From Basic Ethical Principles to Informed Consent Process Tada Sueblinvong 19 August 2015

Top 10 Evil human experiments 10 = Stanford prison experiment (1971) 9 = The Monster study (1939) 8 = Project 4.1 (1954) 7 = Project MKULTRA (CIA, 1950s-1960s) 6 = The Aversion Project (1960-1991) 5 = North Korean Experimentation 4 = Poisoned Laboratory of the Soviets 3 = The Tuskegee Syphilis Study (1932-1972) 2 = Unit 731 http://listverse.com/2008/03/14/top-10-evil-human-experiments/ Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

1 Nazi Experiments To determine the most effective means for treating German pilots who had become severely chilled from ejecting into the ocean, or German soldiers who suffered extreme exposure on the Russian front, Rascher and others conducted freezing experiments at Dachau. For up to five hours at a time, they placed victims into vats of icy water, either in aviator suits or naked; they took others outside in the freezing cold and strapped them down naked. As the victims writhed in pain, foamed at the mouth, and lost consciousness, the doctors measured changes in the patients' heart rate, body temperature, muscle reflexes, and other factors. When a prisoner's internal body temperature fell to 79.7°F, the doctors tried rewarming him using hot sleeping bags, scalding baths, even naked women forced to copulate with the victim. Some 80 to 100 patients perished during these experiments. Left: A victim of a Nazi medical experiment is immersed in icy water at the Dachau concentration camp. SS doctor Sigmund Rascher oversees the experiment. Germany, 1942. (www.ushmm.org/); Right: Eicke's legacy "Death at Dachau“ (http://www.holocaustresearchproject.org) Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Research Ethics Milestones Trigger Events Ethics Milestones *The Nazi Experiments 1946 Nuremberg Code 1947 Jewish Chronic Disease Hospital 1960 The Thalidomide Study 1961 Amendments to the FDA Act 1962 *Milgram Study 1963 Declaration of Helsinki 1964 *From “Protecting Study Volunteers in Research” Dunn & Chadwick สุธี พานิชกุล, วิวัฒนาการของจริยธรรมวิจัย และหลักจริยธรรมวิจัยพื้นฐาน

Research Ethics Milestones Trigger Events Ethics Milestones *The Beecher Article 1966 *The Syphilis Study Expose The Belmont Report 1979 Consolidated HHS/FDA Regulations 1981 CIOMS Guidelines 1982 ICH GCP1996 National Bio Ethics Advisory Committee Willowbrook 1972 Declaration of Helsinki 2013 สุธี พานิชกุล, วิวัฒนาการของจริยธรรมวิจัย และหลักจริยธรรมวิจัยพื้นฐาน

NUREMBERG CODE Permissible Medical Experiments The great weight of the evidence before us is to the effect that certain types of medical experiments on human beings, when kept within reasonably well-defined bounds, conform to the ethics of the medical profession generally. The protagonists of the practice of human experimentation justify their views on the basis that such experiments yield results for the good of society that are unprocurable by other methods or means of study. All agree, however, that certain basic principles must be observed in order to satisfy moral, ethical and legal concepts: http://www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

NUREMBERG CODE The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. The experiment should be such as to yield fruitful results for the good of society. The experiment should be so designed … that the anticipated results will justify the performance of the experiment. ……… http://www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Foundation of research ethics 1946 Nuremberg Code 1964 WMA. Declaration of Helsinki Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

USA Previously Researchers conduct experiments based on public trust 1966 Henry Beecher published 22 cases of ethical violation in N Engl J Med US Surgeon General policy statement on Clinical Investigations Using Human Subjects- require prior review by a committee 1971 DHEW “Institutional Guide to DHEW Policy on Protection of Human Subjects.” 1974 DHEW 45CFR46 (Human Subject Protection) DHEW = Department of Health, Education & Welfare Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Tuskegee Syphilis Study “the longest nontherapeutic experiment on human beings in medical history (1932-1972)” Performed by US PHS President Clinton’s apology and government redress the damages Senator Edward M.Kennedy, Chairman of the Senate Health and Science Subcommittee Call hearing on bills to regulate the conduct of human experimentation (From: Barber et al. Research on human subjects: problems of social control in medical Experimentation. A google book) http://hss.energy.gov/healthsafety/ohre/roadmap/achre/chap3_2.html Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Tuskegee Syphilis Study July 12, 1974, one month after DHEW’s regulation promulgated the National Research Act (Pub. L. 93-348) was signed into law, Establish the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. One of the charges to the Commission was to identify the basic ethical principles that should underlie the conduct of biomedical and behavioral research involving human subjects Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Belmont Report and to develop guidelines which should be followed to assure that such research is conducted in accordance with those principles. 11 members: 5 scientists, 2 ethicists, 3 lawyers, 1 in public affair held in February 1976 at the Smithsonian Institution's Belmont Conference Center supplemented by the monthly deliberations of the Commission that were held over a period of nearly four years. The Belmont Report attempts to summarize the basic ethical principles identified by the Commission in the course of its deliberations. It is the outgrowth of an intensive four-day period of discussions that were held in February 1976 at the Smithsonian Institution's Belmont Conference Center supplemented by the monthly deliberations of the Commission that were held over a period of nearly four years. It is a statement of basic ethical principles and guidelines that should assist in resolving the ethical problems that surround the conduct of research with human subjects. By publishing the Report in the Federal Register, and providing reprints upon request, the Secretary intends that it may be made readily available to scientists, members of Institutional Review Boards, and Federal employees. The two-volume Appendix, containing the lengthy reports of experts and specialists who assisted the Commission in fulfillingthis part of its charge, is available as DHEW Publication No. (OS) 78-0013 and No. (OS) 78-0014, for sale by the Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402. Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Part A: Boundaries Between Practice & Research “Practice” refers to interventions that are designed solely to enhance the well-being of an individual patient or client and that have a reasonable expectation of success “Research” designates an activity designed to test an hypothesis, permit conclusions to be drawn, and thereby to develop or contribute to generalizable knowledge Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Part B: Basic Ethical Principles “Three basic principles, among those generally accepted in our cultural tradition, are particularly relevant to the ethics of research involving human subjects: the principles of respect of persons, beneficence and justice.” Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Three Basic Ethical Principles Respect for Persons- หลักการเคารพในบุคคล Beneficence- หลักคุณประโยชน์ Justice- หลักยุติธรรม Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Respect for Person Autonomy Diminished autonomy Informed consent Information Comprehension Voluntariness Diminished autonomy Informed consent from legal guardian Carried out only under certain conditions Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Beneficence Assessment of Risks and Benefits Systematic assessment: Validity of research (research design) the nature, probability and magnitude of risk Probability of benefit Benefits and risks must be “balanced” and shown to be “in a favorable ratio.” Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Justice Selection of Subjects The principle of justice gives rise to moral requirements that there be fair procedures and outcomes in the selection of research subjects. Against this historical background, it can be seen how conceptions of justice are relevant to research involving human subjects. For example, the selection of research subjects needs to be scrutinized in order to determine whether some classes (e.g., welfare patients, particular racial and ethnic minorities, or persons confined to institutions) are being systematically selected simply because of their easy availability, their compromised position, or their manipulability, rather than for reasons directly related to the problem being studied. Finally, whenever research supported by public funds leads to the development of therapeutic devices and procedures, justice demands both that these not provide advantages only to those who can afford them and that such research should not unduly involve persons from groups unlikely to be among the beneficiaries of subsequent applications of the research. Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Adult before children, prisoners only under certain conditions. Justice Justice at 2 levels: Individual justice: not offer beneficial research to some patients who are in favor, and risky research to “undesirable” patients. Social justice: selecting classes of subjects according to ability to bear burdens or further burdens. Adult before children, prisoners only under certain conditions. Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Dilemma Vulnerable subjects- prisoner, mentally retarded, students, etc.- special protection Must balance between their opportunity and their vulnerability Basic ethical principles = framework, not rule Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Declaration of Helsinki Adopted by the 18th WMA General Assembly,Helsinki, Finland, June 1964. Last amended by the 64th WMA General Assembly, Fortaleeza, Brazil, 2013 *Declaration of Helsinki defines roles for “research combined with clinical care” and “non-therapeutic research” *Declaration of Helsinki has considerable influence in the field of ethics in biomedical research and forms the basis of GCP, EUGCP Directive(2005/28/EC) *Vincent Yeung,Chapter 6 Clinical Trials in Children, In :Paediatric Drug Handling,ISBN 978 0 85369 686 5 page 85-119.

International Codes and Guidelines ICH. Guidance for Industry. E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance. April 1996 (E6R1) CIOMS. International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subjects (1993, revised 2002). CIOMS Guideline for Epidemiological Research 1991. UNESCO Universal Declaration on Bioethics and Human Rights (2006) Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

National Codes and Guidelines Australia. National Statement on Ethical Conduct in Human Research 1999 (rev 2007). Canada. Ethical Conduct for Research Involving Human 1998 (rev 2005) US Code of Federal Regulations TITLE 45Public Welfare DHHS, NIH, OPRR PART 46 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS (45 CFR 46) Revised 2001 US FDA. 21CFR50 (1980). Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

National Codes and Guidelines EU The European Clinical Trials Directive 2001 UK The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยใน คนในประเทศไทย (ปรับปรุง 2550) Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Thai Declaration/ Regulation Declaration of Patient’s Right 1998 – Right to know his role in the research and the risks involved, in order to make decision คำประกาศสิทธิผู้ป่วย พ.ศ.2541 “ผู้ป่วยที่ขอรับบริการด้านสุขภาพมีสิทธิที่จะได้รับทราบข้อมูลอย่างเพียงพอ และเข้าใจชัดเจนจากผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถเลือกตัดสินใจในการยินยอมหรือไม่ยินยอมให้ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพปฏิบัติต่อตน เว้นแต่เป็นการช่วยเหลือรีบด่วนหรือจำเป็น” Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Thai Medical Council Regulation The Medical Council of Thailand (2006) Section 9 : Research and experiments in human Item 47 Consent requirement Item 49 Responsibility to injury compensation Item 50 Ethical approval required ข้อบังคับแพทยสภา ว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวช กรรม พ.ศ. 2549 หมวด 9 การศึกษาวิจัยและการทดลองใน มนุษย์ Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Thai Legislation National Health Act , B.E.2550 Section 9 Require prospective informed consent of the patients to enter the research Mental Health Act, B.E.2551 Section 20 Require written informed consent and legal guardian Section 21 paragraph 3: describe legal guardian Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

Thai Legislation Official Information Act, B.E.2540 Section 24: Disclosure of personal information requires written informed consent EXCEPT disclosure for studies and research where there is no identifiable data “Draft” Human Research Act, B.E……. พ.ร.บ.ข้อมูลข่าวสารส่วนบุคคล Nimit Morakote, Basic Ethical Principle,2012

นำมาจาก พ.อ.หญิง แสงแข ชำนาญวนกิจ Overview INFORMED CONSENT หลักจริยธรรม วัตถุประสงค์ของ Informed consent ส่วนประกอบของ Informed consent กระบวนการในการขอ Informed consent กรณีพิเศษ และปัญหาที่พบบ่อย นำมาจาก พ.อ.หญิง แสงแข ชำนาญวนกิจ

Informed consent “ A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject's decision to participate. ICH GCP .1.28

Informed consent คือ อะไร กระบวนการ ที่ยืนยันความสมัครใจ ของอาสาสมัครในการตัดสินใจเข้าร่วมในโครงการวิจัย ภายหลังจาก ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยอย่างละเอียด Process Voluntary informed ICH GCP .1.28

หลักจริยธรรม Belmont Report เคารพในบุคคล ให้ประโยชน์ ความเท่าเทียม Informed consent ประเมินความเสี่ยงและ ประโยชน์ที่จะได้รับ การเลือกอาสาสมัคร

หลักจริยธรรม Belmont Report การเคารพในบุคคล Respect for persons ทุกคนมีสิทธิในการตัดสินใจด้วยตนเอง บุคคลที่อ่อนแอ (ไม่สามารถตัดสินใจได้) ควรได้รับการคุ้มครอง

วัตถุประสงค์ Informed consent เพื่อให้แน่ใจว่า อาสาสมัคร เข้าใจ และ ตัดสินใจอย่างอิสระ ในการเข้าร่วมโครงการวิจัย Understand Making decision Freely

Informed Consent องค์ประกอบ กระบวนการ ข้อมูลครบถ้วน เข้าใจง่าย อิสระในการตัดสินใจ ใคร Who ? กระบวนการ เมื่อไร When ? อย่างไร How ?

ICH GCP Informed consent

Informed consent …ICH GCP 4.8.1 ……………………………………………. ผู้วิจัยควรได้รับอนุมัติและ/หรือความเห็นชอบจาก IRB/IEC ต่อเอกสารใบยินยอมและเอกสาร อื่นที่จะให้อาสาสมัคร 4.8.2 ควรทบทวนแก้ไขเอกสารใบยินยอมและเอกสารอื่นที่จะให้อาสาสมัคร เมื่อมีข้อมูลใหม่ที่สำคัญ เพิ่มเติม ซึ่งอาจมีผลต่อการให้ความยินยอมของอาสาสมัคร ……………………… 4.8.3 ผู้วิจัยรวมทั้งเจ้าหน้าที่ในโครงการวิจัย ไม่ควรบังคับหรือล่อใจอย่างไม่เหมาะสมให้อาสาสมัครเข้า ร่วมการวิจัย หรือยังคงอยู่ในการวิจัยต่อไป

Informed consent …ICH GCP 4.8.4 ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยทั้งโดยวาจาและที่เป็นลายลักษณ์อักษร รวมทั้งเอกสารใบยินยอม ไม่ควรระบุ ข้อความด้วยภาษาใดๆ ที่ทำให้อาสาสมัครหรือตัวแทนโดยชอบธรรม สละสิทธิ หรือเสมือนว่าสละสิทธิใดๆ ………………………………………. 4.8.5 ผู้วิจัยหรือบุคคลที่ผู้วิจัยมอบหมาย ควรแจ้งเรื่องทุกเรื่องที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย รวมทั้งเอกสารและคำอนุมัติ และ/หรือความเห็นชอบจาก IRB/IEC โดยละเอียดแก่อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรม ในกรณีอาสาสมัครไม่ สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเองได้ 4.8.6 ภาษาที่ใช้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยทั้งด้วยวาจาและที่เป็นลายลักษณ์อักษร รวมทั้งเอกสารใบยินยอม ควรเป็น ภาษาที่อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรม และพยานที่ไม่มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถเข้าใจได้ง่าย และหลีกเลี่ยง ศัพท์เทคนิคเท่าที่จะทำได้

Informed consent …ICH GCP 4.8.7 …..ผู้วิจัยหรือบุคคลที่ผู้วิจัยมอบหมาย ควรให้เวลาอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมอย่าง เพียงพอ และให้โอกาสซักถามรายละเอียดต่างๆ เกี่ยวกับการวิจัย รวมทั้งให้เวลาอย่างพอเพียงในการ ตัดสินใจว่าจะเข้าร่วมในโครงการวิจัยหรือไม่ ….. คำถามทุกคำถามเกี่ยวกับการวิจัย ควรได้รับการตอบจนเป็นที่พอใจของอาสาสมัครหรือผู้แทน โดยชอบธรรม 4.8.8 ก่อนที่อาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรม รวมทั้งบุคคลผู้ทำหน้าที่ให้ ข้อมูลและคำอธิบายในระหว่างการขอความยินยอม ควรลงนามและลงวันที่ด้วยตนเองในเอกสารใบยินยอม

Informed consent …ICH GCP 4.8.9 ในกรณีอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมไม่สามารถอ่านหนังสือได้ ควรมีพยานที่ไม่มีส่วนได้เสีย อยู่ด้วยตลอดระยะเวลาที่มีการให้ข้อมูลและคำอธิบายระหว่างการขอความยินยอม…..พยานที่ไม่มี ส่วนได้เสียควรลงนามและลงวันที่ด้วนตนเอง……………………

รายละเอียดของข้อมูลและคำอธิบาย ระบุว่าโครงการนี้เป็นการวิจัย จุดมุ่งหมายของการวิจัย การรักษาที่ให้ในการวิจัยและโอกาสที่อาสาสมัครจะได้รับการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งตามวิธีการสุ่ม เลือก วิธีดำเนินการวิจัย หน้าที่รับผิดชอบของอาสาสมัคร ส่วนของโครงการวิจัยที่เป็นการทดลอง ความเสี่ยงหรือความไม่สุขสบาย ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับอย่างสมเหตุผล วิธีดำเนินการหรือการรักษาที่เป็นทางเลือก ค่าชดเชย และ/หรือการรักษาที่จะได้รับ ในกรณีเกิดอันตรายอันเป็นผลจากการวิจัย

รายละเอียดของข้อมูลและคำอธิบาย ฎ) การจ่ายค่าตอบแทน กำหนดเป็นรายครั้ง ฏ) ค่าใช้จ่าย ฐ) ข้อความที่ระบุว่า การเข้าร่วมการวิจัยของอาสาสมัครเป็นไปโดยความสมัครใจ และ อาสาสมัครอาจปฏิเสธที่จะเข้าร่วมหรือถอนตัวออกจากการวิจัยได้ทุกขณะ โดยไม่มี ความผิดหรือสูญเสียประโยชน์ที่อาสาสมัครพึงได้รับ ฑ) ข้อความที่ระบุว่า ผู้ตรวจสอบการวิจัย ….จะได้รับอนุญาตให้ตรวจสอบเวช ระเบียน….โดยไม่ละเมิดสิทธิของอาสาสมัครในการรักษาความลับ …………………….. ฒ) ข้อความที่ระบุว่า บันทึกที่ระบุข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัครจะได้รับการเก็บรักษาเป็น ความลับ

รายละเอียดของข้อมูลและคำอธิบาย ข้อความที่ระบุว่าอาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรม จะได้รับแจ้งให้ทราบข้อมูลใหม่ใน เวลาอันสมควร ซึ่งอาจมีผลต่อความสมัครใจของอาสาสมัครที่จะคงเข้าร่วมการวิจัย ต่อไป บุคคลที่จะติดต่อขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการวิจัยและสิทธิของอาสาสมัคร และบุคคลที่ จะรับแจ้งเหตุในกรณีเกิดอันตรายอันเป็นผลจากการวิจัย สภาวการณ์ และ/หรือ เหตุผลที่อาจเพิกถอนอาสาสมัครออกจากการวิจัย ระยะเวลาที่คาดว่าอาสาสมัครเข้าร่วมการวิจัย จำนวนอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัยโดยประมาณ

Informed consent …ICH GCP 4.8.11 ก่อนเข้าร่วมการวิจัย อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมควรได้รับสำเนาเอกสารใบยินยอม ซึ่งลงนาม และลงวันที่เรียบร้อยแล้ว รวมทั้งเอกสารอื่นที่ให้อาสาสมัคร ………………. 4.8.12 เมื่อการวิจัยทางคลินิก (เพื่อการรักษาหรือไม่ก็ตาม) เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครซึ่งต้องขอความยินยอมจาก ผู้แทนโดยชอบธรรม (เช่น ผู้เยาว์ หรือผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมรุนแรง) อาสาสมัครควรได้รับการอธิบาย เกี่ยวกับการวิจัยด้วยวิธีที่เหมาะสมที่อาสาสมัครนั้นจะเข้าใจได้ และถ้าทำ ได้อาสาสมัครควรลงนามและลง วันที่ในเอกสารใบยินยอมด้วยตนเอง 4.8.13 การวิจัยที่ไม่ใช่เพื่อการรักษา (นั่นคือ การวิจัยที่ไม่ก่อประโยชน์ทางคลินิกแก่อาสาสมัครโดยตรง) ควร ดำเนินการในอาสาสมัครที่สามารถให้ความยินยอม สามารถลงนามและลงวันที่ในเอกสารใบยินยอมด้วย ตนเองได้

Informed consent …ICH GCP 4.8.14 การวิจัยที่ไม่ใช่เพื่อการรักษา อาจดำเนินการในอาสาสมัครที่ผู้แทนโดยชอบธรรมเป็นผู้ให้ความยินยอม ได้ หากเข้าเงื่อนไขครบทุกข้อต่อไปนี้ ไม่สามารถดำเนินการวิจัยได้ ในอาสาสมัครกลุ่มอื่น ความเสี่ยงต่ออาสาสมัครต่ำ 4.8.15 ในสถานการณ์ฉุกเฉินซึ่งอาสาสมัครไม่สามารถให้ความยินยอมก่อนเข้าร่วมการวิจัยได้ หากทำได้ ควร ขอความยินยอมจากผู้แทนโดยชอบธรรม …………. ในกรณีที่ไม่มีผู้แทนโดยชอบธรรม ผู้วิจัยควร คัดเลือกอาสาสมัครตามที่ระบุไว้ในโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจาก IRB/IEC…………….. ควรแจ้งให้อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรมทราบเกี่ยวกับการวิจัยโดยเร็วที่สุด และควรขอความยินยอม ที่จะคงเข้าร่วมการวิจัยต่อไป

Informed consent WHO WHEN HOW

กระบวนการ : ใคร Who ? ผู้ขอ informed consent ควรเป็นผู้ที่ได้รับการอบรม และมีความรู้อย่างดีเกี่ยวกับการวิจัย ผู้ขอ informed consent ควรเป็นผู้ที่ไม่มีความสัมพันธ์ กับอาสาสมัคร (เช่น แพทย์ผู้รักษา) (Declaration of Helsinki)

กระบวนการ : เมื่อไร When ? ก่อนเริ่ม โครงการวิจัย เมื่อมี ข้อมูลใหม่ ที่อาจมีผลต่อการตัดสินใจของอาสาสมัคร

กระบวนการ : อย่างไร How ? เงียบ สบาย ไม่เครียด เป็นส่วนตัว ให้ข้อมูลครบถ้วน และแน่ใจว่าอาสาสมัครเข้าใจ ให้เวลาอาสาสมัคร ในการตัดสินใจ ตอบคำถามทุกข้อ อย่างแจ่มแจ้ง ปราศจากการบังคับ/การเสนอประโยชน์ที่มากเกินไป

กระบวนการ : อย่างไร How ? โดยเอกสาร หรือ โดยวาจา ขออนุญาตอาสาสมัคร หรือ ผู้ปกครอง อุปกรณ์เสริม วีดิโอ/เอกสารหรือแผ่นพับ/ข้อมูลทางอินเตอร์เน็ต ควรให้ copy แก่อาสาสมัคร 1 ชุด

“ โอ ผมลืมบอกไปว่า ยาสลบที่ใช้ เป็นยาทดลองในการวิจัย Consent Process “ โอ ผมลืมบอกไปว่า ยาสลบที่ใช้ เป็นยาทดลองในการวิจัย กรุณาเซ็นชื่อด้วยครับ ”