29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี หลักพื้นฐานของ จริยธรรม การวิจัยในมนุษย์ นายแพทย์ปกรณ์ ศิริยง

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี หลักจริยธรรมสากล กฎ ระเบียบที่เกี่ยวข้อง กฏหมาย และข้อบังคับ ของประเทศไทย

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี อย่างไร เรียกว่าวิจัย

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Definitions Research - A systematic investigation, including research development, testing and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี อย่างไรเรียกว่า เกี่ยวข้องกับมนุยษ์

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Human Subject - A living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains (1) data through intervention or interaction with the individual, or (2) identifiable private information.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี วิจัย การค้นคว้าเพื่อหาข้อมูลอย่างถี่ ถ้วนตามหลักวิชา พจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตสถาน ๒๕๔๒

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Research may involve direct interactions or interventions with subjects, such as obtaining data by taking histories, obtaining blood samples, urine sampling, diagnostic procedures, or treating patients at least in part for the purpose of gaining generalizable information.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Research may also involve indirect activities such as the analysis of specimens or data from people. Participation in these kinds of indirect activities, particularly if anyone plans to publish the results, constitutes human subjects research.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี หลักเกณฑ์ และแนว ปฏิบัติ มาจากไหน

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี World war II and etc…………………

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Nuremberg Code 1947 Declaration of Helzinki 1964 US Belmont Report 1979 CIOMS guideline 1991, 1993,2002,2008 WHO GCP Guidelines 1995 ICH GCP Guidelines 1995

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Nuremberg code 1947 War Crime International Laws Inform Consent

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Declaration of Helsinki 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 World medical association ได้รับการยอมรับมากที่สุด

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Clarifications Placebo ผลประโยชน์ของ ผู้เข้าร่วมการวิจัย ภายหลังเสร็จสิ้นการวิจัย

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี CIOM’ s Guidelines 1991, 1993, 2002, Council for International Organization of Medical Sciences เน้นการคุ้มครอง vulnerable groups แนวทางการวิจัยในประเทศด้อย พัฒนาที่ได้ทุนจากประเทศที่พัฒนา แล้ว

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี ICH GCP Guidelines 1995 Rights safety and well beings Credible E.U – U.S.A - Japan

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี UNAIDS Guidance Ethical considerations in HIV preventive vaccine research 2000

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี UNAIDS: Ethical consideration in HIV preventive vaccine research May 2000 WHO Guidelines for Ethical Review Committees on Biomedical Research 2000 WHO Surveying and Evaluating Ethical Practice 2002

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี US Declaration of Human Right ข้อ 7 มนุษย์จะถูกกระทำหรือลงโทษ โดยการทรมาน หรือการกระทำที่ โหดร้ายไร้มนุษยธรรมมิได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งจะนำมนุษย์ไป ทดลองทางการแพทย์หรือทาง วิทยาศาสตร์โดยปราศจากการยินยอม โดยอิสระมิได้

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Belmont Report 1979 The primary task of the National Commission was to identify the ethical principles that would guide all research involving humans. The Belmont Report -- Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects was published in The principles of the Belmont Report govern all research supported by the U.S. government.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี These principles are: RESPECT FOR PERSONS: This principle acknowledges the dignity and freedom of every person. It requires obtaining informed consent from all potential research subjects (or their legally authorized representatives).

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี BENEFICENCE: This principle requires that researchers maximize benefits and minimize harms associated with research. Research-related risks must be reasonable in light of expected benefits.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี JUSTICE: This principle requires equitable selection and recruitment and fair treatment of research subjects.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี THE BELMONT REPORT โดยสรุป หลักเกณฑ์พื้นฐาน ทางด้านจริยธรรมในการวิจัย ส่วนใหญ่จะ cover โดย หลักเกณฑ์ของ Belmont Report ดังนี้

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Respect for persons Individuals should be treated as autonomous agents Persons with diminished autonomy are entitled to protection

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Informed consent Subjects, to the degree that they are capable, must be given the opportunity to choose what shall or shall not happen to them The consent process must include three elements: information, comprehension, and voluntariness.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Beneficence Human subjects should not be harmed Research should maximize possible benefits and minimize possible harms.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Assessment of risks and benefits The nature and scope of risks and benefits must be assessed in a systematic manner

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Justice The benefits and risks of research must be distributed fairly

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Selection of subjects There must be fair procedures and outcomes in the selection of research subjects

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี The Belmont Report established three basic ethical principles – respect for persons, beneficence and justice – which are the cornerstone for regulations involving human subjects.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี หลักเกณฑ์ของ กรรมการ

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Institutional Review Board (IRB) The Institutional Review Board (IRB) is a committee established to protect the rights and welfare of human research subjects involved in research activities.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี RBs must have at least five members with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี The IRB must be sufficiently qualified through the experience and expertise of its members and the diversity of its members

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี — including considerations of the race, gender, and cultural backgrounds and sensitivity to issues such as community attitudes — to promote respect for its advice and counsel in safeguarding the rights and welfare of human subjects.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี In addition to possessing the professional competence necessary to review specific research activities, the IRB shall be able to ascertain the acceptability of proposed research in terms of institutional commitments and regulations, applicable law, and standards of professional conduct and practice.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี The IRB shall therefore include persons knowledgeable in these areas. If an IRB regularly reviews research that involves a vulnerable category of subjects, such as children, prisoners, pregnant women, or handicapped or mentally disabled persons,

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Consideration shall be given to the inclusion of one or more individuals who are knowledgeable about and experienced in working with these subjects.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Every nondiscriminatory effort must be made to ensure that the IRB does not consist entirely of men or entirely of women. No IRB may consist entirely of members of one profession.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Each IRB shall include at least one member whose primary concerns are in scientific areas and at least one member whose primary concerns are in non- scientific areas.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Each IRB shall include at least one member who is not otherwise affiliated with the institution and who is not part of the immediate family of a person who is affiliated with the institution.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี An IRB may, at its discretion, invite individuals with competence in special areas to assist in the review of issues which require expertise beyond or in addition to that available on the IRB. These individuals may not vote with the IRB.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Except when an expedited review procedure is used, the IRB must review research at convened IRB meetings at which a majority of the IRB members are present, including one member whose primary concerns are in non-scientific areas.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี IRB Review of Research An IRB must review all research activities covered by the regulations, including proposed changes in previously approved human subjects research, and have the authority to approve, require modifications to secure approval, or disapprove any research activity.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี An IRB must conduct continuing review of approved research at intervals appropriate to the degree of risk, but not less than once per year.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี An IRB has the authority to suspend or terminate approved research that is not being conducted in accordance with the IRB's requirements, or that has been associated with unexpected serious harm to subjects.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Any suspension or termination of approval must include a statement of the reason for the IRB action and must be reported promptly to the investigator, appropriate institutional officials.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี Research approved by the IRB may be subject to further review and approval or disapproval by institutional officials. However, institutional officials may not approve the conduct of human subjects research that has not been approved by the IRB.

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี สิ่งที่ต้องพิจารณา หลักเกณฑ์ ของหน่วยงาน หลักเกณฑ์ ของกรรมการ Scientific Sound Consent process เอกสารแนะนำอาสาสมัคร ใยยินยอม อื่น ๆ …….

29 พฤษจิกายน 2010 วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี ชลบุรี