การอบรมจริยธรรมการวิจัยในคน ศ.เกียรติคุณ พญ.จริยา เลิศอรรฆยมณี ที่ปรึกษา คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน รพ.กรุงเทพ สนง.ใหญ่ 19 สิงหาคม 2558

หัวข้อที่จะพูดในวันนี้ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน รพ.กรุงเทพ องค์ประกอบ หน้าที่ SOPs สำนักงาน คณะกรรมการพิจารณาอะไรบ้าง Initial review process และช่วงเวลา การติดต่อระหว่างผู้วิจัยกับกรรมการฯ BMC-IRB Submission form Participant information sheet Informed consent Case record form Certificate of Approval

Requirement ของผู้บริหาร ต้องการงานวิจัยที่ได้มาตรฐานสากล ต้องการให้การดูแลผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (research participant) อย่างได้มาตรฐานสากล งานวิจัยคลินิก งานวิจัยทางสังคมศาสตร์ งาน R2R (Routine to research) วารสารที่ดีต้องการให้ผ่าน IRB ที่ดีก่อน ป้องกันการฟ้องร้อง ปกป้องชื่อเสียง (brand)

ชื่อเรียกง่ายๆ: BMC-IRB เพื่อปกป้องศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของ อาสาสมัคร หรือผู้เข้าร่วมในโครงการวิจัย ปฏิญญาเฮลซิงกิ (1964)

นโยบาย : คณะกรรมการมีการดำเนินงานระดับสากล มีการอบรมให้ความรู้แก่ประชาคมและเครือ เพิ่มคุณภาพการสื่อสาร ปัญหามาเลย! ไม่ค่อยมีใครอยากเป็นกรรมการIRB ไม่ค่อยมีใครอยากทำวิจัย

หน้าที่ของกรรมการ BMC-IRB Initial review process การพิจารณาโครงการที่ส่ง เข้ามาในครั้งแรก..... แก้ไข เพิ่มเติม..... จนให้ Certificate of Approval (COA) เพื่อให้ ผู้เข้าร่วมโครงการ (participant) ได้รับการปกป้อง โครงการวิจัยมีคุณค่าคุ้มความเสี่ยงของ participant After review process การติดตามโครงการที่ได้รับ COA แล้ว การศึกษาเรียนรู้อยู่เสมอ เพื่อให้มีความเชื่อถือได้ เตรียมตัวรับการเยี่ยมสำรวจ และสื่อสาร

BMC-IRB มีองค์ประกอบของคณะกรรมการที่ดีครบ จำนวน 15 คน ชาย 7, หญิง 8 แพทย์ 8 พยาบาล เภสัชกร เจ้าหน้าที่และนักสถิติ non-medical person 1 คน บุคคลจากนอกสถาบัน 1 คน ประธาน เลขาธิการ เลขานุการ BMC-IRB มีองค์ประกอบของคณะกรรมการที่ดีครบ เลขานุการ และผู้ประสานงาน: คุณนวนพ เศตะพราหมณ์ สนง. และการเก็บเอกสาร: สำนักงานใหญ่ ชั้น 8 การประชุม: ทุกพุธที่ 1 ของเดือน เวลา 13 – 17 น.

หลักเกณฑ์ที่ BMC-IRB ถือปฏิบัติ ปฏิญญาเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) รายงานเบลมอนต์ (Belmont Report) แนวทางจริยธรรมสากลสำหรับการวิจัยในมนุษย์ของสภา องค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (CIOMS, WHO) แนวปฏิบัติองค์การสากลเพื่อสร้างความประสานสอดคล้อง (International Conference on Harmonization; ICH) หลักการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice; GCP) กฎหมายไทย ผู้ตรวจสอบ อย., FERCIT, CIDCER-FERCAP, AAHARPP

BMC-IRB พิจารณาอะไรบ้าง (มาตรฐาน WHO 2000) การทบทวนพิจารณาด้านวิทยาศาสตร์ ที่ทำมาแล้ว ตลอดจนการออกแบบและดำเนินการการวิจัย (รวมทั้งการคำนวณขนาดตัวอย่าง) การคัดเลือกอาสาสมัคร ทั้งเกณฑ์คัดเข้าและคัดออก ตลอดจน วิธีตั้งต้นติดต่อ (recruitment process) การทบทวนพิจารณาด้านวิทยาศาสตร์ ที่ทำมาแล้ว (ถ้ามี) ตลอดจนการออกแบบและดำเนินการการศึกษาวิจัย (รวมทั้งการคำนวณขนาดตัวอย่าง) การคัดเลือกอาสาสมัครวิจัย ทั้งเกณฑ์คัดเข้าและคัดออกตลอดจน วิธีตั้งต้นติดต่อ (recruitment process) การดูแลคุ้มครองอาสาสมัคร ความพอเพียงและค่าใช้จ่าย การรักษาความลับของอาสาสมัครทั้งข้อมูลส่วนบุคคล เวชระเบียน และตัวอย่างสิ่งตรวจ กระบวนการขอความยินยอม ความพอเพียงเหมาะควร และการตอบสนองต่อคำถามหรือการร้องเรียน การดูแลคุ้มครองอาสาสมัคร ความพอเพียงและค่าใช้จ่าย การรักษาความลับของอาสาสมัคร กระบวนการขอความยินยอม ความพอเพียง การตอบสนองต่อคำถามหรือ การร้องเรียน ผู้วิจัย

ขอบเขตการวิจัยที่ต้องส่งมาให้ IRB พิจารณา Clinical trials Medical radiation and imaging Surgical procedures Biological samples Medical records Epidemiological studies Social science studies Psychological studies

ประโยชน์ของการส่งให้ IRB พิจารณา มีการพิจารณาโดยใจเป็นกลาง มีการปกป้องผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยของท่าน มีการเพิ่มเติมปรับปรุงงานวิจัยให้ชัดเจนขึ้น ทำให้เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยดีขึ้น ถูกพิจารณาโดยวารสารวิจัยที่ดี ใช้ในการพิจารณาขั้นตอนของการวิจัย การขอทุน การเลื่อนขั้น ช่วยในกรณีเกิดปัญหา

การดำเนินการของ IRB Initial review process: ข้อแนะนำสำหรับผู้วิจัยก่อนช่วงนี้คือ ให้ download แบบฟอร์มที่ถูกต้อง และกรอกข้อมูลให้ครบ โดยท่านจะได้เรียนรู้หลักการปกป้องผู้ป่วยไปด้วย ส่งถึง สนง.IRB ก่อนวันที่ 10 ของเดือน เพื่อให้ได้รหัสโครงการ ซึ่งจะใช้ในการติดต่อตลอดไป Initial review process: การพิจารณา แบ่งเป็น - Full board review - Expedited review - Exemption from IRB review

BMC-IRB มีเฉพาะ full-board review ชนิดของการพิจารณา Full-board review: โครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครปานกลางถึงสูง ต้องได้รับการลงมติในที่ประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ได้แก่ clinical trial ทุกชนิด Expedited review: โครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงต่ำหรือไม่มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร หรือไม่มีอาสาสมัครร่วมโครงการ การพิจารณาอาจเร็วขึ้นบ้าง แต่ยังต้องได้รับการรับรองจากที่ประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมฯ Exemption from review: โครงการวิจัยที่สามารถขอยกเว้นการรับรอง การตัดสินไม่ต้องอาศัยการลงมติ แต่ต้องได้รับการรับรองจากที่ประชุมของคณะกรรมการจริยธรรมฯ BMC-IRB มีเฉพาะ full-board review

เอกสารที่ผู้วิจัยต้องส่ง IRB แบบเสนอโครงการ (Submission form) CV / ประวัตินักวิจัย Research proposal (ไทย-อังกฤษ, ถ้ามี) Case record form (ถ้ามี) เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการ (ถ้ามี) หนังสือแสดงเจตนายินยอม (ถ้ามี) จดหมายขออนุมัติ ผอ.รพ.ในการค้นเวชระเบียนและทำวิจัย สื่อประชาสัมพันธ์ / เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี) *ส่งพร้อม CD 1 ชุด

การแจ้งผลการพิจารณา (ภายใน 2 สัปดาห์) ผลการพิจารณามี 4 ชนิด: ผลเป็น 1. รับรอง ผลเป็น 2. รับรองในหลักการต้องปรับปรุง ผลเป็น 3. ยังไม่รับรองต้องแก้ไข ผลเป็น 4. ไม่รับรอง 6 % 69 % 25 % 0 % 3) การแก้ไขจนได้รับเอกสารรับรอง (COA) - ใช้แบบฟอร์มการแก้ไข - ส่งกลับ IRB ภายใน 60 วัน หลัง จม.แจ้งผล - ไม่สามารถเริ่มเก็บข้อมูลได้จนกว่าจะได้ COA

คณะกรรมการจริยธรรมการ การสื่อสาร BangkokHealth.com สำหรับบุคลากร ทางการแพทย์ คณะกรรมการจริยธรรมการ วิจัยในคน (IRB) Download เอกสาร สำหรับผู้วิจัย ได้ทุกเรื่อง

แบบเสนอโครงการ (Submission form) ชื่อโครงการ (ไทย - อังกฤษ) ผู้วิจัยหลัก ผู้วิจัยร่วม แหล่งทุนสนับสนุน รูปแบบงานวิจัย & สถาบันร่วมวิจัย หลักการ เหตุผล ความเป็นมา เอกสารอ้างอิง วัตถุประสงค์ของงานวิจัย วิธีการวิจัย, inclusion, exclusion, sample size ระยะเวลาดำเนินการ ขั้นตอนโดยละเอียด ส่วนใดเป็นการวิจัย การวัดผล, การวิเคราะห์ทางสถิติ

แบบเสนอโครงการ (Submission form) (ต่อ) ข้อพิจารณาด้านจริยธรรม ความจำเป็นที่ต้องทำวิจัย ความเสี่ยง, การให้ความปลอดภัย, ค่าใช้จ่าย ประโยชน์ที่ได้รับ ส่วนตัว ส่วนรวม vulnerable subject (ป้องกัน) recruitment process (การเชิญเข้าร่วม) informed consent process (การยินยอมเข้าร่วม) การรักษาความลับผู้ป่วย (confidentiality)

ข้อควรระวังอื่นๆ 1. ถ้ามี proposal ภาษาอังกฤษส่งมาด้วย ต้องแปล ให้มีเนื้อความตรงกัน หรืออ้างอิงส่วนที่กล่าวถึง 2. การ recruitment ควรระวัง undue influence และ coercion 3. เน้นวิธีรักษาความลับและการปกป้อง participant 4. คณะกรรมการฯไม่พิจารณางานวิจัยที่เริ่มทำแล้ว

หนังสือแสดงความยินยอม (Consent form) เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย (Participant information sheet) และ หนังสือแสดงความยินยอม (Consent form) ชื่อโครงการ, ผู้วิจัย, การติดต่อ (24 ชม), แหล่งทุน, เหตุผลการวิจัย, เหตุใดจึงเชิญ, รายละเอียดที่จะปฏิบัติกับอาสาสมัคร, ประโยชน์ที่ได้รับ, ความเสี่ยง, ค่าใช้จ่าย, ค่าชดเชยที่ได้, ความรับผิดชอบหากเกิดอันตราย, การรักษาความลับ, สิทธิ์ในการถอนตัว, สถานที่ติดต่อ สนง. IRB ฯลฯ

เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย และ หนังสือแสดงความยินยอม (ต่อ) ต้องใช้ภาษาไทยที่คนทั่วไปอ่านเข้าใจได้ง่าย ใช้หน่วยวัดที่คนทั่วไปคุ้นเคย (ช้อนชา) และเลี่ยงศัพท์เทคนิคทุกอย่าง ให้อ่านเองโดยให้เวลามากพอ อธิบาย ตอบข้อสงสัย ให้นำกลับไปอ่านที่บ้าน และต้องลงนามผู้ขอความยินยอมในเอกสารด้วย เน้นการเข้าร่วมโครงการโดยสมัครใจ มีความเข้าใจ โครงการเป็นอย่างดี (สิทธิ/ข้อมูลต่างๆ) รวมทั้งช่องทางในการติดต่อผู้วิจัย และร้องเรียนต่อ IRB

หนังสือแสดงความพร้อมใจของเด็ก เตรียม Assent Form สำหรับเด็กอายุ 7- <18 ปี ใช้ภาษาที่เด็กเข้าใจได้ง่าย อาจมีรูปประกอบ ต้องเตรียม Consent Form สำหรับผู้ปกครองร่วม ด้วย เด็กอายุต่ำกว่า 7 ปี ขอเฉพาะ consent จากผู้ปกครอง

เอกสารอื่นๆที่เกี่ยวข้อง Case record form (CRF) ต้องไม่มี identifiable data คือไม่มี ข้อมูลที่สามารถ identify รายบุคคล แบบสอบถาม ต้องมีความเหมาะสม และมี validity ดี ระวังเรื่องลิขสิทธิ์ของ แบบสอบถาม และต้องพิจารณาภาระในการตอบ เช่น การเสียเวลา ลำบากใจ จะโทรศัพท์ถึงผู้ป่วย ต้องส่งบทพูดให้ IRB ทราบ กรณีใช้สื่อเชิญชวน เช่น poster ให้ระบุข้อมูลที่ถูกต้อง ไม่ให้มี undue influence

สรุปข้อต้องรู้ของ BMC-IRB methodological issues ethical issues งานวิจัยที่เชื่อถือไม่ได้ ย่อมไม่ถูกต้องทางจริยธรรมที่จะลงมือทำการวิจัย BMC-IRB ต้องการคุ้มครอง ผู้ป่วยหรืออาสาสมัคร ผู้วิจัย สถาบันของผู้วิจัย ไม่ต้องพยายามคิด ว่า BMC-IRB คือคอขวด หรือสิ่งกีดขวาง การรับรองของ BMC-IRB ทำให้ผู้วิจัย ค้นเวชระเบียนได้ Enroll ผู้ป่วยและเก็บข้อมูลได้ นำไปลงตีพิมพ์และนำเสนอผลงานได้ สถาบันร่วมรับผิดชอบ กับผู้วิจัย The End