การแจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ภญ.พิสชา ลุศนันทน์ หัวหน้างานประเมินทะเบียนยาสัตว์และเภสัชเคมีภัณฑ์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด
ชื่อยา ชื่อยาภาษาไทย เว้น 2 วรรค ชื่อภาษาอังกฤษ
รูปแบบยา แจ้งตามแบบฟอร์มบันทึกข้อมูลทะเบียนตำรับยา ข้อ 7
รูปแบบยา(ต่อ)
รูปแบบยา(ต่อ)
ความแรง ความแรง ของทั้งตำรับ ยาเดี่ยว ยาผสม ยกเว้นวิตามินรวม/เกลือแร่รวม ไม่ต้องแจ้ง
ขนาดบรรจุ ระบุชนิดของภาชนะบรรจุให้ชัดเจน เช่น บรรจุในขวดพลาสติกสีขาวชนิด HDPE /PE ขวดละ 450 มิลลิลิตร ซึ่งบรรจุในกล่องกระดาษกล่องละ 1 ขวด หลอด/ขวดแก้วใสไม่มีสี (สีชา) Type I/Type II ขวดละ 100 มิลลิลิตร ถุงกระดาษ 3 ชั้น (กระดาษ-PE-PVP) แผง Blister ( Alu-Alu)
การแจ้งลักษณะยา - powder : ผงละเอียด/หยาบ สีขาวออกสี เหลืองอ่อน granule : แกรนูลสีน้ำตาล Suspension : น้ำแขวนตะกอนสีเหลือง Emulsion : น้ำอิมัลชั่น สีส้ม Cream : ครีมสีขาว
การแจ้งลักษณะยา(ต่อ) -Injection (solution): น้ำยาปราศจากเชื้อ ใส สีเหลืองอ่อน Injection (suspension) : น้ำยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสีขาวออกสีเหลืองอ่อน Injection (oily suspension) : น้ำยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสีขาวในรูปน้ำมัน
การแจ้งลักษณะยา(ต่อ) Sterile powder for injection ผงยาปราศจากเชื้อสีเหลือง ผงยาปราศจากเชื้อสีเหลือง สำหรับละลายน้ำ/น้ำยาทำละลายปราศจากเชื้อ สี ...... (กรณีที่มีน้ำยาทำละลายด้วย)
การแจ้งสูตรในแบบ ย.๑ หน้า ๓ สำหรับตำรับที่ได้จากการหมักเชื้อในวิธีการผลิต เช่น Chlortetracycline Hydrochloride ให้แจ้ง byproduct ที่ได้จากกรรมวิธีการผลิตด้วย
ชื่อวัตถุ ชื่อและหน้าตำรายา ปริมาณ Chlortetracycline Calcium Complex (*as dried Streptomyces aureofaciens fermentation product) equivalent to Chlortetracycline Hydrochloride Attached p.xxx 100 g 15 g *Excipients - Tetracycline - 4Epi-CTC - Protein - Fat
การแจ้งสูตรในแบบ ย.๑ หน้า ๓ (ต่อ) สำหรับตำรับยาฉีดที่มี diluent ขวดที่1 ตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขวดที่ 2 ในกรณีที่มีข้อมูลมาก ไม่สามารถกรอกได้หมดใน แบบ ย.๑ หน้า ๓ให้แนบเอกสารขนาด A4 เพิ่มจำนวน....แผ่น โดยแนบท้ายแบบ ย.๑ หน้า ๔
ยาเม็ด รูปถ่ายเหมือนเดิม เรียงตาม Check list
แบบ ทย. 1/2 กรณีที่เป็น ยาเม็ด แคปซูล ยาเหน็บ กรณีที่เป็น ยาเม็ด แคปซูล ยาเหน็บ แนบรูปเม็ดยา โดยถ่ายทั้งด้านหน้าและด้านหลัง เม็ดยานั้นวางบนไม้บรรทัด