งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ

1 Decision Limit & Detection Capability. 2 CC  & CC 

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


งานนำเสนอเรื่อง: "1 Decision Limit & Detection Capability. 2 CC  & CC "— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 1 Decision Limit & Detection Capability

2 2 CC  & CC 

3 3 Non-Compliant Compliant Positive Negative

4 4 Zero tolerance Not detectable Detection Limits ขึ้นอยู่กับวิธีทดสอบที่ใช้ ซึ่งแตกต่างกันในแต่ละห้องปฏิบัติการ จึงมีการกำหนดมาตรฐานเป็นค่า Minimum Required Performance Limit = MRPL Zero tolerance Not detectable Detection Limits ขึ้นอยู่กับวิธีทดสอบที่ใช้ ซึ่งแตกต่างกันในแต่ละห้องปฏิบัติการ จึงมีการกำหนดมาตรฐานเป็นค่า Minimum Required Performance Limit = MRPL Banned substances

5 5 วิธีทดสอบของห้องปฏิบัติการจะต้องสามารถ ทดสอบที่ระดับ MRPL ได้ ตัดสินว่าผลิตภัณฑ์ Non-compliant เมื่อความ เข้มข้นของสารในตัวอย่าง > CC  ที่ระดับความเชื่อมั่น 99 %

6 6 New analytical limits: Limit of detection Limit of quantification CC  - Decision Limit CC  - Detection Capability X X

7 7 CC  และ CC  CC มาจาก critical concentration  มาจาก alpha error เป็นความผิดพลาดเนื่องจากตรวจพบ banned drug ในตัวอย่าง ทั้งที่จริงๆแล้วไม่มี banned drug ในตัวอย่าง False positive result

8 8 CC  และ CC   มาจาก beta error เป็นความผิดพลาดเนื่องจากตรวจไม่พบ banned drug ในตัวอย่าง ทั้งที่จริงๆแล้วมี banned drug ในตัวอย่าง False negative result

9 9 CC  และ CC  นำมาใช้ในการตัดสินตัวอย่างว่าผ่านมาตรฐานหรือไม่ โดยประเมินความเข้มข้นที่ตรวจพบในตัวอย่างเทียบกับ CC  และ CC 

10 10  - and ß-errors for banned compounds  -error = 1 %  -error = 5 %  -error = 1 %  -error = 5 %

11 11 CC  ความเข้มข้นที่ทำให้เกิดความผิดพลาด เท่ากับ  ในการตรวจพบสารในตัวอย่าง

12 12 Frequency ทดสอบ blank หลายๆ ซ้ำ ได้ค่า responses ต่างๆ Signal

13 13 Frequency XBXB ค่าเฉลี่ยของ response Normal distribution Signal

14 14 Frequency XBXB ค่าเฉลี่ย SD Signal  = 1 % CC 

15 15 Frequency XBXB CC  blank samples จำนวน 1% ที่ให้ผลทดสอบมีค่า > CC  Signal

16 16 Frequency XBXB CC  ซึ่งเป็น false positive results (> Zero)  -Error = 1% Signal

17 17 Decision Limit - banned substances CC  มีค่ามากกว่า 0 และน้อยกว่า MRPL

18 18 Frequency XBXB CC  Signal

19 19 Frequency CC  ตัวอย่างที่มีความเข้มข้นเฉลี่ย = CC  Signal

20 20 Frequency CC  50 % ตรวจไม่พบสาร Signal

21 21 Frequency CC  50 % ตรวจพบสาร Signal

22 22 Banned substances ที่ความเข้มข้น CC  False negative rate = 50%

23 23 ที่ความเข้มข้นของ banned drug เท่าไรที่มั่นใจ ได้ 95% ว่าผลทดสอบตัวอย่างไม่ผ่านมาตรฐาน ถาม: ตอบ: ที่ความเข้มข้น Detection Capability (CC  ) ที่ความเข้มข้น Detection Capability (CC  )

24 24 CC  -banned substance ความเข้มข้นที่วิธีทดสอบสามารถ ตรวจพบ banned drug ได้อย่างแท้จริง โดยมีความมั่นใจ 95%

25 25 Frequency CC  Signal

26 26 Frequency CC  < 50 % ตรวจไม่พบสาร Signal

27 27 Frequency CC  << 50 % ตรวจไม่พบสาร Signal

28 28 Frequency CC  CC  Signal 5 % ตรวจไม่พบสาร = false negative results 5 % ตรวจไม่พบสาร = false negative results

29 29 Banned substances ที่ความเข้มข้น CC  False positive rate = น้อยมากๆ False negative rate = 5% (และ CC  จะต้อง < MRPL)

30 30 การหาค่า CC  และ CC  -banned drug สามารถทำได้ 2 วิธี 1. ทดสอบ fortified sample blank 3 ความ เข้มข้น หรือ 2. ทดสอบ sample blank

31 31 การหาค่า CC  - วิธีที่ 1 Fortify negative matrix ที่ความเข้มข้น 1.0, 1.5 และ 2 เท่าของ MRPL ทดสอบแต่ละความเข้มข้น 7 ซ้ำ ทดสอบเช่นนี้อีก 2 ครั้ง ในวันที่แตกต่างกัน เขียนกราฟระหว่าง signal (แกน Y) กับความ เข้มข้นที่ fortify (แกน X)

32 32 Calibration line 1.0 x MRPL2.0 x MRPL1.5 x MRPL Signal S.D. of the within-laboratory reproducibility

33 x MRPL Calibration line 2.0 x MRPL1.5 x MRPL คำนวณ SE ของ intercept Signal

34 x MRPL Calibration line 2.0 x MRPL1.5 x MRPL คูณ SE ด้วย 2.33 (1%, one sided) Signal

35 x MRPL Calibration line 2.0 x MRPL1.5 x MRPL CC  คือความเข้มข้นที่ได้จาก signal ที่มีค่าเท่ากับ (Intercept) + (2.33 x SE of the within laboratory reproducibility of the intercept) CC  คือความเข้มข้นที่ได้จาก signal ที่มีค่าเท่ากับ (Intercept) + (2.33 x SE of the within laboratory reproducibility of the intercept) Intercept + (2.33 x SE Int ) CC  Signal CC  = ( 2.33SE intercept ) / slope

36 36 การหาค่า CC  – วิธีที่ 1 Fortify negative matrix ที่ความเข้มข้นน้อยกว่า และเท่ากับ MRPL โดยแบ่งช่วงห่างเท่าๆ กัน เขียนกราฟระหว่าง signal (แกน Y) กับความ เข้มข้นที่ fortify (แกน X) CC  = ( 2.33SE intercept SE CC  ) / slope

37 x MRPL Calibration line 1.00 x MRPL0.66 x MRPL CC  คือความเข้มข้นที่ได้จาก Signal ที่มีค่าเท่ากับ (signalของ CC  ) + (1.64 x SE ของ W/L reproducibility at CC  ) CC  Signal at CC  x SE ของ W/L reproducibility at CC  CC  Signal

38 38 ทดสอบ sample blank  20 ซ้ำ คำนวณ S : N ratio CC  เท่ากับ 3 เท่าของ S : N ratio การหาค่า CC  - วิธีที่ 2

39 39 ทดสอบ fortified sample blank ที่ความ เข้มข้นเท่ากับ CC  20 ซ้ำ CC  = CC  S.D. การหาค่า CC  – วิธีที่ 2

40 40 ทดสอบ sample blank 20 ซ้ำ คำนวณ ค่าเฉลี่ยของ response (  n) และ SDของ response (SDn) ทดสอบ fortified sample blank 21 ซ้ำ คำนวณ RSD ของ response (RSDs) slope จาก calibration curve = a การหาค่า CC  และ CC  – วิธีที่ 3

41 41 CC  = 2.33 (SDn) / a CC  = 2.33 (SDn) (  n) (RSDs) a [ 1 – 1.64 (RSDs) ] การหาค่า CC  และ CC  – วิธีที่ 3

42 42 ตรวจสอบวิธีทดสอบที่ใช้ว่าสามารถทดสอบ ที่ระดับ MRPL (หรือต่ำกว่า) ได้หรือไม่ ตรวจสอบวิธีทดสอบที่ใช้ว่าสามารถทดสอบ ที่ระดับ MRPL (หรือต่ำกว่า) ได้หรือไม่ Chloramphenicol (MRPL = 0.3 µg/kg) ทดสอบ sample blank และ fortified sample blank ที่ความเข้มข้นต่างๆ ดังนี้ 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 0.60 µg/kg } > MRPL } < MRPL

43 43 ตรวจสอบวิธีทดสอบที่ใช้ว่าสามารถทดสอบ ที่ระดับ MRPL (หรือต่ำกว่า) ได้หรือไม่ ตรวจสอบวิธีทดสอบที่ใช้ว่าสามารถทดสอบ ที่ระดับ MRPL (หรือต่ำกว่า) ได้หรือไม่ ทดสอบแต่ละความเข้มข้น 7 ซ้ำ ทดสอบเช่นนี้อีก 2 ครั้ง ในวันที่แตกต่างกัน ตรวจสอบ accuracy และ precision

44 44 ผลกรณีที่ 1 Q.What is CCß? A. < 0.1 µg/kg

45 45 Q.Is method fit-for-purpose? A. Yes. CC  is less than MRPL. ผลกรณีที่ 1

46 46 Q.What is CCß? A. ~0.20 µg/kg ผลกรณีที่ 2

47 47 Q.Is method fit-for-purpose? A. Yes. CC  is less than MRPL. ผลกรณีที่ 2

48 48 Q.What is CCß? A µg/kg ผลกรณีที่ 3

49 49 Q.Is method fit-for-purpose? A. No. CC  is greater than MRPL. ผลกรณีที่ 3

50 50 Licensed substances กำหนดมาตรฐานเป็นปริมาณตกค้างสูงสุดใน ผลิตภัณฑ์ ( Maximum Residue Limit = MRL ) วิธีทดสอบของห้องปฏิบัติการจะต้องสามารถทดสอบ ที่ปริมาณ MRL ได้ ตัดสินว่าผลิตภัณฑ์ Non-compliant เมื่อความ เข้มข้นของสารในตัวอย่าง > CC  ที่ระดับความเชื่อมั่น 95 %

51 51  - and ß-errors for licensed compounds  -error = 5 %  -error = 5 %  -error = 5 %  -error = 5 %

52 52 Frequency XBXB CC  Signal  X PL XSXS  S PL 1.64S S  CC  PL

53 53 การหาค่า CC  และ CC  -licensed drug สามารถทำได้ 2 วิธี 1. ทดสอบ fortified sample blank 3 ความ เข้มข้น หรือ 2. ทดสอบ fortified sample blank เพียง ความเข้มข้นเดียว

54 54 การหาค่า CC  - วิธีที่ 1 Fortify negative matrix ที่ความเข้มข้น ใกล้เคียงกับ PL โดยแบ่งช่วงห่างเท่าๆ กัน ทดสอบแต่ละความเข้มข้น 7 ซ้ำ ทดสอบเช่นนี้อีก 2 ครั้ง ในวันที่แตกต่างกัน เขียนกราฟระหว่าง signal (แกน Y) กับความ เข้มข้นที่ fortify (แกน X)

55 55 การหาค่า CC  - วิธีที่ 1 CC  คือความเข้มข้นที่ได้จาก Signal ที่มีค่าเท่ากับ (signal ของ PL) + (1.64 x SE ของ W/L reproducibility)

56 56 การหาค่า CC  – วิธีที่ 1 Fortify negative matrix ที่ความเข้มข้น ใกล้เคียงกับ PL โดยแบ่งช่วงห่างเท่าๆ กัน ทดสอบแต่ละความเข้มข้น 7 ซ้ำ ทดสอบเช่นนี้อีก 2 ครั้ง ในวันที่แตกต่างกัน เขียนกราฟระหว่าง signal (แกน Y) กับความ เข้มข้นที่ fortify (แกน X)

57 57 การหาค่า CC  – วิธีที่ 1 CC  คือความเข้มข้นที่ได้จาก Signal ที่มีค่าเท่ากับ (signalของ CC  ) + (1.64 x SE ของ W/L reproducibility at CC  )

58 58 ทดสอบ fortified sample blank  20 ซ้ำ CC  = MRL SD การหาค่า CC  - วิธีที่ 2

59 59 ทดสอบ fortified sample blank ที่ความ เข้มข้นเท่ากับ CC  20 ซ้ำ CC  = CC  S.D. การหาค่า CC  – วิธีที่ 2


ดาวน์โหลด ppt 1 Decision Limit & Detection Capability. 2 CC  & CC 

งานนำเสนอที่คล้ายกัน


Ads by Google