การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง

1. การกำกับดูแลผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง 1.1 ก่อนออกสู่ตลาด (Pre-Market Approval) 1.2 หลังออกสู่ตลาด (Post-Market Surveillance)

1.1 ก่อนออกสู่ตลาด การกำหนดคุณภาพมาตรฐานเครื่องสำอาง เช่น สารห้ามใช้ สีที่ให้ใช้ สารที่อนุญาตให้ใช้ตามเงื่อนไข ที่กำหนด เป็นต้น การกำหนดหลักเกณฑ์การแสดงฉลาก และการโฆษณา การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง (เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ) การจดแจ้งเครื่องสำอาง (เครื่องสำอางควบคุม) การพิจารณาการนำเข้าเครื่องสำอางทั่วไป การเผยแพร่ ประชาสัมพันธ์ ข้อมูลข่าวสาร ด้านเครื่องสำอาง ฯลฯ

1.2 หลังออกสู่ตลาด การตรวจสอบเฝ้าระวังในตลาด ของสถานที่ผลิต, นำเข้า, จำหน่าย เก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ส่งตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบฉลาก, การโฆษณาเครื่องสำอาง ให้คำแนะนำ พัฒนาสถานที่ผลิตเครื่องสำอางให้ได้ มาตรฐาน GMP การรับเรื่องร้องเรียน การติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์ การพิจารณาดำเนินการผู้กระทำฝ่าฝืนกฎหมาย

2. การดำเนินงานเรื่องความเสี่ยง 2. การดำเนินงานเรื่องความเสี่ยง 2.1 การประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment) 2.2 การบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management) 2.3 การถ่ายทอดข้อมูลความเสี่ยง (Risk Communication)

การประเมินความเสี่ยงของสารที่ใช้ใน เครื่องสำอาง มี 4 ขั้นตอน 2.1 การประเมินความเสี่ยงของสารที่ใช้ใน เครื่องสำอาง มี 4 ขั้นตอน 1. Hazard Indentification 2. Dose-Response Assessment 3. Exposure Assessment 4. Risk Characterization

2. Dose-Response Assessment (การประเมินการ 1. Hazard (Risk) Identification (การแสดงให้เห็นถึง ความเป็นอันตราย) ข้อมูลทางวิชาการต่างๆเช่นฟิสิกส์ เคมี ที่แสดงให้เห็นว่าสารเคมี หรือผลิตภัณฑ์เป็นอันตรายต่อสุขภาพ (อันตรายมากน้อยเพียงใด, ลักษณะใด) 2. Dose-Response Assessment (การประเมินการ ตอบสนองต่อปริมาณการได้รับสัมผัส) NOAEL หรือ LOAEL RfD หรือ ADI = UFH x UFS x UFL x UFC x MF

RfD = Reference Dose ADI = Acceptable Daily Intake NOAEL = No-observed-adverse-effect level (ความเข้มข้นสูงสุดของสารที่ไม่ทำให้เกิดผลข้างเคียงใดๆ) LOAEL = Lowest-observed-adverse-effect level (ความเข้มข้นต่ำสุดของสารที่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงอย่างใด อย่างหนึ่งขึ้น) UF = Uncertainty Factors UFH = 1 (ผลที่ใช้ในมนุษย์) = 10 (มีการอนุมานผลจากสัตว์สู่มนุษย์)

UFs = 10 (สำหรับคนที่มีความไวในการตอบสนองสูง) UFL = 10 (เมื่อใช้ค่า Loael แทน Noael) = 1 (ใช้ค่า Noael) UFc = 10 (เมื่อมีการอนุมานผลจากการทดลองที่ทำระยะสั้น ไปสู่ผลในระยะยาว) MF = Modifying Factor (ดูจากคุณภาพของข้อมูลทางวิชาการ ที่นำมาใช้ในการประเมินความเสี่ยง MF = 1-10 (แทนคุณภาพของข้อมูลจากมากไปหาน้อย)

3. Exposure Assessment (การประเมินการได้รับสัมผัส) BW 4. Risk characterization (การอธิบายลักษณะความเสี่ยง) MOS = E (Exposure) (Margin Of Safety) RfD or ADI ถ้า MOS < 1 - แสดงว่าปริมาณสารโดยเฉลี่ยที่ร่างกาย ได้รับนั้นไม่มากพอที่จะก่อให้เกิดผล ข้างเคียงต่อร่างกายได้ MOS > 1 - แสดงว่าปริมาณสารโดยเฉลี่ยที่ร่างกาย ได้รับนั้นเกินค่ามาตรฐาน (อยู่ในระดับที่ ไม่ปลอดภัยต่อสุขภาพ)

2.2 การบริหารจัดการกับความเสี่ยง (Risk Management) เช่น - ติดตามข้อมูลความเป็นพิษของสาร รายงานการแพ้, อาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ ดูลักษณะของประชากร ที่ได้รับความเสี่ยง เช่น เด็ก ผู้ใหญ่กลุ่มไหน ? - ประเมินสถานการณ์ที่ผู้บริโภคจะได้รับสารที่ทำให้เกิดความเสี่ยง มากที่สุด

- ข้อมูลต่างๆที่ได้นำมาประเมิน พิจารณา ตัดสินใจ (ต่อ) - ข้อมูลต่างๆที่ได้นำมาประเมิน พิจารณา ตัดสินใจ ดำเนิน การเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคต่อไป เช่น (1) การจัดลำดับความสำคัญของสารที่ก่อให้เกิด ความเสี่ยงต่อสุขภาพประชากร เช่น กำหนดเป็น สารควบคุมพิเศษ สารควบคุม เป็นต้น (2) การพิจารณาทบทวนการกำหนดคุณภาพมาตรฐาน ต่างๆ เช่น - การทบทวนการกำหนดคุณภาพมาตรฐานต่างๆ เช่น * ออกประกาศเป็นสารห้ามใช้ * ออกประกาศกำหนดปริมาณการใช้ * ออกประกาศ/ข้อกำหนด การแสดงฉลาก คำเตือน วิธีใช้ ฯลฯ

(3) การจัดระบบเฝ้าระวังเป็นพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์ ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผลิตภัณฑ์ทาสิวฝ้าที่ลักลอบ ใส่สารห้ามใช้ เป็นต้น- 2.3 การถ่ายทอดข้อมูลความเสี่ยง (Risk Communication) - การประชาสัมพันธ์ข้อมูลข่าวสารต่างๅ ให้ประชาชนทราบ - การดำเนินการตามกฎหมายกับผู้ฝ่าฝืน - การประกาศผลการตรวจสอบ หรือผลวิเคราะห์ ให้ประชาชนทราบ

(ข้อมูลวิชาการต่างๆ) Re-evaluation ผลิตภัณฑ์ ในท้องตลาด Unacceptable ก่อนออกสู่ตลาด Risk assessment (ข้อมูลวิชาการต่างๆ) Re-evaluation ผลิตภัณฑ์ ในท้องตลาด Risk Management Unacceptable Risk Acceptable Risk หลังออกสู่ตลาด Risk assessment (ตรวจสอบ,เฝ้าระวัง) Public use - ข้อมูลต่างๆ - รายงานการแพ้ - อาการไม่พึงประสงค์ การศึกษาวิจัยทางระบาด Field risk assessment Focal Point กองควบคุมเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา