ศ. พิเศษ ภญ. ดร. สุมนา ขมวิลัย โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิต วัคซีนป้องกันวัณโรคเพื่อขอรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification ศ. พิเศษ ภญ. ดร. สุมนา ขมวิลัย

วัคซีนป้องกันวัณโรคถูกบรรจุไว้ในแผนยุทธศาสตร์วัคซีนแห่งชาติให้มีการพัฒนาทั้งด้าน การผลิตและการวิจัยเพื่อให้ได้วัคซีนวัณโรคใหม่ที่มีประสิทธิภาพในทางป้องกันโรคดีกว่าวัคซีน BCG ที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน เพราะแม้ว่าวัคซีน BCG ปัจจุบันจะมีความสำคัญและจำเป็นต่อเด็กแรกเกิดในประเทศไทย ใช้ได้ดีในเด็กแต่ไม่สามารถป้องกันวัณโรคในผู้ใหญ่ได้ดีเท่าที่ควรและแม้จะมีวัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่เกิดขึ้นในอนาคต วัคซีน BCG ก็ยังเป็นวัคซีนพื้นฐานในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค (EPI) ในประเทศกำลังพัฒนาอีกเป็นเวลานาน อีกทั้งเชื้อ BCG ยังสามารถนำไปพัฒนาต่อยอดด้านเทคโนโลยีชีวภาพในการพัฒนาวัคซีนป้องกันวัณโรค ชนิดใหม่ ได้

ปัจจุบันมีผู้ผลิตวัคซีน BCG ในต่างประเทศเหลืออยู่น้อยราย รัฐบาลจึงได้ให้การสนับสนุนการลงทุนสร้างโรงงานผลิตวัคซีน BCG ของสถานเสาวภา ที่มีอยู่แห่งเดียวในประเทศ ให้ขยายกำลังผลิตมากขึ้น เพื่อขอรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification พร้อมทั้งทำการวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันวํณโรคชนิดใหม่ที่สามารถป้องกันวัณโรคในผู้ใหญ่ได้ด้วย เพื่อให้ประเทศสามารถพึ่งตนเองได้ เป็นการสร้างความเข้มแข็งให้แก่ประเทศไทย อีกทั้งสามารถพัฒนาบุคลากรในประเทศให้มีศักยภาพทางด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีในด้านการผลิตวัคซีน

สำนักงานคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณะสุข และสภากาชาดไทยได้เห็นชอบในหลักการให้ สถานเสาวภาจัดทำโครงการจัดตั้งโรงงาน ผลิตวัคซีน บีซีจีแห่งใหม่ ในพื้นที่ของสภากาชาดไทย จังหวัดชลบุรีเพื่อขยายกำลังการผลิตและปรับปรุงโรงงานให้ได้รับการรับรองมาตรฐาน WHO Prequalification จากองค์การอนามัยโลก เพื่อที่จะสามารถส่งวัคซีนบีซีจีไปจำหน่าย ให้ UNICEF พร้อมทั้งวิจัยพัฒนาวัคซีนวัณโรคชนิดใหม่ ซึ่งสถานเสาวภาได้พยายามหาผู้วิจัยร่วมกับหน่วยงานวิจัยอี่นทั้ง BIOTECH มหาวิทยาลัยต่างๆที่มีศักยภาพด้านนี้

โรงงานที่จะสร้างขึ้นใหม่ที่จังหวัดชลบุรี ได้วางโครงการส่วนพื้นที่ที่ใช้ผลีตวัคซีน BCG ปัจจุบัน และจัดเตรียมห้องไว้สำหรับงานวิจัยพัฒนาและสำหรับผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่ในอนาคตดัวย อย่างไรก็ตามหากรัฐบาลไม่สามารถจัดหาเงินลงทุนให้สภากาชาดไทยได้และนโยบายของรัฐบาลในการสนับสนุนผู้ผลิตวัคซีนในประเทศยังไม่แน่นอนและไม่เอื้อต่อการลงทุนของคนไทย โครงการนี้คงยังไม่สามารถเกิดได้ในขณะนี้ และประเทศไทยอาจล้าหลังกว่าประเทศเพื่อนบ้านที่รัฐบวลให้การสนับสนุนเต็มที่

กิจกรรมหลัก -จัดทำโครงการจัดสร้างโรงงานผลิตวัคซีนบีซีจีและ ห้องปฏิบัติการควบคุมและประกันคุณภาพและอาคารสัตว์ทดลอง -จัดหาผู้เชี่ยวชาญต่างประเทศวางระบบการผลิตตาม มาตรฐานสากล WHO Prequalification -ออกแบบโรงงานผลิตวัคซีนบีซีจีและ ห้องปฏิบัติการควบคุมและประกันคุณภาพและอาคารสัตว์ทดลองพร้อมหาผู้ควบคุมงานก่อสร้าง

- จัดทำข้อกำหนดมาตรฐานเครื่องมือ เครื่องจักร พร้อม ระบบ ต่างๆและดำเนินการจัดซื้อ - ดำเนินการก่อสร้างโรงงานผลิตวัคซีนบีซีจีและ ห้องปฏิบัติการควบคุมและประกันคุณภาพและอาคารสัตว์ทดลอง - ติดตั้งเครื่องมือเครื่องจักร และระบบต่างๆ - จัดหาและพัฒนาบุคลากรเข้าปฏิบัติงาน - ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของระบบต่างๆ - ดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาด เครื่องจักร - ผลิต Validation batches เพื่อขอรับรองมาตรฐาน GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - ขอรับการตรวจประเมิน WHO Prequalification จากองค์การอนามัยโลก

Manufacturing Process BCG culture (S2 culture) Harvesting Wash Semi-dry mass Grinding Add solution Conc. BCG Suspension Add solution Final Bulk Filling 0.5 ml of vials (half-closed stopper) Freeze-drying Capping Inspection Freeze-dried BCG Vaccine Labelling / Packaging Final Product Queen Saovabha Memorial Institute

Mahidolvongsanusorn Building Queen Saovabha Memorial Institute 9

Queen Saovabha Memorial Institute DISSOLVING & MIXING Queen Saovabha Memorial Institute

Queen Saovabha Memorial Institute GRINDING & SUSPENING Queen Saovabha Memorial Institute

Queen Saovabha Memorial Institute FILLING Queen Saovabha Memorial Institute

Queen Saovabha Memorial Institute FREEZE DRYING Queen Saovabha Memorial Institute

The designs of new BCG plant and new TB plant should meet national regulatory requirements for world class biopharmaceutical facilities including US (FDA), EU (EMA), PIC/S and other current Good Manufacturing Practice (cGMP) standards.

- ผลิตวัคซีนป้องป้องกันวัณโรคบีซีจี 3,000,000 ขวด งบประมาณ - เงินทุนสนับสนุนจากรัฐบาล เป็นเงิน 892 ล้านบาท - เงินทุนในส่วนของสภากาชาดไทย เป็นเงิน 200 ล้านบาท - งบประมาณรวมทั้งสิ้น 1,092 ล้านบาท เป้าหมาย - ผลิตวัคซีนป้องป้องกันวัณโรคบีซีจี 3,000,000 ขวด - ผลิตน้ำยาสำหรับทำละลาย 3,000,000 ขวด ข

Thank you BCG VACCINE