งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

การแจ้งรายละเอียด เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ภญ. พิสชา ลุศนันทน์ หัวหน้างานประเมินทะเบียนยาสัตว์และเภสัช เคมีภัณฑ์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "การแจ้งรายละเอียด เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ภญ. พิสชา ลุศนันทน์ หัวหน้างานประเมินทะเบียนยาสัตว์และเภสัช เคมีภัณฑ์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 การแจ้งรายละเอียด เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ภญ. พิสชา ลุศนันทน์ หัวหน้างานประเมินทะเบียนยาสัตว์และเภสัช เคมีภัณฑ์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด

2 ชื่อยาภาษาไทย เว้น 2 วรรค ชื่อภาษาอังกฤษ 2 ชื่อยา

3 แจ้งตามแบบฟอร์ม บันทึกข้อมูลทะเบียน ตำรับยา ข้อ 7 3 รูปแบบยา

4 รูปแบบยา ( ต่อ )

5

6 ความแรง ความแรง ของทั้งตำรับ ยาเดี่ยว ยาผสม ยกเว้นวิตามินรวม / เกลือแร่รวม ไม่ ต้องแจ้ง

7 ระบุชนิดของภาชนะบรรจุให้ชัดเจน เช่น - บรรจุในขวดพลาสติกสีขาวชนิด HDPE /PE ขวดละ 450 มิลลิลิตร ซึ่ง บรรจุในกล่องกระดาษกล่องละ 1 ขวด - หลอด / ขวดแก้วใสไม่มีสี ( สีชา ) Type I/Type II ขวดละ 100 มิลลิลิตร - ถุงกระดาษ 3 ชั้น ( กระดาษ -PE-PVP) - แผง Blister ( Alu-Alu) 7 ขนาดบรรจุ

8 - powder : ผงละเอียด / หยาบ สี ขาวออกสี เหลือง อ่อน – granule: แกรนูลสีน้ำตาล – Suspension : น้ำแขวนตะกอนสี เหลือง – Emulsion : น้ำอิมัลชั่น สีส้ม – Cream: ครีมสีขาว 8 การแจ้งลักษณะยา

9 9 การแจ้งลักษณะยา ( ต่อ ) -Injection (solution): น้ำยาปราศจาก เชื้อ ใส สีเหลืองอ่อน – Injection (suspension) : น้ำยาแขวน ตะกอนปราศจากเชื้อสีขาวออกสี เหลืองอ่อน – Injection (oily suspension) : น้ำยาแขวน ตะกอนปราศจากเชื้อสีขาวในรูปน้ำมัน

10 การแจ้งลักษณะยา Sterile powder for injection ผงยาปราศจากเชื้อสีเหลือง ผงยาปราศจากเชื้อสีเหลือง สำหรับ ละลายน้ำ / น้ำยาทำละลายปราศจาก เชื้อ สี ( กรณีที่มีน้ำยาทำละลาย ด้วย ) 10 การแจ้งลักษณะยา ( ต่อ )

11 สำหรับตำรับที่ได้จากการหมักเชื้อใน วิธีการผลิต เช่น Chlortetracycline Hydrochloride ให้ แจ้ง byproduct ที่ได้จากกรรมวิธี การผลิตด้วย 11 การแจ้งสูตรในแบบ ย. ๑ หน้า ๓

12 12 ชื่อวัตถุชื่อและ หน้าตำรา ยา ปริมาณ Chlortetracycline Calcium Complex (*as dried Streptomyces aureofaciens fermentation product) equivalent to Chlortetracycline Hydrochloride Attached p.xxx 100 g 15 g *Excipients - Tetracycline - 4Epi-CTC - Protein - Fat

13 สำหรับตำรับยาฉีดที่มี diluent ขวดที่ 1 ตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ขวดที่ 2 ตัวยาสำคัญ ส่วนประกอบ ในกรณีที่มีข้อมูลมาก ไม่สามารถกรอกได้ หมดใน แบบ ย. ๑ หน้า ๓ให้แนบเอกสาร ขนาด A4 เพิ่มจำนวน.... แผ่น โดยแนบท้าย แบบ ย. ๑ หน้า ๔ 13 การแจ้งสูตรในแบบ ย. ๑ หน้า ๓ ( ต่อ )

14 รูปถ่ายเหมือนเดิม เรียงตาม Check list 14 ยาเม็ด

15 แบบ ทย. 1/2 กรณีที่เป็น ยาเม็ด แคปซูล ยา เหน็บ – แนบรูปเม็ดยา โดยถ่ายทั้ง ด้านหน้าและด้านหลัง เม็ดยานั้น วางบนไม้บรรทัด 15


ดาวน์โหลด ppt การแจ้งรายละเอียด เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ภญ. พิสชา ลุศนันทน์ หัวหน้างานประเมินทะเบียนยาสัตว์และเภสัช เคมีภัณฑ์ กลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google