เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา 18 ธันวาคม 2558 นโยบายในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

ที่มาและสภาพปัญหา ที่มาและสภาพปัญหา เอกสารทะเบียนตำรับยา ห้องจัดเก็บเอกสารทะเบียนตำรับยา มาตรฐานเอกสารตามข้อตกลงอาเซียน

นโยบายรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government Policy) ให้ รวดเร็ว ถูกต้อง แม่นยำ โปร่งใส ประชาชนและผู้ประกอบการสามารถ เข้าถึงสารสนเทศและการบริการภาครัฐ อย่างทั่วถึงเท่าเทียมกัน พัฒนาและนำ IT มาใช้ในภาครัฐ เพิ่มประสิทธิภาพการบริการ

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทาง อิเล็กทรอนิกส์ _____________________ อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ ของกฎกระทรวงว่าด้วย การขึ้นทะเบียนตำรับยา พ. ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความใน พระราชบัญญัติยา พ. ศ. ๒๕๑๐ และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม โดย เป็นการสมควรกำหนดวิธีการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดย วิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึง ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้ ข้อ ๑ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวัน ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป ข้อ ๒ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทาง อิเล็กทรอนิกส์ มีมาตรฐานและโครงสร้างข้อมูลดังนี้ ( ๒. ๑ ) มาตรฐานและโครงสร้างข้อมูล ของการ จัดเตรียมเอกสารโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ใช้มาตรฐานอีซี ทีดี ที่ ไอซีเอชประกาศกำหนด ( ICH eCTD) ( ๒. ๒ ) โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของ ประเทศไทย ให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้เพื่อประโยชน์ในการจัดเตรียมเอกสารให้สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา รวบรวมประกาศมาตรฐานตาม ไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD) ไว้สำหรับให้ผู้รับอนุญาต หรือ ผู้พัฒนาโปรแกรมใช้ในการจัดเตรียมเอกสารให้ได้ตาม ข้อกำหนดที่ระบุไว้

ข้อ ๓ หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลข ประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e-Identifier number) ให้เป็นไปตามที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ข้อ ๔ การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา สามารถนำส่งโดย ใช้สื่อบันทึกข้อมูลหรือใช้วิธีการแบบออนไลน์ ตามวิธีการและขั้นตอนที่สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดย ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ข้อ ๕ การตรวจสอบความถูกต้องของ ไฟล์ข้อมูล ให้ดำเนินการก่อนการนำข้อมูลเข้า สู่ระบบ โดยรายละเอียดและวิธีการในการ ตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลให้ เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจา นุเบกษา ข้อ ๖ ในการรับขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาในรูปแบบ ตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวงว่าด้วยการ ขึ้นทะเบียนตำรับยา พ. ศ. ๒๕๕๕

ข้อ ๗ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงของทะเบียนตำรับยาที่ยื่นโดยวิธี ทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ใช้วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ด้วย เช่นเดียวกัน ข้อ ๘ ให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเภทยาดังต่อไปนี้ ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น ( ๑ ) ยาใหม่เฉพาะที่เป็น NCE ( ๒ ) ยาชีววัตถุใหม่ ( ๓ ) ยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ทั้งนี้ความในวรรคหนึ่ง ให้ใช้บังคับกับคำขอที่ยื่นตั้งแต่ ๑ มกราคม ๒๕๕๙ เป็นต้นไป สำหรับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน นอกเหนือจากข้อ ๘ วรรคหนึ่ง ผู้ยื่นคำขออาจขอยื่นแบบ อิเล็กทรอนิกส์ด้วยก็ได้ ทั้งนี้ ต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามที่กำหนด ไว้ในประกาศนี้ ข้อ ๙ บรรดาคำขอขึ้นทะเบียนที่ยื่นก่อนประกาศนี้ใช้บังคับและ ยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา หากผู้ประกอบการประสงค์ยื่น โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้ ทั้งนี้ภายใน ๑๘๐ วันนับแต่ วันที่ประกาศใช้บังคับ ข้อ ๑๐ ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ รักษาการตามประกาศนี้ รวมทั้งมีอำนาจวินิจฉัยกรณีมีปัญหา จากการดำเนินการตามประกาศนี้

เตรียมความพร้อม เจ้าหน้าที่ ผู้เชี่ยวชาญ ผู้ประกอบการ ทำข้อกำหนด e-sub Reprocess รองรับ e-sub ปี 57 Roadmap การขึ้นทะเบียนอิเล็กทรอนิกส์ ทดลองรับ+ประเมินคำขอ e-CTD  27 คำขอ จาก 25 ราย ประกาศสธ. 26 ตค.58 ยื่นคำขอ e-CTD ปี 58 รับคำขอยาใหม่ NCE ยาชีววัตถุ (บังคับ) ประเภทยาอื่นๆ (ทางเลือก) ปี 59 บังคับทุกประเภท? ปี 60

สิ่งที่ต้องดำเนินการ ออกกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ประกาศ สธ เรื่องการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทาง อิเล็กทรอนิกส์ ( ออกอาศัยอำนาจตามข้อ ๔ กฎกระทรวงว่า ด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ. ศ. ๒๕๕๕ ประกาศ อย กำหนดมาตรฐานและโครงสร้างข้อมูลของการ จัดเตรียมเอกสารโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ และ โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย ปรับกระบวนการทำงานของ ผู้เชี่ยวชาญ / อนุกรรมการ / จนท. ทำความเข้าใจและเตรียมความพร้อมของ ผู้ประกอบการ และผู้เกี่ยวข้อง พัฒนาระบบงาน การรับเรื่อง ระบบติดตามงาน ระบบความปลอดภัย พัฒนา software

ประโยชน์ที่เกิดขึ้น ลดขั้นตอน / เวลาการดำเนินการ ลดค่าใช้จ่ายในการเตรียมเอกสาร ระบบเป็นมาตรฐาน ระบบตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพ รองรับระบบ e-government เพิ่มประสิทธิภาพการทำงาน