การเตรียมความพร้อมรับUSFDAมาตรวจ

Slides:



Advertisements
งานนำเสนอที่คล้ายกัน
 ให้ผู้บริหารโรงเรียน ทุกโรงเรียนได้ ป้องกันขนย้ายสิ่งของที่ อยู่ชั้นล่างเอาไปไว้ ในที่สูง ๒. จัดหากระสอบ และ ทรายเพื่อทำคัน ป้องกันเบื้องต้น.
Advertisements

ฟอร์มาดีไฮด์ และและพาราฟอร์มาดีไฮด์
แนวทางการส่งเสริมความปลอดภัยด้านยาระดับจังหวัด
พิมพ์ชื่อบริษัทหรือหน่วยงาน
Visual Control งานโภชนาการ รพ.สงขลานครินทร์.
เพื่อรับการประเมินภายนอก
หน่วยประปา เรื่อง การควบคุมคุณภาพน้ำอุปโภค/บริโภค
การดำเนินงานสุขศึกษา ในชุมชน
การเตรียมผู้ป่วยก่อนผ่าตัดทางวิสัญญี (Preoperative medication)
โรคท้องเสีย จัดทำโดย ด.ญ.จุฬารัตน์ น้อยจาด เลขที่ 7 ม.1/4
มาตรฐานสถานีบริการน้ำมันเชื้อเพลิง
การกำหนดมาตรฐานอื่นๆ เรื่องโครงสร้างกายภาพ สิ่งแวดล้อม และความปลอดภัย
จัดทำโดย… นาง สุรินทร์ สามใจ ผู้ช่วยพยาบาลหน่วยรับ- ส่ง
อาจารย์วีระศักดิ์ สืบเสาะ
เรียนรู้ดูประสบการณ์จริง
ขั้นตอนการยื่นขอรับความเห็นชอบ ผลิตภัณฑ์ประกันวินาศภัย
พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 ประเภทของยา แบ่งตามแผนของการประกอบโรคศิลปะ
โครงการอาหารปลอดภัย (Food Safety)
อำนาจ หน้าที่ และความรับผิดชอบ ของเจ้าพนักงานสรรพสามิต
พระราชบัญญัติ ควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ พ.ศ. ๒๕๓๕
บทนิยาม อำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบ อาคารสิ่งปลูกสร้าง
1) สุขลักษณะของสถานที่ตั้งและอาคารผลิต 1.1 ที่ตั้งและสิ่งแวดล้อม 1.2 อาคารผลิต • บริเวณผลิต • พื้น ฝาผนัง และเพดาน • ระบบระบายอากาศและแสงสว่าง • การป้องกันแมลง.
สถานีอนามัยสมอพลือ อำเภอบ้านลาด จังหวัดเพชรบุรี.
โครงการ น้ำดื่มสะอาดปลอดภัย ในโรงเรียน
สุขวิทยาส่วนบุคคล ของผู้สัมผัสอาหาร
การสอบสวนโรคมือเท้าปากระบาดให้ได้คุณภาพ
Process Analysis การวิเคราะห์กระบวนการ
การเตรียมชุมชน ก่อนพ่นสารเคมี
เทคนิคการพ่นสารเคมี สำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 5.
สรุปขั้นตอนการยืนยันพิกัดรหัสสถิติผลิตภัณฑ์วัตถุเสพติด update 7/8/2556
ตัวอย่างแผนผังสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
การทำธุรกิจแบบยั่งยืน การตลาดแบบแม่ไก่อารมณ์ดี
ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 18 กันยายน 2552
เกษตรอินทรีย์ (Organic)
เครื่องหมายรับรอง “Q ”และ “Q Premium”
การรับรองมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหาร
โดย วัชรินทร์ จำปี รองเลขาธิการ กศน.
การวางผังของสถานประกอบการ
การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง.
สมาคมผู้เพาะเลี้ยงปลาไทย
การเก็บตัวอย่างและนำส่งตัวอย่าง ทางห้องปฏิบัติการด้านอาหาร
ลิฟต์.
อุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม การแปรรูปเป็นผลิตภัณฑ์
ของภาชนะสัมผัสอาหาร และมือ
การปรับตัว ของธุรกิจขายยา
แนวทางการดำเนินงานด้านอนามัยสิ่งแวดล้อมกรณีอุทกภัย
การส่งเสริมและพัฒนาเกษตรกรเข้าสู่ระบบรับรองมาตรฐาน GAP
ฉบับที่ 2 ประจำเดือน กุมภาพันธ์ 2551 รายเดือน จดหมายข่าว Food Safety ประจำเดือนนี้ ขอเสนอเรื่องที่ทำให้ กรมส่งเสริมการเกษตรได้มี หนังสือให้เขต ศูนย์ปฏิบัติการ.
************************************************
โครงการส่งเสริมการผลิตสินค้าเกษตรปลอดภัยและ ได้มาตรฐาน ปีงบประมาณ 2553
ความสำคัญ ของการผลิตสินค้าเกษตรปลอดภัย โดย ดวงเดือน สมวัฒนศักดิ์ ผู้อำนวยการกลุ่มส่งเสริมและพัฒนาการผลิต สสข.1 ชัยนาท.
การผลิตสินค้าเกษตรปลอดภัย (พืชผัก)
การสำรวจติดตามสถานการณ์ศัตรูพืช
สรุปประเด็นการเยี่ยมสำรวจ โรงพยาบาลเจ้าพระยายมราช
บทคัดย่อ ปัญหาที่จะส่งผลกระทบต่องสุขภาพของประชาชนจากแพร่กระจายของเชื้อโรคในน้ำ และมีลักษณะของคลอรีนตกค้างมากเกินไปในเส้นท่อจ่ายน้ำประปา ผู้วิจัยจึงต้องการให้น้ำมีคุณภาพที่ดีขึ้นและเพื่อรักษาแหล่งน้ำไว้
การบริหารจัดการศัตรูพืชที่สำคัญ โดย
เตรียมรับมือการระบาดช่วงหน้าหนาว
มาตรฐานฟาร์มเลี้ยงสัตว์
ข้อกำหนดด้านสุขาภิบาลอาหาร สำหรับร้านอาหาร
มาตรฐานการสุขาภิบาลอาหาร สำหรับโรงอาหาร
การเตรียมตัวไปต่างประเทศ
ข้อกำหนดด้านสุขาภิบาลอาหาร สำหรับแผงลอยจำหน่ายอาหาร
ไข้หวัดใหญ่ (Flu 2009) ปัจจุบัน การระบาดของโรคไข้หวัดใหญ่สายพันธ์ใหม่ 2009 กำลังแพร่ระบาดไปทั่วประเทศ และพบผู้เสียชีวิต จากโรคดังกล่าวจำนวนหนึ่ง การระบาดภายในประเทศระยะแรก.
การเก็บตัวอย่างอาหาร (สำหรับงานตรวจสอบ) กรณีร้องเรียน, กรณีพิเศษ, กรณีเร่งด่วน จากสถานที่ผลิตอาหาร, จำหน่ายอาหาร, นำเข้า กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด สำนักอาหาร.
หลักการและแนวทางจัดการสุขาภิบาลอาหารและน้ำ
การบริหารจัดการค่าย เพื่อให้เกิดความสะดวก มี ความพร้อม ไม่เกิดความเสี่ยง ต่างๆ และเพื่อให้การดำเนินค่ายบรรลุ เป้าหมายที่ตั้งไว้อย่างมีประสิทธิภาพ.
สุขวิทยาส่วนบุคคล ของผู้สัมผัสอาหาร
สรุปประเด็นคุณภาพหน่วยงาน ในการเยี่ยมสำรวจภายใน
ผู้อำนวยการกลุ่มส่งเสริมสหกรณ์ 1
สรุปประเด็นคุณภาพหน่วยงาน ในการเยี่ยมสำรวจภายใน
ใบสำเนางานนำเสนอ:

การเตรียมความพร้อมรับUSFDAมาตรวจ วันที่ ๒๖ มกราคม ๒๕๕๕ โรงแรม Windsor Suites โดย ว่าที่รต.ธงชัย วรวงศากุล สำนักพัฒนาระบบและรับรองมาตรฐานสินค้าพืช กรมวิชาการเกษตร

ทำไม USFDA มาตรวจ สามารถหาอ่านได้ที่ http://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/ucm196386.htm. พอสรุปได้ว่า ได้เงินเพิ่ม ได้คนเพิ่มเพื่อตรวจอาหารที่ส่งเข้าสหรัฐ ให้เป็นไปตามข้อกำหนด The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

More information information on USFDA www.fda.gov. Food Safety Modernization Act http://www.fda.gov/FSMA.

การคัดเลือกโรงงานที่จะมาตรวจ - food safety risk and/or manufacturing process อาหารที่มีความเสี่ยงสูง - refusal rates on denied import สถิติที่ส่งเข้า รวมทั้งจำนวน

2012 dairy/cheese, fresh produce low-acid canned foods (LACF)/acidified foods (AF) seafood/fishery products low moisture foods and dry ingredients infant formula and dietary supplements

มานานเท่าไร จำนวนกี่โรงงาน - plan to conduct up to 50 each of fruit juice, dried fruit - may visit four or more food firms in a two to three week period - should take approximately one to three days to complete

เป็นผู้ส่งออกตรวจหรือไม่ ผู้ส่งออกไม่ตรวจ แต่ขอให้ส่งชื่อที่อยู่ ผู้ติดต่อของโรงงานที่ผลิตสินค้าให้

- แต่ usfda จะใช้ข้อ ๘๐๑(๑) ของ ปฏิเสธการตรวจ - ปฏิเสธการเข้าตรวจได้ - แต่ usfda จะใช้ข้อ ๘๐๑(๑) ของ The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. ที่ให้อำนาจไว้

การมาตรวจใช้มาตรฐานอะไร - Regulation Title 21 Part 110 - Part 113 - Part 114 - Part 120

ตรวจเสร็จจะทำอย่างไร - ออกใบ FDA – 483 (Inspectional Observations form) - ช่วงนี้สามารถถามข้อสงสัยได้ วิธีการแก้ไข ให้กระจ่าง

- IOM Chapter 5 ที่เจ้าหน้าที่ตรวจจะนำมาใช้ (5.4 Food) แนวทางการตรวจ - Investigations Operations Manual (IOM) - IOM Chapter 5 ที่เจ้าหน้าที่ตรวจจะนำมาใช้ (5.4 Food)

Investigations Operations Manual (IOM) 5.4 FOOD การตรวจสอบ วิธีการทำงาน การควบคุมในโรงงาน การกระจายสินค้า สิ่งอำนวยความสะดวก สถานที่เก็บ

Investigations Operations Manual (IOM) 21 CFR PART 110 GMP FOOD 21 CFR PART 108 and 113 Thermally Processed Low-Acid Foods 21 CFR PART 114 Acidified Foods 21 CFR PART 120 HACCP SYSTEM

Investigations Operations Manual (IOM) เก็บข้อมูล การศึกษาหาอุณหภูมิและเวลาฆ่าเชื้อ Critical Factor น้ำหนักการบรรจุ (Fill Weight) สูตรมีการเปลี่ยนแปลง ตรวจสอบวัตถุดิบ หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป Bioterrorism

Investigations Operations Manual (IOM) Personnel employee - ดูอุปนิสัยที่จะก่อให้เกิดการปนเปื้อน - การทำงาน - การแต่งกาย สวมหมวก - การเจ็บป่วย - กินขณะทำงาน ไม่สูบบุหรี่

Investigations Operations Manual (IOM) Plant and Grounds - สภาพแวดล้อม อาจสร้างปัญหาสุขอนามัย - ที่ตั้งของอุปกรณ์ - ที่เก็บวัตถุดิบ หลอดไฟ การระบายความร้อน - ห้องน้ำ ความสะอาด มีสิ่งอำนวยความสะดวกที่ เพียงพอ - การกำจัดของเสีย - boiler steam compressed air supply

Investigations Operations Manual (IOM) Raw Materials - ขอสำเนาชื่อที่อยู่ ผู้ติดต่อ โทรศัพท์ ของผู้ขาย - ตรวจสอบสถานที่เก็บรักษา การหมุนเวียนใช้ - ตรวจสอบร่องรอยของหนู แมลง - คุณภาพต้องเป็น FOOD GRADE

Investigations Operations Manual (IOM) EQUIPMENT and UTENSILS - เก็บที่ใดเมื่อไม่ได้ใช้งาน - การทำความสะอาด วิธีการ เปิดตรวจสอบภายใน - ระบบการกรอง วิธีการทำความสะอาด เปิดตรวจสอบ - ระบบสายพานเปิดตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ติดตามซอกมุม ด้านใต้ - ระบบการป้องกันแก้วแตก - ระบบการฆ่าเชื้อ ความเข้มข้นที่ใช้

Investigations Operations Manual (IOM) MANUFACTURING PROCESS - ดูเรื่องการเคลื่อนที่ของผลิตภัณฑ์ จุดที่เป็นจุดวิกฤต - การทำงานของพนักงาน สวมเสื้อผ้า ภาชนะสัมผัสพื้น - ผลิตภัณฑ์ที่หล่นพื้น แล้วนำเข้าไปผลิตต่อ - การ RE-USE RE-WORKED วิธีการทำ - วิธีการเติม สารประกอบ (INGREDIENTS) - CODE SYSTEM, LABELING, LABORATORY รประกอบ

Investigations Operations Manual (IOM) SANITATION - ดูเรื่องนก หนู แมลง ยาฆ่าแมลง ที่มีโอกาสปนเปื้อน - เรื่องเชื้อ ให้ความสำคัญกับ อุณหภูมิและเวลาที่ใช้ หรือ การรอเวลา (DELAY TIME) - ให้ใส่จำนวนที่พบเห็นลงวันเวลาด้วย

Investigations Operations Manual (IOM) RECALL PROCEDURE - ถามถึงระบบว่ามีหรือไม่ - มีปัญหาถูกร้องเรียนหรือไม่ ถ้ามีคืออะไร - มีแฟ้มการร้องเรียนหรือไม่

Investigations Operations Manual (IOM) WWW.fda.gov WWW.fda.gov/ora/inspect_ref/iom/iomtc.html ESTABLISHMENT INSPECTIONS WWW.fda.gov/ora/inspect_ref/giit/ch3.html

การต้อนรับ เขาจะเปิดประชุมแจ้งให้ทราบว่ามาทำไม สอบถามเรื่องของโรงงาน แจ้งขั้นตอนที่จะทำงาน แจ้งบันทึกข้อมูลที่ต้องเตรียมไว้เพื่อตรวจ เอกสาร 3 เดือนย้อนหลัง ประมาณ 10 บันทึก ตามที่เขาแจ้ง ห้ามนำมาตามใจตัว

การต้อนรับ อย่าดึงเวลาทำงาน จัดเตรียมชุดที่ใหญ่เพียงพอ จัดหาอาหารที่ทานได้ไม่เสียเวลา น้ำที่ให้ดื่มไม่ควรเปิดให้ อย่าใส่น้ำแข็ง ควรมีล่ามแปลเพื่อให้เข้าใจถูกต้อง ไม่เข้าใจให้ถาม

ผลการตรวจ มี 4 ระดับ ได้แก่ 1. NAI (No Action Indicated) หมายถึง ไม่มีสิ่งที่ต้องแก้ไข 2. VAI (Voluntary Action Indiacted) หมายถึง ให้แก้ไขโดยสมัครใจ แต่ควรทำการแก้ไข 3. OAI (Official Action Indicated) หมายถึง ต้องแก้ไข มิฉะนั้นจะส่งผลต่อสุขภาพประชาชน 4. Warning Letter หมายถึง จดหมายเตือน หากได้รับจะมีผลต่อการส่งสินค้าไปสหรัฐอเมริกา และจะถูกประกาศใน Internet ซึ่งระดับนี้ยากมากที่โรงงานจะแก้ไข

ผลการตรวจ กรณีโรงงานของท่านได้ข้อสังเกต (observation) แสดง ว่าท่านอยู่ในระดับVAI ให้รีบดำเนินการแก้ไขให้เร็ว ที่สุด จัดทำเอกสารบรรยายวิธีการแก้ไข พร้อมรูปถ่าย จัดส่งตามที่อยู่ที่เจ้าหน้าที่ให้ไว้โดยเร็วที่สุด มิฉะนั้น อาจถูกเลื่อนระดับไปอยู่ระดับที่รุนแรงขึ้น

การมาตรวจครั้งที่แล้ว สิ่งที่จะให้มาตรวจ ทุกโรงงาน อุณหภูมิของน้ำที่ใช้ คือน้ำร้อน อุปกรณ์ที่ใช้สำหรับอาหาร น้ำที่ใช้ต้องปลอดภัย จากการไหลย้อนกลับ

สวัสดี