งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

1 การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้าน เครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "1 การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้าน เครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 1 การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้าน เครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง

2 2 1. การกำกับดูแลผู้บริโภคด้าน เครื่องสำอาง 1.1 ก่อนออกสู่ตลาด (Pre- Market Approval) 1.2 หลังออกสู่ตลาด (Post- Market Surveillance)

3 3 1.1 ก่อนออกสู่ ตลาด การกำหนดคุณภาพมาตรฐาน เครื่องสำอาง เช่น สาร ห้ามใช้ สีที่ให้ใช้ สารที่อนุญาตให้ใช้ ตามเงื่อนไข ที่กำหนด เป็น ต้น การกำหนดหลักเกณฑ์การแสดงฉลาก และการโฆษณา การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง ( เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ) การจดแจ้งเครื่องสำอาง ( เครื่องสำอาง ควบคุม ) การพิจารณาการนำเข้าเครื่องสำอาง ทั่วไป การเผยแพร่ ประชาสัมพันธ์ ข้อมูล ข่าวสาร ด้าน เครื่องสำอาง ฯลฯ

4 4 1.2 หลังออกสู่ ตลาด การตรวจสอบเฝ้าระวังในตลาด ของ สถานที่ผลิต, นำเข้า, จำหน่าย เก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ส่งตรวจ วิเคราะห์ การตรวจสอบฉลาก, การโฆษณา เครื่องสำอาง ให้คำแนะนำ พัฒนาสถานที่ผลิต เครื่องสำอางให้ได้ มาตรฐาน GMP การรับเรื่องร้องเรียน การติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์ การพิจารณาดำเนินการผู้กระทำฝ่าฝืน กฎหมาย

5 5 2. การดำเนินงานเรื่องความ เสี่ยง 2.1 การประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment) 2.2 การบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management) 2.3 การถ่ายทอดข้อมูลความเสี่ยง (Risk Communication)

6 6 การประเมินความเสี่ยงของ สารที่ใช้ใน เครื่องสำอาง มี 4 ขั้นตอน 1. Hazard Indentification 2. Dose-Response Assessment 3. Exposure Assessment 4. Risk Characterization 2.1

7 7 1. Hazard (Risk) Identification ( การแสดงให้เห็นถึง ความเป็นอันตราย ) – ข้อมูลทางวิชาการต่างๆเช่นฟิสิกส์ เคมี ที่แสดงให้เห็นว่าสารเคมี หรือ ผลิตภัณฑ์เป็นอันตรายต่อสุขภาพ ( อันตรายมากน้อยเพียงใด, ลักษณะ ใด ) 2. Dose-Response Assessment ( การประเมินการ ตอบสนองต่อปริมาณการได้รับ สัมผัส ) RfD หรือ ADI = NOAEL หรือ LOAEL UF H x UF S x UF L x UF C x MF

8 8 RfD = Reference Dose ADI = Acceptable Daily Intake NOAEL = No-observed-adverse-effect level ( ความเข้มข้นสูงสุดของสารที่ไม่ทำ ให้เกิดผลข้างเคียงใดๆ ) LOAEL = Lowest-observed-adverse- effect level ( ความเข้มข้นต่ำสุดของสารที่ ก่อให้เกิดผลข้างเคียงอย่างใด อย่างหนึ่งขึ้น ) UF = Uncertainty Factors UF H = 1 ( ผลที่ใช้ในมนุษย์ ) = 10 ( มีการอนุมานผลจากสัตว์สู่ มนุษย์ )

9 9 UF s = 10 ( สำหรับคนที่มีความไวในการ ตอบสนองสูง ) UF L = 10 ( เมื่อใช้ค่า Loael แทน Noael) = 1 ( ใช้ค่า Noael) UF c = 10 ( เมื่อมีการอนุมานผลจากการ ทดลองที่ทำระยะสั้น ไปสู่ผลในระยะยาว ) MF = Modifying Factor ( ดูจากคุณภาพ ของข้อมูลทางวิชาการ ที่นำมาใช้ในการประเมินความ เสี่ยง MF = 1-10 ( แทนคุณภาพของข้อมูลจาก มากไปหาน้อย )

10 10 3. Exposure Assessment ( การ ประเมินการได้รับสัมผัส ) 4. Risk characterization ( การอธิบาย ลักษณะความเสี่ย ง ) MOS = E (Exposure) (Margin Of Safety) RfD or ADI ถ้า MOS < 1 - แสดงว่า ปริมาณสารโดยเฉลี่ยที่ร่างกาย ได้รับนั้นไม่ มากพอที่จะก่อให้เกิดผล ข้างเคียงต่อ ร่างกายได้ MOS > 1 - แสดงว่า ปริมาณสารโดยเฉลี่ยที่ร่างกาย ได้รับนั้นเกิน ค่ามาตรฐาน ( อยู่ในระดับที่ ไม่ปลอดภัย ต่อสุขภาพ ) เช่น E = ปริมาณ ที่ได้รับ / วัน BW

11 การบริหารจัดการกับความเสี่ยง (Risk Management) เช่น - ติดตามข้อมูลความเป็นพิษของสาร รายงานการแพ้, อาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ ดูลักษณะของประชากร ที่ได้รับความเสี่ยง เช่น เด็ก ผู้ใหญ่กลุ่มไหน ? - ประเมินสถานการณ์ที่ผู้บริโภคจะได้รับสารที่ทำให้เกิดความเสี่ยง มากที่สุด

12 12 - ข้อมูลต่างๆที่ได้นำมาประเมิน พิจารณา ตัดสินใจ ดำเนิน การเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคต่อไป เช่น (1) การจัดลำดับความสำคัญของสารที่ก่อให้เกิด ความเสี่ยงต่อสุขภาพประชากร เช่น กำหนดเป็น สารควบคุมพิเศษ สารควบคุม เป็นต้น (2) การพิจารณาทบทวนการกำหนดคุณภาพมาตรฐาน ต่างๆ เช่น - การทบทวนการกำหนดคุณภาพมาตรฐานต่างๆ เช่น * ออกประกาศเป็นสารห้ามใช้ * ออกประกาศกำหนดปริมาณการใช้ * ออกประกาศ / ข้อกำหนด การแสดงฉลาก คำเตือน วิธีใช้ ฯลฯ ( ต่อ )

13 13 (3) การจัดระบบเฝ้าระวังเป็นพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์ ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผลิตภัณฑ์ทาสิวฝ้าที่ลักลอบ ใส่สารห้ามใช้ เป็นต้น การถ่ายทอดข้อมูลความเสี่ยง (Risk Communication) - การประชาสัมพันธ์ข้อมูลข่าวสารต่างๅ ให้ประชาชนทราบ - การดำเนินการตามกฎหมายกับผู้ฝ่าฝืน - การประกาศผลการตรวจสอบ หรือผลวิเคราะห์ ให้ประชาชนทราบ

14 14 Focal Point กองควบคุมเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Risk assessment ( ข้อมูลวิชาการต่างๆ ) Re-evaluation Unacceptable Risk Acceptable Risk Risk assessment การศึกษาวิจัยทางระบาด Field risk assessment ผลิตภัณฑ์ ในท้องตลาด Public use - ข้อมูลต่างๆ - รายงานการแพ้ - อาการไม่พึงประสงค์ Risk Management หลังออกสู่ตลาด ก่อนออกสู่ตลาด ( ตรวจสอบ, เฝ้าระวัง )


ดาวน์โหลด ppt 1 การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้าน เครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google