ภายใต้ระบบ DOTS ใน เขตพื้นที่ภาคเหนือตอนบน โครงการ ประสิทธิภาพของการดูแลรักษาผู้ป่วยวัณโรคที่ดื้อยาวัณโรค อย่างน้อย 2 ขนาน ภายใต้ระบบ DOTS ใน เขตพื้นที่ภาคเหนือตอนบน Effectiveness of DOTS-Plus for MDR TB in Upper North of Thailand โดย นางสาวปิยะดา คุณาวรารักษ์ สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 10

คณะผู้วิจัย นพ. ทรงวุฒิ หุตามัย ที่ปรึกษาโครงการ นพ. ทรงวุฒิ หุตามัย ที่ปรึกษาโครงการ นพ.เจริญ ชูโชติถาวร ที่ปรึกษาโครงการ นางสาวปิยะดา คุณาวรารักษ์ หัวหน้าโครงการ คณะวิจัย 1.นางสาวอนงค์พร ประพันธ์วงค์ 2.นายศักรินทร์ จันทร์วงค์ 3.นางพัฒนา โพธิแก้ว 4.นางสุนิสา ศิริ

จากปัญหาการดำเนินงานควบคุมวัณโรคในพื้นที่เขตสาธารณสุขที่ 1 Introduction จากปัญหาการดำเนินงานควบคุมวัณโรคในพื้นที่เขตสาธารณสุขที่ 1 1. Death Rate สูง ( 11-24 %) เป้าหมาย 9% 2. Cure Rate ต่ำ (65-77%) เป้าหมาย 85% 3. Default rate สูง (1.6-12.5%) เป้าหมาย 5% 3. โอกาสของ Relapse Rate จะสูง (>10%) 4. อัตรา Primary MDR สูง (>3%)

Objective 1. เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพ ของ การดูแลรักษา ผู้ป่วยที่ดื้อยาวัณโรคหลายขนาน โดยใช้ กลวิธี DOTS-Plus ที่ติดตามการรักษาด้วย Mobile-phone 2. เพื่อ ศึกษาถึงระยะเวลาที่ทำให้ผลเสมหะไม่พบเชื้อในการรักษาผู้ป่วย วัณโรคดื้อยาหลายขนาน 3. เพื่อศึกษาถึงโอกาสของการรอดชีวิตของผู้ป่วยวัณโรคที่ดื้อยาหลาย ขนานที่ได้รับการดูแลรักษาโดยกลวิธี DOTS-Plus

รูปแบบ : Multi center Concurrent Cohort study ; Methods รูปแบบ : Multi center Concurrent Cohort study ; randomization สถานที่ใช้ในการศึกษา : รพ. ใน 3 จังหวัด ที่มี อัตราตายสูง คือ เชียงใหม่ ลำพูน และ พะเยา

กำหนดค่า Relative Risk = 3 ขนาดตัวอย่าง N = { Zα√2pq+Zβ√P11+R-P1(1+R2 ) } 2 { P1 (1-R) }2 โดยที่ อุบัติการณ์การเกิด MDR คือ ร้อยละ 4 กำหนดค่า Relative Risk = 3 α = 0.05 = 1.96 β = 0.05 = 1.64 ได้ขนาดตัวอย่าง : อย่างต่ำ 40 รายเพิ่ม 25% เป็น 50 ราย สำหรับการออกจากโครงการของผู้ป่วย และ กรณีที่ผลเสมหะเพาะเชื้อไม่ขึ้น

ดูความแตกต่างทั้งในด้านความสำคัญทางคลินิก การวิเคราะห์ผล ดูความแตกต่างทั้งในด้านความสำคัญทางคลินิก และความสำคัญทางสถิติ โดย ดูประสิทธิภาพของ การรักษาของทั้งกลุ่มศึกษาและกลุ่มควบคุม สถิติที่ใช้วิเคราะห์ข้อมูล คือ Kaplan-Meier โดยวิเคราะห์

Methods ตามแนวทางแห่งชาติสำหรับการรักษา MDR-TB Pt AFB+ (1750 ราย) Px : 6K5OPEZ / 12OPEZ 6K5OPEtZ / 12OPEtZ CAT 4 (1) Pt AFB+ (1750 ราย) CAT 4 (2) DOTS-Plus+ Mobile phone N=25 Px: CAT 1 = 1 m Probability of survival Conversion Death Cure Fail Risk Reduction 18 เดือน N=50 Randomization ผู้มีอาการสงสัย TB ได้รับการ Identify ว่าเป็น M.TB ตรวจ DST ว่า ดื้อยา MDR-TB HR,HRS, HRE,HRSE DOTS-Plus N=25 18 เดือน Px : 6K5OPEZ / 12OPEZ 6K5OPEtZ / 12OPEtZ CAT 4 (1) CAT 4 (2) ตามแนวทางแห่งชาติสำหรับการรักษา MDR-TB

Inclusion Criteria 1) เป็นผู้ป้วย MDR-TB ที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย Second-line drug 2) ได้รับการ Identify ว่าเป็นวัณโรคปอด M.TB 3) ได้รับการตรวจ HIV 4) ได้รับการตรวจเลือดเพื่อดู สภาพ การทำงานของ ตับ และ ไต ซึ่งต้องมีค่าไม่เกิน 2 เท่าของค่าปกติ 5) ได้รับการตรวจ DST และพบว่ามีการดื้อยาวัณโรค MDR-TB ( ดื้อยา HR,HRS,HRE ) โดยอาจเป็น ผู้ป่วยใหม่,Relapse, Default, After failure of first Px, CAT 2 ล้มเหลว 6) อายุตั้งแต่ 15 ปีขึ้นไป

Exclusion Criteria เป็นผู้อยู่ระหว่างการตั้งครรภ์ เป็น Epilepsy เป็น Alcoholism ป่วยเป็นเบาหวาน มีการดื้อยา HR ร่วมกับ Kanamycin, Ofloxacin; Pyrazinamide, PAS 6) ไม่สามารถเข้ารับการรักษา โดยมารับการฉีดยาเป็นเวลา 6 เดือน นับจากเริ่มรักษา และไม่สามารถมารับการตรวจติดตามทุกเดือน จนครบกำหนดการรักษา

กระบวนการดูแลรักษาผู้ป่วยในโครงการ รพ.ส่งเสมหะ AFB+ve ตรวจ HIV เบาหวาน ที่ปรึกษาโครงการ ให้แพทย์ตรวจร่างกาย สั่งการรักษา ตามคู่มือ เบิกยา ให้ผู้ป่วย ลงข้อมูล ตามแบบฟอร์ม ส่งต่อผู้ป่วยกลับ Lab ศวข.10 DST/Identify รพ.แม่ข่าย หัวหน้าโครงการ Call center 2 Call center 1 ศวข.10 รพช. 1.ติดตามผู้ป่วย 2.ให้ข้อมูลโครงการ 3.Consent ผู้ป่วย 4. ตรวจ LAB/film 5. ซักประวัติข้อมูลทั่วไป 5.ส่งตัวผู้ป่วยไปรพ.แม่ข่าย เพื่อรับยา ผู้ป่วยกลุ่มศึกษา สอ บอกผล DST เตือนผู้ป่วยกินยาทุกมื้อ ฉีดยา ลงบันทึกสมุดกำกับการกินยา บอกผลการคัดเลือกpt

การคัดกรอง จำนวน 1309 ราย Results ประเภทผู้ป่วย NTM TB ร้อยละ การคัดกรอง จำนวน 1309 ราย ประเภทผู้ป่วย NTM TB ร้อยละ Diagnosis 104 1147 7.9 F / U 6 33 0.45 Previous Px 1 15 0.08 Total 111 1195 8.5

การคัดกรอง จำนวน 1195 ราย จังหวัด จำนวน (ราย) จำนวน ดื้อยา ชม 792 Results การคัดกรอง จำนวน 1195 ราย จังหวัด จำนวน (ราย) จำนวน ดื้อยา ชม 792 17/2.15% ลพ 249 2/0.8% พย 154 4/2.59% รวม 1195 23/1.92%

จำนวนผู้ป่วยวัณโรคที่เสมหะบวกที่ได้รับการคัดกรองเข้าโครงการ ชื่อโรงพยาบาล รวม จังหวัดเชียงใหม่ สสจ.   1.รพ.นครพิงค์ 177 / 2 19.รพ.สันทราย 31 2.รพ.แม่แตง 6 / 1 20.รพ.สันกำแพง 20 3.รพ.เชียงดาว 12 21. รพ.แม่ออน 2 4.รพ.ไชยปราการ 16 / 1 22.รพ.ดอยสะเก็ด 21 5. รพ.เวียงแหง 1 23 รพ.พร้าว 7 6.รพ.ฝาง 13 / 2 24.รพ.แมคคอร์มิค 41 / 1 7.รพ.แม่อาย 37 / 1 25. รพ.ค่ายดารารัศมี 5 8.รพ.หางดง 26 26. รพ.เทศบาล 9.รพ.สันป่าตอง 79 / 2 27. ช้างเผือก 16 10. รพ.แม่วาง 28. รพ.เทพปัญญา 8 11.รพ.จอมทอง 11 29. รพ.สมาคมปราบ 91 / 1 12.รพ.ฮอด 30. รพ.ราชเวชฯ 18 13. รพ.ดอยเต่า 31. รพ.รวมแพทย์ 6 14. รพ.ดอยหล่อ 14 / 1 32. รพ.ลานนา 15. รพ.แม่แจ่ม 33. รพ.มหาราช 16.รพ.อมก๋อย 34. รพ.เชียงใหม่รามฯ 17.รพ.สะเมิง 4 35.รพ. เซนทรัลเชียงใหม่เมโมเรียล 3 18. รพ.สารภี 33 / 1 36.ศวข 59 / 4 451 / 11 341 / 6

จำนวนผู้ป่วยวัณโรคที่เสมหะบวกที่ได้รับการคัดกรองเข้าโครงการ ชื่อโรงพยาบาล รวม จังหวัดลำพูน สสจ.   1.รพท.ลำพูน 218 / 2 2. รพ.ป่าซาง 5 3.รพ.บ้านโอ้ง 3 4.รพ.แม่ทา 5.รพ.บ้านธิ 6.รพ.ลี้ 7 7.รพ.ทุ่งหัวช้าง 8. รพ. หริภุญชัย 13 249 / 2 จังหวัดพะเยา สสจ. 1.รพท.พะเยา 84 / 3 2.รพ.เชียงคำ 37 3.รพ.ดอกคำใต้ 14 / 1 4.รพ.เชียงม่วน 1 5.รพ.ปง 8 6.รพ.แม่ใจ 7.รพ.จุน 9 154 / 4

สรุปผลการ Enroll ผู้ป่วยที่ดื้อยา ชื่อ รพ. ราย การดื้อยา Case Control หมายเหตุ 1. ศวข.10 4 HR,HR,HR,HRS 1 ไม่พบ, ติดฝิ่น,case F/u 2. ฝาง 2 HRS,HRE 3. สารภี HR 4. ดอยหล่อ 5. สันป่าตอง HR,HR - DM,ไม่พบ pt 6. นครพิงค์ Px ก่อน, TB นอกปอด 7. แม่แตง INH Alone 8.ไชยปราการ DM 9. แม่อาย 10. Mc. 11.สมาคมปราบฯ HRSE Px ก่อน 12.รพท.ลำพูน HR,HRSE 13. รพท.พะเยา 3 HR,HR,HREO DM,TB lymp,ย้าย ลป 14. รพ.ดอกคำใต้ HREO

งบประมาณที่ใช้ในการดำเนินงาน ปี พศ. จำนวนเงิน (บาท) 2551 1,790,300 2552 890,550 2553 370,000 รวม 3,050,850

สรุปปัญหาและข้อเสนอแนะ ไม่สามารถ Enroll กลุ่มตัวอย่างได้ตามเป้าหมาย ตามแผน เนื่องจากกลุ่มตัวอย่างไม่อยู่ใน criteria ข้อเสนอ ขอเพิ่มระยะเวลาในการ Enroll และ site ที่ร่วมโครงการ 1.1 ขยายเวลา Enroll จนถึง กย 52 1.2 ขอขยาย site เพิ่มอีก 4 จังหวัด คือ ลป. ชร. แพร่ น่าน 2. ขอเปลี่ยนแปลง exclusion criteria ในข้อ 4 ให้ตัดเบาหวานออก คือ หากผู้ป่วย MDR-TB และป่วยเป็นเบาหวานร่วม สามารถ Enroll เข้าร่วมโครงการได้

ขอขอบคุณ