งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

The New Drug Development Process: Steps from Test Tube to New Drug Application Review.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "The New Drug Development Process: Steps from Test Tube to New Drug Application Review."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 The New Drug Development Process: Steps from Test Tube to New Drug Application Review

2 ข้อมูลการศึกษาด้าน พิษวิทยา Qualit y Safe ty Efficac y วัตถุดิบ มาตรฐานการ ผลิต มาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการศึกษา ทาง พรีคลินิก และ คลินิก

3 ขอบเขตของยาใหม่ ยาใหม่ (New Drugs) ครอบคลุมดังนี้ ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (New Indication) ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ (New Combination) ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการให้ยา (New Delivery System)

4 ข้อมูลที่ต้องการสำหรับการขึ้น ทะเบียนยาใหม่ ข้อมูลทั่วไปของยาที่ขอขึ้น ทะเบียน ข้อมูลด้านเคมีและเภสัชกรรม ข้อมูลด้านพิษวิทยา ข้อมูลด้านเภสัชวิทยาใน สัตว์ทดลอง ข้อมูลด้านคลินิก ข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาในประเทศ ต่างๆ ข้อมูลสิทธิบัตร

5 การประเมินเอกสาร ดำเนินการโดยคณะผู้เชี่ยวชาญ หาก ความเห็นไม่เป็นเอกฉันท์ หรือเห็นควร ไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือยาที่อาจ ก่อให้เกิดผลกระทบในด้านอื่น ๆ หรือ อาจก่อให้เกิดปัญหาทางสังคม และ อาจมีการนำมาใช้ในทางที่ผิดได้ง่าย ให้นำเสนอคณะอนุกรรมการพิจารณา การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน สำหรับมนุษย์ที่เป็นยาใหม่ เมื่อได้พิจารณารับขึ้นทะเบียนแล้ว บริษัทฯต้องแนบเอกสาร SMP Protocol ก่อนที่จะอนุมัติออกเลข ทะเบียนตำรับยา

6 สถานะของข้อมูลทางทะเบียน ข้อมูลที่รับขึ้นทะเบียนส่วนหนึ่งเป็นความลับทาง การค้าที่เจ้าหน้าที่ของรัฐต้องให้การคุ้มครอง ไม่ให้มีการเปิดเผยโดยไม่สุจริต การพิจารณาทะเบียนยาที่มีตัวยาเหมือนกันจะ ใช้ความรู้จากข้อมูลทางทะเบียนของยาต้น กำเนิดได้หรือไม่ ถ้าเจ้าหน้าที่มีองค์ความรู้เกี่ยวกับคุณสมบัติของ ยานั้นแล้วก็ไม่มีเหตุผลที่จะต้องให้มีการ ทำการศึกษาวิจัยซ้ำ สิ่งที่ต้องการคือพิสูจน์ให้ได้ว่ายานั้นมี ประสิทธิผลไม่ได้แตกต่างจากยาต้นแบบ ซึ่ง อาจต้องการ bioequivalence bioavailability test หรือเพียงพิสูจน์ทางเคมี

7 Generic drug manufacturers must show that a generic drug is bioequivalent to the brand-name drug, which means the generic version delivers the same amount of active ingredients into a patient's bloodstream in the same amount of time as the brand-name drug. Generic drug manufacturers must fully document the generic drug's chemistry, manufacturing steps, and quality control measures. Firms must assure the FDA that the raw materials and finished product meet standard specifications. Generic drugs must have the same active ingredients and the same labeled strength as the brand-name product. Generic drugs must have the same dosage form (for example, tablets, liquids) and must be administered in the same way. Firms must comply with regulations for good manufacturing practices

8 หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาสามัญ ใหม่ สร้างความมั่นใจว่าผู้บริโภคได้รับยาที่มี คุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิผล และมี ความปลอดภัย อย่างทั่วถึงและเพียงพอใน ราคาประหยัด การใช้ยาสามัญจะช่วยลด งบประมาณค่าใช้จ่ายด้านยา เพื่อประกันคุณภาพยาสามัญว่ามี ประสิทธิผลและคุณภาพในการรักษาโรค ได้ทัดเทียมกับยาต้นแบบ เพิ่มมาตรการ ศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญใหม่

9 ข้อมูลที่ต้องการสำหรับการขึ้น ทะเบียน เอกสารควบคุมคุณภาพ มาตรฐาน เอกสารอ้างอิงสนับสนุน ประสิทธิผลและความปลอดภัย ของยาที่ตีพิมพ์เผยแพร่แล้ว รายงานผลการศึกษาชีวส มมูล (Bioequivalence) ยาสามัญใหม่

10 สามารถพิจารณาความปลอดภัย และประสิทธิผล ในขนาด รูปแบบ เดียวกับยาที่เคยได้รับขึ้นทะเบียน แล้วหรือไม่ bioequivalent to the brand-name drug

11 เกิดการอ้างอิงหรือพึ่งพาข้อมูลยาบริษัท ฯต้นแบบหรือไม่ การประเมินเป็นการใช้ องค์ความรู้ที่แพร่หลายที่เป็นของ สาธารณะแล้วในทุกรูปแบบ – ผลการศึกษาวิจัยที่ปรากฏในวารสาร / เอกสารทางการแพทย์ – ผลการใช้จริงในประชากรไทย ไม่ได้มีการเปิดเผยข้อมูล หรือนำ ข้อมูลในเอกชนไปใช้ แม้ไม่มีเอกสารของบริษัทยาต้นแบบก็สามารถ ทราบได้ว่าสารเคมีตัวใหม่นั้นมีความปลอดภัย และประสิทธิผลหรือไม่

12 Article Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

13 ขัดกับ Article 39.3 TRIPS หรือไม่ จะต้องไม่ไปขัดขวางการแข่งขันให้เกิดยาที่ หมดสิทธิบัตรแล้ว เพราะยาสามัญจะช่วยทำให้ ราคาถูกลงและส่งเสริมให้เกิดการเข้าถึงยาของ ประชาชน Article 39.3 ไม่ได้กำหนดให้ต้องคุ้มครอง ข้อมูลที่เป็น public data แล้ว Use by the government to assess the efficacy and toxicity of a pharmaceurtical is not a commercial use

14 สรุป ตามกฎหมายไทยในปัจจุบันไม่ได้มีการ ห้ามไม่ให้เจ้าหน้าที่ของรัฐในการใช้องค์ ความรู้ที่ทราบหรือปรากฎทั่วไปใน สาธารณะเพื่อประกอบการพิจารณาอนุมัติ ทะเบียนตำรับยา ดังนั้นการผูกขาดข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา ในรูปแบบที่มิให้มีการขึ้นทะเบียนยาสามัญ ใหม่ จึงไม่พร้อมและเหมาะสมในบริบท สำหรับประเทศไทย


ดาวน์โหลด ppt The New Drug Development Process: Steps from Test Tube to New Drug Application Review.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google