กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง กับการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ ภก. ปราโมทย์ อัครภานนท์ งานประเมินทะเบียนยาชีววัตถุ กลุ่มกำกับ ดูแลก่อนออกสู่ตลาด สำนักยา การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง กับการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ 1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม 2. กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข 4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5. คู่มือ/หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ 6. Six Control Functions การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม 1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา 4 แห่ง พ.ร.บ. ยา 2510 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม “ยา” หมายความว่า วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือ ป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ 3. วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือ 4. วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือ การกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม(ต่อ) 1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม(ต่อ) มาตรา 4 แห่ง พ.ร.บ. ยา 2510 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม “ยา” หมายความว่าวัตถุตาม (1) (2) หรือ (4) ไม่หมายความรวมถึง (ก) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตร หรือการอุตสาหกรรม ตามที่รัฐมนตรีประกาศ (ข) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารสำหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา เครื่องมือ เครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสำอาง หรือเครื่องมือ และส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะ หรือวิชาชีพเวชกรรม (ค) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์สำหรับการวิจัย การวิเคราะห์ หรือการชันสูตรโรค ซึ่งมิได้กระทำโดยตรงต่อร่างกายของมนุษย์ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) 1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) “ยาอันตราย” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบัน หรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาอันตราย “ยาควบคุมพิเศษ” หมายความว่า ยาแผนปัจจุบัน หรือยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) 1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) มาตรา 79 ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตให้นำหรือสั่งยา เข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ใดประสงค์จะผลิต หรือนำหรือสั่งเข้ามาในราช อาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ ต้องนำตำรับยานั้นมา ขอขึ้นทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตยา หรือนำหรือสั่งยานั้นเข้ามา ในราชอาณาจักรได้. การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) 1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) มาตรา 80 การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 79 ต้องแจ้ง รายละเอียดดังต่อไปนี้ (1) ชื่อยา (2) ชื่อและปริมาณของวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยา (3) ขนาดบรรจุ (4) วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของยาแผนปัจจุบัน ในกรณีที่ใช้วิธีวิเคราะห์ นอกตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ (5) ฉลาก (6) เอกสารกำกับยา (7) รายการอื่นตามที่กำหนดในกฎกระทรวง การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) 1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) มาตรา 81 การแก้รายการทะเบียนตำรับยา จะกระทำได้เมื่อได้รับอนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที่ มาตรา 82 การขอขึ้นทะเบียนหรือแก้รายการทะเบียนตำรับยาและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนหรือแก้รายการทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง มาตรา 83 ห้ามมิให้พนักงานเจ้าหน้าที่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาเมื่อคณะกรรมการเห็นว่า (1) เป็นยาที่ระบุในมาตรา 72 (1)(ยาปลอม) หรือ (6)(ยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา) (2) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่เป็นไปตามมาตรา 80 และมาตรา 82 (3) ยาที่ขอขึ้นทะเบียนตามตำรับยานั้น ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ (4) เป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพ หรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง (5) ยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่า ของภาษาไทย คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยาของพนักงานเจ้าหน้าที่ให้เป็นที่สุด การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) 1. พระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ) มาตรา 86 ยาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หากภายหลังปรากฏว่ายานั้น ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยานั้นได้ การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด มาตรา 86 ทวิ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วได้ตามที่เห็นสมควรหรือตามความจำเป็น การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
2. กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียน ตำรับยา พ.ศ. 2555 นอกจากกฎหมายหลักที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับ ยาแล้ว สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีกฎกระทรวง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข และประกาศสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาทะเบียน ตำรับยา 2 ฉบับ ได้แก่ กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 สาระสำคัญ กฎกระทรวงฉบับนี้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตฯ ( ผลิต และ นำสั่ง ฯ ) ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่ระบุในแบบคำขอ และตามที่ กำหนดไว้ดังต่อไปนี้ - ยาตัวอย่าง - หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความ ปลอดภัยของยา - ฉลากและเอกสารกำกับยา - Certificate of Pharmaceutical Product/ Certificate of Free Sale(CPP/CFS )(กรณีเป็นยานำเข้า) ยกเว้น กรณีที่การ จำหน่ายยานั้นในครั้งแรกได้กระทำขึ้นในราชอาณาจักรและไม่ เคยมีการจำหน่ายในประเทศอื่นมาก่อน การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
2. กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียน ตำรับยา พ.ศ. 2555 (ต่อ) - พนักงานเจ้าหน้าที่อาจกำหนดให้ผู้รับอนุญาตฯ กระทำ การ งดเว้นการกระทำ หรือต้องมีภาระหน้าที่หรือยอมรับ ภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบบางประการเท่าที่จำเป็นเพื่อการ คุ้มครองผู้บริโภค ดังต่อไปนี้ - กำหนดช่องทางการจำหน่าย - รายงานอาการไม่พึงประสงค์ - แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากและเอกสาร กำกับยา - กำหนดรูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุของยา - แสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูล - แบบคำขอต่าง ๆ และแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยา ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราช กิจจานุเบกษา - เอกสารหลักฐานหลักฐานสำหรับการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ให้เป็นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนด โดยประกาศในราชกิจจา นุเบกษา การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ประกาศกระทรวงสาธารณสุข มีหลายฉบับที่เกี่ยวข้องกับการขึ้น ทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ อาทิเช่น 1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดคำขอและใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ 14 พฤษภาคม พ.ศ. 2556 2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 11 เมษายน พ.ศ. 2556 3.ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ลงวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2521 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม 4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ 26 พฤษภาคม พ.ศ. 2521 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม 5. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ใน ฉลาก พ.ศ. 2543 ลงวันที่ 19 กันยายน พ.ศ. 2543 6. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือน การใช้ยาไว้ ในฉลาก และที่เอกสารกำกับยา และข้อความคำเตือน ลงวันที่ 13 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2533 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม 7. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วัตถุที่ได้รับยกเว้นไม่เป็นยา ลงวันที่ 15 สิงหาคม พ.ศ. 2522 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม 8. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง วัตถุที่เป็นยา ลงวันที่ 12 พฤศจิกายน พ.ศ. 2515 การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ต่อ) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดคำ ขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ประกาศฉบับนี้มีสาระสำคัญคือ - กำหนดแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย 1) - กำหนดแบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย 2) - กำหนดแบบคำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้น ทะเบียนตำรับยา (แบบ ย 3) - กำหนดแบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงฯ (โดยการ สลักหลัง) (แบบ ย 4) - กำหนดแบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงฯ (แบบ ย 5) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ต่อ) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ต่อ) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ต่อ) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ต่อ) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ต่อ) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(ต่อ) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 1. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาฉบับนี้กำหนดให้ “ยาชีววัตถุ” ยื่นคำขอและมีเอกสาร ที่ต้องยื่นตามคู่มือ/หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีว วัตถุ (Biological Products) แบบ ASEAN Harmonization (ข.ท.ย. B) ดังนี้คือ Part 1 : Administrative data and product information (ข.ท.ย. B1) Part 2 : Quality document (ข.ท.ย. B2) Part3 : Safety :non-clinical document (ข.ท.ย. B3) Part 4 : Efficacy :clinical document (ข.ท.ย. B4) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ต่อ) 2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ลง วันที่ 28 มิถุนายน พ.ศ. 2556 (Variation Guideline ) - ขอบเขต 1. หลักเกณฑ์นี้ใช้กับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบันที่ได้ขึ้นทะเบียนตํารับยาไว้ต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. กรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตํารับยา แผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุพนักงานเจ้าหน้าที่อาจให้แจ้งขอ เอกสารตามหลักวิชาการเพิ่มเติมตามความจำเป็นเหมาะสม 3. กรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตํารับยา แผนปัจจุบันที่เจ้าหน้าที่เห็นว่าเข้าข่ายต้องยื่นคําขอขึ้นทะเบียน ตํารับยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะให้ผู้รับอนุญาต ดำเนินการยื่นคําขอขึ้นทะเบียนได้ตามความเหมาะสม การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ต่อ) 3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การปรับปรุงคู่มือ/หลักเกณฑ์การติดตามความ ปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่ (Safety Monitoring Program) กำหนดให้ต้องมีรายละเอียดในหัวข้อ - ให้ผู้รับอนุญาตส่งโครงร่างแบบแผนและขั้นตอน (Protocol) จะเป็นการรวบรวมรายงานการเกิดอาการไม่พึง ประสงค์จากการใช้ยาในสถานพยาบาลต่างๆ โดยระบุอาการไม่ พึงประสงค์ร้ายแรงได้แก่อาการไม่พึงประสงค์ที่ทำให้ผู้ป่วย - ให้ผู้รับอนุญาตต้องส่งรายงานปริมาณการจำหน่ายยา ให้แก่สถานพยาบาลและสรุปผลการติดตามความปลอดภัยทุก 4 เดือนให้แก่ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อใช้เป็นข้อมูลในการตรวจสอบและกำกับ ดูแลการติดตาม ความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่ของสำนักงานฯ ซึ่งหากผู้รับ อนุญาตไม่ส่งข้อมูลดังกล่าวภายในกำหนดโดยไม่มีเหตุผลที่สมควร สำนักงานฯอาจพิจารณาไม่อนุมัติให้เลขทะเบียนตำรับยาแบบไม่มี เงื่อนไขหรือดำเนินการอื่นตามสมควร การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ต่อ) 4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่(New Drug) และ ยาชีววัตถุใหม่ New Biological Products
4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ต่อ) 4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่(New Drug) และ ยาชีววัตถุใหม่ New Biological Products (ต่อ)
4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ต่อ) 4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่(New Drug) และ ยาชีววัตถุใหม่ New Biological Products (ต่อ)
5. คู่มือ/หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ 1. คู่มือ/หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ สำหรับมนุษย์ (Biological Products) แบบ ASEAN HARMONIZATION 2. Guideline on procedural aspects regarding MA of vaccines in Thailand (http://drug.fda.moph.go.th/zone_search/files/GUID ELINE_APRIL_2015.pdf) 3. Guideline on quality, non-clinical and clinical assessment of vaccines in Thailand (คู่มือ แนวทาง/หลักเกณฑ์กระบวนการขึ้นทะเบียนวัคซีนใน ประเทศไทย) (http://drug.fda.moph.go.th/zone_search/files/Guid eline_assessment_vaccines_12-12- 08_final_revised.pdf) การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
6. Six Control Functions(ต่อ) ความสำคัญของวัคซีน วัคซีนซึ่งเป็นเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสูงในการ ป้องกันและควบคุมโรคที่ได้ผลดีและมีความคุ้มค่า (Cost Effectiveness)ในการใช้วัคซีนป้องกันโรค มากกว่าการใช้ยาในการรักษา วัคซีนมีความแตกต่างจากยาทั่วๆไปเนื่องจากวัคซีน เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ ซึ่งผลิตจากสิ่งมีชีวิตจึงมี ความแปรปรวนสูง การควบคุมกำกับดูแลวัคซีน จึงต้องเข้มงวดกว่าผลิตภัณฑ์ยาทั่วๆไปเพื่อให้มั่นใจ ว่าวัคซีนนั้นๆจะมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และคงคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมกันทุกรุ่นการผลิต วัคซีนเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเฉพาะเนื่องจาก จะถูกนำไปใช้ในผู้ที่มีสุขภาพแข็งแรงเป็นจำนวน มากๆ ส่วนใหญ่จะใช้ในเด็กทารก และ เด็กเล็ก ตามโปรแกรมสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคของประเทศ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
6. Six Control Functions ความเป็นมา องค์การอนามัยโลกได้ให้ความสำคัญต่อระบบการ ควบคุมกำกับดูแลวัคซีนของทุกประเทศที่มีศักยภาพ ด้านการผลิต การจัดหา และการใช้วัคซีนให้ เหมาะสมกับบริบทของประเทศนั้นๆ และได้จัดการ ประชุม “Informal consultation of experts on national regulation of vaccines” ณ กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ระหว่างวันที่ 21-22 มกราคม ค.ศ. 1999 (WHO/V&B/99.08) ได้หารือและอภิปรายเกี่ยวกับ Overview of regulatory authority functions for drugs, and proposed the essential features of a regulatory system for vaccines including indicators of these functions, as defined in the document, “ Regulations of vaccines: building on existing drug regulatory authorities การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
6. Six Control Functions ความเป็นมา (ต่อ) จากการประชุมดังกล่าวได้กำหนดคุณสมบัติของหน่วยงาน ภาครัฐของประเทศที่มีบทบาทหน้าที่ความรับผิดชอบ ด้านการ ควบคุมกำกับดูแลวัคซีนของประเทศ (National Regulatory Authority: NRA) เพื่อใช้เป็นมาตรฐานสากลโดยกำหนดให้ หน่วยงานภาครัฐควรมีการดำเนินการตาม Six Control Functions อันประกอบด้วย 1. A published set of clear requirements for licensing (of products and manufacturers) 2 Surveillance of vaccine field performance (safety and efficacy) 3. System of lot release 4. Use of laboratory when needed 5. Regular inspections of manufacturers for GMP compliance 6. Evaluation of clinical performance through authorized clinical trials การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
6. Six Control Functions องค์การอนามัยโลกได้กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของหน่วยงานภาครัฐที่ทำหน้าที่ควบคุมกำกับดูแลวัคซีนทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานะภาพของแหล่งที่มาของวัคซีนที่ใช้ในประเทศนั้นๆ ซึ่งกล่าวโดยสรุปได้ดังนี้ ถ้าประเทศสามารถผลิตวัคซีนได้หน่วยงานภาครัฐควรดำเนินการตาม Six Control Functions อย่างครบถ้วน สำหรับประเทศที่ซื้อวัคซีนโดยการนำเข้า การดำเนินการไม่จำเป็นต้องครบทั้ง Six Functions แต่ควรให้แน่ใจว่าประเทศผู้ผลิตวัคซีนได้ดำเนินการควบคุมวัคซีนอย่างครบถ้วนทั้ง Six Functions Vaccine Source Licensing Surveillance Lot release Lab access GMP inspections Clinical evaluation UN agency - Procure Produce การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
Clinical evaluation (6) Quality Control for Vaccines SIX CONTROL FUNCTIONS EC & FDA NDA/ BLA PMS IND AEFI Surveillance (2) Licensing (1) Lot release (3) R&D GLP GCP&GLP Candidate Selection Pre-Clinical Study Clinical studies Phase I,II,III Vaccine Quality Immunization Program Clinical evaluation (6) Lab Testing (4) Pilot Scale Production Scale up Production Industrial Scale Production Cold chain monitoring GMP Inspection (5) cGMP cGMP/GMP GMP NDA = New Drug Application BLA = Biologic License Application PMS = Post Marketing Surveillance Manufacturing Plant R&D = Research & Development GLP = Good Laboratory Practice GCP = Good Clinical Practice GMP = Good Manufacturing Practice cGMP = Current Good Manufacturing Practice IND = Investigational New Drug Application EC = Ethic Committee FDA = Food and Drug Administration
6. Six Control Functions บทบาทของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อระบบการควบคุมกำกับดูแลวัคซีนของประเทศ คณะผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลกที่มาประเมินศักยภาพด้านการใช้และการควบคุมกำกับดูแลวัคซีนของประเทศไทยเมื่อวันที่ 23-29 เมษายน พ.ศ. 2539 เสนอแนะให้ประเทศไทยจัดตั้งและแยกหน่วยงานสำหรับการควบคุม กำกับดูแลวัคซีนแยกออกจากยาอื่นๆทั่วไป ให้หามาตรการปรับปรุงแก้ไขกฎหมายเพื่อยกเลิกการยกเว้นที่ให้ องค์การเภสัชกรรม และ สภากาชาดไทยสามารถผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้โดยไม่ต้องขอใบอนุญาต ตามมาตรา 13(1) และ มาตรา 13(5) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ปลัดกระทรวงสาธารณสุข (นายแพทย์วิทุร แสงสิงแก้ว) จึงได้สั่งการเมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2540 ให้ทุกหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องดำเนินการตามข้อเสนอแนะของผู้เชี่ยวชาญองค์การอนามัยโลก เพื่อสนับสนุนการผลิตวัคซีนภายในประเทศให้ได้มาตรฐานผ่านตามเกณฑ์สากล การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
หน่วยงานที่รับผิดชอบ 6. Six Control Functions บทบาทของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อระบบการควบคุมกำกับดูแลวัคซีนของประเทศ(ต่อ) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดตั้งกลุ่มยาชีววัตถุขึ้นภายใต้กองควบคุมยาโดยแยกดำเนินการควบคุม กำกับดูแลวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ ออกจากยาอื่นทั่วไปอย่างเด็ดขาด เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2540 หน่วยงานที่ทำหน้าที่รับผิดชอบต่อระบบการควบคุมกำกับดูแลวัคซีนของประเทศ หน่วยงานที่รับผิดชอบ ระบบการควบคุมวัคซีน 1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการโดยงานประเมินทะเบียนยาชีววัตถุ กลุ่มต่างประเทศและIND สำนักยา และ กลุ่ม Post Mkt • National Regulatory system • Marketing Authorization (MA) and Licensing Activities • Regulatory Inspections • Authorization/ Approval of Clinical Trials 1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการโดยสำนักยา และกองแผนงานวิชาการ 2. กรมควบคุมโรคดำเนินการโดยสำนักระบาดวิทยา และสำนักโรคติดต่อทั่วไป • Post-marketing Activities including Surveillance of Adverse Events Following Immunization (AEFI) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ดำเนินการโดย สถาบันชีววัตถุ •Laboratory Access •Lot Release การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
ประโยชน์ที่ได้จากการมาตรวจประเมิน 6. Six Control Functions ประโยชน์ที่ได้จากการมาตรวจประเมิน ภาครัฐ: ประเทศได้รับชื่อเสียงหาก NRA ของประเทศไทยผ่านการตรวจประเมิน (Comply to Full WHO NRA Assessment) ภาคเอกชน: เศรษฐกิจของประเทศจะถูกกระตุ้นให้ดีขึ้นเพราะรายได้ด้านการส่งออกวัคซีนเพิ่มขึ้น สามารถจำหน่ายวัคซีนดังกล่าวให้แก่ UN Agency อาทิเช่น UNICEF ได้เป็นจำนวน Lot ใหญ่เป็นมูลค่าสูง องค์การอนามัยโลก: ได้แหล่งผลิตวัคซีนที่มีศักยภาพด้านการผลิตวัคซีนที่มีคุณภาพได้มาตรฐานให้กับ UN Agency ได้มีโอกาสเลือกเพิ่มขึ้น เพื่อกระตุ้นการแข่งขันให้วัคซีนที่มีคุณภาพดี มีราคาถูกลง (New source of reliable quality and affordable vaccines)เพื่อใช้ในงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคให้แก่เด็กทั่วโลก ในการรณรงค์ป้องกันโรคติดต่อด้วยการใช้วัคซีนซึ่งเป็นมาตรฐานการป้องกันโรคที่ทั่วโลกยอมรับ ปัจจุบันสำหรับประเทศไทยได้ผ่านการประเมินจากองค์การอนามัยโลก เป็นFully Functional National Regulatory Authorityแล้ว ซึ่งจะเป็นผลดีแก่โรงงานผลิตวัคซีนในประเทศไทยให้สามารถยื่นขอ WHO-Prequalification of Vaccinesได้ (Eligible to submit application for WHO-Prequalification of Vaccines) และได้ผ่านเกณฑ์การประเมิน WHO-Prequalification สามารถอยู่ในบัญชีให้สามารถส่งออกวัคซีนจำหน่ายให้ UN Agencies ได้ (United Nations pre-qualified vaccines:WHO list of vaccines for purchase by UN agencies) ซึ่งปัจจุบันวัคซีนที่สามารถผ่านเกณฑ์การประเมิน WHO-Prequalificationดังกล่าวคือ วัคซีนป้องกันโรคหัด (MEASLES VACCINE) และวัคซีนป้องกันโรคไข้สมองอักเสบ(Japanese encephalitis vaccine (live, attenuated)) ซึ่งผลิตโดยบริษัทองค์การเภสัชกรรม-เมอร์ริเออร์ชีววัตถุ จำกัด การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
กรณีศึกษา ความร่วมมือกันระหว่างหน่วยงานใน Six Control Functions กรณีพบ AEFI จากการได้รับวัคซีนชนิดหนึ่ง สำนักระบาด กรมควบคุมโรค ได้รับรายงานการเกิด AEFI สำนักระบาด กรมควบคุมโรค แจ้ง อย. เพื่อให้ตรวจสอบ Post Mkt ตรวจสอบการนำเข้า, อายัดและเก็บตัวอย่าง ส่งตรวจ สำนักยาเชิญ จนท ที่เกี่ยวข้อง( สำนักระบาดวิทยา, กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ศูนย์ HPVC, งานชีววัตถุ)ประชุม ขอข้อมูลการเกิดAEFI ตั้งแต่การศึกษาวิจัยทางคลินิก ส่งวิเคราะห์คุณภาพตามข้อกำหนดคุณภาพ เฝ้าระวังรายงานการเกิด AEFI ของวัคซีนนี้ในประเทศไทยและต่างประเทศ แจ้ง WHO เนื่องจากวัคซีนนี้เป็น PQ Vaccine การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559
กรณีศึกษา ความร่วมมือกันระหว่างหน่วยงานใน Six Control Functions สรุปกรณีพบ AEFI จากการได้รับวัคซีนชนิดหนึ่ง WHO รายงานว่าไม่พบการ Reverse ของเชื้อไม่มี Lab contamination คาดว่าการเกิด AEFI นี้อาจมาจากการได้รับวัคซีนในกลุ่มผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เคยและไม่เคยได้รับวัคซีนชนิดนี้มาก่อนในวัยเด็ก เห็นควรให้เพิ่มคำเตือนในการใช้วัคซีนนี้ (Box Warning) ให้ผู้รับอนุญาตติดตามการเกิดปัญหา AEFI และส่งผลกลับมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอย่างสม่ำเสมอ การอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุ Module I: Basic knowledge related to registration of biological products วันที่ 7 มีนาคม 2559