PRODUCTION PART APPROVAL PROCESS กระบวนการอนุมัติชิ้นส่วนผลิต PPAP PRODUCTION PART APPROVAL PROCESS กระบวนการอนุมัติชิ้นส่วนผลิต

กระบวนการอนุมัติชิ้นส่วนผลิต (Production Part Approval Process ; PPAP) คือข้อกำหนดสำหรับกระบวนการอนุมัติชิ้นส่วนผลิต ซึ่งรวมทั้ง Production Material และ Bulk Material เพื่อพิจารณาว่า ผุ้ส่งมอบมีความเข้าใจถึงบันทึกการออกแบบทางวิศวกรรม (engineering design record) และข้อกำหนด specification ทั้งหมดของลูกค้า กระบวนการของผู้ส่งมอบมีความสามารถที่จะผลิตผลิตภัณฑ์ได้ตรงตามข้อกำหนดในระหว่างการผลิตจริงตามอัตราการผลิตที่อ้างอิงไว้

การประยุกต์ใช้ PPAP สามารถประยุกต์ใช้ได้ทั้งภายในและภายนอกสถานที่ของ ผู้ส่งมอบ Bulk Material วัสดุการผลิต ชิ้นส่วนผลิต หรือชิ้นส่วนซ่อมแซม สำหรับ Bulk Materials ไม่ได้บังคับ ให้ทำ PPAP เว้นแต่ลูกค้ากำหนด

SECTION 1 – GENERAL 1.1 Submission of PPAP ผู้ส่งมอบต้องได้รับการอนุมัติ สำหรับกรณี ชิ้นส่วนหรือผลิตภัณฑ์ใหม่ การแก้ไขความไม่สอดคล้องของชิ้นส่วนที่จัดส่งให้พิจารณา ครั้งก่อนหน้า ผลิตภัณฑ์ที่ถูกดัดแปลงแก้ไขตามการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมในบันทึกการออกแบบ specification หรือวัสดุที่ใช้ สถานการณ์อื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ 3

SECTION 2 PPAP PROCESS REQUIREMENTS 2.1 Significant Production Run สำหรับ Production Parts ต้องมาจากการผลิตระยะเวลา 1-8 ชม. โดยมีปริมาณการผลิตอย่างน้อย 300 ชิ้นที่ ต่อเนื่องกัน เว้นแต่ได้รับการระบุเป็นอย่างอื่นจากตัวแทนฝ่ายคุณภาพของลูกค้า ต้องดำเนินการผลิตที่แผนกผลิตโดยใช้เครื่องมือ เกจวัด กระบวนการ วัสดุ และผู้ปฏิบัติงาน จากสภาพแวดล้อมการผลิตจริง ต้องนำชิ้นส่วนของแต่ละกระบวนการผลิต ( production line, multiple cavity die, mold, tool หรือ pattern) มาวัด และตัวแทนชิ้นส่วนมาทดสอบ

2.2 PPAP Requirements ต้องทำให้สอดคล้องกับข้อกำหนด PPAP (2.2.1-2.2.18) และข้อกำหนดของลูกค้า ชิ้นส่วนผลิตต้องเป็นไปตามเอกสารการออกแบบของลูกค้าและ specification

2.2.1 Design Record ต้องมีบันทึกการออกแบบของผลิตภัณฑ์/ชิ้นส่วนที่ขายได้ รวมทั้งบันทึกการออกแบบของชิ้นส่วนประกอบ หรือรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ กรณีที่บันทึกดังกล่าวอยู่ในรูปแบบของสื่ออิเล็คโทรนิคส์ ต้องจัดทำให้อยู่ในรูปแบบของเอกสาร เพื่อระบุถึงการวัดค่าต่างๆ

2.2.1.1 Reporting of Material Composition ต้องมีหลักฐานว่ามีรายงานเกี่ยวกับองค์ประกอบของวัสดุ/สารวัสดุอย่างครบถ้วน และข้อมูลนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า 2.2.1.2 Making of Polymeric Parts ต้องระบุชิ้นส่วนโพลีเมอร์ด้วยสัญญลักษณ์ ISO ISO 11469- Generic Identification and making of plastic products ISO 1629 – Rubber and lattices – Nomenclature

2.2.2 Authorized Engineering Change Documents ต้องมีเอกสารการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งข้อมูลการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวยังไม่ได้บันทึกในเอกสารการออกแบบ แต่ได้ทำการาเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ ชิ้นส่วน หรือ เครื่องมือแล้ว

2.2.3 Customer Engineering Approval กรณีที่ลูกค้ากำหนด ผู้ส่งมอบต้องมีหลักฐานของการอนุมัติทางวิศวกรรมโดยลูกค้า 2.2.4 Design FMEA บริษัทที่รับผิดชอบออกแบบผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำ Design FMEA ตามข้อกำหนดของลูกค้า

2.2.5 Process Flow Diagram(s) ต้องมีผังการไหลของกระบวนการ ในรูปแบบที่อธิบายขั้นตอนและลำดับของกระบวนการผลิตที่เหมาะสมและสอดคล้องกับความต้องการข้อกำหนด และความคาดหวังของลูกค้า (อ้างอิงคู่มือ APQP)

2.2.6 Process FMEA 2.2.7 Control Plan ต้องจัดทำ Process FMEA ที่สอดคล้องตามข้อกำหนดของลูกค้า (อ้างอิงคู่มือ FMEA) 2.2.7 Control Plan ต้องมีแผนควบคุมที่ระบุถึงวิธีการการควบคุมที่ใช้ในการควบคุมกระบวนการและต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า

2.2.8 Measurement System Analysis Studies ต้องทำการศึกษาการวิเคราะห์ระบบการวัด สำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้สำหรับเกจวัด เครื่องมือวัดและทดสอบใหม่หรือมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข (อ้างอิงถึงคู่มือ MSA)

2.2.9 Dimensional Results ต้องให้หลักฐานที่แสดงว่าการทวนสอบทางด้านมิติตามที่กำหนดในเอกสารการออกแบบและแผนควบคุม มีความสมบูรณ์และสอดคล้องกับข้อกำหนด ต้องมีผลด้านมิติสำหรับแต่ละกระบวนการผลิต ต้องบันทึกผลที่ได้จริงของข้อกำหนดต่างๆที่ระบุบนเอกสารการออกแบบและแผนควบคุม ต้องแสดงวันที่ของบันทึกการออกแบบ ระดับการเปลี่ยนแปลง และเอกสารการเปลี่ยนแปลงทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติ

2.2.9 Dimensional Results ต้องบันทึกระดับการเปลี่ยนแปลง วันที่ของ Drawing ชื่อผู้ส่งมอบ และหมายเลขชิ้นส่วน ในเอกสารเพิ่มเติมอื่นๆที่ใช้ประกอบกับ Drawing สำเนาของเอกสารเพิ่มเติมอื่นๆที่ใช้ประกอบกับ Drawing ต้องแนบพร้อมกับผลทางด้านมิติ ตามที่ระบุใน Retention/Submission Requirements Table ต้องชี้บ่งชิ้นส่วน 1 ชิ้น ที่ทำการวัด ว่าเป็น Master Sample

2.2.10.1 Material test results ต้องทำการทดสอบชิ้นส่วนและวัสดุการผลิต เมื่อมีข้อกำหนดทางด้านเคมี กายภาพ หรือโลหะ ที่ระบุในเอกสารการออกแบบหรือแผนควบคุม สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ลูกค้าเป็นผู้จัดทำ specification ของวัสดุ และรายชื่อผู้รับจ้างช่วงที่ได้รับการอนุมัติ ผู้ส่งมอบต้องจัดหาวัสดุหรือบริการจากผู้รับจ้างช่วงที่อยู่ในรายชื่อนั้น

2.2.10.2 Performance test results ต้องทำการทดสอบชิ้นส่วน หรือวัสดุการผลิต เมื่อมีข้อกำหนดด้านสมรรถนะ หรือหน้าที่การใช้งานได้ถูกระบุไว้ในเอกสารออกแบบหรือ แผนควบคุม

2.2.11 Initial Process Studies 2.2.11.1 General ต้องพิจารณาขีดความสามารถหรือสมรรถนะเริ่มต้นของกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับคุณลักษณะพิเศษทั้งหมดที่กำหนดโดยลูกค้าหรือบริษัทว่าสามารถยอมรับได้ก่อนการจัดส่ง ต้องดำเนินการวิเคราะห์ระบบการวัด (MSA) เพื่อให้รู้ว่าความผิดพลาดในการวัดมีผลต่อการดำเนินการวัดอย่างไร

2.2.11.2 Quality Indices Cpk - ดัชนีวัดความสามารถของกระบวนการที่เสถียร ควรสรุปการศึกษากระบวนการเริ่มต้น ด้วยดัชนีวัดขีดความสามารถ หรือสมรรถนะของกระบวนการ ได้แก่ Cpk - ดัชนีวัดความสามารถของกระบวนการที่เสถียร Ppk - ดัชนีแสดงสมรรถนะ

2.2.11.2 Quality Indices จุดประสงค์ของการศึกษากระบวนการเริ่มต้น เพื่อให้ทราบถึงความผันแปรของกระบวนการ ถ้ามีข้อมูลในอดีตเพียงพอ (อย่างน้อย 100 ตัวอย่าง) ที่จะนำมาจัดทำแผนภูมิควบคุม (Control Chart) เราสามารถคำนวณค่า Cpk ได้ กรณีที่กระบวนการมีความเสถียร ถ้ามีจำนวนตัวอย่างน้อยกว่า 100 ต้องติดต่อลูกค้าที่รับผิดชอบในการทำ PPAP เพื่อจัดทำแผนการดำเนินงานที่เหมาะสม

2.2.11.3 Acceptance Criteria for Initial Study ค่าดัชนี > 1.67 หมายถึง กระบวนการปัจจุบันเป็นไปตาม ข้อกำหนดของลูกค้า หลังจากได้รับการอนุมัติจากลูกค้า ให้เริ่มดำเนินการผลิตและปฏิบัติตามแผนควบคุม 1.33 < ค่าดัชนี < 1.67 หมายถึง กระบวนการปัจจุบันสามารถยอมรับได้ แต่อาจต้องมีการปรับปรุง ให้ติดต่อลูกค้าเพื่อทวนสอบผลของการศึกษา กรณีนี้อาจต้องมีการเปลี่ยนแปลงแผนควบคุม ถ้าไม่สามารถปรับปรุงได้ก่อนเริ่มการผลิต ค่าดัชนี < 1.33 หมายถึง กระบวนการปัจจุบันไม่บรรลุเกณฑ์การยอมรับ ให้ดำเนินการติดต่อลูกค้าเพื่อทบทวนผลของการศึกษา

2.2.11.4 Unstable Processes โดยธรรมชาติที่ไม่เสถียร กระบวนการที่ไม่เสถียรอาจจะไม่บรรลุข้อกำหนดของลูกค้า ต้องระบุ ประเมิน และกำจัดสาเหตุเฉพาะของความผันแปรก่อนส่ง PPAP ถ้ากระบวนการยังคงไม่เสถียร ต้องแจ้งลูกค้าและส่งแผนการปฏิบัติการแก้ไขให้ลูกค้า ก่อนส่ง PPAP

1.2.2.9.5 Process With One-Sided Specification or Non-Normal Distributions ต้องพิจารณาร่วมกับลูกค้าถึงเกณฑ์การยอมรับ สำหรับกระบวนการที่มีเกณฑ์ข้อกำหนดข้างเดียว หรือมีการกระจายไม่ปกติ

2.2.11.6 Action To Be Taken When Acceptance Criteria Are Not Satisfied ต้องติดต่อลูกค้าถ้ากระบวนการไม่สามารถปรับปรุงได้ เมื่อถึงกำหนดส่ง PPAP ถ้ายังไม่สามารถปฏิบัติได้ตามเกณฑ์การยอมรับ ผู้ส่งมอบต้องจัดส่งแผนปฏิบัติการแก้ไขให้ลูกค้าอนุมัติ และปรับปรุงแผนควบคุมโดยให้มีการตรวจสอบ 100% พยายามลดความผันแปรให้ได้ตามเกณฑ์การยอมรับหรือได้รับการอนุมัติจากลูกค้า

2.2.12 Qualified laboratory Documentation การตรวจสอบ/ทดสอบต้องทำโดยห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ต้องมีขอบเขตของห้องปฏิบัติการ และเอกสารที่แสดงถึงความสามารถของห้องปฏิบัติการในการวัดหรือทดสอบ กรณีใช้ห้องปฏิบัติการภายนอก ต้องส่งผลทดสอบที่มีหัวกระดาษของห้องปฏิบัติการ ระบุชื่อห้องปฏิบัติการ วันที่ทดสอบ และมาตรฐานที่ใช้ในการทดสอบ

2.2.13 Appearance Approval Report (AAR) ต้องจัดส่ง AAR พร้อมกับ PSW ในการจัดส่งครั้งสุดท้าย โดยขึ้นอยู่กับระดับของการส่งมอบ (Submission Level)

2.2.14 Sample Production Parts ต้องจัดทำตัวอย่างผลิตภัณฑ์ตามที่ลูกค้ากำหนด

2.2.15 Master Sample ต้องจัดเก็บโดยระยะเวลาในการจัดเก็บเท่ากับการจัดเก็บบันทึกการอนุมัติชิ้นส่วนผลิต หรือจนกระทั่งได้มีการผลิตตัวอย่างต้นแบบใหม่ให้ลูกค้าอนุมัติ หรือเมื่อตัวอย่างต้นแบบที่กำหนดไว้ในบันทึกการออกแบบ แผนควบคุม หรือเกณฑ์ การตรวจสอบ ถูกนำไปใช้อ้างอิงหรือนำไปเป็นมาตรฐาน ต้องชี้บ่ง และแสดงวันที่ลูกค้าอนุมัติบนตัวอย่างต้นแบบ ต้องจัดเก็บตัวอย่างต้นแบบของแต่ละตำแหน่งของแม่พิมพ์ เครื่องมือ แบบหรือ กระบวนการผลิต เว้นแต่ได้รับการระบุเป็น อย่างอื่นโดยลูกค้า

2.2.16 Checking Aids ต้องทำการรับรองว่า checking aid ตรงกับข้อกำหนด ด้านมิติของชิ้นส่วน ต้องทำเอกสารการเปลี่ยนแปลงการออกแบบของ checking aid ดำเนินการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน ต้องทำการศึกษา MSA

2.2.17 Customer-Specific Requirements ต้องมีบันทึกของความสอดคล้องตามข้อกำหนดลูกค้า

2.2.18 Part Submission Warrant (PSW) ต้องจัดทำ PSW แยกตาม part number ยกเว้นลูกค้าได้ตกลงเป็นอย่างอื่นๆ ถ้าชิ้นส่วนมาจากการผลิตมากกว่า 1 cavity mold tool die pattern หรือกระบวนการผลิต ต้องจัดทำบันทึกการวัดด้านมิติของแต่ละอัน ต้องลงข้อมูลนำหนักชิ้นส่วน หน่วยเป็น Kg. ทศนิยม 4 ตำแหน่ง โดยเป็นค่าเฉลี่ยของชิ้นส่วน 10 ชิ้น

SECTION 3 – CUSTOMER NOTIFICATION & SUBMISSIONREQUIREMENTS 3 SECTION 3 – CUSTOMER NOTIFICATION & SUBMISSIONREQUIREMENTS 3.1 Customer Notification ต้องแจ้งให้ผู้ที่รับผิดชอบกิจกรรมการอนุมัติชิ้นส่วนผลิต ของลูกค้าทราบ ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ หรือกระบวนการดังต่อไปนี้ การใช้ของหรือวัสดุที่แตกต่างจากที่เคยใช้ชิ้นส่วนหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ 2. การผลิตโดย เครื่องมือ แม่พิมพ์ แบบ ที่ใหม่หรือ ที่มีการ ดัดแปลงแก้ไข รวมทั้งเครื่องมือที่นำมาใช้เพิ่มเติม หรือเปลี่ยนทดแทน

3.1 Customer Notification 3. การผลิตโดยเครื่องมือ หรือเครื่องจักรที่มีการนำไปสร้างหรือดัดแปลงแก้ไขใหม่ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มกำลังการผลิต เพิ่มสมรรถนะหรือเปลี่ยนหน้าที่การทำงาน รวมทั้ง กิจกรรมซึ่งมีการเปลี่ยนแปลงลำดับการไหลของผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการที่แตกต่างไปจาก Process Flow Diagram 4. การผลิตโดยเครื่องมือหรือเครื่องจักรที่โอนย้ายมาจากสถานที่อื่น หรือโอนย้ายไปยังสถานที่อื่น

3.1 Customer Notification 5. การเปลี่ยนแปลงผู้รับจ้างช่วงสำหรับชิ้นส่วน วัสดุ หรือบริการที่มีผลต่อข้อกำหนดของลูกค้าทางด้าน ความเหมาะสม (Fit) รูปแบบ (Form) หน้าที่ ความคงทน และสมรรถนะ 6. ผลิตภัณฑ์ที่ถูกผลิต ภายหลังจากที่เครื่องมือไม่ได้ถูกนำมาใช้งานในการผลิตเป็นระยะเวลา > 12 เดือน

3.1 Customer Notification การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับชิ้นส่วนประกอบ ทั้งกรณีที่ดำเนินการผลิตโดยผู้ส่งมอบหรือโดยผู้รับจ้างช่วง ที่มีผลต่อข้อกำหนดของลูกค้าทางด้าน ความพอดี (Fit) รูปแบบ (Form) หน้าที่ (Function) ความคงทน และสมรรถนะ 8. มีการเปลี่ยนแปลงวิธีการทดสอบ/ตรวจสอบ - เทคนิคใหม่

SECTION 4 - SUBMISSION TO CUSTOMER –LEVEL OF EVIDENCE 4 SECTION 4 - SUBMISSION TO CUSTOMER –LEVEL OF EVIDENCE 4.1 Submission Levels ระดับที่ 1 : ใบอนุมัติเท่านั้น (จัดส่ง AAR สำหรับชิ้นส่วนที่มีการกำหนดลักษณะภายนอก) ระดับที่ 2 : ใบอนุมัติ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ และข้อมูลสนับสนุนตามที่กำหนด ระดับที่ 3 : ใบอนุมัติ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ และข้อมูลสนับสนุนทั้งหมด ระดับที่ 4 : ใบอนุมัติ และข้อกำหนดอื่นๆตามที่ลูกค้าระบุ ระดับที่ 5 : ใบอนุมัติ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ และข้อมูลสนับสนุนทั้งหมด สำหรับการทบทวนที่สถานที่ผลิตของผู้ส่งมอบ

4.1 Submission Levels ระดับของการจัดส่งเพื่อขออนุมัติชิ้นส่วนผลิต ต้องเลือกระดับที่ 3 สำหรับการจัดส่งก่อน เว้นแต่มีการระบุเป็นอย่างอื่นโดยลูกค้า

4.1 Submission Levels S :ผู้ส่งมอบต้องจัดส่งให้ลูกค้าเพื่อกิจกรรมการขออนุมัติชิ้นส่วนการผลิต และจัดเก็บสำเนาของบันทึกหรือเอกสารดังกล่าวในสถานที่ที่เหมาะสม รวมทั้งในกระบวนการผลิต R : ผู้ส่งมอบต้องจัดเก็บสำเนาของบันทึกหรือเอกสารดังกล่าว ในสถานที่ที่เหมาะสม รวมทั้งในกระบวนการผลิต และสามารถจัดหามาได้ในกรณีที่ตัวแทนลูกค้าร้องขอ * : ผู้ส่งมอบต้องจัดเก็บสำเนาของบันทึกหรือเอกสารดังกล่าวในสถานที่ที่เหมาะสมและจัดส่งให้ลูกค้าในกรณีที่ร้องขอ

ตาราง 4.2 ข้อกำหนดการจัดส่ง/การจัดเก็บ ตาราง 4.2 ข้อกำหนดการจัดส่ง/การจัดเก็บ ข้อกำหนด ระดับที่ 1 2 3 4 5 1. Design record R S S * R - for proprietary details R R R * R - for all component details R S S * R 2. Engineering Change Documents, if any R S S * R 3. Customer Engineering approval, if req. R R S * R 4. Design FMEA R R S * R 5. Process Flow Diagrams R R S * R 6. Process FMEA R R S * R

ตาราง 4.2 ข้อกำหนดการจัดส่ง/การจัดเก็บ ตาราง 4.2 ข้อกำหนดการจัดส่ง/การจัดเก็บ ข้อกำหนด ระดับที่ 1 2 3 4 5 7. Control Plan R S S * R 8. MSA Studies R S S * R 9. Dimensional Results R S S * R 10. Material, Performance Results R S S * R 11. Initial Process Studies R R S * R 12. Qualified Lab. Documentations R R S * R 13 AAR, if applicable R R S * R

ตาราง 4.2 ข้อกำหนดการจัดส่ง/การจัดเก็บ ตาราง 4.2 ข้อกำหนดการจัดส่ง/การจัดเก็บ ข้อกำหนด ระดับที่ 1 2 3 4 5 14. Sample Products R R R * R 15. Master Sample R R R * R 16. Checking Aids R R R * R 17. Records of compliance R R S * R with Customer-Specific Requirements 18. Part Submission Warrant R R S * R

SECTION 5 – PART SUBMISSION STATUS 5.1 ทั่วไป ภายหลังจากที่ได้รับการอนุมัติชิ้นส่วนผลิต ผู้ส่งมอบต้องมั่นใจว่าการผลิตในอนาคตจะยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า

SECTION 5 – PART SUBMISSION STATUS 5.2 สถานะของ PPAP อนุมัติ : ชิ้นส่วนหรือวัสดุมีความสอดคล้องต่อเกณฑ์ข้อกำหนดของลูกค้า และผู้ส่งมอบได้รับการอนุมัติให้จัดส่งผลิตภัณฑ์ตามจำนวนที่ได้รับการปล่อยผ่านจาก กิจกรรมการวางกำหนดการของลูกค้า OK

SECTION 5 – PART SUBMISSION STATUS อนุมัติชั่วคราว : อนุญาตให้จัดส่งในช่วงระยะเวลาจำกัดหรือในปริมาณที่กำหนด ผู้ส่งมอบจะได้รับการอนุมัติชั่วคราวเมื่อ - มีการกำหนดมาตรการป้องกัน NC อย่างชัดเจน - มีการจัดทำแผนปฏิบัติการที่ได้รับความ เห็นชอบโดยลูกค้า และต้องมีการจัดส่ง อีกครั้งเพื่อให้ได้รับการอนุมัติ

SECTION 5 – PART SUBMISSION STATUS ปฏิเสธ : เนื่องจากผลิตภัณฑ์และเอกสารที่จัดส่ง ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า ผลิตภัณฑ์และเอกสารที่ถูกแก้ไขต้องจัดส่งและ ได้รับการอนุมัติก่อนการส่งมอบ

SECTION 6 – RECORD RETENTION บันทึกของกระบวนการอนุมัติชิ้นส่วนการผลิต ไม่ว่าระดับใดก็ตาม ต้องจัดเก็บตามช่วงระยะเวลาที่ชิ้นส่วนนั้นยังคงใช้งาน (Active) บวก 1 ปี ต้องรวมบันทึก PPAP ที่จำเป็นจากแฟ้ม PPAP ของชิ้นงานที่ยกเลิกไว้ หรืออ้างอิงถึง ใน แฟ้ม PPAP ใหม่