การแจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์

งานนำเสนอเรื่อง: "การแจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 การแจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
ภญ.พิสชา ลุศนันทน์ หัวหน้างานประเมินทะเบียนยาสัตว์และเภสัชเคมีภัณฑ์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด

2 ชื่อยา ชื่อยาภาษาไทย เว้น 2 วรรค ชื่อภาษาอังกฤษ

3 รูปแบบยา แจ้งตามแบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทะเบียนตำรับยา ข้อ 7

4 รูปแบบยา(ต่อ)

5 รูปแบบยา(ต่อ)

6 ความแรง ความแรง ของทั้งตำรับ ยาเดี่ยว ยาผสม ยกเว้นวิตามินรวม/เกลือแร่รวม ไม่ต้องแจ้ง

7 ขนาดบรรจุ ระบุชนิดของภาชนะบรรจุให้ชัดเจน เช่น
บรรจุในขวดพลาสติกสีขาวชนิด HDPE /PE ขวดละ 450 มิลลิลิตร ซึ่งบรรจุในกล่องกระดาษกล่องละ 1 ขวด หลอด/ขวดแก้วใสไม่มีสี (สีชา) Type I/Type II ขวดละ 100 มิลลิลิตร ถุงกระดาษ 3 ชั้น (กระดาษ-PE-PVP) แผง Blister ( Alu-Alu)

8 การแจ้งลักษณะยา - powder : ผงละเอียด/หยาบ สีขาวออกสี เหลืองอ่อน
granule : แกรนูลสีน้ำตาล Suspension : น้ำแขวนตะกอนสีเหลือง Emulsion : น้ำอิมัลชั่น สีส้ม Cream : ครีมสีขาว

9 การแจ้งลักษณะยา(ต่อ)
-Injection (solution): น้ำยาปราศจากเชื้อ ใส สีเหลืองอ่อน Injection (suspension) : น้ำยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสีขาวออกสีเหลืองอ่อน Injection (oily suspension) : น้ำยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสีขาวในรูปน้ำมัน

10 การแจ้งลักษณะยา(ต่อ)
Sterile powder for injection ผงยาปราศจากเชื้อสีเหลือง ผงยาปราศจากเชื้อสีเหลือง สำหรับละลายน้ำ/น้ำยาทำละลายปราศจากเชื้อ สี (กรณีที่มีน้ำยาทำละลายด้วย)

11 การแจ้งสูตรในแบบ ย.๑ หน้า ๓
สำหรับตำรับที่ได้จากการหมักเชื้อในวิธีการผลิต เช่น Chlortetracycline Hydrochloride ให้แจ้ง byproduct ที่ได้จากกรรมวิธีการผลิตด้วย

12 ชื่อวัตถุ ชื่อและหน้าตำรายา ปริมาณ
Chlortetracycline Calcium Complex (*as dried Streptomyces aureofaciens fermentation product) equivalent to Chlortetracycline Hydrochloride Attached p.xxx 100 g 15 g *Excipients - Tetracycline - 4Epi-CTC - Protein - Fat

13 การแจ้งสูตรในแบบ ย.๑ หน้า ๓ (ต่อ)
สำหรับตำรับยาฉีดที่มี diluent ขวดที่1 ตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขวดที่ 2 ในกรณีที่มีข้อมูลมาก ไม่สามารถกรอกได้หมดใน แบบ ย.๑ หน้า ๓ให้แนบเอกสารขนาด A4 เพิ่มจำนวน....แผ่น โดยแนบท้ายแบบ ย.๑ หน้า ๔

14 ยาเม็ด รูปถ่ายเหมือนเดิม เรียงตาม Check list

15 แบบ ทย. 1/2 กรณีที่เป็น ยาเม็ด แคปซูล ยาเหน็บ
กรณีที่เป็น ยาเม็ด แคปซูล ยาเหน็บ แนบรูปเม็ดยา โดยถ่ายทั้งด้านหน้าและด้านหลัง เม็ดยานั้นวางบนไม้บรรทัด