Ebixa® Oral solution

Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Trade name Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet ตัวยา Memantine HCl Drug class N-Methyl-D-Aspartate Receptor antagonist Product บริษัทผู้ผลิต Merz + Pharma GmbH & CO KGaA Lundbeck Dosage forms and Strengths Oral solution 10 mg/g Film-coated tablet 10 mg

(บัญชียาหลักแห่งชาติ) Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet กลุ่มยา (บัญชียาหลักแห่งชาติ) NED NED3 Indication Moderate to severe Alzheimer’s disease. Moderate to severe dementia of Alzheimer’s type Cost Cost/unit (รวม VAT) 3,942 บาท/ขวด 84.07 บาท/เม็ด

Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Administration Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Dosage Initial dose : 1st week : 5 mg/day (1 drop) 2nd week :10 mg/day (2 drops) 3rd week : 15 mg/day (3 drops) From the 4th week : maintenance dose of 20 mg/day (4 drops) Max: 20 mg/day (4 drops) Elderly: 20 mg/day (4 drops) 1st week : 5 mg/day (1/2 tab) 2nd week :10 mg/day (1 tab) 3rd week : 15 mg/day (1½ tab) From the 4th week : maintenance dose of 20 mg/day (2 tab) Max: 20 mg/day (2 tab) Elderly: 20 mg/day (10 mg bid or 2 x 10 mg once daily).

Dose Adjustment in Renal impairment Administration Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Dose Adjustment in Renal impairment Creatinine clearance 50-80 mL/min :ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Creatinine clearance 30-49 mL/min : ขนาดยาควรเป็น 10 mg/day หากมีการทนต่อยาดีภายหลังได้รับยามาแล้ว 7 วัน สามารถปรับขนาดยาเพิ่มได้ ถึง 20 mg/day Creatinine clearance 5-29 mL/min : ขนาดยาควรเป็น 10 mg/day

No appreciable CYP450 enzyme system involvement Elimination half-life Pharmaco -kinetics Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Absorption Tmax : 3 – 8 h Bioavailability : 100 % Tmax : 3 – 7 h Distribution Vd : 10 L/kg Protein binding : 45% Vd : 9 -11 L/kg Metabolism No appreciable CYP450 enzyme system involvement Elimination Renal : 99% Renal : 48% - 50% Elimination half-life 60-100 h 60-80 h

Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Bioequivalence Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Bioequivalence study AUC 0-∞ : 2030+312 ng*h/mL AUC 0-∞ : 1870 +352 ng*h/mL Cmax : 26.00+4.22 ng/mL Cmax : 26.00+4.07 ng/mL Tmax : 3.33+1.93 h Tmax : 3.25+1.74 h T1/2 : 74.3+23.8 h T1/2 : 68.9+21.6 h Bioequivalence study has been performed to demonstrate that the tablets and oral solution are bioequivalent at equivalence doses (10 mg orally)

Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Safety Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Adverse reactions Dizziness 6.3% Headache 5.2% Constipation 4.6% Hypertension 4.1% Somnolence 3.4% Dizziness 7% Confusion 6% Headache 6% Constipation 5% Hypertension 4% Cough 4% Vomiting 3% Somnolence 3% Hallucinations 3% Contra-indication Hypersensitivity to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of solution Hypersensitivity to memantine hydrochloride or any other components of the product

Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Safety Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Precaution -Seizure disorder -Severe Hepatic impairment -Severe Renal impairment -มีส่วนประกอบของ Sorbital จึงไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีประวัติทางพันธุกรรมว่ามีปัญหาเกี่ยวกับการไม่ทนต่อ Fructose -ยาเม็ดประกอบด้วย แลคโตส โมโนไฮเดรต จึงไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีประวัติทางกรรมพันธุ์ว่ามีปัญหาเกี่ยวกับการไม่ทนต่อ galactose, ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องเกี่ยวกับเอนไซม์ Lapp Lactase หรือผู้ป่วยที่มีความผิดปกติในการดูดซึม glucose-galactose

Excretion in breast milk unknown / not recommended Safety Ebixa® Oral solution Ebixa® Tablet Pregnancy Not Recommended B Lactation Excretion in breast milk unknown / not recommended Storage Do not store above 30 ๐ C - Used within 3 months Store at 15๐ C – 30 ๐ C

References www.thomsonhc.com/micromede www.mims.com/Thailand/drug