การทดสอบเครื่องวัดความดันโลหิต นางสาธิตา ปานขวัญ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

เครื่องวัดความดันโลหิต เป็นเครื่องมือแพทย์ ที่มีบทบาทสำคัญในการวินิจฉัยและการติดตามโรค ซึ่งในปัจจุบันนอกจากจะใช้งานโดยผู้ที่มีความชำนาญ ในสถานพยาบาลแล้ว ประชาชนทั่วไปสามารถเลือก ซื้อมาใช้ได้เองภายในบ้าน สอบเทียบ /ทดสอบ ?

โดย สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ [ 2-6 สิงหาคม 2553 ] Seminar on the Testing of Non-invasive sphygmomanometers โดย สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ [ 2-6 สิงหาคม 2553 ]

วิทยากรจาก - สถาบันมาตรวิทยาแห่งประเทศสหพันธรัฐเยอรมนี (The Physikalisch-Technische Bundesanstalt : PTB) - สถาบันมาตรวิทยาแห่งประเทศบราซิล (The National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality : INMETRO)

International Standard OIML R 16-1 : 2002 (E) Non-invasive mechanical sphygmomanometers ISO 81060-1 : 2007 (E) Non-invasive sphygmomanometers, Part 1 : Requirements and test method for non-automated measurement type

International Standard OIML R 16-2 : 2002 (E) Non-invasive automated sphygmomanometers IEC 810601-2-30 : 2009 (E) Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สนับสนุนเครื่องมือในการทำ Workshop &เกิดความร่วมมือ

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดการประชุม Harmonized Standard Method ครั้งที่ 1 [มีนาคม 2554 ]

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดการประชุม Harmonized Standard Method ครั้งที่ 2 [ พฤษภาคม 2554 ]

ข้อกำหนดฯในยุโรป และ เยอรมนี Medical Devices Directive (MDD) (from Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993) Mechanical non-invasive sphygmomanometers ………class I Electrical non-invasive sphygmomanometers ………class IIa

เอกสารมาตรฐาน OIML R 16-1 : Edition 2002 (E) [ ISO 81060-1 (2007)] Non-invasive mechanical sphygmomanometers [ ISO 81060-1 (2007)] OIML R 16-2 : Edition 2002 (E) Non-invasive automated sphygmomanometers [ IEC 80601-2-30 (2009)] ISO 81060-1 (2007) VS OIML R 16-1, IEC 80601-2-30 (2009) VS OIML R 16-2

Metrological controls Regional or national regulations may prescribe type approval, initial and / or periodic verification for non-invasive sphygmomanometers.

Type approval At least three samples of a new type of sphygmomanometer shall be tested. The tests to verify conformity to metrological and technical requirements shall be carried out according to Annex A. A test report shall be prepared according to Annex B.

Annex A (OIML R 16-1) Test procedures A.1 Method of test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication A.2 Method of test for the influence of temperature on cuff pressure indication A.3 Method of test for the maximum permissible errors after storage

A. 4 Method of test for air leakage of the pneumatic system A A.4 Method of test for air leakage of the pneumatic system A.5 Method of test for pressure reduction rate for deflation valves A.6 Method of test for the rapid exhaust valve A.7 Method of test for the thickness of the scale marks and scale spacing A.8 Method of test for the internal diameter of the mercury tube

A. 9 Method of test for security against mercury losses A A.9 Method of test for security against mercury losses A.10 Method of test for the influence of mercury stopping device A.11 Method of test for the hysteresis error of the aneroid manometer A.12 Method of test for the construction

7.2 Verification (OIML R 16-1) 7.2.1 Initial verification At initial verification the requirement of 5.1.1, 6.2.1 and 6.5.4 shall be fulfilled. Testing shall be carried out according to A.1, A.4 and A.11. 6.4.4 = Quality of the mercury

5.1 : Maximum permissible errors of the cuff pressure indication 5.1.1 : Under ambient conditions 6.2 : Technical requirement 6.2. 1 : Air leakage

6.5 : Additional technical requirements for aneroid manometers 6.5.4 : Hysteresis error

7.2.2 Subsequent verification (periodic) Each instrument of an approved type of sphygmomanometer shall be verified every 2 years or after repair. At least 5.1.1 shall be fulfilled and tests must be carried out according to A.1.

Annex A (OIML R 16-2) Test procedures A.1 General A.2 Method of test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication A.3 Method of test for the influence of temperature on cuff pressure indication

A.4 Test methods for the effect of voltage variations of the power source on the cuff pressure indication A.5 Test methods for the effect of voltage variations of the power source on the result of the blood pressure measurement A.6 Method of test for air leakage of the pneumatic system

A. 7 Method of test for pressure reduction rate A A.7 Method of test for pressure reduction rate A.8 Method of test for the rapid exhaust valve A.9 Test method for the zero setting A.10 Test method for the drift of the cuff pressure indication A.11 Test method for the stability of the blood pressure determination

A.12 Test method for the stability of cuff pressure indication following prolonged usage A.13 Test method for the effect of external voltages and abnormal connections to the signal input/output ports A.14 Test method for the cuff pressure deflation following an aborted measurement

7.2 Verification (OIML R 16-2) 7.2.1 Initial verification At initial verification the requirement of 5.1 and 6.5.1shall be fulfilled. Testing shall be carried out according to A.2 and A.6.

5.1 : Maximum permissible errors of the cuff pressure indication 6.5 : Pneumatic system 6.5.1 : Air leakage

7.2.2 Subsequent verification (periodic) Each instrument of an approved type of sphygmomanometer shall be verified every 2 years or after repair. At least 5.1 and 6.5.1 shall be fulfilled and tests must be carried out according to A.2 and A.6.

ชุดเครื่องมือและอุปกรณ์

ทดสอบค่าความผิดพลาดสูงสุด (Maximum permissible errors of the cuff pressure indication)

ทดสอบอัตราการรั่วของความดัน ในระบบ (Air leakage)