Pandemic vaccine AEFI in Thailand 12 February 2010 Bureau of Epidemiology Ministry of Public Health, Thailand

นิยามการรายงานผู้ป่วย AEFI ผู้ป่วยที่มีอาการหรือมีความผิดปกติที่เกิดขึ้นภายหลังได้รับการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ครั้งสุดท้าย ภายใน 4 สัปดาห์

ปัจจัยที่ก่อให้เกิดอาการภายหลังได้รับวัคซีน รายงาน AEFI ทั้งหมด ไม่ได้แสดงว่าจะต้องเกิดจากวัคซีนเสมอ เหตุการณ์ร่วม โดยบังเอิญ ข้อผิดพลาดในการบริหารวัคซีน อาการภายหลังได้รับวัคซีน (4 wk after vaccination) อาการภายหลังได้รับวัคซีน เกิดจากวัคซีน Vaccine reaction ความกลัววัคซีน ไม่ทราบสาเหตุ

โครงสร้างและการไหลเวียนข้อมูล AEFI กระทรวงสาธารณสุข องค์การอนามัยโลก องค์กรต่างประเทศอื่นๆ กรมควบคุมโรค สำนักโรคติดต่อทั่วไป (EPI) (Immunization) สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (Regulation, Licencing) สำนักระบาดวิทยา (เฝ้าระวัง AEFI) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (lot release, vaccine lab testing) สำนักงานป้องกันควบคุมโรค(นิเทศ กำกับติตาม) สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด 75 จังหวัด หรือ สำนักอนามัย กรุงเทพมหานคร ข้อมูลรายงานผู้ป่วย ข้อมูลข่าวสาร สถานีอนามัย โรงพยาบาล ศูนย์บริการสาธารณสุข

รายงาน Pandemic (H1N1) vaccine AEFI ในต่างประเทศ วัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 มีความปลอดภัยเทียบเท่ากับวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อย (มากกว่าร้อยละ 1 แต่ไม่เกินร้อยละ 10) แต่ไม่รุนแรง ของวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่ 2009 คล้ายกันมากกับอาการไม่พึงไม่ประสงค์ของวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล

รายงาน Pandemic (H1N1) vaccine AEFI ในต่างประเทศ Serious AEFI แคนาดา พบ 6 Anaphylaxis จากวัคซีน Lot เดียวกัน และมีการเรียกเก็บคืน ประเทศอื่นๆ พบ anaphylaxis ไม่เกิน 1 ต่อแสนโด๊ส ไต้หวันรายงาน Bell’s palsy 35 ราย อาการทางระบบประสาทอื่นๆ ชัก ชา อ่อนแรงชั่วขณะ

Serious AEFI in Thailand (in HCWs, chronic diseases) Bell’s palsy 2 ราย (2 : 180000) 20 min after vaccination 2 days after vaccination Sudden cardiac arrest 1 ราย (DM, HT) 9 days after vaccination

Serious AEFI หญิงตั้งครรภ์ (ณ 4 ก.พ. 53) ประเทศ จำนวนหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับวัคซีน # miscarriage ร้อยละ สวีเดน ~31,000 แท้ง 17 ราย DFIU 5 ราย 0.07 อังกฤษ ~132,000 แท้ง 16 ราย DFIU 3 ราย 0.01 นอร์เวย์ ~35,000 แท้ง 15 ราย DFIU 4 ราย 0.05 ไทย 15,754 แท้ง 3 ราย DFIU 7 ราย 0.06 ทุกประเทศ ยืนยันว่าการให้วัคซีนมีผลดีมากกว่าผลเสีย และสมควรให้วัคซีนต่อไปเป็นอย่างยิ่ง

Pandemic vaccination vs. Background rate Target 501,005 pregnancies Thailand 800,000 newborns Estimated Pregnancy complication in 500,000 vaccinees vaccinated 15,754 pregnancies Preterm labors 5% ~ 25000 Preterm labors DFIU (GA 28+ wk) 0.79% SAEFI 13 reports (0.09%) ~ 3950 DFIU 1 vasculitis (Pulmonary, AGN) 1 subdural hematoma 1 anaphylaxis 3 Abortion 7 DFIU Abortion (2nd trimester) 1.0% ~ 5000 DFIU

Threshold of miscarriage in GA > 12 wk pregnancy Abortion in 2nd trimester 1% + DFIU 0.79% = 1.79% (ประมาณการจากข้อมูลกรมอนามัยและราชวิทยาลัยสูตินรีแพทย์ ประเทศไทย) อัตราการสูญเสียทารกในครรภ์หลังอายุครรภ์ 12 สัปดาห์ (1.79% * 10000) / 28 wk = 6.39 / 10000 person-wk

Serious AEFI in pregnancy, Thailand 1 Anaphylaxis (1 : 180000) related to vaccine 1 systemic vasculitis: nephrotic-nephritis, pulmonary HT possible related to vaccine 1 subdural hematoma due to head injury unrelated to vaccine

Serious AEFI in pregnancy, Thailand 10 miscarriages 1 fetal anomaly 1 stricture umbilical cord 1 umbilical cord accident 4 pending for autopsy / tissue pathology 3 unknown

Serious AEFI in pregnancy, Thailand 10 miscarriages Maternal age 15 – 35 yr (median 30 yr) Teenage 1 case Elderly 1 cases Gestational age 21 – 39 wk (28.5 wk) Previous spontaneous abortion 3 cases Multigravida 3 cases GDM 2 cases PIH 1 case

ข้อเสนอแนะจากผู้เชี่ยวชาญ ควรดำเนินการให้วัคซีนฯในกลุ่มหญิงตั้งครรภ์ต่อไป โดยความสมัครใจ เป็นกลุ่มเสี่ยงที่เมื่อติดเชื้อไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใหม่แล้ว จะมีความรุนแรงกว่าประชากรทั่วไป โดยมีอัตราป่วยตายที่สูงกว่าประชากรทั่วไปถึง 5 เท่า การเกิดความผิดปกติในการตั้งครรภ์สามารถเกิดขึ้นได้ด้วยปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ อัตราการเกิดความผิดปกติในครรภ์ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนขณะนี้ ไม่ได้สูงกว่าอัตราการเกิดความผิดปกติในครรภ์ที่มีอยู่เดิมของประเทศไทยก่อนการรณรงค์ให้วัคซีน

ข้อเสนอแนะจากผู้เชี่ยวชาญ ควรดำเนินการให้วัคซีนในกลุ่มหญิงมีครรภ์ ที่อายุครรภ์มากกว่า 3 เดือนเท่านั้นโดยเคร่งครัด สามารถให้วัคซีนในกลุ่มหญิงมีครรภ์ที่มีความเสี่ยงสูง (high risk pregnancy) ได้ แต่ควรส่งพบแพทย์เพื่อประเมินสภาพมารดาและทารกในครรภ์ก่อนที่จะรับวัคซีน พร้อมทั้งแจ้งให้ทราบถึงโอกาสเสี่ยงที่จะเกิดความผิดปกติในครรภ์เนื่องจากสภาวะเดิมของมารดา

ข้อเสนอแนะจากผู้เชี่ยวชาญ ควรซักถามประวัติการแพ้ต่างๆ ก่อนให้วัคซีน ผู้ที่มีประวัติการแพ้ต่างๆ ควรระมัดระวังการเกิดอาการข้างเคียงให้มากขึ้น โดยให้สังเกตอาการภายหลังได้รับวัคซีนนานอย่างน้อย 1 ชั่วโมง อธิบายให้ผู้รับวัคซีนทราบถึงอาการเริ่มต้นของการแพ้และแจ้งให้ทราบเพื่อให้การรักษาทันทีที่เริ่มมีอาการแพ้ เพื่อลดความรุนแรงของอาการ เนื่องจากวัคซีนอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียน ปวดศีรษะได้ ควรแนะนำให้ผู้ที่ได้รับวัคซีนให้งดการทำงานที่อาจเกิดอุบัติเหตุ อย่างน้อย 1 วันหลังได้รับวัคซีน

Thank you for your attention www.aefithailand.com