วัคซีนไวรัสโรต้า

ผลการศึกษาภาระโรคอุจจาระร่วงจากเชื้อไวรัสโรต้า ในประเทศไทย @ การศึกษาภาระโรคอุจจาระร่วงจากเชื้อโรต้าในเด็ก < 5 ปี ของ สำนักระบาดวิทยา ระหว่างปี 2544 – 2549 พบว่า เชื้อไวรัสโรต้าเป็นสาเหตุ  41 % ของผู้ป่วยอุจจาระร่วงที่ admit  19% ของผู้ป่วยอุจจาระร่วงที่มา OPD  12 % ของผู้ป่วยอุจจาระร่วงในชุมชน @ คาดประมาณว่าจะมีผู้ป่วยอุจจาระร่วงจากเชื้อโรต้า ในเด็ก < 5 ปี ~ 168,134 ราย/ปี  OPD ~ 112,908 ราย/ปี  IPD ~ 25,860 ราย/ปี  รักษาเองที่บ้าน/ไม่ได้รักษา ~ 29,366 ราย/ปี

ความเป็นมา การติดเชื้อไวรัสโรต้า เป็นสาเหตุที่สำคัญที่สุดของการนอนโรงพยาบาลในเด็กเล็ก เนื่องจากอาการท้องเสียรุนแรง ปี 2009 องค์การอนามัยโลกได้แนะนำให้ทุกประเทศให้วัคซีนไวรัสโรต้าในเด็ก และส่งเสริมให้ทดสอบประสิทธิผลของวัคซีนเมื่อใช้ในพื้นที่จริงในประเทศกำลังพัฒนา หลายประเทศได้บรรจุวัคซีนนี้ในแผนงาน EPI ของประเทศ และมีการทดลองประสิทธิผลของวัคซีนทั้งสองชนิดอย่างแพร่หลาย

ความเป็นมา ประเทศไทย โดยคณะอนุกรรมการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคได้พิจารณาเรื่อง ความคุ้มทุนของวัคซีนไวรัสโรต้า และข้อแนะนำการใช้วัคซีนในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ในการประชุมครั้งที่ 2/2553 วันที่ 8 มิถุนายน 2553

ความเป็นมา มติที่ประชุมคณะอนุกรรมการ EPI

ความเป็นมา 29 เมย. 54 ประชุมคณะผู้เชี่ยวชาญเพื่อพิจารณา 29 เมย. 54 ประชุมคณะผู้เชี่ยวชาญเพื่อพิจารณา เลือกใช้ชนิดของวัคซีนที่เหมาะสมเพื่อใช้ในโครงการนำร่อง กำหนดช่วงอายุ / เวลาในการให้วัคซีน กำหนดพื้นที่ในการดำเนินโครงการนำร่อง ปัจจุบันมีวัคซีนชนิดเชื้อเป็นสองชนิดให้ทางปากคือ Monovalent (Rotarix) Pentavalent (Rotateq)

Rotarix Rotateq ชนิด (สายพันธุ์) Monovalent (G1) Pentavalent (G1, G2, G3, G4, P1[8]) ลักษณะ ยาแขวนตะกอน ขนาด 1.5 ml 2 ml การให้ Oral จำนวนโด๊ส 2 โด๊ส 3 โด๊ส ประสิทธิภาพวัคซีนโดยรวม: > 95% (เฉลี่ยโดยรวมร้อยละ 70-75)

ชนิดของการป้องกัน ประสิทธิภาพ ในการป้องกัน ป้องกันการป่วยด้วยโรคอุจจาระร่วงจากเชื้อโรต้าอย่างรุนแรง > 95 % ป้องกันการป่วยด้วยโรคอุจจาระร่วงจากเชื้อโรต้าโดยรวม 70-75 %

สรุปมติคณะผู้เชี่ยวชาญ  ควรมีโครงการนำร่องของวัคซีนทั้ง 2 ชนิด โดยเริ่ม 1 ชนิดก่อน (จากข้อจำกัดของงบประมาณ)  ให้พิจารณาผลหลังจากได้ข้อมูลเพิ่มเติม จากการศึกษา (1 ปี) ว่าจะดำเนินการต่อหรือไม่

“การให้บริการวัคซีนไวรัสโรต้า รูปแบบการดำเนินงานฯ ส่วนที่ 1 : ดำเนินโครงการนำร่อง “การให้บริการวัคซีนไวรัสโรต้า ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคจังหวัดสุโขทัย”

วัตถุประสงค์ : เพื่อศึกษาความเป็นไปได้ในการบรรจุวัคซีนเข้า EPI  ความครอบคลุมการได้รับวัคซีน  อัตราสูญเสียวัคซีน  อาการภายหลังได้รับวัคซีน  ปัญหาอุปสรรคในการดำเนินงาน

วิธีการดำเนินงานโครงการนำร่อง คัดเลือกพื้นที่ จังหวัดที่มีประชากรเด็กเกิด ประมาณ 5,000 – 6,000 คน ให้วัคซีนเด็กทารกทุกคนในพื้นที่ดำเนินการ โดยให้วัคซีนโรต้าพร้อมกับ OPV เมื่อเด็กอายุ 2, 4, 6 เดือน ระยะเวลาในการดำเนินการประมาณ 3 ปี

จังหวัด ชาย หญิง รวม สตูล 2,537 2,367 4,904 ลำปาง 2,628 2,468 5,096 เพชรบุรี 2,711 2,411 5,122 หนองบัวลำภู 2,668 2,465 5,133 พิจิตร 2,713 2,502 5,215 สุโขทัย 2,774 2,578 5,352 พัทลุง 2,949 2,910 5,859 ปราจีนบุรี 3,031 2,901 5,932 สระแก้ว 3,088 3,094 6,182 ประจวบฯ 3,341 3,091 6,432 ชุมพร 3,350 3,100 6,450 กำแพงเพชร 3,370 6,470 จันทบุรี 3,376 3,159 6,535

กลุ่มเป้าหมายที่จะได้รับวัคซีน Rotarix เด็กเกิดตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2554 ที่มารับบริการในจังหวัดสุโขทัย ให้วัคซีนพร้อม DTP-HB และ OPV กำหนดการให้วัคซีน Rotarix ครั้งที่การให้วัคซีน อายุที่แนะนำ หมายเหตุ 1 2 เดือน ห้ามให้ในเด็กอายุมากกว่า 15 สัปดาห์ 2 4 เดือน ห้ามให้ในเด็กอายุมากกว่า 32 สัปดาห์ ห้ามให้วัคซีนโด๊สแรกแก่เด็กที่อายุเกินกว่าที่แนะนำ เพราะเด็กที่อายุระหว่าง 5 - 12 เดือน เป็นอายุที่มีโอกาสเกิดลำไส้กลืนกัน (intussusceptions) ตามธรรมชาติมากที่สุด

ชนิดของวัคซีน ขนาดบรรจุ ชื่อการค้า : Rotarix เป็นวัคซีนเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ (Live attenuated Virus Vaccine) ผลิตจากเชื้อไวรัสโรต้าสายพันธุ์ที่พบในมนุษย์ ชื่อ RIX 4414 ใน 1 โด๊ส (1.5 มล.) ประกอบด้วย เชื้อปริมาณไม่น้อยกว่า 106.0 CCID50 ขนาดบรรจุ วัคซีนบรรจุอยู่ในกระบอกยา (oral applicator) ปิดด้วยจุกยาง ขนาดบรรจุกล่องละ 1 โด๊ส

ปฏิกิริยาที่อาจเกิดจากวัคซีน ส่วนใหญ่ไม่มีปฏิกิริยา อาการข้างเคียงจากวัคซีนพบได้บ้าง โดยส่วนใหญ่อาการ ไม่รุนแรง : ไข้ เบื่ออาหาร อุจจาระร่วง อาเจียน งอแง การศึกษาทางคลินิกพบว่า การเกิดลำไส้กลืนกัน (intussusception) ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนไม่ได้เพิ่มขึ้น เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีน การศึกษาความปลอดภัยหลังการจำหน่ายวัคซีนใน ประเทศเม็กซิโกและบราซิล พบภาวะลำไส้กลืนกัน ภายหลังรับวัคซีนเพิ่มขึ้น ประมาณ 1/50,000- 68,000 โด๊ส

ข้อห้ามใช้ (Contraindication) ผู้มีประวัติการแพ้อย่างรุนแรงภายหลังได้รับวัคซีนชนิดนี้ใน ครั้งก่อน ผู้ที่มีประวัติแพ้ต่อสารชนิดใดชนิดหนึ่ง ซึ่งเป็นส่วนประกอบ ของวัคซีนนี้ ห้ามให้ในทารกที่เป็นโรคระบบทางเดินอาหารผิดปกติตั้งแต่ กำเนิดที่ยังไม่ได้รับการรักษา เช่น Meckel’s diverticulum ซึ่งมีแนวโน้มที่อาจก่อให้เกิดโรคลำไส้กลืนกัน ห้ามให้ในทารกที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิด Severe Combined Immunodeficiency Disorder (SCID)

ข้อควรระวัง (Precaution) หากเด็กมีไข้สูงรุนแรงเฉียบพลัน หรือท้องเสีย หรือ อาเจียน ให้เลื่อนการให้วัคซีนโรต้าออกไป ทารกที่อาเจียนหรือบ้วนวัคซีนโรต้าออกมา ไม่แนะนำ ให้หยอดวัคซีนนี้เพิ่มอีก การให้วัคซีน Rotarix ในทารกที่เป็นโรคระบบทางเดิน อาหาร ควรให้ด้วยความระมัดระวัง และอยู่ในดุลยพินิจ ของแพทย์ ให้วัคซีนโรต้า พร้อมกับ OPV ได้ หลังจากรับวัคซีนโรต้าอาจพบไวรัสในอุจจาระได้ เป็น เวลาหลายสัปดาห์ ควรระวังไม่ให้เด็กที่ได้รับวัคซีนเล่น หรือ คลุกคลีกับผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ภาวะที่ไม่เป็นข้อห้าม ทารกที่กินนมแม่ ทารกคลอดก่อนกำหนด และมีภาวะทั่วไปเป็นปกติดี ควรให้เมื่อจะจำหน่ายกลับบ้านหรือกลับบ้านแล้ว โดยให้ตามเกณฑ์อายุหลังเกิด ทารกที่ได้รับเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดในระยะ ก่อน หรือ หลัง หรือ พร้อมกับวัคซีน

โครงการศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนไวรัสโรต้า ในประเทศไทย รูปแบบการดำเนินงานฯ ส่วนที่ 2 : โครงการศึกษาประสิทธิผลของวัคซีนไวรัสโรต้า ในประเทศไทย (Effectiveness of Rotavirus Vaccine in Thailand)

โครงการศึกษาประสิทธิผลและความคุ้มค่าของวัคซีนไวรัสโรต้า ในประเทศไทย โครงการศึกษาประสิทธิผลและความคุ้มค่าของวัคซีนไวรัสโรต้า ในประเทศไทย จังหวัดสุโขทัย VS จังหวัดเพชรบรูณ์ ดำเนินการโดย กรมควบคุมโรค สสจ. สุโขทัย สสจ. เพชรบรูณ์ มหาวิทยาลัยมหิดล

วัตถุประสงค์หลักของโครงการ เพื่อศึกษาประสิทธิผล และความคุ้มค่าของวัคซีนไวรัสโรต้า ในการป้องกันการนอนโรงพยาบาลจากอาการท้องเสียเนื่องจากติดเชื้อไวรัสโรต้าในประเทศไทย

ประโยชน์ที่จะได้รับจากงานวิจัย เป็นข้อมูลหลักที่จะใช้เสนอต่อ สำนักงานประกันสุขภาพแห่งชาติ เพื่อกำหนดให้เพิ่มการบริการวัคซีนโรต้าไวรัสในแผนงานงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค

เพื่อศึกษาประสิทธิผล และความคุ้มค่าของวัคซีนไวรัสโรต้า ระยะเวลาดำเนินการ 30 เดือน เริ่มตุลาคม 2555 อาสาสมัคร (เด็กน้อย) จังหวัดละ 2,097 คน คัดเลือกอาสาสมัครอายุ 8-15 สัปดาห์ ที่มารับวัคซีนรอบอายุ 2 เดือน ที่คลีนิค EPI ทุกแห่ง ติดตามอาสาสมัครเมื่ออายุ 4, 6, 9, 13 และ 18 เดือน สอบถามเพิ่มเติมถ้าเด็กมีอาการข้างเคียงหลังได้รับวัคซีนโรต้า หรือป่วยท้องเสีย แบบสอบถามใช้เวลาประมาณ 10-15 นาทีต่อครั้ง ผู้ดำเนินการ: เจ้าหน้าที่คลีนิค EPI, ผู้ช่วยนักวิจัย, ผู้เชี่ยวชาญประจำโครงการ และนักวิจัย

เฝ้าระวังผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ระยะเวลาดำเนินการ 30 เดือน เริ่ม ตุลาคม 2555 เฝ้าระวังผู้ป่วย admit ด้วยอาการท้องเสียที่โรงพยาบาลทุกแห่ง เลือกดำเนินการในเด็กที่อายุใกล้เคียงกลุ่มอาสาสมัคร ซักประวัติ ตรวจร่างกาย เก็บตัวอย่างส่งตรวจหาเชื้อไวรัสโรต้าที่ กรมวิทย์ สอบถามค่าใช้จ่ายในส่วนที่พ่อแม่เป็นผู้จ่าย แบบสอบถามใช้เวลาประมาณ 30 นาทีต่อครั้ง ผู้ดำเนินการ: เจ้าหน้าที่พยาบาล, ผู้ช่วยนักวิจัย, ผู้เชี่ยวชาญประจำโครงการ และนักวิจัย