การตรวจติดตามคุณภาพภายใน Internal Audit 2558

Objectives of internal audits The laboratory should conduct internal audits of its activities to verify that its operations continue to comply with the requirements of the quality system. These audits should check that the quality system fulfils the requirements of ISO/IEC 17025 or other relevant criteria document (conformity). These audits should also check whether or not the requirements stated in the laboratory’s quality manual and related documents are applied at all levels of work. The non-conformities found in internal audits give valuable information for the improvement of the laboratory‘s quality system and should thus be used as input to the management reviews.

Internal audits Benefits Improvement opportunities Confirmation of compliance with regulations Confirm own policies/procedures Preventive action opportunities Identify problems – so they can be fixed Confirm staff competency/training needs Maintain method currency Objective feedback to management Follow-up on previous findings Improve staff communication at all levels

Planning of internal audits An audit plan including the audit scope, the audit criteria, the audit schedule, reference documents (such as the lab's quality manual and audit procedure) and audit team members, shall be established by the quality manager. Each auditor shall be assigned specific quality system elements or functional departments to audit. These assignments should be made by the lead auditor in consultation with the auditors concerned. Assigned auditors shall have some technical knowledge of the departments they are to audit.

Planning of internal audits Working documents required to facilitate the auditor's investigations and to document and report results, may include: Criteria document such as ISO/IEC 17025 and any supplementary criteria. Laboratory manuals and documents. Checklists used for evaluating quality system elements (normally prepared by the auditor assigned to audit that specific element). Forms for reporting audit observations, such as ‘non-conformance’ form or ‘correction action request’ form. These permit the recording of the nature of the 'nonconformity', the agreed corrective action, and the eventual confirmation that the action has been effectively taken.

Planning of internal audits An audit timetable should be developed by each auditor in conjunction with the auditee to ensure the smooth and systematic progress of the audit. Prior to the actual audit, a review of documents, manuals, previous audit reports and records should be carried out to check for conformity with the system criteria and to develop a checklist of key issues to be audited.

Implementation of internal audits All audit observations should be recorded. After all activities have been audited, the audit team should carefully review and analyse all of their observations to determine which are to be reported as nonconformities and which can be included as recommendations for improvement. The audit team should prepare a clear, concise report supported by objective evidence of nonconformities and recommendations for improvement. Nonconformities should be identified in terms of the specific requirements of the lab’s quality manual and related documents against which the audit has been conducted.

Implementation of internal audits The audit team should hold a closing meeting with the senior management of the laboratory and those responsible for the functions concerned. The main purpose of this meeting is to present audit findings and report to senior management in such a manner so as to ensure that they clearly understand the results of the audit. The lead auditor should present observations, taking into account their perceived significance. Both positive and negative aspects of the operations should be presented.

Implementation of internal audits The lead auditor should present the audit team's conclusions regarding the quality system's conformity with audit criteria and the conformance of the operations to the quality system. Nonconformities identified during an audit should be noted and the appropriate corrective action and the time limit for correction agreed with the auditee and recorded. Records of the closing meeting should be kept.

Follow-up corrective action and close-out The implementation of the agreed corrective action is the responsibility of the auditee. Whenever a non-conformity that may jeopardise the result of a calibration or test is discovered, the corresponding activity should be halted until the appropriate corrective action has been taken and shown to lead to satisfactory results. In addition, results that may have been affected by the non-conformity should be investigated and customers informed if the validity of corresponding calibration and test certificates/reports is in doubt.

Nonconformity ( NC or CAR ) Audit Findings – การเขียนข้อบกพร่อง ประกอบด้วย 4 C Correct - ถูกต้อง, Complete - สมบูรณ์, Clear - ชัดเจน, Concise – กระชับ

Nonconformity ( NC or CAR ) Audit Findings – การเขียนข้อความรายงานข้อบกพร่อง ประกอบด้วย REN R = Requirement ข้อกำหนด E = Evidence หลักฐานที่พบ N = Nature of nonconformity ลักษณะของข้อบกพร่อง

ลักษณะการตรวจ การตรวจประเมินระบบ ( system audit) การตรวจเอกสาร QM : ดูข้อกำหนด, ข้อกำหนดเพิ่มเติม QP : ดูความสอดคล้องกับ QM, การปฏิบัติ และ Forms ต่างๆ CP : Standard Methods? การตรวจประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนด ( compliance audit) การตรวจตามหลักฐาน

การตรวจประเมินระบบ ( system audit) ตรวจสอบ เอกสาร เทียบกับ audit criteria ชี้บ่งความไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด ควรดำเนินการก่อนหรือควบคู่ไปกับการตรวจติดตามความสอดคล้องกับข้อกำหนด QM : ตรวจ แนว Horizontal (ความครบถ้วนและสอดคล้องกับข้อกำหนด) PM (QP, WI ) : ตรวจ แนว Horizontal & Vertical - ตรวจ เอกสาร ( ขั้นตอน ครบถ้วน ปฏิบัติได้) - ตรวจ การปฏิบัติ (ตามที่ระบุไว้)

การตรวจประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนด ( compliance audit) ตรวจสอบ การนำระบบไปสู่การปฏิบัติจริง  ตรวจสอบ ความถูกต้อง ครบถ้วน ข้อมูลบันทึก การปฏิบัติงานต่างๆ  สัมภาษณ์ พูดคุย กับผู้ปฏิบัติงาน เพื่อดูความรู้ ความเข้าใจ ขั้นตอนการปฏิบัติ  สังเกต เฝ้าดู การปฏิบัติงานจริง (เป็นไปตามขั้นตอน วิธีการ ที่ระบุไว้ ?)

การตรวจประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนด ( compliance audit) ตรวจสอบ การนำระบบไปสู่การปฏิบัติจริง  ข้อ 4 ควร ดู QM + QP QM : ดูข้อกำหนด, ข้อกำหนดเพิ่มเติม ( หัวหน้าชุด ) QP : ดูความสอดคล้องกับ QM, การปฏิบัติ และ Forms ต่างๆ ( หัวหน้าชุด ) CP : Standard Methods?  ข้อ 5 ควร ตรวจ ใน 3 ลักษณะ ( Internal Audit ) Horizontal ดู QP + CP Vertical Witness

การตรวจประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนด ( compliance audit) ตรวจสอบ การนำระบบไปสู่การปฏิบัติจริง  ข้อ 4 ควร ดู QM + QP QM : ดูข้อกำหนด, ข้อกำหนดเพิ่มเติม ( หัวหน้าชุด ) QP : ดูความสอดคล้องกับ QM, การปฏิบัติ และ Forms ต่างๆ ( หัวหน้าชุด ) CP : Standard Methods?  ข้อ 5 ควร ตรวจ ใน 3 ลักษณะ ( Internal Audit ) Horizontal ดู QP + CP Vertical Witness

บุคลิกลักษณะที่เหมาะสม ลักษณะพฤติกรรมบุคคล  พฤติกรรมแบบ ก้าวร้าว (Aggressive)  พฤติกรรมแบบ อ่อนแอ (Passive)  พฤติกรรมแบบ กลาง ๆ (Assertive)

ผู้ตรวจประเมิน Must know Should know Could know  ข้อกำหนด ความรู้วิชาการ  ขั้นตอนการตรวจ ( แบบ ฟอร์ม ที่ใช้ )  บันทึกสิ่งที่พบ รายงานข้อบกพร่อง Should know  เอกสาร บันทึก ข้อมูล การแก้ไข การป้องกัน การควบคุมเอกสาร Could know  ผลการตรวจ ครั้งที่ผ่านมา ข้อร้องเรียน

การติดต่อประสานงาน กับ ผู้รับการตรวจประเมิน  จัดเตรียมข้อมูล  แจ้งกำหนดเวลา และ องค์ประกอบ คณะผู้ตรวจประเมิน  ร้องขอเอกสาร และ บันทึกที่เกี่ยวข้อง  เตรียมผู้ประกบ

สิ่งที่ผู้ประเมินพึงปฏิบัติ เป็นกลาง รักษาความลับ ทำการบ้าน รักษาเวลา พูดชัดเจน ตั้งใจฟัง ใจเย็น หนักแน่น ตลอดเวลา และ อย่าโต้เถียง รู้จักลำดับความสำคัญ สุภาพ เป็นมิตร และ มีอารมณ์ขัน เปิดเผย แสวงหาหลักฐาน และ ข้อเท็จจริง ตาดู หูฟัง พูดน้อย อย่าวิตก ถ้าไม่พบข้อบกพร่อง ขอบคุณ

การประชุมทีมผู้ตรวจติดตามคุณภาพภายใน ของสถาบัน ปี 2558 กำหนดการตรวจติดตาม -กรกฎาคม ถึง ตุลาคม 2558 (หมายเหตุ ส่งรายงานการตรวจติดตาม ภายในเดือนตุลาคม 2558 ด้วย) การแบ่งความรับผิดชอบ -ประกอบด้วย 9 ทีม คือ 7 ทีม ตรวจฝ่ายเทคนิค และ 2 ทีมตรวจฝ่ายสนับสนุน

ตารางกำหนดการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ปี 2558 ทีม คณะผู้ตรวจติดตาม ห้องปฏิบัติการที่ ถูกตรวจติดตาม กำหนดการ ตรวจ ประเมิน หัวหน้าทีม 1 นายณรัฐ รุจิรัตน์ และ นางเยาวเรศ พิมพ์สุทธิ์ ส่วนบริหารงานลูกค้าสัมพันธ์ กรกฎาคม 2558 ณรัฐ ส่วนทรัพยากรบุคคล, ส่วนการพัสดุ สิงหาคม 2558 2 นางมลฤดี เรณูสวัสดิ์, นางสุรัตน์ ลีอุดมวงษ์, นายสุรเชษฐ เพิ่มฉลาด, น.ส.โรจนา ลี้เจริญ, นางเนตรนพิศ คุ้มทุกทิศ, น.ส.นงลักษณ์ ตั้งไพศาลกุล, น.ส.วิชชุดา จิตต์โกศล, นางธัญญา คชวัฒน์, น.ส.ปาณิศรา คงถาวร, นายธาดา แก้วประเสริฐ, นายดนัย ภัทรกิจกุล และ น.ส.พรหทัย กันแก้ว Mass ตุลาคม 2558 โรจนา Density Force Torque Hardness Pressure กันยายน 2558 Vacuum Flow

ตารางกำหนดการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ปี 2558 ทีม คณะผู้ตรวจติดตาม ห้องปฏิบัติการที่ถูก ตรวจ ติดตาม กำหนดการตรวจ ประเมิน หัวหน้าทีม 3 นายศมน เพี้ยงบางยาง, นายสุธรรม ม้าศรี, นายสุวัฒน์ พนากุลวิจิตร, นายพิเชษ วงษ์นุช, น.ส.ปณัฐดา ปานเพ็ชร, น.ส.เบญจวรรณ ธรรมวุฒิ, น.ส.ชมพูนุท หิรัญพฤกษ์, น.ส.ณัฐนันท์ วรเดช และ น.ส.ขนิษฐา ลี่แตง AC Voltage & Current ตุลาคม 2558 ปณัฐดา DC Voltage & Current สิงหาคม 2558 Capacitance & Inductance High Voltage Power Resistance Laser Power Magnetics RF Microwave Time & Frequency

ตารางกำหนดการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ปี 2558 ทีม คณะผู้ตรวจติดตาม ห้องปฏิบัติการที่ถูก ตรวจ ติดตาม กำหนดการตรวจ ประเมิน หัวหน้าทีม 4 นายณัฐพล แสนคำ, น.ส.รัคณาวรรณ วงค์พิทยาดิศัย, นายกิตติพงษ์ ชะเอมเทศ, นายมนต์ชัย มิตรอารีย์, นายจีระศักดิ์ พิทักษ์อรรณพ, น.ส.ญาดา จันทรภาโส และ นายณัฐพงศ์ ดำด้วง Temperature ตุลาคม 2558 รัคณาวรรณ Radiation Humidity

ตารางกำหนดการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ปี 2558 ทีม คณะผู้ตรวจติดตาม ห้องปฏิบัติการที่ถูก ตรวจ ติดตาม กำหนดการตรวจ ประเมิน หัวหน้าทีม 5 นายไพโรจน์ รัตนางกูร นางธสร สิงหะเนติ นายยอดยิ่ง หมวกงาม นายภาวัต เผือกน้อย น.ส.พัชริญา เพชรผ่อง นายนฤดม นวลขาว น.ส.อ้อยใจ อ่องหร่าย นายปฎิพัทธ์ วงค์เทพ Organic สิงหาคม 2558 ไพโรจน์ Inorganic ตุลาคม 2558 Electrochemical Bio-analysis Gas analysis 6 นายวัชรินทร์ สามิตร น.ส.จริยา บัวเจริญ นายเจษฎา วงศาโรจน์ นางกิตติยา เชียร์แมน นายบรรฑูรย์ ละอองศรี น.ส.ทยาทิพย์ ทองตัน Photometry วัชรินทร์ Fiber Optics Radiometry สิงหาคม 2558 (ครึ่งหลังของเดือน) Colorimetry

ตารางกำหนดการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ปี 2558 ทีม คณะผู้ตรวจติดตาม ห้องปฏิบัติการที่ ถูกตรวจติดตาม กำหนดการตรวจประเมิน หัวหน้าทีม 7 น.ส.จรวยรัตน์ เหย่ากุลบดี น.ส.รติรัตน์ สินวีรุทัย นายลิขิต ใสหนู นายวิรุณ เล้าพรพิชยานุวัฒน์ นายอธิคม มาน้อย นายพงศ์เทพ ภู่อุณฑะโร น.ส.ภัทราวดี พันธุ์พานิชย์ น.ส.เนตติกานต์ แก้วขอมดี นายพลวัฒน์ จำปาเรือง นายชยุตม์ เจริญกิจ Wavelength ตุลาคม 2558 รติรัตน์ Length Angular Diameter CMM & Gear Surface Texture ตุลาคม 2558 (ขอแยกตรวจ) Form Line Scale

ตารางกำหนดการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ปี 2558 ทีม คณะผู้ตรวจติดตาม ห้องปฏิบัติการที่ ถูกตรวจติดตาม กำหนดการตรวจประเมิน หัวหน้าทีม 8 น.ส.เกษญา วัชระนุกุล นายยุทธนา หงษ์อารมณ์กิจ น.ส.ธีรารักษ์ ชินารักษ์ นายกมล วสะภิญโญกุล Acoustic 15-29 กรกฎาคม 2558 เกษญา Vibration Ultrasound 9 นางปทุมพร รอดเรืองธรรม น.ส.นิตยา สุดศิริ ส่วนงานคุณภาพ ตุลาคม 2558 ปทุมพร

ขั้นตอนการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) ประชุมทีม เพื่อแบ่งความรับผิดชอบในแต่ละห้องปฏิบัติการ นัดหมายวัน-เวลา ในการตรวจติดตามกับห้องปฏิบัติการ ศึกษาและจัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการตรวจติดตาม เช่น QP-09: Procedure for Internal Audits, Fr-AUD-02: Audit Checklist, Fr-AUD-03: Audit Report Summary, Fr-CAR-01: Corrective Action Request (CAR) หมายเหตุ ให้ขอ Running number ของเอกสารที่ส่วนงานคุณภาพ โทร. 1338 หรือ 1339

ขั้นตอนการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit) (ต่อ) 4. ชี้แจง และทำความเข้าใจกับห้องปฏิบัติการก่อนเริ่มตรวจประเมิน 5. ดำเนินการตรวจประเมิน ตามข้อกำหนด และขั้นตอนการปฏิบัติงาน คุณภาพของสถาบัน 6. ชี้แจง และทำความเข้าใจกับห้องปฏิบัติการ ก่อนการเขียนข้อบกพร่อง, ข้อสังเกต และ ข้อเสนอแนะ ก่อนการจัดทำรายงาน 7. จัดทำรายงานการตรวจติดตาม และ/การออก CAR ให้แล้วเสร็จภายใน เดือนตุลาคม 2558 และส่งให้ Quality Manager ผ่านส่วนงานคุณภาพ 8. (ถ้าพบข้อบกพร่อง) ห้องปฏิบัติการจะต้องแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 2 เดือน (นับจากวันที่ได้รับ Issued date) ในใบ CAR หมายเหตุ ถ้าเป็นกรณีที่จะต้องใช้ระยะเวลาในการแก้ไขนานเกินกว่า 2 เดือน ให้นำเสนอ Quality Manager เป็นกรณีๆไป

เอกสารที่ใช้ในการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Audit) 1. Audit Checklist (Fr-AUD-02) (Ed.08 Rev.02 มีผลบังคับใช้ 1 July 2015) -ตัวอย่าง Audit Checklist 2. Audit Report Summary (Fr-AUD-03) 3. Corrective Action Request (CAR) (Fr-CAR-01)