งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

การเตรียมความพร้อมรับ USFDA มาตรวจ วันที่ ๒๖ มกราคม ๒๕๕๕ โรงแรม Windsor Suites โดย ว่าที่รต. ธงชัย วรวงศากุล สำนักพัฒนาระบบและรับรองมาตรฐานสินค้าพืชกรมวิชาการเกษตร.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "การเตรียมความพร้อมรับ USFDA มาตรวจ วันที่ ๒๖ มกราคม ๒๕๕๕ โรงแรม Windsor Suites โดย ว่าที่รต. ธงชัย วรวงศากุล สำนักพัฒนาระบบและรับรองมาตรฐานสินค้าพืชกรมวิชาการเกษตร."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 การเตรียมความพร้อมรับ USFDA มาตรวจ วันที่ ๒๖ มกราคม ๒๕๕๕ โรงแรม Windsor Suites โดย ว่าที่รต. ธงชัย วรวงศากุล สำนักพัฒนาระบบและรับรองมาตรฐานสินค้าพืชกรมวิชาการเกษตร

2 ทำไม USFDA มาตรวจ สามารถหาอ่านได้ที่ ctivities/ucm htmhttp://www.fda.gov/Food/InternationalA ctivities/ucm htm. พอสรุปได้ว่า ได้เงินเพิ่ม ได้คนเพิ่มเพื่อ ตรวจอาหารที่ส่งเข้าสหรัฐ ให้เป็นไปตาม ข้อกำหนด The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. พอสรุปได้ว่า ได้เงินเพิ่ม ได้คนเพิ่มเพื่อ ตรวจอาหารที่ส่งเข้าสหรัฐ ให้เป็นไปตาม ข้อกำหนด The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

3 More information information on USFDA Food Safety Modernization Act

4 การคัดเลือกโรงงานที่จะมา ตรวจ - อาหาร ที่มีความเสี่ยงสูง - food safety risk and/or manufacturing process อาหาร ที่มีความเสี่ยงสูง - - refusal rates on denied import สถิติที่ส่งเข้า รวมทั้งจำนวน สถิติที่ส่งเข้า รวมทั้งจำนวน

5 2012 dairy/cheese, fresh produce low-acid canned foods (LACF)/acidified foods (AF) seafood/fishery products low moisture foods and dry ingredients infant formula and dietary supplements

6 มานานเท่าไร จำนวนกี่โรงงาน - - plan to conduct up to 50 each of fruit juice, dried fruit - - may visit four or more food firms in a two to three week period - - should take approximately one to three days to complete

7 เป็นผู้ส่งออกตรวจหรือไม่ ผู้ส่งออกไม่ตรวจ แต่ขอให้ส่งชื่อที่ อยู่ ผู้ติดต่อของโรงงานที่ผลิต สินค้าให้ ผู้ติดต่อของโรงงานที่ผลิต สินค้าให้

8 ปฏิเสธการตรวจ - ปฏิเสธการเข้าตรวจได้ - ปฏิเสธการเข้าตรวจได้ - แต่ usfda จะใช้ข้อ ๘๐๑ ( ๑ ) ของ - แต่ usfda จะใช้ข้อ ๘๐๑ ( ๑ ) ของ The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. ที่ให้อำนาจไว้ ที่ให้อำนาจไว้

9 การมาตรวจใช้มาตรฐานอะไร - Regulation Title 21 Part Regulation Title 21 Part Part Part Part Part Part Part 120

10 ตรวจเสร็จจะทำอย่างไร - ออกใบ FDA – 483 (Inspectional Observations form) - ออกใบ FDA – 483 (Inspectional Observations form) - ช่วงนี้สามารถถามข้อสงสัยได้ วิธีการแก้ไข ให้กระจ่าง - ช่วงนี้สามารถถามข้อสงสัยได้ วิธีการแก้ไข ให้กระจ่าง

11 แนวทางการตรวจ - Investigations Operations Manual (IOM) - Investigations Operations Manual (IOM) - IOM Chapter 5 ที่เจ้าหน้าที่ ตรวจจะนำมาใช้ (5.4 Food) - IOM Chapter 5 ที่เจ้าหน้าที่ ตรวจจะนำมาใช้ (5.4 Food)

12 Investigations Operations Manual (IOM) 5.4 FOOD การตรวจสอบ วิธีการ ทำงาน การควบคุมในโรงงาน การ กระจายสินค้า การควบคุมในโรงงาน การ กระจายสินค้า สิ่งอำนวยความสะดวก สถานที่เก็บ สิ่งอำนวยความสะดวก สถานที่เก็บ

13 Investigations Operations Manual (IOM) 21 CFR PART 110 GMP FOOD 21 CFR PART 108 and 113 Thermally Processed Low-Acid Foods Low-Acid Foods 21 CFR PART 114 Acidified Foods 21 CFR PART 120 HACCP SYSTEM

14 Investigations Operations Manual (IOM) เก็บข้อมูล การศึกษาหาอุณหภูมิและเวลาฆ่าเชื้อ Critical Factor น้ำหนักการบรรจุ (Fill Weight) สูตรมีการเปลี่ยนแปลง ตรวจสอบวัตถุดิบ หรือผลิตภัณฑ์ สำเร็จรูป Bioterrorism

15 Investigations Operations Manual (IOM) Personnel employee - ดูอุปนิสัยที่จะ ก่อให้เกิดการปนเปื้อน - การทำงาน - การทำงาน - การแต่งกาย สวม หมวก - การแต่งกาย สวม หมวก - การเจ็บป่วย - การเจ็บป่วย - กินขณะทำงาน ไม่สูบบุหรี่ - กินขณะทำงาน ไม่สูบบุหรี่

16 Investigations Operations Manual (IOM) Plant and Grounds - สภาพแวดล้อม อาจสร้างปัญหา สุขอนามัย - ที่ตั้งของอุปกรณ์ - ที่เก็บวัตถุดิบ หลอดไฟ การระบาย ความร้อน - ห้องน้ำ ความสะอาด มีสิ่งอำนวย ความสะดวกที่ เพียงพอ เพียงพอ - การกำจัดของเสีย - boiler steam compressed air supply

17 Investigations Operations Manual (IOM) Raw Materials - ขอสำเนาชื่อที่อยู่ ผู้ติดต่อ โทรศัพท์ ของผู้ขาย - ตรวจสอบสถานที่เก็บรักษา การ หมุนเวียนใช้ - ตรวจสอบร่องรอยของหนู แมลง - คุณภาพต้องเป็น FOOD GRADE

18 Investigations Operations Manual (IOM) EQUIPMENT and UTENSILS - เก็บที่ใดเมื่อไม่ได้ใช้งาน - การทำความสะอาด วิธีการ เปิด ตรวจสอบภายใน - ระบบการกรอง วิธีการทำความ สะอาด เปิดตรวจสอบ - ระบบสายพานเปิดตรวจสอบ ผลิตภัณฑ์ที่ติดตามซอกมุม ด้านใต้ ด้านใต้ - ระบบการป้องกันแก้วแตก - ระบบการฆ่าเชื้อ ความเข้มข้นที่ใช้

19 Investigations Operations Manual (IOM) MANUFACTURING PROCESS - ดูเรื่องการเคลื่อนที่ของผลิตภัณฑ์ จุดที่เป็นจุดวิกฤต - การทำงานของพนักงาน สวมเสื้อผ้า ภาชนะสัมผัสพื้น - ผลิตภัณฑ์ที่หล่นพื้น แล้วนำเข้าไป ผลิตต่อ - การ RE-USE RE-WORKED วิธีการ ทำ - วิธีการเติม สารประกอบ (INGREDIENTS) - CODE SYSTEM, LABELING, LABORATORY

20 Investigations Operations Manual (IOM) SANITATION - ดูเรื่องนก หนู แมลง ยาฆ่าแมลง ที่มี โอกาสปนเปื้อน - เรื่องเชื้อ ให้ความสำคัญกับ อุณหภูมิ และเวลาที่ใช้ หรือ การรอเวลา (DELAY TIME) การรอเวลา (DELAY TIME) - ให้ใส่จำนวนที่พบเห็นลงวันเวลาด้วย

21 Investigations Operations Manual (IOM) RECALL PROCEDURE - ถามถึงระบบว่ามีหรือไม่ - มีปัญหาถูกร้องเรียนหรือไม่ ถ้ามีคืออะไร - มีแฟ้มการร้องเรียนหรือไม่

22 Investigations Operations Manual (IOM) om/iomtc.html om/iomtc.html ESTABLISHMENT INSPECTIONS iit/ch3.html

23 การต้อนรับ  เขาจะเปิดประชุมแจ้งให้ทราบว่า มาทำไม  สอบถามเรื่องของโรงงาน  แจ้งขั้นตอนที่จะทำงาน  แจ้งบันทึกข้อมูลที่ต้องเตรียมไว้ เพื่อตรวจ เอกสาร 3 เดือน ย้อนหลัง ประมาณ 10 บันทึก ตามที่เขาแจ้ง ห้ามนำมาตามใจ ตัว

24 การต้อนรับ  อย่าดึงเวลาทำงาน  จัดเตรียมชุดที่ใหญ่เพียงพอ  จัดหาอาหารที่ทานได้ไม่เสียเวลา  น้ำที่ให้ดื่มไม่ควรเปิดให้ อย่าใส่ น้ำแข็ง  ควรมีล่ามแปลเพื่อให้เข้าใจ ถูกต้อง ไม่เข้าใจให้ถาม

25 ผลการตรวจ มี 4 ระดับ ได้แก่ 1. NAI (No Action Indicated) หมายถึง ไม่มี สิ่งที่ต้องแก้ไข 2. VAI (Voluntary Action Indiacted) หมายถึง ให้แก้ไขโดยสมัครใจ แต่ควรทำการแก้ไข 3. OAI (Official Action Indicated) หมายถึง ต้องแก้ไข มิฉะนั้นจะส่งผลต่อสุขภาพ ประชาชน 4. Warning Letter หมายถึง จดหมายเตือน หากได้รับจะมีผลต่อการส่งสินค้าไป สหรัฐอเมริกา และจะถูกประกาศใน Internet ซึ่งระดับนี้ยากมากที่โรงงานจะแก้ไข

26 ผลการตรวจ กรณีโรงงานของท่านได้ข้อสังเกต (observation) แสดง ว่าท่านอยู่ในระดับ VAI ให้รีบ ดำเนินการแก้ไขให้เร็ว ที่สุด จัดทำเอกสารบรรยายวิธีการ แก้ไข พร้อมรูปถ่าย จัดส่งตามที่อยู่ที่เจ้าหน้าที่ให้ไว้ โดยเร็วที่สุด มิฉะนั้น อาจถูกเลื่อนระดับไปอยู่ระดับที่ รุนแรงขึ้น

27 การมาตรวจครั้งที่แล้ว สิ่งที่จะให้มาตรวจ ทุกโรงงาน  อุณหภูมิของน้ำที่ใช้ คือน้ำร้อน  อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับอาหาร  น้ำที่ใช้ต้องปลอดภัย จากการ ไหลย้อนกลับ

28 สวัสดี


ดาวน์โหลด ppt การเตรียมความพร้อมรับ USFDA มาตรวจ วันที่ ๒๖ มกราคม ๒๕๕๕ โรงแรม Windsor Suites โดย ว่าที่รต. ธงชัย วรวงศากุล สำนักพัฒนาระบบและรับรองมาตรฐานสินค้าพืชกรมวิชาการเกษตร.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google