. 5 โดยคำสั่งอนุญาต ท้ายแบบคำขอ ทั้งนี้ อาจมีคำสั่ง อื่นเพิ่มเติมด้วยก็ได้ เช่น คำสั่งอื่น อนุญาตให้ใช้ฉลากเก่าได้ถึง วันที่ .............. เป็นต้น การยื่น คำขอ แบบคำขอ ย .5 หน้า 1 และ หน้า 2 (หนึ่งแผ่น มี 2 หน้า) กรณีเป็นการแก้ไขเกี่ยวกับสูตรตำรับยา หรือ วิธีวิเคราะห์และ ข้อกำหนดมาตรฐาน ให้เพิ่มเอกสารประกอบแบบ ย.5 แผ่น ที่ 1 หรือ แผ่นที่ 2 แล้วแต่กรณี 37

การลงนามในแบบคำขอขึ้นทะเบียน ย. 5 กรณีผู้รับอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ลงนามในคำขอ กรณีผู้รับอนุญาตเป็นนิติบุคคล ผู้ดำเนินการกิจการ เป็นผู้ลงนามในคำขอ ทั้ง 2 กรณี ผู้รับมอบอำนาจ ลงนามแทนไม่ได้

Outline สรุปย่อเปรียบเทียบการแก้ไข/ปรับปรุงแบบคำขอและแบบใบสำคัญ รายละเอียดแบบ ย. 1 รายละเอียดแบบ ย. 2 รายละเอียดแบบ ย. 3 รายละเอียดแบบ ย. 4 และแบบ ย. 5 ความสัมพันธ์ระหว่างแบบคำขอและใบสำคัญ 39

ความสัมพันธ์กับแบบใบสำคัญ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ผู้ผลิตตามข้อ 1.1 และ 1.2 จะปรากฏในใบสำคัญ การแก้ไข เปลี่ยนแปลง กระทำโดยยื่นแบบ ย. 5 เพื่อพิจารณาวิชาการ (ถ้ามี) แล้ว ย.4 อนุญาตโดยการสลักหลังใบสำคัญ ผู้ผลิตตามข้อ 1.5 ไม่ปรากฏรายละเอียดในใบสำคัญ การแก้ไข เปลี่ยนแปลง กระทำโดยยื่นแบบ ย.5 อนุญาตโดยใช้คำสั่งอนุญาต

ความสัมพันธ์กับแบบใบสำคัญ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ชื่อยา (ไทย/อังกฤษ) รูปแบบยา (ไทย (ถ้ามี) /อังกฤษ) ลักษณะยา (ไทย/อังกฤษ) จะปรากฏในใบสำคัญ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อยาและลักษณะยา กระทำโดยยื่นแบบ ย.5 อนุญาตโดยใช้คำสั่งอนุญาตและคำสั่งอื่น “ให้ใช้เป็นรายละเอียดแนบ ท้ายใบสำคัญ”

THANK YOU FOR YOUR ATTENTIONS

รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต ใน แบบ ย. 1 ทะเบียนยาผลิตในประเทศ (รวมถึงทะเบียนแบ่งบรรจุ) (กรณีเพิ่มเติม) กรณีที่ 5 ทะเบียนยาผลิต ที่มีการจ้างโรงงานอื่นทำ secondary packaging กรณีที่ 6 ทะเบียนยาผลิต (แบ่งบรรจุ) จากทะเบียนยาผลิตในประเทศ

กรณีที่ 5 ทะเบียนยาผลิต ที่มีการจ้างโรงงานอื่นทำ secondary packaging ผู้ผลิต A ว่าจ้าง ผู้ผลิต B ทำ secondary packaging รายการผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ ตัวอย่าง หลักฐาน 1.1 ชื่อผู้รับอนุญาตผลิต A บริษัท AAAA จำกัด ใบอนุญาตผลิต 1.2 ชื่อสถานที่ผลิตตามใบอนุญาต โรงงาน CC 1.3 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” ตามที่ระบุใน 1.2 - 1.4 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.2” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] เอกสารรับรองจากผู้รับอนุญาต + GMP 1.5 ชื่อสถานที่ผู้รับอนุญาตผลิต B [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) สถานผลิต DD [ผย 66/2559]

กรณีที่ 6 ทะเบียนยาผลิต (แบ่งบรรจุ) จากทะเบียนยาผลิตในประเทศ ผู้ผลิต A ซื้อยาที่ผู้ผลิต B ตอกเม็ด มาแบ่งบรรจุ primary packaging รายการผู้ผลิต ชื่อ/ที่อยู่ ตัวอย่าง หลักฐาน 1.1 ชื่อผู้รับอนุญาตผลิต A บริษัท AAAA จำกัด ใบอนุญาตผลิต 1.2 ชื่อสถานที่ผู้รับอนุญาตผลิต B [เลขที่ใบอนุญาตผลิต] สถานผลิต DD [ผย 66/2559] ทะเบียนตำรับของ (ผู้ผลิต B) 1.3 ชื่อสถานที่ผลิต A ตามใบอนุญาต โรงงาน CC 1.4 ระบุ “ตามที่ระบุใน 1.3” หรือ สถานที่ผลิตอื่นๆ ตามข้อเท็จจริง ตามที่ระบุใน 1.3 ถ้าเป็นที่อื่นดูเอกสารรับรองจากผู้รับอนุญาต + GMP 1.5 ใส่ชื่อผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) - CTD