การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง.

งานนำเสนอเรื่อง: "การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง."— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 การประเมินความเสี่ยงและการ คุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง โดย เภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้ว ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง

2 1. การกำกับดูแลผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง
1.1 ก่อนออกสู่ตลาด (Pre-Market Approval) 1.2 หลังออกสู่ตลาด (Post-Market Surveillance)

3 1.1 ก่อนออกสู่ตลาด การกำหนดคุณภาพมาตรฐานเครื่องสำอาง เช่น สารห้ามใช้ สีที่ให้ใช้ สารที่อนุญาตให้ใช้ตามเงื่อนไข ที่กำหนด เป็นต้น การกำหนดหลักเกณฑ์การแสดงฉลาก และการโฆษณา การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง (เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ) การจดแจ้งเครื่องสำอาง (เครื่องสำอางควบคุม) การพิจารณาการนำเข้าเครื่องสำอางทั่วไป การเผยแพร่ ประชาสัมพันธ์ ข้อมูลข่าวสาร ด้านเครื่องสำอาง ฯลฯ

4 1.2 หลังออกสู่ตลาด การตรวจสอบเฝ้าระวังในตลาด ของสถานที่ผลิต, นำเข้า, จำหน่าย เก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ส่งตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบฉลาก, การโฆษณาเครื่องสำอาง ให้คำแนะนำ พัฒนาสถานที่ผลิตเครื่องสำอางให้ได้ มาตรฐาน GMP การรับเรื่องร้องเรียน การติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์ การพิจารณาดำเนินการผู้กระทำฝ่าฝืนกฎหมาย

5 2. การดำเนินงานเรื่องความเสี่ยง
2. การดำเนินงานเรื่องความเสี่ยง 2.1 การประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment) 2.2 การบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management) 2.3 การถ่ายทอดข้อมูลความเสี่ยง (Risk Communication)

6 การประเมินความเสี่ยงของสารที่ใช้ใน เครื่องสำอาง มี 4 ขั้นตอน
2.1 การประเมินความเสี่ยงของสารที่ใช้ใน เครื่องสำอาง มี 4 ขั้นตอน 1. Hazard Indentification 2. Dose-Response Assessment 3. Exposure Assessment 4. Risk Characterization

7 2. Dose-Response Assessment (การประเมินการ
1. Hazard (Risk) Identification (การแสดงให้เห็นถึง ความเป็นอันตราย) ข้อมูลทางวิชาการต่างๆเช่นฟิสิกส์ เคมี ที่แสดงให้เห็นว่าสารเคมี หรือผลิตภัณฑ์เป็นอันตรายต่อสุขภาพ (อันตรายมากน้อยเพียงใด, ลักษณะใด) 2. Dose-Response Assessment (การประเมินการ ตอบสนองต่อปริมาณการได้รับสัมผัส) NOAEL หรือ LOAEL RfD หรือ ADI = UFH x UFS x UFL x UFC x MF

8 RfD = Reference Dose ADI = Acceptable Daily Intake NOAEL = No-observed-adverse-effect level (ความเข้มข้นสูงสุดของสารที่ไม่ทำให้เกิดผลข้างเคียงใดๆ) LOAEL = Lowest-observed-adverse-effect level (ความเข้มข้นต่ำสุดของสารที่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงอย่างใด อย่างหนึ่งขึ้น) UF = Uncertainty Factors UFH = 1 (ผลที่ใช้ในมนุษย์) = 10 (มีการอนุมานผลจากสัตว์สู่มนุษย์)

9 UFs = 10 (สำหรับคนที่มีความไวในการตอบสนองสูง)
UFL = 10 (เมื่อใช้ค่า Loael แทน Noael) = 1 (ใช้ค่า Noael) UFc = 10 (เมื่อมีการอนุมานผลจากการทดลองที่ทำระยะสั้น ไปสู่ผลในระยะยาว) MF = Modifying Factor (ดูจากคุณภาพของข้อมูลทางวิชาการ ที่นำมาใช้ในการประเมินความเสี่ยง MF = (แทนคุณภาพของข้อมูลจากมากไปหาน้อย)

10 3. Exposure Assessment (การประเมินการได้รับสัมผัส)
BW 4. Risk characterization (การอธิบายลักษณะความเสี่ยง) MOS = E (Exposure) (Margin Of Safety) RfD or ADI ถ้า MOS < แสดงว่าปริมาณสารโดยเฉลี่ยที่ร่างกาย ได้รับนั้นไม่มากพอที่จะก่อให้เกิดผล ข้างเคียงต่อร่างกายได้ MOS > แสดงว่าปริมาณสารโดยเฉลี่ยที่ร่างกาย ได้รับนั้นเกินค่ามาตรฐาน (อยู่ในระดับที่ ไม่ปลอดภัยต่อสุขภาพ)

11 2.2 การบริหารจัดการกับความเสี่ยง (Risk Management) เช่น
- ติดตามข้อมูลความเป็นพิษของสาร รายงานการแพ้, อาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ ดูลักษณะของประชากร ที่ได้รับความเสี่ยง เช่น เด็ก ผู้ใหญ่กลุ่มไหน ? - ประเมินสถานการณ์ที่ผู้บริโภคจะได้รับสารที่ทำให้เกิดความเสี่ยง มากที่สุด

12 - ข้อมูลต่างๆที่ได้นำมาประเมิน พิจารณา ตัดสินใจ
(ต่อ) - ข้อมูลต่างๆที่ได้นำมาประเมิน พิจารณา ตัดสินใจ ดำเนิน การเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคต่อไป เช่น (1) การจัดลำดับความสำคัญของสารที่ก่อให้เกิด ความเสี่ยงต่อสุขภาพประชากร เช่น กำหนดเป็น สารควบคุมพิเศษ สารควบคุม เป็นต้น (2) การพิจารณาทบทวนการกำหนดคุณภาพมาตรฐาน ต่างๆ เช่น - การทบทวนการกำหนดคุณภาพมาตรฐานต่างๆ เช่น * ออกประกาศเป็นสารห้ามใช้ * ออกประกาศกำหนดปริมาณการใช้ * ออกประกาศ/ข้อกำหนด การแสดงฉลาก คำเตือน วิธีใช้ ฯลฯ

13 (3) การจัดระบบเฝ้าระวังเป็นพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์
ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผลิตภัณฑ์ทาสิวฝ้าที่ลักลอบ ใส่สารห้ามใช้ เป็นต้น- 2.3 การถ่ายทอดข้อมูลความเสี่ยง (Risk Communication) - การประชาสัมพันธ์ข้อมูลข่าวสารต่างๅ ให้ประชาชนทราบ - การดำเนินการตามกฎหมายกับผู้ฝ่าฝืน - การประกาศผลการตรวจสอบ หรือผลวิเคราะห์ ให้ประชาชนทราบ

14 (ข้อมูลวิชาการต่างๆ) Re-evaluation ผลิตภัณฑ์ ในท้องตลาด Unacceptable
ก่อนออกสู่ตลาด Risk assessment (ข้อมูลวิชาการต่างๆ) Re-evaluation ผลิตภัณฑ์ ในท้องตลาด Risk Management Unacceptable Risk Acceptable Risk หลังออกสู่ตลาด Risk assessment (ตรวจสอบ,เฝ้าระวัง) Public use - ข้อมูลต่างๆ - รายงานการแพ้ - อาการไม่พึงประสงค์ การศึกษาวิจัยทางระบาด Field risk assessment Focal Point กองควบคุมเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา