การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO 15189 Patcharee Jearanaikoon patjea@kku.ac.th ประชุมวิชาการAMS2007

Objectives Gain general familiarity with the professional standard in Thailand Understand the difference between ISO 15189 and other standards Road map to achieve accreditation

Certification versus Accreditation Third party organization (or agency) with authority formally recognizes competence to perform a task (s) Third party An external competent agency Totally independent and unbiased

ทำไมต้องขอการรับรอง คุณค่าการได้รับการรับรอง ประเมินขีดความสามารถของตนเองห้อง lab (A tool to assess capability of laboratory) 2.ทำวันนี้ดีกว่าเมื่อวาน พรุ่งนี้ดีกว่าวันนี้ (Help us to do thing better & Encourage cont improvement) 3.เรียนรู้จากประสบการณ์ผู้อื่น (learning not copy from other’s experiences)

Lab accreditation involves four major steps Application or implementation On-site Assessment Correction of deficiencies Accreditation granting and renewal

Laboratory Accreditation scene - now 2 Standards : SIMILAR or DIFFERENT accreditation processes team composition assessment coverage

ISO 15189:2003. Medical Laboratories - Particular requirements for quality and competence (Based on ISO 9001:2000) was introduced on 1 April 2003 was intended to harmonize quality management procedures and regulations for medical labs emphasis on competence requirement is basically the application of the ISO 17025 and ISO 9001 standards to a medical lab

Conclusion for Lab Accreditation under ISO 17025 or ISO 15189 Good for research and industrial labs Formal recognition of technical competency of lab testing ISO 15189 Specific for medical/clinical lab Formal recognition of technical competency of lab testing and appropriate medical competency is also required

Outlines: ISO 15189 1. ขอบข่าย 2.เอกสารอ้างอิง 3.คำศัพท์ คำจำกัดความ 4.ข้อกำหนดด้านการบริหาร15ข้อ 5. ข้อกำหนดด้านการ วิชาการ 8 ข้อ AnnexA ความเกี่ยวพัน/ที่มามาตรฐานสากล AnnexB ระบบ LIS AnnexC จรรยาบรรณห้องLAB

ISO 15189 (Con’t) 4. Management requirement 4.1 Organization and management 4.2 Quality management system 4.3 Document control 4.4 Review of requests and contracts 4.5 Examination by referral laboratories 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services

ISO 15189 (Con’t) 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Quality and technical records 4.14 Internal audits 4.15 Management review

5. Technical requirements ISO 15189 (Con’t) 5. Technical requirements 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment 5.4 Pre-examination procedures 5.5 Examination procedures 5.6 Assuring the quality of examination procedures 5.7 Post-examination process 5.8 Reporting of results

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2544 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2544 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ Professional standard Based on - ISO/FDIS 15189:2000 ISO 9001:2000 HA standard (2543) Accrediting body สมาคมเทคนิคการแพทย์แห่งประเทศไทย Quality system essentials 10 elements Accredited labs - 13 (in process 2)

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ Improved professional standard 2544 Based on ISO 15189:2003 มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2544 Issued: April 2004 Accredited lab =

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ประกอบด้วยกิจกรรมด้านการบริหาร และกระบวนการต่าง ๆ ที่สัมพันธ์กับการประกันคุณภาพ

มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ประกอบด้วย หัวข้อทั้งหมด 10 หัวข้อ 1. องค์กรและการบริหาร 2. บุคลากร 3. เครื่องมือห้องปฏิบัติการ 4. การจัดซื้อและใช้บริการภายนอก 5. การควบคุมกระบวนการ 6. เอกสารคุณภาพ 7. การควบคุมสิ่งที่ไม่ 8. การตรวจติดตามภายใน สอดคล้องกับข้อกำหนด 9. การพัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่อง 10. การตอบสนองความต้องการของผู้ใช้บริการ

The checklist / questionnaires for accreditation provide a point of reference provide inspectors with a guide through the critical points

Laboratory Accreditation scene - now 2 Standards : SIMILAR or DIFFERENT accreditation processes team composition assessment coverage

Similarity&Difference? :assessment coverage LA ISO Checklist 100 243 องค์ประกอบ 23(15+8) 10 Accreditation ทั้ง LAB เฉพาะpart Team 1-2 > 2

Similarity&Difference?:assessment coverage ISO LA 4.1องค์กร 22 11 (ข้อ1) 4.2ระบบบริหารองค์กร 13 4 ( ” 8) 4.3ควบคุมเอกสาร 10 6 ( ” 6) 4.4ทบทวนสัญญา 6 3 (” 10) 4.5การส่งต่อ 5 5 (” 4) 4.6การจัดซื้อ 7 5 (” 4) 4.7การให้บริการต่อลูกค้า 3 3 (” 10)

Similarity&Difference?:assessment coverage ISO LA 4.8 ข้อร้องเรียน 4 3 (ข้อ10) 4.9การควบคุมข้อบกพร่อง 8 2 (” 7) 4.10การแก้ไข 5 6 (” 9) 4.11 การป้องกัน 5 3 (” 10) 4.12 CQI 6 7 (” 9) 4.13 ระบบเอกสาร 7 6 (” 6) 4.14 IQC 8 4 (” 8) 4.15 ทบทวนบริหาร 6 3 (” 10)

Similarity&Difference?:assessment coverage ISO LA 5.1 บุคคลากร 13 11 (” 2) 5.2 ENV 12 7 (” 5.1) 5.3 EQUIPMENT 19 10 (” 3) 5.4 PRE- 25 8 (” 5.3) 5.5 Analytical 13 7 (” 5.4) 5.6 QC 17 7 (” 5.2) 5.7 POST- 5 3 (” 5.5) 5.8 Report 24 5 (” 5.6/5.7)

Road map to achieve accreditation ขั้นที่ 1 การนำมาตรฐาน สู่การปฏิบัติ (Implementation) ทำการศึกษาให้เข้าใจในมาตรฐานอย่างถ่องแท้ ประเมินความพร้อมและฉันทามติขององค์กร ทำแผนนำไปสู่การขอรับรอง ตั้งbody ในรูปคณะกรรมการที่รับผิดชอบตามองค์ประกอบที่กำหนดในมาตรฐาน

Road map to achieve accreditation ขั้นที่2 การประเมินตนเอง (Self assessment& internal audit) ดำเนินการตามแผน(โดยมอบหมายงานและกำหนดการติดตามความก้าวหน้า ประเมินตนเองตามchecklist จัดการประเมินภายใน หรือ internal audit ซึ่งอาจจะเชิญผู้ประเมินจากภายนอกมาเยี่ยมเพื่อดูความพร้อม ( intensive visit)

Road map to achieve accreditation ขั้นที่.3 การขอรับการประเมิน (On-site assessment) ศึกษาขั้นตอนการขอรับการประเมิน นัดประเมิน

Road map to achieve accreditation ขั้นที่ 4 การแก้ไข ปรับปรุงในข้อกำหนดที่ถูกแนะนำ(Correction of deficiency) หน่วยงานควรทำความเข้าใจถึงข้อบกพร่องที่จะต้องทำการแก้ไขในขั้นตอน On-site assessment ส่งผลการแก้ไขตามเงื่อนไขที่ตกลงกับทีมที่ประเมิน

ขั้นตอนการขอรับการประเมิน ISO15189 LA -ข้อมูลระบบคุณภาพ -ข้อมูลจำเพาะ(PT) -ค่าตรวจเอกสาร 10,000 -ค่าตอบแทนผู้ประเมิน หัวหน้า 4000/d ผู้ตรวจ 1000/d ที่พัก/เดินทาง ยื่นคำขอ พร้อมเอกสาร ค่าใช้จ่าย -คู่มือคุณภาพ -checklist LABprofile Unit profile(HA) 12,000/คน/d จำนวนคณะ/วันขึ้นกับขนาดรพ.

ขั้นตอนการขอรับการประเมิน LA ISO15189 นัดประเมินจริง -ตรวจประเมินเบื้องต้น (แก้ไขและรายงานกลับใน 30 d ตรวจประเมินจริง รายงานการแก้ไขข้อบกพร่องใน90วัน -คณะกก สรุป ผลใน15 วัน เสนอคณะอนุกกมาตรฐาน (สมป) นัดตรวจประเมิน การสรุปผลและออกใบรับรอง

กำหนดให้เกิดคุณค่า หรือ core value ต่อไปนี้ Key Success Factor กำหนดให้เกิดคุณค่า หรือ core value ต่อไปนี้ Teamwork Patient focus evidence base management, continuous improvement เป็นต้น

Key Success Factor Knowledge management แลกเปลี่ยนเรียนรู้กับหน่วยงานที่ประสบความสำเร็จแล้ว โดยนำประสบการณ์ที่เรียนรู้มาปรับให้เหมาะกับตัวเรา

Network Key Success Factor สร้างเครือข่ายการพัฒนาคุณภาพซึ่งจะต้องพึ่งพาและช่วยเหลือกันและเรียนรู้ไปด้วยกัน

References 1. มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 1. มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 2. ISO 15189:2003. Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 3. www.dmsc.moph.go.th 4. คู่มือประเมินคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

Thank you for your attention