PPWG :- The Update โดย ภญ.วิไล บัณฑิตานุกูล ผู้อำนวยการกองควบคุมยา การประชุม ASEAN Harmonization ครั้งที่ 5: เรื่อง การประชุมสัมมนาและชี้แจงหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยา ตามข้อตกลง ASEAN Pharmaceutical Harmonization ในประเทศไทยประจำปี ๒๕๔๘ วันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๔๘ รร.มิราเคิล แกรนด์ กรุงเทพมหานคร

หัวข้อ : ข้อตกลง (จาก ปี ๒๕๔๒ - ก.ค. ๒๕๔๘) บทสรุป Update - จาก the 10th PPWG Meeting (ส.ค. ๒๕๔๘) บทสรุป

ข้อตกลง (จาก ปี ๒๕๔๒ - ก.ค. ๒๕๔๘)

ข้อตกลงต่างๆ ของ ASEAN Harmonization (จาก ปี ๒๕๔๒ - เดือนกรกฎาคม ๒๕๔๘) 1. Harmonized Key Areas 2. Format for ACTR และ ACTD 3. Content of ACTR / ACTD / Glossary of Term 4. Guidelines to ACTR 5. Implementation -Trial period 6. Full Implementation 7. MRA (Mutual Recognition Agreement)

“เรื่องหลักที่จะ harmonize” ข้อตกลง ที่ 1 :- “เรื่องหลักที่จะ harmonize” (Harmonized Key Areas) ตกลง พร้อมกำหนดหัวข้อหลัก และดำเนินการแล้ว

“รูปแบบ..ของ ACTR และ ACTD” (Format for ACTR และ ACTD) ข้อตกลง ที่ 2 :- “รูปแบบ..ของ ACTR และ ACTD” (Format for ACTR และ ACTD) บรรลุข้อตกลงแล้ว

“เนื้อหา..ของ ACTR และ ACTD” (Content of ACTR และ ACTD) ข้อตกลง ที่ 3 :- “เนื้อหา..ของ ACTR และ ACTD” (Content of ACTR และ ACTD) บรรลุข้อตกลงแล้ว

“คู่มือด้านเทคนิค ต่อ ACTR” ข้อตกลง ที่ 4 :- “คู่มือด้านเทคนิค ต่อ ACTR” (Guideline to ACTR) คู่มือ ต่อ ACTR-Quality --> บรรลุข้อตกลงดังนี้ (1) รับคู่มือและ Pharmocopoeia ของ WHO และ สากล ตามที่ถือปฏิบัติ (2) ให้อ้างอิงเพิ่มเติม ถึง ICH-Quality Guideline รวม 12 คู่มือ (3) ให้จัดทำ “คู่มืออาเซียน” รวม 4 คู่มือ”

“คู่มือด้านเทคนิค ต่อ ACTR” ข้อตกลง ที่ 4 :- (ต่อ…) “คู่มือด้านเทคนิค ต่อ ACTR” (Guideline to ACTR) “คู่มืออาเซียน” ต่อ ACTR-Quality --> บรรลุข้อตกลงและมีมติรับแล้ว ทั้ง 4 คู่มือ (1) Analytical Validation (2) BA/BE Studies Guideline (3) Process validation (4) Stability Guideline

“คู่มือด้านเทคนิค ต่อ ACTR” ข้อตกลง ที่ 4 :- (ต่อ…) “คู่มือด้านเทคนิค ต่อ ACTR” (Guideline to ACTR) คู่มือ ต่อ ACTR-Safety --> บรรลุข้อตกลงและมีมติรับรองทั้งหมดแล้ว (ทั้งหมดรวม 16 คู่มือ) Note: Adopted จาก ICH-Safety Guideline ทั้งหมด

“คู่มือด้านเทคนิค ต่อ ACTR” ข้อตกลง ที่ 4 :- (ต่อ…) “คู่มือด้านเทคนิค ต่อ ACTR” (Guideline to ACTR) คู่มือ ต่อ ACTR-Efficacy --> adopted 11 GLs (E1, E2A, E2C, E3, E4, E6-E11) --> accepted as Ref.gl. 4 gls (E2C(A), E2D, E2E, E12A) --> not adopted 2 gls (E2B(M), E5) Note: Adopted จาก ICH-Efficacy Guideline ทั้งหมด

PPWG – สรุป ข้อตกลงด้าน the ASEAN Harmonized Products ACTR (ASEAN Common Technical Requirement) ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) Glossary of Term Technical “Quality, Safety, Efficacy” guidelines - - adopeted guidelines (from WHO, ICH, and International pharmacopoeia) - new developed ASEAN guidelines; (1) Analytical Validation guideline (2) BA/BE Studies guideline (3) Process Validation guideline (4) Stability Study guideline

“การนำข้อตกลงสู่การปฏิบัติ-ช่วงทดลอง” (Implementation-Trial period) ข้อตกลง ที่ 5 :- “การนำข้อตกลงสู่การปฏิบัติ-ช่วงทดลอง” (Implementation-Trial period) บรรลุข้อตกลงแล้ว โดยเริ่มนับแต่ ก.ย. 2546

ข้อตกลง ที่ 6 :- บรรลุข้อตกลงแล้ว “การบังคับให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง” (Full Implementation) บรรลุข้อตกลงแล้ว ASEAN กำหนดว่าต้องไม่ช้ากว่า 31 ธ.ค. 2551 Note: ตกลงใน The 8th PPWG Meeting

Full Implementation : เป้าหมายที่แท้จริงของสมาชิก Malaysia & Singapore By 31 December 2005 Thailand By 31 December 2006 (ภายใน ๓๑ ธ.ค. ๒๕๔๙) Indonesia & Vietnam By 31 December 2007 The Others By 31 December 2008

“บันทึกข้อตกลงร่วมกัน” (MRA-Mutual Recognition Agreement) MRA ด้าน Pharmaceuticals :- “บันทึกข้อตกลงร่วมกัน” (MRA-Mutual Recognition Agreement) PPWG ตกลงจะดำเนินการด้าน MRA-GMP Note: ตกลงใน The 9th PPWG Meeting

ข้อตกลงอื่นๆ จาก “ผู้นำอาเซียน” - ตั้ง คณะ Medical Devices&Equip. และ Tradition Medicine & Health Supp. - ต้องดำเนินการด้าน MRA และเสนอผลต่อ SEOM (ภายใน 30 ธ.ค. 48) - ต้องจัดทำ Post-marketing alert system (ภายใน 31 ธ.ค. 48) - ต้อง harmonize ด้าน labeling (ภายใน 31 ธ.ค. 49)

ข้อตกลงอื่นๆ จาก “ผู้นำอาเซียน” (ต่อ…) - ต้องบังคับใช้ ACTR, ACTD, Guidelines ภายใน 31 ธ.ค. 51 - ต้องพิจารณา-ศึกษาถึงการยอมรับ กระบวนการอนุมัติทะเบียนตำรับยา(approval process) และแจ้งผลต่อ SEOM (ภายหลังวันที่ 31 ธ.ค. 51) - ต้องศึกษาความเป็นไปได้ด้าน harmonize placement system และแจ้งข้อคิดเห็นต่อ SEOM (ภายใน 31 ธ.ค. 52)

Update จาก the 10th PPWG Meeting (ส.ค. ๒๕๔๘)

จาก “ผู้นำ” - AEM, SEOM, ACCSQ - ให้ WGs และ PWGs จัดประชุมก่อน การประชุม ACCSQ - รับรองและให้ใช้ ASEAN Policy Guideline on Standards and Conformance เป็น Guiding principles ในการ implement ข้อตกลงต่างๆด้าน Standard and Conformance เพื่อเร่งรัดสู่เขตประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน - ให้ตั้ง 5 PWGs - Medical device, Traditional Medicines & Health Supplement, Rubber-based, Wood-Based, and Automotive - เห็นชอบ MRA ของ PPWG โดยให้ตั้งเป้า ณ สิ้นปี 2550

จาก “PPWG” (1) - ให้ตั้ง Task Force ศึกษาด้าน BE Study เพิ่มเติม (นำโดย Id และ My โดยเฉพาะด้าน Comparator product, List for BE Study, MRA on BE study data evaluation report by recognized BE Centres) - ให้สมาชิกให้ความเห็นด้าน Stability Q & A ภายใน ธ.ค. ๔๘ ต่อ Id โดย Id จะปรับและส่งให้ทุกสมาชิกภายใน ก.ย. ๔๘

จาก “PPWG” (2) - เห็นชอบกับ Technical Discussion Group ภายใต้ Stability gl & ACTD Quality --> เห็นชอบให้ตั้ง Advisory group of Expert Committee ดูแล Technical issues (ส่วนด้าน Policy ให้ถก-อภิปรายใน PPWG ต่อไป) --> ให้สมาชิก active มากขึ้น (ในการให้ความเห็น/ข้อแนะนำ เกี่ยวกับ adopted ACTD และ ASEAN Guidelines) --> ความเห็น+คำถาม ที่ได้รับทั้งหมด ต้องเวียนแจ้งสมาชิกเพื่อ comment (ก่อนสรุปสุดท้ายไว้ใน Q & A Document)

จาก “PPWG” (3) - Labeling Requirement ต้อง harmonize (ทั้งนี้ Country specific อาจขึ้นกับกฎหมายของแต่ละประเทศ แต่ต้องคำนึงถึง Trade barrier ด้วย) - ACTD Implementation ต้องเต็มรูปแบบอย่างช้าที่สุด ๓๑ ธ.ค. ๒๕๕๑ --> หมายถึงการรับรอง Dossier Format รวมถึง ACTR และ relevant Guidelines --> แต่ไม่รวมถึง Evaluation for Marketing Authorization --> จะรับ National format ก็ได้ แต่จะต้องมีเพียง ACTD format เดียวเท่านั้น อย่างช้าที่สุดภายใน ๓๑ ธ.ค. ๒๕๕๑

จาก “PPWG” (4) - ประเด็นอื่นๆ --> post-alerting system - ประเด็นอื่นๆ --> post-alerting system --> strong cooperation amongst National Regulatory Authorities on Vaccine regulation/evaluation (with DCVR Network) --> ต่ออายุ PPWG ไปอีก ๓ ปี (My เป็น Chair และ Thailand เป็น Co-Chair เช่นเดิม) --> ฯลฯ

บทสรุป

แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายใต้ข้อตกลง ASEAN

ความสำคัญ ของข้อตกลง ASEAN Harmonization เป็นการตกลงร่วมกัน ของทุกประเทศ ในภูมิภาคอาเซียน มุ่งหมายกำจัด ข้อกีดกันด้านเทคนิค ที่มีต่อการขึ้นทะเบียน และ การค้ายา ระหว่างประเทศสมาชิก จะต้องบังคับใช้ตามกำหนดเวลาที่ระบุ - ช่วงทดลอง --> นับแต่ปี 2546 เป็นต้นไป - ช่วงบังคับใช้ --> ภายในปี 2551

ต้องคำนึง และ ปฏิบัติตาม … และ ภายในช่วงเวลาที่กำหนด ดังนั้น… การขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายใต้ข้อตกลง ASEAN ต้องคำนึง และ ปฏิบัติตาม ข้อตกลง ASEAN ทุกข้อ … และ ภายในช่วงเวลาที่กำหนด

สรุป… แนวทาง การขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายใต้ข้อตกลง ASEAN ในประเทศไทย (1) เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้อง….. --> มีเนื้อหา ตามข้อกำหนดใน ACTD --> การจัดเรียงเอกสาร ตามข้อกำหนดใน ACTD ทั้งนี้…สุดท้ายให้เป็นไปตามที่ อย. กำหนด

สรุป… แนวทาง การขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายใต้ข้อตกลง ASEAN ในประเทศไทย (2) การผลิต ควบคุมคุณภาพ และจัดทำรายงาน ต้อง ... --> เป็นไปตาม ข้อกำหนดของ ACTR --> เป็นไปตาม ข้อกำหนดของ ACTD --> เป็นไปตาม ข้อกำหนดของ Guidelines

อย…เริ่ม นับแต่ วันที่ 14 มิ.ย. 2547 เป็นต้นมา สรุป… แนวทาง การขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายใต้ข้อตกลง ASEAN ในประเทศไทย (3) เงื่อนเวลาที่ต้องปฏิบัติตาม --> ช่วงทดลองปฏิบัติ ตามข้อตกลง ASEAN อย…เริ่ม นับแต่ วันที่ 14 มิ.ย. 2547 เป็นต้นมา

อย…กำหนดให้เป็น 2 ระบบ คู่ขนานกันไป สรุป… แนวทาง การขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายใต้ข้อตกลง ASEAN ในประเทศไทย (4) ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา ในช่วงทดลองปฏิบัติ --> ขึ้นกับแต่ละประเทศสมาชิก อย…กำหนดให้เป็น 2 ระบบ คู่ขนานกันไป (1) ระบบตามข้อตกลง ASEAN (2) ระบบปัจจุบัน (Existing National system)

อย…กำหนดให้บังคัยใช้ ภายในวันที่ 31 ธ.ค.2549 สรุป… แนวทาง การขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายใต้ข้อตกลง ASEAN ในประเทศไทย (5) การบังคับใช้ ASEAN harmonized product --> เต็มรูปแบบ ตามข้อตกลง ASEAN อย…กำหนดให้บังคัยใช้ ภายในวันที่ 31 ธ.ค.2549

สรุป… แนวทาง การขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายใต้ข้อตกลง ASEAN (1) ในประเทศไทย (5) การบังคับใช้ ASEAN harmonized product --> เต็มรูปแบบ ตามข้อตกลง ASEAN อย…กำหนดให้บังคับใช้ ภายในวันที่ 31 ธ.ค.2549 สรุป นับแต่วันที่ ๑ มกราคม ๒๕๕๐ เป็นต้นไป ประเทศไทยจะปฏิบัติตามเกณฑ์ตามอาเซียนเพียงระบบเดียว

ขอบคุณค่ะ