Knowledge Management Test of understanding Clinical Problem Log/AE Log

ข้อบกพร่อง-ข้อเสนอแนะก่อนที่จะปรับปรุงแบบฟอร์ม คำชี้แจงไม่ชัดเจน เช่นการให้ระบุเครื่องหมายในช่องบางครั้งทำให้สับสน คำถามมีจำนวนข้อที่มากเกินไป บางโครงการไม่ได้บอกเกณฑ์ที่ผ่านให้ชัดเจน เวลาที่ระบุในแบบฟอร์มควรจะเป็นเวลาสิ้นสุดการทำแบบประเมิน ช่องคำตอบมีมากเกินไป เช่น ถูก ผิด ไม่ทราบ Test of Understanding

1. รูปแบบของแบบสอบถามควรประกอบด้วย ชื่อโครงการ Participant ID หรือสิ่งที่ระบุตัวตนของอาสาสมัครขึ้นอยู่กับแต่ละโครงการ วันที่ทำแบบทดสอบ ครั้งที่ทำแบบทดสอบ เวลาที่อาสาสมัครทำแบบประเมินเสร็จ มีการระบุว่า อาสาสมัครอ่านและตอบคำถามเอง หรือ เจ้าหน้าที่โครงการวิจัยอ่านคำถามและทำเครื่องหมายตามที่อาสาสมัครตอบ กำหนดเครื่องหมาย ที่ใช้ในการตอบแบบสอบถาม ช่องคำตอบอาจจะมีหนึ่งหรือสองช่องก็ได้ ในการตอบว่าถูกหรือผิด แต่ไม่ควรมีให้เลือกตอบว่า ไม่ทราบหรือไม่แน่ใจเนื่องจากจะทำให้ประเมินผลไม่ได้ คำถามประมาณ 10-15 ข้อ หรือขึ้นอยู่กับ Protocol requirement Test of Understanding

2. ข้อคำถามควรประกอบด้วย วัตถุประสงค์ของโครงการวิจัย กระบวนการ หรือวิธีทำการวิจัย ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ (หากมี) สิ่งที่อาสาสมัครจะต้องปฏิบัติเมื่อเข้าร่วมโครงการวิจัย สิทธิของอาสาสมัคร ความเสี่ยงต่างๆ รวมไปถึงความเสี่ยงเรื่องความลับของอาสาสมัคร อื่นๆ ขึ้นอยู่กับ Protocol requirement Test of Understanding

3. สิ่งที่ควรคำนึง ต้องทำแบบประเมินก่อนมีการลงชื่อในเอกสารขอความยินยอม ควรสรุปรวมคะแนนจากทำแบบสอบถามของอาสาสมัคร ว่าตอบถูกกี่ข้อ คิดเป็นกี่คะแนน หรือ คิดเป็นเป็นเปอร์เซนต์ ได้เท่าไหร่ โดยให้ระบุเกณฑ์การผ่านการประเมินผลของแต่ละโครงการลงในแบบประเมินด้วย หรือบางโครงการจะมีระบุเกณฑ์ข้อบังคับว่าต้องตอบถูกข้อใดบ้าง ควรระบุข้อที่อาสาสมัครตอบไม่ถูกและควรอธิบายให้อาสาสมัคร หรืออาจจะระบุใน SOP ของโครงการ ควรมีการทดสอบการตอบก่อนนำมาใช้จริง ทำเอกสารเฉลยไว้ เพื่อให้เจ้าหน้าที่ที่ประเมินนำมาตรวจได้อย่างถูกต้อง โครงการวิจัยที่มีระยะเวลาดำเนินการนานหลายปี แต่มีการใช้หนังสือขอความยินยอมฉบับเดิม ควรจะทำ Review เอกสารขอความยินยอมให้อาสาสมัครทุกปี แต่ไม่จำเป็นว่าต้องให้อาสาสมัครลงนามขอความยินยอมใหม่ Test of Understanding

ตัวอย่าง TOU Test of Understanding

Clinical Problem Log/AE Log ข้อบกพร่อง-ข้อเสนอแนะก่อนที่จะปรับปรุงแบบฟอร์ม • คำอธิบาย หรือ คำชี้แจง ไม่ชัดเจน Clinical Problem Log/AE Log

1.ส่วนประกอบของฟอร์มควรประกอบด้วย Clinical Problem Log/AE Log ชื่อโครงการ Participant ID Diagnosis, Sign/Symptom, Abnormal Lab Report Severity grade Start Date and Stop Date Relationship to study drug Staff Initial/Date Page Number Clinical Problem Log/AE Log

Clinical Problem Log/AE Log 2. ข้อเสนอแนะ ควรทำข้อตกลงร่วมกัน ถึงความหมายของแต่ละหัวข้อ ระหว่างแพทย์ และพยาบาลโครงการวิจัย ควรมี Instruction อธิบายรายละเอียด เพื่อให้เกิดความเข้าใจที่ตรงกัน หากมีการ Update อาการหรือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ให้ Update ใน Log ด้วย   Clinical Problem Log/AE Log

Clinical Problem Log/AE Log

THANK YOU