ปัญหาและอุปสรรคการวิจัยและพัฒนา สารสกัดสมุนไพร ประไพ วงศ์สินคงมั่น สถาบันวิจัยสมุนไพร กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 2 เมษายน 2553

ปัจจัยที่มีผลต่อการวิจัยและพัฒนาสมุนไพร การพัฒนา สูตรตำรับ การศึกษาทางคลินิก ความปลอดภัย สรรพคุณ การควบคุมคุณภาพ การสกัดสมุนไพร

วิธีดั้งเดิมในการสกัดสมุนไพร วิธีแช่ (Infusion) สกัดโดยแช่สมุนไพรด้วยน้ำร้อนหรือน้ำเย็นในเวลาช่วงสั้น วิธีต้ม (decoction) เป็นวิธีที่นิยมใช้สกัดตัวยาที่ละลายน้ำได้ดี และทนความร้อนได้ดี วิธีตุ๋น (digestion) เป็นวิธีสกัดโดยใช้ความร้อนอ่อน ๆ ที่อุณหภูมิ 40-60 องศาเซลเซียส วิธีหมัก (maceration) เตรียมโดยหมักสมุนไพรด้วยตัวทำละลายที่เหมาะสม ในภาชนะที่ปิดสนิท

วิธีสกัดสมุนไพรในห้องปฏิบัติการ Reflux Soxhlet Supercritical fluid extraction Percolation Maceration Distillation Chromatography Partition HSCCC (high-speed counter current chromatography)

Soxhlet Apparatus Supercritical fluid extractor

การทำสารสกัดให้เข้มข้น Freeze-dryer Spray-dryer Rotary evaporator เครื่อง rotary evaporator เครื่อง spray dryer เครื่อง freeze dryer

เครื่องมือสกัดในระดับอุตสาหกรรม

การควบคุมคุณภาพสมุนไพร ฟ้าทะลายโจร ชิงเฮา การควบคุมคุณภาพทั่วไป การศึกษาเอกลักษณ์ทางเคมี

การวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ โดยใช้เครื่องมือพิเศษ UV-VIS Spectrophotometer HPLC/UPLC/Fast LC Densitometer GC GC-MS LC-MS

Stability test (ICH guideline) General Case Study Storage condition Minimum time period Long term* 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 12 months Intermediate** 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 6 months Accelerated 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH *It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH. **If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.

การศึกษาสรรพคุณและความปลอดภัย ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา ฤทธิ์ในหลอดทดลอง ฤทธิ์ในสัตว์ทดลอง ความเป็นพิษต่อสัตว์ทดลอง ความเป็นพิษเฉียบพลัน ความเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง ความเป็นพิษเรื้อรัง

การพัฒนาสูตรตำรับ และการเก็บรักษา การพัฒนาสูตรตำรับให้มีความคงตัวและออกฤทธิ์ได้ดี การเก็บรักษาให้มีความเหมาะสม ปราศจากความชื้นและ แสง การทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์

25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH Stability test (ICH guideline) General Case Study Storage condition Minimum time period Long term* 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 12 months Intermediate** 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 6 months Accelerated 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH *It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH. **If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition.

แนวทางในการแก้ไขปัญหาและอุปสรรค นโยบายของรัฐบาล การวางแผนยุทธศาสตร์ร่วมกันระหว่างภาคีเครือข่าย การทำงานแบบบูรณาการที่มีเครือข่ายเข้มแข็ง การสนับสนุนด้านงบประมาณ การพัฒนาบุคลากร การยึดหลักความยั่งยืนและความพอเพียง

ขอบคุณค่ะ