รูปแบบการศึกษาทางระบาดวิทยา (Study design) อาจารย์ ธรรมศักดิ์ สายแก้ว วิทยาลัยสหเวชศาสตร์ สาขาวิชาสาธารณสุขศาสตร์ มหาวิทยาลัยราชภัฎสวนสุนันทา

วัตถุประสงค์ของการศึกษาทางระบาดวิทยา บรรยายลักษณะ ความถี่ การกระจายและแนวโน้มของการเกิดโรคหรือภาวะต่างๆของสุขภาพในประชากร อธิบายการเกิดและการกระจายของโรค รวมทั้งตัวบ่งชี้ทางสุขภาพในประชากร ทำนายขนาดและจำนวนของการเกิดและการกระจายของโรคในประชากร ขณะปัจจุบันหรืออนาคต ควบคุมป้องกันโรค และส่งเสริมสุขภาพ

นิยามศัพท์ Exposure คือ เหตุปัจจัยใดๆก็ตามที่ประชากรมีอยู่ ได้รับ หรือสัมผัส ซึ่งอาจก่อให้เกิดผลทั้งในแง่ดี(เป็นปัจจัยป้องกัน) หรือแง่ร้าย(เป็นปัจจัยเสี่ยง) หรือไม่มีผลใดๆเลยก็ใด Outcome ชื่ออื่นได้แก่ ตัวแปรตาม(dependent variable), response คือภาวะที่คาดว่าจะเป็นผลที่เกิดจาก exposure ซึ่งอาจเป็นได้ทั้งผลดี หรือผลร้าย ก็ได้

รูปแบบการศึกษาทางระบาดวิทยา (Classification of study design) ประเภทของการศึกษา การกระทำหรือ intervention ? การสังเกต การทดลอง ไม่มี มี กลุ่มเปรียบเทียบ ? Exposure and outcomes ไม่มี มี Descriptive Analytical When we consider the study design or type of study, the first question is; Is there any intervention assigned to subjects or samples. The example of intervention is Drug ‘A’ that give to subjects in the study. (click). If there is/are interventions, that study is experimental study. But if no, it is observational study.(click). Then the next question is; Is there comparison group? If no, that study is a descriptive study. But if yes, it is an analytical study. The analytical study can be divided into ecological study, cross-sectional study, case-control study, and cohort study. Case reports or case series Cross-sectional Ecological Cohort Case-control Cross-sectional survey of individual

สรุปรูปแบบของการศึกษาทางระบาดวิทยา การศึกษาโดยการทดลอง (Experimental) มีการกำหนดปัจจัยเสี่ยง หรือสิ่งแทรกแซง การศึกษาโดยการสังเกต (Observational) ไม่มีการกำหนดปัจจัยเสี่ยง การศึกษาเชิงพรรณนา (Descriptive Study) การศึกษาเชิงวิเคราะห์ (Analytical Study) ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ มีกลุ่มเปรียบเทียบ ณ จุดเวลาใด เวลาหนึ่ง (Cross-sectional) Cohort Case-control รูปแบบการศึกษา ที่มา: ดัดแปลงจากภิรมย์ กมลรัตนกุล และคณะ , หลักการทำวิจัยให้สำเร็จ

วิถีทางในการวิจัย วิธีการ ผลได้ทางวิชาการ ขั้นตอนการวิจัย 1. แจกแจงปัญหา Cross sectional study Descriptive Epidemiology 2. ตั้งสมมุติฐาน Longitudinal study อธิบายลักษณะการเกิดโรค สร้างสมมุติฐาน 3. พิสูจน์ว่าปัจจัยมีผล Cohort study AnalyticEpidemiology ต่อการเกิดโรค 4. พิสูจน์ต้นเหตุของโรค Case control study อธิบายต้นเหตุและปัจจัย 5. ทดลองควบคุมหรือป้องกัน Intervention study Applied Epidemiology (Experimental study) Intervention Epidemiology อธิบายผลการควบคุมและป้องกัน

วิธีการศึกษาทางระบาดวิทยา Past Present Future Prospective descriptive study Ascertain outcome Retrospective case control study Exposure Disease Prospective cohort study Cross sectional descriptive study Natural Exposure Disease Retrospective cohort study Exposure Disease Experimental study Assigned Exposure Disease

Analytic Experimental Descriptive

การศึกษาเชิงพรรณนา (Descriptive Studies) เป็นการศึกษา ความถี่ และการกระจายของโรค หรือปัญหาสุขภาพในประชากร

ผลการศึกษาเชิงพรรณนา WHAT เกิดโรคอะไรขึ้น WHO เกิดกับใคร ต้องรู้ขนาดของปัญหา คือการแสดง Incident rate, Attack rate เป็นต้น การกระจายตามบุคคลที่เกี่ยวข้องกับการระบาดครั้งนั้นๆ WHEN เกิดขึ้นเมื่อไร ลักษณะการกระจายตามเวลา อาจแสดงด้วย Time line, Epidemic curve WHERE เกิดขึ้นที่ไหน สถานที่เกิด สถานที่ที่มีส่วนร่วม หรือเชื่อมโยงบุคคลเข้าไว้ด้วยกัน HOW much of problem เกิดขึ้นมากน้อยเพียงใด

การออกแบบการศึกษาเชิงพรรณนา ปัจจุบัน อนาคต อดีต ศึกษาย้อนหลัง Retrospective study ศึกษาไปข้างหน้า Prospective study ศึกษา ณ. จุดเวลาใดเวลาหนึ่ง Cross-sectional study * โดยทั่วไปการศึกษาเชิงพรรณนาจะไม่มี กลุ่มควบคุม (control group) *

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻พรรณนาขนาดของปัญหา (Magnitude of health problem) ☻ ไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ ☻ กลุ่มตัวอย่าง (Subjects) ☻ การคัดเลือก (Selection) ☻ คัดเลือกเข้า (Inclusion criteria) ☻ คัดเลือกออก (Exclusion criteria) ☻ ขนาดตัวอย่าง (Sample size)

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻ ปัจจัยที่เกี่ยวข้องเกิดขึ้นเองโดยธรรมชาติ (Natural exposure) ☻ การวัดผล (Outcome) ที่เกิดขึ้น ☻ การแปลผล (Interpretation)

ข้อควรพิจารณา : การศึกษาเชิงพรรณนาจะไม่มีการวิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่าง Exposure และ Outcome โยปกติแล้วจะพรรณนาการแพร่กระจาย หรือแบบแผนของปัญหาสุขภาพที่เกิดขึ้นในลักษณะ บุคคล ( Person) สถานที่ (Place) เวลา (Time)

การศึกษาเชิงวิเคราะห์ (Analytic studies / Etiological Studies) นิยาม (Definition) เป็นการศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยที่คาดว่าจะเป็นสาเหตุ (Causes) และผลที่เกิดขึ้นตามมา (Effects)

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻ค้นหาสาเหตุของปัญหา (Determine causes or health problem) ☻ มีกลุ่มเปรียบเทียบ ☻ กลุ่มตัวอย่าง (Subject) ☻การคัดเลือก (Selection) ☻ คัดเลือกเข้า (Inclusion criteria) ☻ คัดเลือกออก (Exclusion criteria) ☻ ขนาดตัวอย่าง (Sample size)

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻ปัจจัยที่เกี่ยวข้องเกิดขึ้นเองโดยธรรมชาติ(Natural exposure) ☻ การวัดผลที่เกิดขึ้น ☻การวิเคราะห์และแปลผล (Analysis and Interpretation)

การศึกษาทาง Ecology (Correlational Studies) นิยาม (Definition) เป็นการศึกษาที่หน่วยในการวิเคราะห์ เป็นประชากรหรือชุมชน เช่น การศึกษาหาความสัมพันธ์ระหว่างรายได้และอัตราการตายเนื่องจากโรคมะเร็งในกลุ่มผู้พิพากษาจำแนกตามรัฐในอเมริกา

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻หน่วยในการวิเคราะห์มักเป็นประชากรหรือชุมชน ☻ เป็นการศึกษาระดับมหภาค(Macro level study) ☻ ผลการศึกษาไม่สามารถนำไปใช้ในระดับปัจเจกบุคคล ☻อาจเกิด Ecological fallacy ☻ ตั้งสมติฐาน (Hypothesis setting) ☻ ศึกษาแนวโน้มของปัญหา

การศึกษานี้เน้นการศึกษาภาพรวมของประชากรที่จะศึกษา โดยดูความแตกต่างระหว่าง exposure และ outcome อาจศึกษาเปรียบเทียบระหว่างชุมชนในช่วงเวลาเดียวกัน หรือเปรียบเทียบชุมชนเดียวกัน แต่ต่างเวลากัน และศึกษาแนวโน้มของปัญหาตามระยะเวลาที่เปลี่ยนแปลง เช่น การศึกษาหาความสัมพันธ์ระหว่างปริมาณการขายเกลือ และอัตราตายเนื่องจากมะเร็งหลอดอาหารของชาวจีนในมณฑลเหอหนาน Henan

การศึกษาหาความสัมพันธ์ระหว่างการขายยาต้านการหอบ (Anti-asthma drug) และการตายจากโรคหอบหืดที่เพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติของชาวนิวซีแลนด์

การศึกษาภาพตัดขวาง (Cross-sectional Studies/ Prevalence Studies ) นิยาม : เป็นรูปแบบการศึกษาที่วัด Exposure และ Outcome พร้อมๆกันในเวลาที่กำหนด จึงไม่สามารถตอบได้ว่า สิ่งใดเกิดก่อนหลัง 1.การศึกษาภาคตัดขวางเชิงพรรณนา 2. การศึกษาภาคตัดขวางเชิงวิเคราะห์

รูปแบบ ประชากรศึกษา สุ่มตัวอย่าง กลุ่มตัวอย่าง วัด exposure และ outcome ในเวลาเดียวกัน มี exposure มี exposure ไม่มี exposure ไม่มี exposure มี outcome ไม่มี outcome มี outcome ไม่มี outcome

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻หน่วยในการวิเคราะห์เป็นบุคคล ☻ วัด exposure และ outcome ในเวลาเดียวกัน ☻กลุ่มตัวอย่างถูกวัดเพียงครั้งเดียว ☻วัดความชุกของ outcome ☻ เหมาะแก่การศึกษาโรคที่มี Acute effect

การศึกษานี้มักวัดความชุกของโรค จึงเรียกว่า Prevalence study ซึ่งทำการวัด exposure และ outcome ในเวลาเดียวกัน เหมาะกับการศึกษากรณี exposure มีลักษณะตายตัว เช่น เผ่าพันธุ์ กลุ่มเลือด สีตา สีผม และลายนิ้วมือ เป็นต้น

การศึกษาแบบ Cohort (Following Studies ) นิยาม : เป็นรูปแบบการศึกษาที่เก็บข้อมูลในอนาคต เพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างภาวะสุขภาพ กับปัจจัยที่เกี่ยวข้อง และประเมินว่าปัจจัยที่เกี่ยวข้องนั้นเกิดขึ้นก่อนจริงหรือไม่ รูปแบบการศึกษานี้ เป็นรูปแบบที่ดีที่สุดในการประเมินความเสี่ยงต่อการเกิด Outcome ในกรณีที่เป็น Natural exposure

What is a Cohort? ปัจจุบัน อนาคต มีปัจจัย exposure ไม่มีปัจจัย จุดเริ่มต้นการศึกษา จุดสิ้นสุดการศึกษา ป่วย outcome มีปัจจัย exposure ไม่ป่วย no outcome ป่วย outcome ไม่มีปัจจัย unexposure ไม่ป่วย no outcome

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻ประชากรที่ศึกษา ประกอบด้วย ผู้ที่สัมผัส และไม่สัมผัสกับปัจจัยที่เสี่ยงที่สนใจ ☻ exposure จะเกิดขึ้นก่อน outcome ☻ exposure status ถูกกำหนดโดย ☻ genetic / biology ☻ กลุ่มตัวอย่างเลือกเอง ☻ สภาวะการณ์ ☻วัดอุบัติการณ์ (incidence)ของ outcome

การศึกษาแบบ cohort หน่วยในการวิเคราะห์เป็นระดับบุคคล การศึกษาเริ่มต้นจากกลุ่ม Cohort ซึ่งปราศจากโรคแบ่งออกเป็นกลุ่มที่สัมผัสกับปัจจัยเสี่ยง (exposure) และกลุ่มที่ไม่ได้รับสัมผัสกับปัจจัยเสี่ยง (non exposure) และติดตามดู Outcome ที่เกิดขึ้น เนื่องจากการเก็บข้อมูล จะต้องเก็บในระยะเวลาที่ต่อเนื่อง ฉะนั้น การศึกษาแบบ cohort จึงเป็นรูปแบบการศึกษาแบบ Longitudinal เช่น การศึกษาโรคเรื้อรังซึ่งต้องใช้เวลานานพอควรจึงจะปรากฏอาการ จึงเหมาะสมการศึกษาแบบ cohort

การศึกษาแบบ cohort เป็นรูปแบบการศึกษาที่ดีที่สุดในบรรดาการศึกษาเชิงสังเกตุได้ดีที่สุด และสามารถวัดความเสี่ยงได้โดยตรง

การศึกษาแบบ Case-control (Case-reference Studies ) นิยาม : การศึกษาจะเริ่มจากการกำหนดนิยามของผู้ที่เป็นโรค (Case) ที่สนใจศึกษา และกลุ่มเปรียบเทียบซึ่งปราศจากโรค และศึกษาหาความสัมพันธ์เพื่อดูว่าอะไรเป็นปัจจัยที่ทำให้เกิดโรค

ประวัติการได้รับปัจจัย ได้รับปัจจัย (exposed) ได้รับปัจจัย (exposed) อดีต ปัจจุบัน ประวัติการได้รับปัจจัย ได้รับปัจจัย (exposed) ประชากรศึกษา Case คนเป็นโรค ไม่ได้รับปัจจัย (unexposed) ได้รับปัจจัย (exposed) Control คนไม่เป็นโรค ไม่ได้รับปัจจัย (unexposed)

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻ประชากรที่ศึกษา ประกอบด้วย ผู้ที่เป็นโรค และไม่ได้เป็นโรค ☻ เป็นการศึกษาย้อนหลังเพื่อหาปัจจัยที่สัมผัสในอดีต☻ ตั้งสมมติฐานระหว่าง outcome และexposure

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻การคัดเลือด Case กำหนดความหมายของ caseอย่างชัดเจน มีเกณฑ์ในการพิจารณาอย่างชัดเจน ☻ การคัดเลือก control controlคล้ายกับcase แต่ไม่เป็นโรค เกณฑ์ที่ใช้คัดเลือก controlเป็นไปในลักษณะเดียวกันกับ case

ในการศึกษาแบบCase-control หน่วยในการวิเคราะห์จะเป็นระดับบุคคล การศึกษาแบบนี้ง่าย และประหยัด ในการค้นหาสาเหตุของโรค โดยเฉพาะโรคที่มีอุบัติการณ์ต่ำ (rare disease) เริ่มต้นศึกษาจากผู้ป่วยที่เราสนใจ และหากลุ่มเปรียบเทียบที่เหมาะสม เพื่อหาความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยที่คาดว่าเป็นสาเหตุ และโรคที่สนใจ

การประยุกต์ใช้ ecological Cross-sectional cohort Case-control โรคที่เกิดขึ้นน้อย ++++ - +++++ โรคที่เกิดจากสาเหตุที่เกิดได้น้อย ++ การศึกษาหลายอย่างจากสาเหตุใดสาเหตุหนึ่ง + ศึกษาโรคที่เกิดจากหลายสาเหตุ +++ ระบุความสัมพันธ์ก่อนหลังของexposure และ outcome วัดอุบัติการณ์โดยตรง โรคที่มีระยะก่อโรคนาน

การศึกษาเชิงทดลอง (Intervention studies / Experimental studies ) นิยาม : เป็นการศึกษาที่อยู่ในการควบคุมของผู้วิจัย ประชาชนที่ถูกเลือกเข้าสู่การทดลอง จะได้รับปัจจัยตามที่ผู้วิจัยกำหนด จากนั้นจึงวัด outcome ที่เกิดขึ้น เพื่อที่จะหลีกเลี่ยง bias จากการเลือกสมาชิกในกลุ่มทดลอง และกลุ่มควบคุม ควรเลือกใช้วิธีการสุ่ม (Random allocation)

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻ประชากรที่ศึกษาประกอบด้วยกลุ่มที่ได้รับและไม่ได้รับปัจจัยที่ศึกษา ☻exposure เกิดขึ้นก่อน outcome ☻ เป็นการกำหนด exposureขึ้นเอง ☻ วัดอุบัติการณ์ของ outcome ☻ ผู้วิจัยสามารถควบคุมงานวิจัยได้โดยตรง ☻ ใช้กระบวนการ randomization

☻มีการประเมินถึงความปลอดภัย และประสิทธิภาพของการทดลอง ☻เป็นวิธีการหนึ่งเพื่อหาวิธีการรักษา แบบใหม่ที่ดีกว่าวิธีที่ใช้กันอยู่ในปัจจุบัน ☻ต้องมีใบยินยอมจากกลุ่มตัวอย่าง ☻มีเกณฑ์ในการคัดเลือกตัวอย่างเข้าศึกษา ☻คำนึงถึงจริยธรรมในการศึกษา

การศึกษาเชิงทดลอง (Intervention studies / Experimental studies ) สามารถจำแนกตามกลุ่มตัวอย่างเป็น 3 รูปแบบ Clinical trials Field trials Community trials

การศึกษาแบบ Clinical trials นิยาม : เป็นการศึกษาเพื่อทดสอบประสิทธิภาพและผลข้างเคียงของปัจจัยที่กำหนดให้ ( intervention) เช่น ยา วัคชีน และอุปกรณ์ทางการแพทย์ เป็นต้น เป็นการศึกษาที่กลุ่มตัวอย่าง ได้รับการสุ่มออกเป็นกลุ่มนี้ได้รับและไม่ได้รับปัจจัยที่กำหนดให้ อาจเป็นปัจจัยป้องกันโรค หรือปัจจัยรักษา จากนั้นทำการประเมินผลตามสมมติฐานที่ตั้งขึ้น

inclusion exclusion outcome exposed No outcome randomization treatment No outcome inclusion randomization กลุ่มตัวอย่าง ประชากรที่ศึกษา outcome unexposed exclusion control No outcome ระยะเวลา และทิศทางในการศึกษา อนาคต ปัจจุบัน การติดตามผลการเกิด outcome

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻กลุ่มตัวอย่าง คือ ผู้ป่วย ☻มีการสุ่มให้สิ่งทดลองแก่กลุ่มทดลอง และกลุ่มควบคุม ☻เน้นวิธีการรักษา (Treatment) ☻การเก็บรวบรวมข้อมูลกระทำในสถานรักษาพยาบาล

การศึกษาเชิงทดลองแบบ Clinical trials มักทำการศึกษาหาขนาดของยาที่เหมาะสม กลุ่มตัวอย่างจะถูกสุ่มเพื่อแยกแกเป็นกลุ่มทดลอง และกลุ่มควบคุม แล้วนำผลการทดลองที่ได้มาเปรียบเทียบกัน สิ่งทดลองที่ให้มักเป็นยาชนิดใหม่ หรือทดลองยาตัวเดียวกันแต่ต่างขนาดกัน

การศึกษาแบบ Field trials นิยาม : เป็นการศึกษาที่กลุ่มตัวอย่างปราศจากโรค กลุ่มตัวอย่างถูกสุ่มออกเป็นกลุ่มได้รับและไม่ได้รับสิ่งทดลอง (intervene) จากนั้นประเมินผลที่ได้โดยเปรียบเทียบ outcome ที่เกิดขึ้น

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻กลุ่มตัวอย่างปราศจากโรค ☻เน้นการป้องกัน ☻ใช้ประเมินสิ่งทดลองโดยมีวัตถุประสงค์ที่จะลด outcome ที่ไม่พึงประสงค์ ☻การเก็บรวบรวมข้อมูลกระทำนอกสถานศึกษา

การศึกษาเชิงทดลองแบบ Filed trials แตกต่างจาก clinical trial ตรงที่กลุ่มตัวอย่างไม่ได้เป็นผู้ป่วยแต่มีความเสี่ยงที่จะเกิดโรค โดยมีวัตถุประสงค์ที่จะป้องกันมิให้เกิดโรคที่จะศึกษา

การศึกษาแบบ community trials เป็นการศึกษาที่หน่วยในการสุ่มเป็นระดับชุมชน

โครงสร้างพื้นฐาน (Basic Structure) ☻กลุ่มตัวอย่าง เป็นประชากรในชุมชนที่ปราศจากโรคที่ศึกษา ☻เน้นการป้องกันและการรักษา ☻ใช้ประเมินสิ่งทดลองโดยมีจุดประสงค์เพื่อลด outcome ที่ไม่พึ่งประสงค์ในชุมชน ☻การรวบรวมข้อมูลกระทำในชุมชน ☻ เหมาะกับการศึกษาโรคที่เกี่ยวข้องกับสังคม