The New Drug Development Process: Steps from Test Tube to New Drug Application Review

Quality Efficacy Safety วัตถุดิบ มาตรฐานการผลิต มาตรฐานผลิตภัณฑ์ Quality Efficacy Safety ข้อมูลการศึกษาด้านพิษวิทยา ข้อมูลการศึกษาทาง พรีคลินิก และคลินิก

ยาใหม่ (New Drugs) ครอบคลุมดังนี้ ขอบเขตของยาใหม่ ยาใหม่ (New Drugs) ครอบคลุมดังนี้ • ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ • ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (New Indication) • ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ (New Combination) • ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการให้ยา (New Delivery System)

ข้อมูลที่ต้องการสำหรับการขึ้นทะเบียนยาใหม่ ข้อมูลทั่วไปของยาที่ขอขึ้นทะเบียน ข้อมูลด้านเคมีและเภสัชกรรม ข้อมูลด้านพิษวิทยา ข้อมูลด้านเภสัชวิทยาในสัตว์ทดลอง ข้อมูลด้านคลินิก ข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาในประเทศต่างๆ ข้อมูลสิทธิบัตร

การประเมินเอกสาร ดำเนินการโดยคณะผู้เชี่ยวชาญ หากความเห็นไม่เป็นเอกฉันท์ หรือเห็นควรไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือยาที่อาจก่อให้เกิดผลกระทบในด้านอื่น ๆ หรืออาจก่อให้เกิดปัญหาทางสังคม และอาจมีการนำมาใช้ในทางที่ผิดได้ง่าย ให้นำเสนอคณะอนุกรรมการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาใหม่ เมื่อได้พิจารณารับขึ้นทะเบียนแล้ว บริษัทฯต้องแนบเอกสาร SMP Protocol ก่อนที่จะอนุมัติออกเลขทะเบียนตำรับยา

สถานะของข้อมูลทางทะเบียน ข้อมูลที่รับขึ้นทะเบียนส่วนหนึ่งเป็นความลับทางการค้าที่เจ้าหน้าที่ของรัฐต้องให้การคุ้มครองไม่ให้มีการเปิดเผยโดยไม่สุจริต การพิจารณาทะเบียนยาที่มีตัวยาเหมือนกันจะใช้ความรู้จากข้อมูลทางทะเบียนของยาต้นกำเนิดได้หรือไม่ ถ้าเจ้าหน้าที่มีองค์ความรู้เกี่ยวกับคุณสมบัติของยานั้นแล้วก็ไม่มีเหตุผลที่จะต้องให้มีการทำการศึกษาวิจัยซ้ำ สิ่งที่ต้องการคือพิสูจน์ให้ได้ว่ายานั้นมีประสิทธิผลไม่ได้แตกต่างจากยาต้นแบบ ซึ่งอาจต้องการ bioequivalence bioavailability test หรือเพียงพิสูจน์ทางเคมี

Generic drug manufacturers must show that a generic drug is bioequivalent to the brand-name drug, which means the generic version delivers the same amount of active ingredients into a patient's bloodstream in the same amount of time as the brand-name drug. Generic drug manufacturers must fully document the generic drug's chemistry, manufacturing steps, and quality control measures. Firms must assure the FDA that the raw materials and finished product meet standard specifications . Generic drugs must have the same active ingredients and the same labeled strength as the brand-name product. Generic drugs must have the same dosage form (for example, tablets, liquids) and must be administered in the same way. Firms must comply with regulations for good manufacturing practices

หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ สร้างความมั่นใจว่าผู้บริโภคได้รับยาที่มีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิผล และมีความปลอดภัย อย่างทั่วถึงและเพียงพอในราคาประหยัด การใช้ยาสามัญจะช่วยลดงบประมาณค่าใช้จ่ายด้านยา เพื่อประกันคุณภาพยาสามัญว่ามีประสิทธิผลและคุณภาพในการรักษาโรคได้ทัดเทียมกับยาต้นแบบ เพิ่มมาตรการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญใหม่

ข้อมูลที่ต้องการสำหรับการขึ้นทะเบียน ยาสามัญใหม่ เอกสารควบคุมคุณภาพมาตรฐาน เอกสารอ้างอิงสนับสนุนประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาที่ตีพิมพ์เผยแพร่แล้ว รายงานผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)

สามารถพิจารณาความปลอดภัย และประสิทธิผล ในขนาด รูปแบบ เดียวกับยาที่เคยได้รับขึ้นทะเบียนแล้วหรือไม่ bioequivalent to the brand-name drug

เกิดการอ้างอิงหรือพึ่งพาข้อมูลยาบริษัทฯต้นแบบหรือไม่ การประเมินเป็นการใช้ องค์ความรู้ที่แพร่หลายที่เป็นของสาธารณะแล้วในทุกรูปแบบ ผลการศึกษาวิจัยที่ปรากฏในวารสาร/เอกสารทางการแพทย์ ผลการใช้จริงในประชากรไทย ไม่ได้มีการเปิดเผยข้อมูล หรือนำข้อมูลในเอกชนไปใช้ แม้ไม่มีเอกสารของบริษัทยาต้นแบบก็สามารถทราบได้ว่าสารเคมีตัวใหม่นั้นมีความปลอดภัย และประสิทธิผลหรือไม่

Article 39 3. Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

ขัดกับ Article 39.3 TRIPS หรือไม่ จะต้องไม่ไปขัดขวางการแข่งขันให้เกิดยาที่หมดสิทธิบัตรแล้ว เพราะยาสามัญจะช่วยทำให้ราคาถูกลงและส่งเสริมให้เกิดการเข้าถึงยาของประชาชน Article 39.3 ไม่ได้กำหนดให้ต้องคุ้มครองข้อมูลที่เป็น public data แล้ว Use by the government to assess the efficacy and toxicity of a pharmaceurtical is not a commercial use

สรุป ตามกฎหมายไทยในปัจจุบันไม่ได้มีการห้ามไม่ให้เจ้าหน้าที่ของรัฐในการใช้องค์ความรู้ที่ทราบหรือปรากฎทั่วไปในสาธารณะเพื่อประกอบการพิจารณาอนุมัติทะเบียนตำรับยา ดังนั้นการผูกขาดข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาในรูปแบบที่มิให้มีการขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ จึงไม่พร้อมและเหมาะสมในบริบทสำหรับประเทศไทย