งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

สถานการณ์การทดสอบชีวส มมูลในปัจจุบัน วิยะดา อัครวุฒิ สำนักยาและวัตถุเสพติด การประชุมแนวทางการดำเนินงานด้านยา และวัตถุเสพติด และการจัดการองค์ความรู้ ประจำปี

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "สถานการณ์การทดสอบชีวส มมูลในปัจจุบัน วิยะดา อัครวุฒิ สำนักยาและวัตถุเสพติด การประชุมแนวทางการดำเนินงานด้านยา และวัตถุเสพติด และการจัดการองค์ความรู้ ประจำปี"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 สถานการณ์การทดสอบชีวส มมูลในปัจจุบัน วิยะดา อัครวุฒิ สำนักยาและวัตถุเสพติด การประชุมแนวทางการดำเนินงานด้านยา และวัตถุเสพติด และการจัดการองค์ความรู้ ประจำปี งบประมาณ ธันวาคม 2551

2 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ชีวประสิทธิผล Bioavailability (BA) “ อัตราเร็วและปริมาณของตัวยา สำคัญที่ถูกดูดซึมจากผลิตภัณฑ์ ยาเข้าสู่กระแสโลหิต และกระจาย ไปถึงบริเวณที่ยาออกฤทธิ์ ” “The rate and extent to which the active ingredient or active moiety is absorbed from a drug product and becomes available at the site of action.” (USFDA)

3 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม

4 4 Concentration AUC C max Time AUC –Area under the plasma-time curve –Measure of extent of absorption C max –Maximum concentration –Measure of rate of absorption The measure of the rate and extent of a drug ’ s absorption Bioavailability (BA)

5 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ชีวสมมูล Bioequivalence (BE) “ ความเท่าเทียมกันหรือไม่มีความ แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญของข้อมูล ทางชีวประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ยา ที่มีเภสัชกรรมสมมูลกัน โดยศึกษา ภายใต้สภาวะการทดลองที่ เหมือนกัน ” “ The absence of a significant difference in the rate and extent to which the active ingredient or active moiety in pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives becomes available at the site of action when administered at the same molar dose under similar conditions in an appropriately designed study” (US FDA)

6 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม Bioequivalence Example

7 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม เภสัชกรรมสมมูล Pharmaceutical Equivalence  same active ingredient  same strength  same dosage form  same route of administration  same or comparable standards  comparable labeling

8 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ความเท่าเทียมกันทาง ผลการรักษา Therapeutic Equivalence  Pharmaceutical equivalence  Bioequivalence  Adequately labeled  Manufactured in compliance with cGMP

9 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม Brand Name DrugGeneric Drug NDA RequirementsANDA Requirements1. Chemistry2. Manufacturing3. Controls4. Labeling5. Testing 6. Animal Studies 7. Clinical Studies6. Bioequivalence 8. Bioavailability NDA vs. ANDA Review Process

10 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม BA/BE Comparison ReferenceTest Early clinical trial batch Clinical trial batch Marketed product Innovator product  Late clinical trial batch  To-be-marketed product  Post-approval changes  Generic product VERSUS

11 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม Definition of a Generic Drug A drug product that is the same as brand drug in:  Active ingredient  Strength  Dosage form  Route of administration  Quality  Therapeutic effect

12 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ยาที่ไม่จำเป็นต้องศึกษา ชีวสมมูล  ยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำ  ยาสำหรับใช้ภายนอก  ยาที่ให้โดยไม่หวังผลการดูดซึม เข้าสู่ร่างกาย เช่น ยาลดกรด ยา ถ่ายพยาธิ์ ฯลฯ  ยาสำหรับใช้สูดดม  ยาน้ำรับประทานที่เป็นสารละลาย ใส

13 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ยาที่ต้องศึกษาชีวสมมูล  ยาที่มีหลักฐานหรือรายงานวิจัยว่าไม่เท่า เทียมกับยาต้นแบบ  ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow Therapeutic Index)  ยาที่มีรูปแบบการปลดปล่อยพิเศษ : Modified-release dosage form  ยาที่มีลักษณะเคมี - ฟิสิกส์ ส่งผลต่อชีวประ สิทธิผล เช่น การละลาย, ขนาดอนุภาค, Polymorphism, Excipients  ยาที่มีคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ ส่งผลต่อชีวประสิทธิผล เช่น การดูดซึมต่ำ, ตัวยาถูกเปลี่ยนแปลง (metabolism) ในทางเดินอาหารหรือตับระหว่างการดูดซึม, เภสัชจลนศาสตร์ของยาไม่สัมพันธ์เชิง เส้นตรงกับขนาดยา (Nonlinear kinetics)

14 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ยาที่สามารถใช้การทดสอบการ ละลายแทนการศึกษาชีวสมมูล (Biowaivers)  ยาจากผู้ผลิตเดิมที่มีรูปแบบและสัดส่วน ของสูตรตำรับเช่นเดียวกับยาที่เคย ทดสอบชีวสมมูลแล้ว แต่มีความแรง ต่างกัน ( เภสัชจลนศาสตร์ต้องสัมพันธ์ เป็นเส้นตรงกับขนาดยา )  การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยหลังได้รับอนุมัติ ทะเบียนตำรับ เช่น สูตรตำรับ สถานที่ผลิต กระบวนการผลิต ฯลฯ  ยาที่ตัวยาสำคัญมีคุณสมบัติละลายน้ำได้ ดีมาก, ถูกดูดซึมผ่านผนังทางเดินอาหาร ได้ดีมาก และสามารถปลดปล่อยตัวยาได้ มากกว่า 85% ภายในเวลา 15 นาที เมื่อ ทดสอบการละลายในตัวกลาง 3 ชนิด (pH )

15 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม วิธีการศึกษาชีวสมมูล 1. การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ (Pharmacokinetic Studies) 2. การศึกษาเภสัชพลศาสตร์ (Pharmacodynamic Studies) 3. การเปรียบเทียบผลการรักษา ทางคลินิก (Comparative Clinical Studies) 4. การศึกษาในหลอดทดลอง (In vitro Studies)

16 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม Concentration AUC C max Time AUC –Area under the plasma-time curve –Measure of extent of absorption C max –Maximum concentration –Measure of rate of absorption The measure of the rate and extent of a drug ’ s absorption Bioavailability (BA)

17 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม BE Clinical Study in Human GCP GCP EC/IRB EC/IRB Protocol, etc. Protocol, etc. PK & Statistical Analysis Bioanalysis of Plasma Samples Method validation Method validation Quality system Quality system SOPs, etc. SOPs, etc. Drug Information Efficacy Efficacy Safety Safety PK profile PK profile Report & Archive

18 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม โครงร่างการศึกษาชีวสมมูล Study Protocol  คณะผู้วิจัย  ผู้ให้ทุนวิจัย  คณะกรรมการ พิจารณา จริยธรรมการ วิจัยในคน  ยาที่ใช้ทดลอง  อาสาสมัคร  รูปแบบการ ทดลอง  การบริหารยา  การเก็บตัวอย่าง เลือด  การวิเคราะห์ยาใน เลือด  การวิเคราะห์ข้อมูล ทางเภสัช จลนศาสตร์และ สถิติ  เกณฑ์การยอมรับ ความเท่าเทียมกัน  การเก็บรักษายาที่ ใช้ทดลอง

19 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ขั้นตอนการยื่นขอขึ้นทะเบียน ยาสามัญใหม่ 1. พิจารณาว่ายาเข้าข่ายเกณฑ์ข้อใด 2. จัดทำโครงร่างการศึกษาชีวสมมูล (Study Protocol) 3. ยื่นขออนุมัติโครงร่างการศึกษา - กองควบคุมยา อย. - คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม / การศึกษาวิจัยในคน 4. อนุมัติโครงร่างการศึกษา 5. ดำเนินการศึกษาทดลอง 6. ประเมินผล และ จัดทำรายงานผล การศึกษา 7. เสนอรายงานผลการศึกษาเพื่อ ประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับ

20 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม การจัดทำหลักเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูล ของประเทศไทย BA/BE Guidelines of Thailand  “Guidelines for BA/BE Studies” พ. ศ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ คณะกรรมการ อาหารและยา  หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ พ. ศ (Criteria and guideline for the Bioequivalence Study of Generic Drugs) โดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา คณะกรรมการอาหารและ ยา  Draft “Thailand Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies” พ. ศ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา

21 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม  ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาว่าด้วยมาตรการชั่วคราว ในการดำเนินงานติดตามความ ปลอดภัยและการศึกษา Bioequivalence ของยาใหม่ พ. ศ  ประกาศสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เรื่อง การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบันหรือ ห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ พ. ศ ขัอบังคับเกี่ยวกับการศึกษาชีวส มมูลในประเทศไทย BA/BE Regulations in Thailand

22 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม  ประกาศสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาเรื่อง การปรับปรุง ขั้นตอนการขออนุมัติ Bioequivalence Study Protocol / Report พ. ศ  ประกาศสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เรื่องคำแนะนำในการ จัดทำโครงร่างการศึกษาชีวสมมูลใน มนุษย์ พ. ศ ขัอบังคับเกี่ยวกับการศึกษาชีวส มมูลในประเทศไทย BA/BE Regulations in Thailand

23 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ASEAN Harmonization  “ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies” Final draft: 21 July 2004 (Adopted from “Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence”, EMEA, 26 July 2001)  BA/BE Taskforce

24 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม ASEAN Harmonization: BA/BE Pending Issues  Selection of Reference / Comparator product  ASEAN List  BE study report format  Mutual Recognition Agreement (MRA)

25 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม USFDA: Guidance for Industry ce  Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products — General Considerations, 2003  Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System, 2000  Bioanalytical Method Validation, 2001

26 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม EMEA Guidance  Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, 2001  Note for Guidance on Quality of Modified Release Products: A: Oral Dosage Forms, B: Transdermal Dosage Forms, Section I (Quality), 2000  Note for Guidance on Modified Release oral and Transdermal Dosage Forms; Section II (Pharmacokinetic and Clinical Evaluation), 2000

27 วิยะดา อัครวุฒิ 25 ธันวาคม WHO Guidelines  Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability Canadian Guidelines  Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies – Part A: Oral Dosage Formulations Used for Systemic Effects


ดาวน์โหลด ppt สถานการณ์การทดสอบชีวส มมูลในปัจจุบัน วิยะดา อัครวุฒิ สำนักยาและวัตถุเสพติด การประชุมแนวทางการดำเนินงานด้านยา และวัตถุเสพติด และการจัดการองค์ความรู้ ประจำปี

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google