The prevention of progression of arterial disease and diabetes (POPADAD) trial: factorial randomised placebo controlled trial of aspirin and antioxidants in patients with diabetes and asymptomatic peripheral arterial disease 2008

# Objective To determine whether aspirin and antioxidant therapy, combined or alone, are more effective than placebo in reducing the development of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus and asymptomatic peripheral arterial disease

# Method Multicentre, randomised, double blind, 2×2 factorial, placebo controlled trial 16 hospital centres in Scotland, supported by 188 primary care groups

# Inclusion criteria adults of either sex aged ≥ 40 years type 1 or type 2 diabetes asymptomatic peripheral arterial disease [detected by a lower than normal ankle brachial pressure index (≤0.99)]

# Exclusion criteria evidence of symptomatic cardiovascular disease use aspirin or antioxidant therapy on a regular basis peptic ulceration, severe dyspepsia, a bleeding disorder, or intolerance to aspirin suspected serious physical illness which might have been expected to curtail life expectancy psychiatric illness (reported by their general practitioner) congenital heart disease unable to give informed consent.

# Intervention Aspirin 100 mg daily Antioxidant : –α-tocopherol 200 mg –ascorbic acid 100 mg –pyridoxine hydrochloride 25 mg –zinc sulphate 10 mg –nicotinamide 10 mg –lecithin 9.4 mg –sodium selenite 0.8 mg

#

# Primary Outcome Composite endpoint –death from coronary heart disease or stroke –non-fatal myocardial infarction or stroke –amputation above the ankle for critical limb ischaemia

# Secondary Outcome all cause mortality non-fatal myocardial infarction other vascular events, including stroke, transient ischemic attack, coronary or peripheral arterial bypass surgery, coronary or peripheral arterial angioplasty, development of angina, claudication, or critical limb ischemia

# Baseline characteristics

#

# Result

# Conclusion This trial does not provide evidence to support the use of aspirin or antioxidants in primary prevention of cardiovascular events and mortality in the population with diabetes studied

# Believe it or Not

# believe 1. วารสารที่ตีพิมพ์: BMJ 9.245(ปี 2006) 2. ชื่อเรื่อง: บ่งบอกถึงงานวิจัยที่ทำ, ไม่อคติ 3. ผู้วิจัย: มีความเชี่ยวชาญในเรื่องที่ทำการวิจัย 4. วัตถุประสงค์ชัดเจน 5. ระเบียบวิธีวิจัย: - รูปแบบงานวิจัย :Multicentre, randomised, double blind, 2×2 factorial, placebo controlled trial - Intervention: 100 mg aspirin tablet + antioxidant capsule - comparator : placebo - Outcome : primary outcome และ secondary outcome เป็นการ ประเมินทาง objective โดยใช้เกณฑ์การวินิจฉัย coronary event และ stroke ของ WHO 6. มีการนำเสนอผลการศึกษาแบบตาราง และข้อมูลดิบ ทำให้ง่ายต่อการเข้าใจ

# Don’t believe 1. ผู้เข้าร่วมการวิจัย - ไม่แสดงที่มาของจำนวนกลุ่มตัวอย่าง - จำนวนผู้เข้าร่วมงานวิจัยน้อย 2. ไม่มีการะบุว่ามีการควบคุมปัจจัยอื่นๆ ที่อาจจะมีผลต่อ intervention ที่ ผู้เข้าร่วมงานวิจัยได้รับ เช่น ยา หรืออาหาร 3.ข้อมูลที่ระบุในตางรางไม่สอดคล้องกัน โดยพบว่า ตารางที่ 2, 3 และ 4 ผลรวม ของ composite end point ในกลุ่มที่ไม่ได้รับ aspirin (ตารางที่ 3) และ antioxidant (ตารางที่ 4) ไม่สอดคล้องกับตารางที่ 2 4. ไม่มีการระบุข้อจำกัดของการทำวิจัยในครั้งนี้ 5. ได้รับการสนับสนุนยาที่ใช้ในการทดลองจากบริษัทยา

# Thank You For Your Attention

ADA 2009

# Antiplatelet agents Use aspirin therapy (75–162 mg/day) as a primary prevention strategy in those with type 1 or type 2 diabetes at increased cardiovascular risk, including those who are 40 years of age or who have additional risk factors (family history of CVD, hypertension, smoking, dyslipidemia, or albuminuria). (C) Use aspirin therapy (75–162 mg/day) as a secondary prevention strategy in those with diabetes with a history of CVD. (A)

# Other nutrition recommendations Routine supplementation with antioxidants, such as vitamins E and C and carotene, is not advised because of lack of evidence of efficacy and concern related to long-term safety. (A)

#