ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา “การจัดการสินค้าคงคลัง” (ซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม) ประพนธ์ อางตระกูล สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ

การควบคุมซูโดอีเฟดรีนของประเทศไทย เภสัชเคมีภัณฑ์ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 2 (พรบ.วัตถุที่ออกฤทธิ์ฯ พ.ศ.2518) อย. เป็นผู้จัดหามาใช้ทางการแพทย์ และควบคุมไม่ให้มีการรั่วไหล วัตถุตำรับผสม (ตั้งแต่ 4 เมษายน 2555) และวัตถุตำรับเดี่ยว การผลิตและขายต้องเป็นผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสุข ขายให้สถานพยาบาลของรัฐและสถานพยาบาลที่มีใบอนุญาตครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ต้องจัดทำบัญชีรับ – จ่าย เสนอ อย. ทุกเดือน/ปี

งานที่ต้องดำเนินการต่อ ๑๘ พฤษภาคม ๒๕๕๕ ลงนามใน MOU ระหว่างผู้รับมอบหมายจาก สธ. และ อย. แจ้งยอดสินค้าคงคลังที่จะขาย ๒๙ พฤษภาคม ๒๕๕๕ อบรมผู้รับมอบหมายจาก สธ. FDA Reporter ๓๑ พฤษภาคม ๒๕๕๕ สิ้นสุดการรับรายงาน บจ.๙ ของเดือนเมษายน ๒๕๕๕ รายงานสินค้าที่ประสงค์จะขอทำลายรอบแรก ๑ มิถุนายน ๒๕๕๕ เริ่มให้ขายวัตถุตำรับซูโดอีเฟดรีน และรายงาน FDA Reporter ๓๐ มิถุนายน ๒๕๕๕ สิ้นสุดการรับรายงาน บจ.๙ ของเดือนพฤษภาคม ๒๕๕๕ รายงานสินค้าที่ประสงค์จะขอทำลายรอบสอง

ปริมาณสินค้าคงคลัง สินค้าคงคลังของผู้ผลิต/นำเข้าฯ ณ วันที่ ๒๐ มกราคม ๒๕๕๕ ๖๖,๐๖๑,๗๙๙ เม็ด/แคปซูล ๔๗,๔๙๙,๓๙๐ มิลลิลิตร เวชภัณฑ์ในคลังยาของโรงพยาบาลในสังสัด สธ. ๒๑,๑๕๒,๓๗๙ เม็ด/แคปซูล ยอดการคืนยาจากลูกค้า ณ ๓ พฤษภาคม ๒๕๕๕ (แถลงข่าว) ๒๐,๗๘๐,๙๒๕ เม็ด/แคปซูล ๑๑,๗๑๓,๑๒๐ มิลลิลิตร ณ ๔ พฤษภาคม ๒๕๕๕ ๒๖,๔๖๕,๓๘๔ เม็ด/แคปซูล ๑๕,๑๑๒,๐๖๐ มิลลิลิตร

การขายวัตถุตำรับเดี่ยวและวัตถุตำรับผสม รับหนังสือจาก อย. ให้เป็นผู้ซึ่ง สธ. มอบหมายให้เป็นผู้ขาย ก่อนขาย ตรวจสอบเอกสาร ตรวจสอบโควต้าของผู้ซื้อ คลินิกให้ขาย 5,000 เม็ด/เดือน และ 150x60 ml./เดือน รพ.ของรัฐ/รพ.เอกชนที่มีเตียงรับผู้ป่วยไว้ค้างคืนให้ขาย 10,000 เม็ด/เดือน และ 300x60 ml./เดือน ในรายที่ต้องการใช้เกินที่กำหนดเป็นไปตามที่ อย. อนุมัติ รายงานการขายผ่าน FDA Reporter ทุกครั้ง

ผู้ที่ได้รับยกเว้นไม่ต้องมีใบอนุญาตฯ การมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ตามหน้าที่ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ของกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชกรรมหรือสถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา สถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ได้แก่ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มหาวิทยาลัยมหิดล กรุงเทพมหานคร เฉพาะสำนักการแพทย์และสำนักอนามัย โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์กรมหาชน)

สถานะของซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประกาศกระทรวงฯ คืนซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม ๔ เม.ษ.๕๕ ๓ พ.ค. ๕๕

การคืนยาหลังวันที่ ๓ พ.ค. ๕๕ พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุชื่อและจัดแบ่งประเภทวัตถุออกฤทธิ์ (เพิ่มเติม) ลงราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๙ ตอนพิเศษ ๖๒ ง ๓ เมษายน ๒๕๕๕ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ หรือประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๕๕ ไม่ก่อให้เกิดปัญหาการส่งคืน-รับคืน การนำไปทิ้งที่สาธารณะ กานำไปมอบให้สถานที่ไม่มีใบอนุญาตครอบครองฯ ความสัมพันธ์ที่ดีของลูกค้า และการดำเนินธุรกิจของตนเอง

กรณีฝ่าฝืนกฎหมาย ครอบครองฯไม่เกินปริมาณที่รัฐมนตรีกำหนด (5 กรัม) ม. ๑๐๖ จำคุก ๑ – ๕ ปี และปรับ ๒๐,๐๐๐ – ๑๐๐,๐๐๐ บาท ครอบครองฯเกินปริมาณฯ (>5 กรัม) ม. ๑๐๖ ทวิ จำคุก ๕ – ๒๐ ปี และปรับ ๑๐๐,๐๐๐ – ๔๐๐,๐๐๐ บาท ผลิต ขาย นำเข้า หรือส่งออก (ม. ๘๙) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดปริมาณการมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๑ หรือประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๕๕

การคืนยาหลังวันที่ ๓ พ.ค. ๕๕ รับคืนได้ในกรณีที่ สถานพยาบาลสังกัดกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องค์การเภสัชฯ สถาบันอื่นของทางราชการตามที่รัฐมนตรีประกาศในราชกิจจานุเบกษา มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ได้แก่ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ มหาวิทยาลัยมหิดล กรุงเทพมหานคร เฉพาะสำนักการแพทย์และสำนักอนามัย โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (องค์กรมหาชน) คลินิกที่มีใบอนุญาครอบครองหรือใช้ประโยชน์ฯ ทั้งสถานพยาบาลและผู้รับคืนต้องจัดทำ บจ.9 และ บจ.10

การคืนยาหลังวันที่ ๓ พ.ค. ๕๕ กรณีร้านขายยา หรือสถานพยาบาลที่ไม่มีใบอนุญาตครอบครองฯ ไม่ควรให้มีการนำยาไปทิ้งที่สาธารณะ หากคืนหรือแจ้งส่วนราชการ อาจจำเป็นต้องแจ้งพนักงานสอบสวน (ไม่แจ้งอาจฝ่าฝืน ม. ๑๕๗) เกิดความสับสนในการปฎิบัติในแต่ละพื้นที่ การรายงานประจำเดือน ตามแบบ บ.จ.๙ อย่างรอบคอบ เดือนเมษายน เดือนพฤษภาคม

การรายงาน บ.จ. ๙ บ.จ. ๙ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ประกาศกระทรวงฯ คืนซูโดอีเฟดรีนสูตรผสม ๔ เม.ษ.๕๕ ๓๐ เม.ษ. ๕๕ ๓ พ.ค. ๕๕ ๓๑ พ.ค. ๕๕ บ.จ. ๙

การทำลายยา ต้องได้รับอนุมัติจากอย. และควบคุมการทำลายโดยเจ้าหน้าที่ การทำลายยาคืน วันที่ ๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๕ อาจจะเป็นปลายเดือนกรกฎาคม ๒๕๕๕ ที่บริษัทเป็นรายๆไป ฉลากและเอกสารกำกับยา ให้มีการควบคุมไม่ให้หลุดลอด แจ้งจำนวนและปริมาณ หากทำลายให้แจ้งอย.

คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ ขอบคุณครับ ทั้งหมดนี้ เป็นภาพรวมของงบประมาณและการดำเนินงานของสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระผมขอขอบคุณ และน้อมรับคำแนะนำจาก ท่านคณะกรรมาธิการฯ ทุกท่าน ขอบคุณครับ คุ้มครอง ห่วงใย ใส่ใจคุณภาพ