การประเมินการใช้ยา Nimesulide (Nidol) 1 เมษายน 2552
กำหนดมาตรการควบคุมความเสี่ยงจากการใช้ยา Nimesulide จำกัดข้อบ่งใช้ คือ การรักษาเฉพาะอาการปวดเกี่ยวกับกระดูกและข้อในระยะสั้นโดยจำกัดระยะเวลาการใช้ไม่เกิน 15 วันและขนาดการใช้ไม่เกิน 100 mg วันละ 2 ครั้ง 2. จำกัดขนาดบรรจุไม่เกิน 30 เม็ดต่อ 1 หน่วยบรรจุ 3. ปรับสถานะเป็นยาควบคุมพิเศษและจำหน่ายได้เฉพาะในโรงพยาบาล สั่งใช้โดยแพทย์เฉพาะทาง แพทย์ออร์โธปิดิกส์และอายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่มเท่านั้น 4. ให้บริษัทประสานราชวิทยาลัยแพทย์ออร์โธปิดิกส์แห่งประเทศไทยเป็นผู้รับผิดชอบร่วมกับสมาคมรูมาติสซั่มและองค์กรวิชาชีพที่เกี่ยวข้องทำการศึกษาเรื่อง Hepatotoxicity ของ Nimesulide ในคนไทย โดยบริษัทเป็นผู้รับผิดชอบและให้บริษัทยื่นแผนการดำเนินการศึกษาภายใน 3 เดือนหลังจากคณะกรรมการยาให้ความเห็นชอบมติดังกล่าว หากไม่ดำเนินการจะต้องยกเลิกทะเบียนตำรับ ที่มา: ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตั้งแต่ 23-86 ปี (เฉลี่ย 59 ปี) การสั่งใช้ยา Nimesulide ตั้งแต่วันที่ 20 พ.ย. 51 ถึง 23 ก.พ.52 จำนวน (ราย) ร้อยละ เพศ ชาย หญิง 60 ราย 170 ราย 26.1% 73.9 % อายุ ตั้งแต่ 23-86 ปี (เฉลี่ย 59 ปี) จำนวนผู้ป่วยที่มีอายุน้อยกว่า 60 ปี 119 ราย 51.7% จำนวนผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปี 111 ราย 48.3% จำนวนผู้ป่วยที่มีการตรวจการทำงานของตับหลังได้รับยา Nimesulide 17 ราย 7.4 %
การสั่งใช้ยา Nimesulide ตั้งแต่วันที่ 20 พ.ย. 51 ถึง 23 ก.พ.52 (ต่อ) จำนวน (ราย) ร้อยละ จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับยาสั่งโดย: - แพทย์ศัลยกรรมกระดูกและข้อ - แพทย์แผนกอื่นๆ (ที่ไม่ใช่ แพทย์ศัลยกรรมกระดูกและข้อ, อายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่ม) - แพทย์ Intern ประจำแผนกศัลยกรรมกระดูกและข้อ - ไม่ทราบรายชื่อแพทย์ผู้สั่งใช้ยา 165 ราย 17 ราย 43 ราย 5 ราย 71.7 % 7.39 % 18.69 % 2.17 % จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับยามากกว่า 15 วัน ซึ่งสั่งใช้โดยแพทย์ศัลยกรรมกระดูกและข้อ 138 ราย 60 %
23 ก.พ.52
สรุปผลการติดตามการใช้ยา หลังมีมาตรการควบคุมการใช้ยา พบว่า มีการสั่งจ่ายลดลงและมีการใช้อย่างระมัดระวังมากขึ้น โดยส่วนใหญ่ระยะเวลาการใช้ยาจะไม่เกิน 15 วัน โดยใช้ขนาด100 มิลลิกรัม วันละ 2 ครั้ง และสั่งจ่ายโดย staff Ortho มีบางส่วนที่สั่งจ่ายโดย Intern Ortho จากการติดตามผู้ป่วยพบว่าไม่มีรายใดที่มา admit ด้วยภาวะ hepatitis