Informed Consent Process Prof Punkae Mahaisavariya, M.D. KKU workshop 21 September

การให้ข้อมูลเพื่อการเข้าร่วมวิจัย  ก่อนเข้าร่วมวิจัย เมื่อได้รับความยินยอมแล้วจึงเริ่ม กระบวนการวิจัยได้  ระหว่างการวิจัย  การวิจัยที่มีระยะเวลายาวนาน  มีกระบวนการยุ่งยากและซับซ้อน  เมื่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมวิจัย รายอื่น  เมื่อสิ้นสุดการวิจัย  ผลการวิจัยโดยรวม และสิทธิประโยชน์อันพึงได้รับ  สิ่งที่ปกปิดไว้  สิ่งที่ผู้ร่วมการวิจัยได้รับ หากมีแบ่งกลุ่ม และได้รับ การปฏิบัติไม่เหมือนกัน

Nuremberg Code 1. The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.  ….the person involved should have legal capacity to give consent;  …be able to exercise free power of choice, without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress, overreaching, or other ulterior form of constraint or coercion;  and should have sufficient knowledge and comprehension of the elements of the subject matter involved as to enable him to make an understanding and enlightened decision.

Nuremberg Code  …before the acceptance of an affirmative decision by the experimental subject there should be made known to him  the nature  duration  purpose of the experiment  the method and means by which it is to be conducted  all inconveniences and hazards reasonably to be expected  the effects upon his health or person which may possibly come from his participation in the experiment.

Nuremberg Code  The duty and responsibility for ascertaining the quality of the consent rests upon each individual who initiates, directs, or engages in the experiment. It is a personal duty and responsibility which may not be delegated to another with impunity.

สรุปสาระสำคัญ จาก Nuremberg Code  ถือเป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่งที่จะขาดเสียมิได้  เป็นหน้าที่ของผู้วิจัย ที่ไม่ควรยกให้เป็นภาระแก่ ผู้อื่นหากไม่จำเป็น  จะต้องให้ความจริงไม่ล่อลวงและไม่บีบบังคับผู้อื่น ให้เข้าร่วมวิจัย  สิ่งที่จะต้องบอกแก่ผู้ที่จะเข้าร่วมวิจัย คือ จะทำ วิจัยเพื่ออะไร มีความลำบากอะไรหรือไม่ เนื่องจากมีรากฐานมาจากการเบียดเบียนกัน ระหว่างผู้ชนะและเชลย  มีความจำกัดในเรื่องผู้ทำหน้าที่ขอความยินยอม จึงมีการเพิ่มเติมใน Declaration of Helsinki ใน กรณีที่แพทย์เจ้าของไข้มีโอกาสเป็นนักวิจัยใน เวลาเดียวกัน

Declaration of Helsinki 24. In medical research involving competent human subjects, each potential subject must be adequately informed of  the aims,  methods,  sources of funding,  any possible conflicts of interest,  institutional affiliations of the researcher,  the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail,  any other relevant aspects of the study.

Declaration of Helsinki  After ensuring that the potential subject has understood the information, the physician or another appropriately qualified individual must then seek the potential subject’s freely-given informed consent, preferably in writing.  If the consent cannot be expressed in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed.

Declaration of Helsinki 26. When seeking informed consent … if the potential subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress.  In such situations the informed consent should be sought by an appropriately qualified individual who is completely independent of this relationship.

Declaration of Helsinki 27. For a potential research subject who is incompetent, the physician must seek informed consent from the legally authorized representative.  These individuals must not be included in a research study that no likelihood of benefit for them unless  it is intended to promote the health of the population represented by the potential subject,  the research cannot instead be performed with competent persons,  the research entails only minimal risk and minimal burden.

Declaration of Helsinki 28. When a potential research subject who is deemed incompetent is able to give assent to decisions about participation in research,  the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorized representative.  The potential subject’s dissent should be respected.

Declaration of Helsinki 29. Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research population.  In such circumstances the physician should seek informed consent from the legally authorized representative.

Declaration of Helsinki  If no such representative is available and if the research cannot be delayed,  the study may proceed without informed consent  provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol  the study has been approved by a research ethics committee.  Consent to remain in the research should be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorized representative.

Declaration of Helsinki 33. At the conclusion of the study, patients entered into the study are entitled to be informed about the outcome of the study and to share any benefits that result from it,  For example, access to interventions identified as beneficial in the study or to other appropriate care or benefits.

Declaration of Helsinki  แบ่งผู้เข้าร่วมวิจัยออกเป็น กลุ่มที่ตัดสินใจเองได้ กับ กลุ่มที่มีความจำกัดในความสามารถที่จะ ตัดสินใจเอง  กลุ่มที่คิดเองได้ ให้ข้อมูลให้เพียงพอแก่การ ตัดสินใจ  กลุ่มที่ไม่สามารถ ต้องขอความยินยอมจากผู้ที่จะ มาช่วยคิด แต่ผู้ที่เข้าร่วมการวิจัยเองสามารถร่วม ตัดสินใจได้  เปิดโอกาสให้ไม่ต้องลงนามในเอกสารเพื่อแสดง ความยินยอม หรือแม้แต่ดำเนินการวิจัยไปก่อนได้ หากจำเป็นจริงๆ แต่ต้องได้รับการรับรองจาก คณะกรรมการจริยธรรมฯ  มอบหน้าที่ให้ผู้อื่นขอความยินยอมแทนผู้วิจัยที่อยู่ ในสถานภาพที่บุคคลที่จะเข้าร่วมวิจัย ลำบากที่จะ ตอบปฏิเสธ

The Belmont Report Respect for Persont  subjects enter into the research voluntarily and with adequate information  2 requirements :  to acknowledge autonomy  to protect those with diminished autonomy  The capacity for self-determination matures during an individual's life, and some individuals lose this capacity wholly or in part because of  illness,  mental disability,  circumstances that severely restrict liberty

Respect for person 3 elements of the consent process 1.Information 2.Comprehensive 3.Voluntariness The Belmont Report

Information  the research procedure  their purposes  risks and anticipated benefits  alternative procedures (where therapy is involved)  a statement offering the subject the opportunity to ask questions to withdraw at any time from the research  Additional items how subjects are selected the person responsible for the research, etc.

Incomplete disclosure 1. incomplete disclosure is truly necessary to accomplish the goals of the research 2. there are no undisclosed risks to subjects that are more than minimal 3. there is an adequate plan for debriefing subjects, when appropriate, and for dissemination of research results to them  information about risks should never be withheld for the purpose of eliciting the cooperation of subjects  truthful answers should always be given to direct questions about the research

Comprehensive  necessary to adapt the presentation of the information to the subject's capacities (intelligence, rationality, maturity and language)  when the risks are serious, it may be suitable to give some oral or written tests of comprehension  seeking the permission of other parties (most likely to understand the incompetent subject's situation and to act in that person's best interest) in order to protect the subjects from harm  should be given an opportunity to observe the research as it proceeds in order to be able to withdraw the subject from the research

Voluntariness  free of coercion and undue influence  Coercion - an overt threat of harm intentionally presented by one person to another in order to obtain compliance  Undue influence - an offer of an excessive, unwarranted, inappropriate or improper reward or other overture in order to obtain compliance, manipulating a person's choice through the controlling influence of a close relative and threatening to withdraw health services

The Belmont Report  กล่าวถึงสถานการณ์ที่จำกัดความคิด และ ความสามารถในการตัดสินใจ  แบ่งผู้เข้าร่วมวิจัยออกเป็น ๒ กลุ่มเช่นเดียวกับ Declaration of Helsinki  กล่าวถึงองค์ประกอบของ กระบวนการ เกี่ยวกับ ข้อมูลที่ควรให้ วิธีการให้ข้อมูล และความหมายของ coercion, undue influence  ความคุ้มครองที่ให้กับ vulnerable subject นอกเหนือจากหาคนมาช่วยคิดแล้ว ยังควรเปิด โอกาสให้ผู้ปกครองมาอยู่ระหว่างทำวิจัยด้วย เพื่อให้ ความช่วยเหลือ  กล่าวถึงกรณีที่จำเป็นต้องปกปิดข้อมูลบางส่วนไว้ ไม่แจ้งให้ทราบแต่ต้น แต่จะแจ้งให้ทราบภายหลัง

 Thank you for your attention