สมศักดิ์ อาภาศรีทองสกุล คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม สิทธิบัตรยา สมศักดิ์ อาภาศรีทองสกุล คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหาสารคาม

สิทธิบัตร สิทธิพิเศษที่ภาครัฐออกให้กับบุคคลหรือองค์กร ที่เป็นเจ้าของสิ่งประดิษฐ์แต่เพียงผู้เดียว เพื่อป้องกันไม่ให้บุคคลหรือองค์กรอื่นผลิต ขาย มีไว้เพื่อขาย และนำเข้าสิ่งประดิษฐ์ที่ได้รับความคุ้มครองนั้น โดยไม่ได้รับความยินยอมหรือ อนุญาตก่อน

ทำให้เจ้าของสิทธิบัตรสามารถผูกขาดการผลิต การจำหน่าย และการนำเข้าสิ่งประดิษฐ์ โดยปราศจากคู่แข่ง ซึ่งหากไม่มีมาตรการควบคุมราคาอย่างเหมาะสม ผู้เป็นเจ้าของสิทธิบัตรสามารถ ตั้งราคาได้ตามที่ต้องการ ดังเช่นกรณียาที่มีสิทธิบัตร ซึ่งส่วนใหญ่มีราคาแพง จนเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยาของผู้ป่วย

ในมุมหนึ่ง สิทธิบัตรทำให้เกิดแรงจูงใจในการประดิษฐ์คิดค้นสิ่งใหม่ๆ ช่วยสร้างความมั่นใจในการลงทุนโดยตรงจากต่างประเทศ และช่วยให้เกิดการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากผู้ประดิษฐ์ไปสู่สาธารณะผ่านการเปิดเผยรายละเอียดของสิ่งประดิษฐ์ ซึ่งเป็นเงื่อนไขหนึ่งของการขอรับสิทธิบัตร

แต่ในอีกมุมหนึ่ง อำนาจผูกขาดที่ผู้ทรงสิทธิได้รับ อาจทำให้สินค้ามีราคาสูงจนอาจเป็นอุปสรรค ต่อการเข้าถึงสินค้า โดยเฉพาะสินค้าสำคัญที่จำเป็นต่อการดำรงชีวิต เช่น ยารักษาโรค

ประเทศพัฒนาแล้วและประเทศกำลังพัฒนา มีความเห็นเกี่ยวกับสิทธิบัตรที่แตกต่างกันมาก ประเทศที่พัฒนาแล้วมักเลือกที่จะให้ความคุ้มครองที่เข้มงวด เนื่องจากมีความสามารถและมีทรัพยากรต่างๆ ที่จะใช้ประโยชน์จากความคุ้มครองที่เข้มงวดได้

ในขณะที่ประเทศกำลังพัฒนา มักเลือกที่จะให้ความคุ้มครองในระดับที่ ไม่เข้มงวดมากนัก เพราะประเทศกำลังพัฒนา มีศักยภาพในการจดสิทธิบัตรน้อยและ ไม่มีกำลังซื้อที่สูงพอที่จะเข้าถึงสินค้า ที่ได้รับการคุ้มครองได้

อย่างไรก็ตาม ประเทศพัฒนาแล้วประสบความสำเร็จ ในการเจรจาการค้าเสรีแบบพหุภาคีขององค์การการค้าโลก ผลักดันให้ประเทศกำลังพัฒนายกระดับความคุ้มครองของสิทธิบัตรให้เข้มแข็งขึ้น

ปี 2537 ประเทศภาคีสมาชิกองค์การการค้าโลก รวมทั้งไทย ได้ร่วมลงนามใน ความตกลงว่าด้วยทรัพย์สินทางปัญญาที่เกี่ยวกับการค้า (Trade-Related Aspect of Intellectual Property Rights หรือ TRIPS) ซึ่งกำหนดมาตรฐานขั้นต่ำในการให้ความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาประเภทต่างๆ รวมทั้งสิทธิบัตร (สิทธิบัตร เป็นทรัพย์สินทางปัญญาประเภทหนึ่ง)

สิ่งประดิษฐ์ที่สามารถได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร จะต้องมีความใหม่ มีขั้นการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น (inventive step) และ สามารถนำมาประยุกต์ใช้ในทางอุตสาหกรรมได้

ประเทศภาคีต้องให้สิทธิบัตรแก่สิ่งประดิษฐ์ในทุกสาขาเทคโนโลยี รวมทั้งการให้สิทธิบัตรแก่ยารักษาโรค กำหนดระยะเวลาคุ้มครองอย่างน้อย 20 ปี

ข้อตกลงทริปส์มีบทบัญญัติที่ป้องกัน ไม่ให้เจ้าของสิทธิบัตรใช้สิทธิตามสิทธิบัตร จนเกิดผลเสียต่อสังคมโดยรวม โดยระบุว่า การทำความตกลงขอใช้สิทธิจากเจ้าของสิทธิบัตรจะได้รับการยกเว้น หากประเทศสมาชิกมีกรณีฉุกเฉินของชาติ หรือภาวะที่เป็นเรื่องเร่งด่วน หรือเพื่อประโยชน์สาธารณะที่มิใช่เชิงพาณิชย์

ต่อมาในการประชุม WTO รอบโดฮา ในปี 2544 ได้มีการประกาศปฏิญญาโดฮา สาระสำคัญคือ เน้นให้มีการใช้มาตรการยืดหยุ่นตามข้อตกลงทริปส์ เกี่ยวกับสิทธิบัตรยา ด้วยการประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ์เพื่อประโยชน์สาธารณะ ไม่ใช่เชิงพาณิชย์ และในกรณีที่ประเทศนั้นไม่มีศักยภาพในการผลิต ให้สามารถนำเข้ายาชื่อสามัญราคาถูก จากประเทศอื่นได้

การบังคับใช้ข้อตกลงทริปส์ มีมาตรการผ่อนปรน โดยกำหนดระยะเวลาที่แตกต่างกัน สำหรับการแก้ไขกฎหมายภายในประเทศสมาชิกให้สอดคล้องกับข้อตกลง เนื่องจากประเทศสมาชิกขององค์การการค้าโลกมีความแตกต่างกันอย่างมากในระดับการพัฒนาเทคโนโลยี ดังนี้

ประเทศพัฒนาแล้ว ภายในปี 2538 ประเทศกำลังพัฒนา ภายในปี 2548 ประเทศพัฒนาน้อยที่สุด ภายในปี 2558

ในขณะเดียวกัน ประเทศมหาอำนาจได้นำมาตรการต่างๆ มาใช้เพื่อบีบบังคับประเทศกำลังพัฒนา ให้ปรับปรุงกฎหมายสิทธิบัตรให้มีการคุ้มครองสิทธิบัตรมากขึ้น โดยกดดันว่าจะมีมาตรการตอบโต้ต่างๆ เช่น การสูญเสียตลาดส่งออกและสิทธิพิเศษทางการค้า

ตั้งแต่ปี 2528 สหรัฐอเมริกาได้กดดันประเทศไทยเรื่องสิทธิบัตรและทรัพย์สินทางปัญญา โดยยื่นข้อเสนอว่าจะให้สิทธิพิเศษทางภาษีศุลกากรแก่สินค้าไทยบางรายการ และให้ไทยยินยอมแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรเกี่ยวกับยาคือ ให้เพิ่มการคุ้มครองตัวยาและผลิตภัณฑ์ยา รวมทั้งยืดระยะเวลาการคุ้มครองจาก 15 ปี เป็น 20 ปี ในที่สุด ไทยยอมรับข้อเสนอของสหรัฐฯ แก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรในปี 2535

ประเทศไทยแก้กฎหมายสิทธิบัตร ก่อนกำหนดเวลาในข้อตกลงทริปส์ถึง 13 ปี ในช่วงก่อนปี 2535 ไทยมีขีดความสามารถในการผลิตยา ใกล้เคียงกับอินเดีย แต่อินเดียซึ่งถูกสหรัฐฯกดดันเช่นเดียวกับไทย อินเดียสามารถผ่านกระแสกดดันสำเร็จ เพิ่งแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตรเมื่อปี 2548 ส่งผลให้อุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยตามหลังอินเดียอย่างไม่เห็นฝุ่น

มาตรการบังคับใช้สิทธิ คือ มาตรการทางกฎหมายที่อนุญาตให้หน่วยงานภาครัฐหรือภาคเอกชน ที่ไม่ใช่เจ้าของสิทธิบัตร สามารถใช้สิทธิในการผลิต การใช้ การนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีสิทธิบัตรได้

ในช่วงปี 2549 - 2551 รัฐบาลไทยโดยกระทรวงสาธารณสุข ประกาศใช้มาตรการ CL กับยา 7 รายการ ประกอบด้วย ยาโรคเอดส์ 2 รายการ ยาโรคหัวใจ 1 รายการ และยาบำบัดโรคมะเร็ง 4 รายการ

หลังปี 2548 ประเทศภาคีสมาชิกองค์การการค้าโลก ต้องให้ความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา อย่างเข้มงวดภายใต้ข้อตกลง TRIPS ทำให้หลายประเทศซึ่งเป็นผู้ผลิตยาชื่อสามัญที่สำคัญของโลก เช่น บราซิล และอินเดีย ไม่สามารถผลิตยาชื่อสามัญที่ติดสิทธิบัตรได้ อีกต่อไป

ประเทศกำลังพัฒนาทั้งหลาย รวมทั้งประเทศไทย จึงไม่สามารถพึ่งพายาชื่อสามัญที่ติดสิทธิบัตรจากประเทศเหล่านี้ได้ จึงต้องมีมาตรการสนับสนุนเพื่อการแก้ไขปัญหาการเข้าไม่ถึงยาอย่างยั่งยืน เช่น พัฒนาและเลือกใช้มาตรการควบคุมราคายาและเพิ่มการเข้าถึงยาจำเป็นที่หลากหลาย ส่งเสริมให้มีการวิจัยและพัฒนายาในประเทศ เพื่อการพึ่งตนเองด้านยาและสนับสนุนให้เกิด การเข้าถึงยาอย่างยั่งยืน

ในขณะที่การเจรจาเปิดเสรีในระดับพหุภาคีกำลังเผชิญกับภาวะชะงักงัน ประเทศต่างๆ ได้หันมาใช้การเจรจาเขตการค้าเสรีแบบทวิภาคี

ซึ่งการเจรจาเขตการค้าเสรีแบบทวิภาคีเป็นเครื่องมือสำคัญที่ประเทศพัฒนาแล้ว โดยเฉพาะสหรัฐฯ และสหภาพยุโรป ใช้ในการเรียกร้องให้ประเทศกำลังพัฒนายกระดับความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาให้สูงขึ้นจนเกินกว่าระดับการคุ้มครองขั้นต่ำที่ระบุไว้ในข้อตกลง TRIPS เรียกสั้นๆ ว่า ทริปส์พลัส

เช่น การขยายอายุสิทธิบัตรเกินกว่า 20 ปี เพื่อชดเชยเวลาที่ล่าช้าจากการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตร และการขึ้นทะเบียนตำรับยา การใช้มาตรการชายแดนเพื่อยึดจับยาชื่อสามัญที่ถูกกฎหมายที่อยู่ในระหว่างขนส่ง การผูกขาดข้อมูลทางยา

สวัสดี