“การขยายโรงงานผลิตวัคซีนวัณโรค สู่มาตรฐานสากล” ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค 11 กรกฎาคม 2555 โรงแรมนารายณ์ กรุงเทพมหานคร

หัวข้อ ความสำคัญของวัณโรคในประเทศไทย การให้วัคซีน BCG ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีน ป้องกันวัณโรค วัคซีน BCG ที่ได้รับ WHO Prequalification โอกาสที่วัคซีน BCG ของไทย จะได้รับ WHO Prequalification 4th Vaccine Conference

ความสำคัญของวัณโรคในประเทศไทย 4th Vaccine Conference

Estimated number of cases Estimated number of deaths Latest global estimates Estimated number of cases Estimated number of deaths All forms of TB 8.8 million 1.1 million Multidrug-resistant TB (MDR-TB) 650,000 ~150,000 Extensively drug-resistant TB (XDR-TB) ~50,000 ~30,000 HIV-associated TB 1.1 million 0.35 million 4th Vaccine Conference 4

The SEA Region: 26% of the world’s people, but 40% of prevalent TB patients 5 million cases 500,000 deaths/year 4th Vaccine Conference Source: Global Tuberculosis Control 2011 WHO Geneva, 2011

จำนวนผู้ป่วยวัณโรค พ.ศ. 2544-2553 อัตราป่วยต่อ pop 100,000 พ.ศ. อัตราป่วย 2544 48.37 2545 49.97 2546 55.05 2547 59.63 2548 51.93 2549 53.37 2550 53.88 2551 54.22 2552 63.11 2553 63.72 40,588 30,033 แหล่งข้อมูล: สำนักระบาดวิทยา

ผู้ป่วยวัณโรคทุกประเภทและรายใหม่เสมหะพบเชื้อ พ.ศ. 2546 - 2554 ผู้ป่วยวัณโรคทุกประเภทและรายใหม่เสมหะพบเชื้อ พ.ศ. 2546 - 2554 แหล่งข้อมูล : สำนักวัณโรค 4th Vaccine Conference

สถานการณ์วัณโรคของประเทศไทย การคาดประมาณโดย WHO ความชุก (Prevalence) 182/100,000 (130,000 ราย) อุบัติการณ์ 137/100,000 (94,000 ราย) อุบัติการณ์ผู้ป่วยวัณโรคติดเชื้อ HIV 22/100,000 (15,000 ราย) ผู้ป่วยเสียชีวิต 16/100,000 (11,000 ราย) ผู้ป่วย MDR – TB 1,920 ราย 4th Vaccine Conference

การให้วัคซีน BCG ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค 4th Vaccine Conference

Current vaccines in EPI BCG DTP OPV HB JE TT / dT DTP-HB M MMR Influenza 4th Vaccine Conference

วัคซีน บีซีจี (BCG) ประเภทของวัคซีน : แบคทีเรีย เชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์ ขนาดบรรจุ : เป็นผงแห้ง ขวดละ 10 โด๊ส ใช้ผสมด้วยน้ำเกลือ (NSS) 1 มล. ขนาดและวิธีใช้ : 0.1 มล. ฉีดเข้าในหนัง (ID) บริเวณต้นแขนส่วนบนต่ำกว่าหัวไหล่ซ้าย อายุที่ควรได้รับวัคซีน : เด็กแรกเกิด รวมทั้งทารกที่เกิดจากมารดาติดเชื้อ HIV ประสิทธิภาพของวัคซีน : ป้องกันโรคชนิดรุนแรง ประมาณร้อยละ 46-100 4th Vaccine Conference

โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค 4th Vaccine Conference

ครม. เห็นชอบในหลักการต่อวาระแห่งชาติ ด้านวัคซีนตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2554 4th Vaccine Conference

พิธีลงนามข้อตกลงความร่วมมือ ในการดำเนินการโครงการตามวาระแห่งชาติด้านวัคซีน วันที่ 21 เมษายน 2554

เจตนารม์ต่อโครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิต วัคซีนป้องกันวัณโรค Queen Saovabha Memorial Institute อย่างไรก็ตามแม้ว่าจะได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP แต่ยังไม่สามารถส่งขายต่างประเทศ เช่น UNICEF ได้ เพราะโรงงานยังไม่ผ่านการรับรอง WHO prequalification ซึ่งมีข้อกำหนดในเรื่องของกำลังการผลิต ทำให้โรงงานผลิตวัคซีนของสถานเสาวภาปัจจุบันซึ่งมีขนาดเล็กและไม่สามารถขยายพื้นที่ได้ จำเป็นต้องสร้างโรงงานใหม่ เพื่อรองรับการผลิต และยังสามารถพัฒนาต่อยอดไปสู่การผลิต New TB vaccine ได้ต่อไปในอนาคต สถานเสาวภามีประวัติในการผลิตวัคซีนมายาวนานเป็นเวลาเกือบ ๕๐ ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งวัคซีนบีซีจี ซึ่งสามารถผลิตได้เพียงพอต่อความต้องการในประเทศ โดยผลิตได้ปีละประมาณ ๓ ล้านโด๊ส (๓ แสนขวด) 4th Vaccine Conference

โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค ความก้าวหน้า โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค ณ วันที่ 29 ส.ค. 2554 เตรียมเสนอการจัดทำพิมพ์เขียวโรงงานแห่งใหม่ เสนอของบประมาณในปี 2555 ผ่านสภากาชาดไทยไม่ทันใน กำหนดเวลา แต่จะใช้งบประมาณภายในของสถานเสาวภา ปี 2555 เพื่อจัดประชุมหารือกับนักวิจัยจากมหาวิทยาลัยต่างๆ นักวิจัยจาก BIOTEC และนักวิจัยจากหน่วยงานที่มีการวิจัยเกี่ยวกับวัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่ จะทำโครงการเสนอของบประมาณระยะยาวจากสำนักงบประมาณผ่านสภากาชาดไทย ในปีงบประมาณ 2556 4th Vaccine Conference

โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค ความก้าวหน้า โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค ณ วันที่ 8 พ.ค. 2555 มีการประชุมความก้าวหน้าของการวิจัยวัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่ร่วมกับ สวทช. มหาวิทยาลัยมหิดล และจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย อุปสรรค 1. ขาดงบประมาณสนับสนุน 2. ขาดบุคคลากรผู้เชี่ยวชาญในงานวิจัยวัคซีนป้องกันวัณโรค ชนิดใหม่ 4th Vaccine Conference

วัคซีน BCG ที่ได้รับ WHO Prequalification 4th Vaccine Conference

WHO Prequalification 1987 Manufacturer Statens Serum Institute Japan BCG Laboratory Country Denmark Japan Prequalification Date 01 January 1987 Vaccine form Lyophilized + Diluted Sauton diluent Lyophilized + 0.9% Sodium Chloride diluent Presentation 10 dose vial + vial of diluent 20 dose ampoules Route ID Shelf life 12-24 months at 2-8°C 24 months 4th Vaccine Conference

WHO Prequalification 1991 Manufacturer BB-NCIPD Ltd Country Bulgaria Prequalification Date Feb. 1991 Vaccine form Lyophilized + 0.9% Sodium Chloride diluent Presentation 10 dose ampoules 20 dose ampoules Route ID (0.1 ml) for >1 yr of age for <1 yr of age Shelf life 36 months at 2-8°C 4th Vaccine Conference

WHO Prequalification 2003 Manufacturer Serum Institute of India Ltd. Country India Prequalification Date 29 May 2003 Vaccine form Lyophilized + 0.9% Sodium Chloride 1 ml diluent Presentation 10/ 20 dose vial + ampoules of diluent Route ID 0.05 ml for <1 yr of age 0.1 ml for >1 yr of age Shelf life 24 months at 2-8°C 4th Vaccine Conference

โอกาสที่วัคซีน BCG ของไทย จะได้รับ WHO Prequalification 4th Vaccine Conference

ปัจจัยสนับสนุน NCL เป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงของ WHO ในโครงการ WHO Vaccine prequalification ของ BCG เมื่อ พ.ศ. 2550 เป็นห้องปฏิบัติการแรกของ SEARO เป็นห้องปฏิบัติการลำดับที่ 2 ของเอเชีย เป็นห้องปฏิบัติการลำดับที่ 13 ของโลก NRA ได้รับ WHO Prequalification เมื่อ พ.ศ. 2551 4th Vaccine Conference

...Challenges... Challenge!!!!