งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่ มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO 15189 การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่ มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO 15189 Patcharee.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่ มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO 15189 การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่ มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO 15189 Patcharee."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่ มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่ มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO Patcharee Jearanaikoon ประชุมวิชาการAMS2007

2 Objectives Gain general familiarity with the professional standard in Thailand Understand the difference between ISO and other standards Road map to achieve accreditation

3 Certification versus Accreditation Accreditation –Third party organization (or agency) with authority formally recognizes competence to perform a task (s) Third party –An external competent agency –Totally independent and unbiased

4 ทำไมต้องขอการ รับรอง คุณค่าการได้รับการรับรอง 1.ประเมินขีดความสามารถของตนเองห้อง lab (A tool to assess capability of laboratory) 2.ทำวันนี้ดีกว่าเมื่อวาน พรุ่งนี้ดีกว่าวันนี้ (Help us to do thing better & Encourage cont improvement) 3.เรียนรู้จากประสบการณ์ผู้อื่น (learning not copy from other’s experiences)

5 Lab accreditation involves four major steps Application or implementation On-site Assessment Correction of deficiencies Accreditation granting and renewal

6 Laboratory Accreditation scene - now 2 Standards : SIMILAR or DIFFERENT –accreditation processes –team composition –assessment coverage

7 ISO 15189:2003. Medical Laboratories - Particular requirements for quality and competence (Based on ISO 9001:2000) was introduced on 1 April 2003 was intended to harmonize quality management procedures and regulations for medical labs emphasis on competence requirement is basically the application of the ISO and ISO 9001 standards to a medical lab

8 ISO –Good for research and industrial labs –Formal recognition of technical competency of lab testing ISO –Specific for medical/clinical lab –Formal recognition of technical competency of lab testing and appropriate medical competency is also required Conclusion for Lab Accreditation under ISO or ISO 15189

9 1. ขอบข่าย 2.เอกสารอ้างอิง 3.คำศัพท์ คำจำกัดความ 4.ข้อกำหนดด้านการบริหาร15ข้อ 5. ข้อกำหนดด้านการ วิชาการ 8 ข้อ AnnexA ความเกี่ยวพัน/ที่มามาตรฐานสากล AnnexB ระบบ LIS AnnexC จรรยาบรรณห้องLAB ISO Outlines: ISO 15189

10 ISO (Con’t) 4. Management requirement 4.1Organization and management 4.2Quality management system 4.3Document control 4.4Review of requests and contracts 4.5Examination by referral laboratories 4.6External services and supplies 4.7Advisory services

11 ISO (Con’t) 4.8Resolution of complaints 4.9Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Quality and technical records 4.14 Internal audits 4.15 Management review

12 ISO (Con’t) 5.Technical requirements 5.1 Personnel 5.2Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment 5.4 Pre-examination procedures 5.5 Examination procedures 5.6 Assuring the quality of examination procedures 5.7 Post-examination process 5.8 Reporting of results

13 Professional standard Based on - ISO/FDIS 15189:2000 –ISO 9001:2000 –HA standard (2543) Accrediting body สมาคมเทคนิคการแพทย์แห่งประเทศไทย Quality system essentials 10 elements Accredited labs - 13 (in process 2) มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2544 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

14 Improved professional standard 2544 Based on –ISO 15189:2003 –มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2544 Issued: April 2004 Accredited lab = มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ 2547 สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

15 ข้อกำหนดของระบบบริหาร คุณภาพ (QMS) ประกอบด้วยกิจกรรมด้าน การบริหาร และ กระบวนการต่าง ๆ ที่ สัมพันธ์กับการประกัน คุณภาพ

16 มาตรฐานงานเทคนิค การแพทย์ 2547 สำหรับห้องปฏิบัติการทาง การแพทย์ ประกอบด้วย หัวข้อทั้งหมด 10 หัวข้อ 1. องค์กรและการบริหาร 2. บุคลากร 3. เครื่องมือห้องปฏิบัติการ 4. การ จัดซื้อและใช้บริการภายนอก 5. การควบคุมกระบวนการ 6. เอกสาร คุณภาพ 7. การควบคุมสิ่งที่ไม่ 8. การตรวจ ติดตามภายใน สอดคล้องกับข้อกำหนด 9. การ พัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่อง สอดคล้องกับข้อกำหนด 9. การ พัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่อง 10. การตอบสนองความต้องการของ ผู้ใช้บริการ

17 The checklist / questionnaires for accreditation provide a point of reference provide inspectors with a guide through the critical points

18 Laboratory Accreditation scene - now 2 Standards : SIMILAR or DIFFERENT –accreditation processes –team composition –assessment coverage

19 Similarity&Difference? :assessment coverage Checklist องค์ประกอบ 23(15+8) 10 Accreditation ทั้ง LAB เฉพาะ part Team 1-2 > 2 LA ISO

20 4.1องค์กร (ข้อ1) 4.2ระบบบริหารองค์กร13 4 ( ” 8) 4.3ควบคุมเอกสาร 106 ( ” 6) 4.4ทบทวนสัญญา 6 3 (” 10) 4.5การส่งต่อ 55 (” 4) 4.6การจัดซื้อ 75 (” 4) 4.7การให้บริการต่อลูกค้า 33 (” 10) Similarity&Difference?:assessment coverage ISO LA

21 4.8 ข้อร้องเรียน 4 3 (ข้อ10) 4.9การควบคุมข้อบกพร่อง 82 (” 7) 4.10การแก้ไข 56 (” 9) 4.11 การป้องกัน 53 (” 10) 4.12 CQI 67 (” 9) 4.13 ระบบเอกสาร 76 (” 6) 4.14 IQC 84 (” 8) 4.15 ทบทวนบริหาร 63 (” 10) Similarity&Difference?:assessment coverage ISO LA

22 5.1 บุคคลากร 1311 (” 2) 5.2 ENV 12 7 (” 5.1) 5.3 EQUIPMENT 1910 (” 3) 5.4 PRE (” 5.3) 5.5 Analytical 13 7 (” 5.4) 5.6 QC 17 7 (” 5.2) 5.7 POST- 5 3 (” 5.5) 5.8 Report 24 5 (” 5.6/5.7) Similarity&Difference?:assessment coverage ISO LA

23 Road map to achieve accreditation ขั้นที่ 1 การนำมาตรฐาน สู่ การปฏิบัติ (Implementation) ทำการศึกษาให้เข้าใจใน มาตรฐานอย่างถ่องแท้ ประเมินความพร้อมและฉันทา มติขององค์กร ทำแผนนำไปสู่การขอรับรอง ตั้ง body ในรูปคณะกรรมการที่ รับผิดชอบตามองค์ประกอบที่ กำหนดในมาตรฐาน

24 Road map to achieve accreditation ขั้นที่ 2 การประเมินตนเอง (Self assessment& internal audit) ดำเนินการตามแผน ( โดย มอบหมายงานและกำหนดการ ติดตามความก้าวหน้า ประเมินตนเองตาม checklist จัดการประเมินภายใน หรือ internal audit ซึ่งอาจจะเชิญผู้ ประเมินจากภายนอกมาเยี่ยมเพื่อดู ความพร้อม ( intensive visit)

25 Road map to achieve accreditation ขั้นที่.3 การขอรับการ ประเมิน (On-site assessment) ศึกษาขั้นตอนการขอรับการ ประเมิน นัดประเมิน

26 Road map to achieve accreditation ขั้นที่ 4 การแก้ไข ปรับปรุง ในข้อกำหนดที่ถูกแนะนำ (Correction of deficiency) หน่วยงานควรทำความเข้าใจถึง ข้อบกพร่องที่จะต้องทำการแก้ไข ในขั้นตอน On-site assessment ส่งผลการแก้ไขตามเงื่อนไขที่ตก ลงกับทีมที่ประเมิน

27 ขั้นตอนการขอรับการประเมิน ยื่นคำขอ พร้อม เอกสาร ค่าใช้จ่าย LA ISO ข้อมูลระบบคุณภาพ - ข้อมูลจำเพาะ (PT) - ค่าตรวจเอกสาร 10,000 - ค่าตอบแทนผู้ ประเมิน หัวหน้า 4000/d ผู้ตรวจ 1000/d ที่พัก / เดินทาง - คู่มือคุณภาพ -checklist -LABprofile -Unit profile(HA) 12,000/ คน /d จำนวนคณะ / วันขึ้นกับ ขนาดรพ.

28 ขั้นตอนการขอรับการ ประเมิน นัดตรวจ ประเมิน การสรุปผล และออก ใบรับรอง LA ISO ตรวจประเมิน เบื้องต้น ( แก้ไขและรายงาน กลับใน 30 d - ตรวจประเมินจริง - รายงานการแก้ไข ข้อบกพร่องใน 90 วัน - คณะกก สรุป ผลใน 15 วัน เสนอคณะอนุ กกมาตรฐาน ( สมป ) นัดประเมินจริง

29 Key Success Factor กำหนดให้เกิดคุณค่า หรือ core value ต่อไปนี้ Teamwork Patient focus evidence base management, continuous improvement เป็นต้น

30 Key Success Factor Knowledge management แลกเปลี่ยนเรียนรู้กับหน่วยงาน ที่ประสบความสำเร็จแล้ว โดย นำประสบการณ์ที่เรียนรู้มาปรับ ให้เหมาะกับตัวเรา

31 Key Success Factor Network สร้างเครือข่ายการพัฒนา คุณภาพซึ่งจะต้องพึ่งพาและ ช่วยเหลือกันและเรียนรู้ไป ด้วยกัน

32 References 1. มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ ISO 15189:2003. Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence คู่มือประเมินคุณภาพห้องปฏิบัติการทาง การแพทย์ สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข

33 Thank you for your attention


ดาวน์โหลด ppt การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่ มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO 15189 การพัฒนาห้องปฏิบัติการสู่ มาตรฐาน Laboratory Accreditation & ISO 15189 Patcharee.

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google