สรุปการตรวจติดตามคุณภาพภายในของ การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ประจำปีพ. ศ สรุปการตรวจติดตามคุณภาพภายในของ การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ประจำปีพ.ศ. 2559

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน ประจำปี 2559 การตรวจติดตามภายในระหว่างวันที่ 11-29 กรกฎาคม 2559 ผู้ตรวจติดตาม 78 คน ผู้สังเกตการณ์ 17 คน หน่วยงาน/หอผู้ป่วยที่ ใช้งานเครื่องACCU-CHEK Inform II ได้รับการตรวจติดตาม 84 หน่วยงาน หน่วยงานสนับสนุนที่ได้รับการตรวจติดตาม 5 หน่วยงาน คณะอนุกรรมการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ฝ่ายสารสนเทศ งานเวชภัณฑ์การแพทย์ ห้องปฏิบัติการณ์เคมีคลินิก ศูนย์การทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย

ผลจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ประจำปี 2559 หน่วยงาน/หอผู้ป่วยที่ ใช้งานเครื่องACCU-CHEK Inform II ได้รับการตรวจติดตาม 84 หน่วยงาน สรุป CAR รวมทั้งหมด=748 ข้อ ประกอบด้วย Non-Conformity= 673 ข้อ, Observation = 75 ข้อ ข้อกำหนด ISO 22870:2006 Non-Conformity= 604 ข้อ, Observation = 66 ข้อ ข้อกำหนด ISO 15189:2012 Non-Conformity= 69 ข้อ, Observation = 9 ข้อ

การแก้ไข Corrective Action Request (CAR) 1.ผู้ปฏิบัติงานและวิธีปฏิบัติงาน 2. สิ่งรบกวน/ข้อจำกัดของการทดสอบ 3. การยกเลิกผลการทดสอบ 4. การรายงานผล 5. การทิ้งเข็มเจาะเลือดปลายนิ้วและแถบทดสอบ 6.เครื่องมือตรวจวิเคราะห์/น้ำยาควบคุมคุณภาพ/แถบทดสอบ 7. เอกสารและบันทึกคุณภาพ 8. อื่นๆ

หน่วยงานทำการแก้ไขและส่งคืนบันทึก ภายใน 1 เดือนหรือตามที่ตกลงกัน แต่ไม่เกิน 3 เดือน

1. ผู้ปฏิบัติงาน และวิธีปฏิบัติงาน หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 1. ผู้ปฏิบัติงาน และวิธีปฏิบัติงาน   1.1 วิธีการทำการทดสอบน้ำยาควบคุมคุณภาพ 1.1.1 มีการตรวจสอบ lot number น้ำยาควบคุมคุณภาพ 5.6.1 21 4 1.1.2 ใส่ถุงมือขณะปฏิบัติงาน 13 1.1.3 มีการตรวจสอบวันหมดอายุน้ำยาควบคุมคุณภาพ 10 1.1.4 มีการ mix น้ำยาควบคุมคุณภาพก่อนใช้งาน 23 1.1.5 วิธีการจับและใส่แถบทดสอบ 9 2 1.1.6 วิธีการหยดน้ำควบคุมคุณภาพ 3 1 1.1.7 วิธีการปฏิบัติเมื่อผลการควบคุมคุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์ 5.6.8 d 19 1.2 วิธีการตรวจวิเคราะห์ผู้ป่วย 1.2.1 คำสั่งตรวจของแพทย์ หรือใบงานของพยาบาล ระบุเป็น POC-Glucose 5.4.1 1.2.2 การสแกน Operator ID barcode ของผู้ปฏิบัติงาน 5.5.1 1.2.3 ใส่ถุงมือขณะปฏิบัติงาน 5 1.2.4 การสแกน HN จากป้ายข้อมือผู้ป่วย 5.4.2 7 1.2.5 เทคนิคการเจาะเลือดจากปลายนิ้ว มีการเช็ดเลือดหยดแรกทิ้งไปก่อนหรือไม่ หรือใช้เลือด venous blood 5.4.3 1.2.6 เทคนิคการหยดเลือดจากปลายนิ้วใส่แถบทดสอบ รวม 119

1.ผู้ปฏิบัติงาน 1.1 วิธีการทำการทดสอบน้ำยาควบคุมคุณภาพ 1.2 วิธีการตรวจวิเคราะห์ผู้ป่วย

การแก้ไข สาเหตุ แนวทางแก้ไข แนวทางป้องกัน เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานใหม่ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานไม่ได้ทำการทบทวนวิธีการทำงาน แนวทางแก้ไข ทำการทบทวนวิธีทำงาน WI-POCT-009 ทำการประเมินความสามารถของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (สำหรับพื้นที่ปฏิบัติงาน on the job training) แนวทางป้องกัน กำหนดให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เข้าใหม่ในหน่วยงานทำการทบทวนเอกสารคุณภาพ ก่อนเข้าปฏิบัติงานในหน่วยงาน กำหนดให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เข้าใหม่ทำการประเมินความสามารถของเจ้าหน้าที่ ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (สำหรับพื้นที่ปฏิบัติงาน on the job training)

เอกสารแนบ แนบตัวอย่างบันทึกการทบทวนเอกสารคุณภาพ/วิธีทำงาน Fo-QP-PA-POCT-07/001 Rev.0 11/3/59

Fo-QP-PA-POCT-07/002 Rev.0 11/3/59

1.2.1 คำสั่งตรวจของแพทย์ (5.4.1) จากการตรวจติดตามภายในประจำปีพ.ศ. 2558 ได้ดำเนินการแก้ไขโดย ขยายผลให้ผู้ปฏิบัติงานรับทราบที่การประชุมคณะกรรมการพัฒนาคุณภาพการบริการรักษาพยาบาล วันที่ 28 ต.ค. 2558 รณรงค์การใช้คำสั่งตรวจ POC-glucose ด้วยการขึ้น Screen saver ปี 2558 พบ Non-Conformity จำนวน 64 หน่วยงาน ปี 2559 พบ Non-Conformity จำนวน 2 หน่วยงาน, Observation จำนวน 3 หน่วยงาน

1.2.1 คำสั่งตรวจของแพทย์ (5.4.1) สาเหตุ แพทย์ไม่ทราบข้อกำหนดในการสั่งตรวจเนื่องจากเป็นแพทย์ประจำบ้านที่เพิ่งเข้ามาปฏิบัติงาน แนวทางแก้ไข แจ้งให้แพทย์ทราบโดยวาจา แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาแก้ไขเพิ่มเติม (ถ้ามี) แนวทางป้องกัน แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาหาแนวทางป้องกัน (ถ้ามี)

2. สิ่งรบกวน/ข้อจำกัดของการทดสอบ หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 2. สิ่งรบกวน/ข้อจำกัดของการทดสอบ   2.1 เจ้าหน้าที่ฯ ทราบสิ่งรบกวนและปฏิกิริยาข้ามที่มีผลต่อการทดสอบ ของเครื่อง ACCU-CHEK Inform II 5.7.1 28 4 2.1.1 Triglyceride > 1800 mg/dL 2.1.2 Galactose > 15 mg/dL 2.1.3 Ascorbic acid > 3 mg/dL 2.2 ค่าแปรปรวนของการทดสอบ 30 3 2.2.1 เลือดที่มีค่าฮีมาโตคริตน้อยกว่า 10% ค่าที่ได้จะสูงกว่าความเป็นจริง 2.2.2 เลือดที่มีค่าฮีมาโตคริตมากกว่า 65% ค่าที่ได้จะต่ำกว่าความเป็นจริง 2.2.3 POC glucose < 100 mg/dL อาจคลาดเคลื่อนจากค่าที่ได้จากห้องปฏิบัติการพยาธิ ±12 mg/dL 2.2.4 POC glucose ≥ 100 mg/dL อาจคลาดเคลื่อนจากค่าที่ได้จากห้องปฏิบัติการพยาธิ ± 12.5 % รวม 58 7

การแก้ไข สาเหตุ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานใหม่ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานไม่ได้ทำการทบทวนวิธีการทำงาน แนวทางแก้ไข ทำการทบทวนวิธีทำงาน WI-POCT-009 แนวทางป้องกัน กำหนดให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เข้าใหม่ในหน่วยงานทำการทบทวน เอกสารคุณภาพก่อนเข้าปฏิบัติงานในหน่วยงาน

3. การยกเลิกผลการทดสอบ หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 3. การยกเลิกผลการทดสอบ   3.1 ทราบวิธียกเลิกผลการทดสอบหน้าเครื่องมือ 5.7.1 16 3 3.2 ทราบความหมายของการยกเลิกชนิด Technical Error 11 1 3.3 ทราบความหมายของการยกเลิกชนิด Medical Verify 12 รวม 39 5

4. การรายงานผล (15189:2012) หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 4. การรายงานผล   4.1 ค่าการทดสอบที่ได้ไม่สามารถใช้สำหรับการวินิจฉัยเบาหวาน 5.5.2(15189:2012) 2 4.2 ทราบค่าวิกฤตและแนวทางการดำเนินการเมื่อพบค่าวิกฤต 5.9.1(15189:2012) 9 4.3 ทราบช่วงค่าที่สามารถรายงานผลได้ (28-559 mg/dL) และแนวทางการดำเนินการเมื่อค่าออกนอกช่วงที่รายงานผล 18 3  รวม  29  3

4.2 ทราบค่าวิกฤตและแนวทางการดำเนินการเมื่อพบค่าวิกฤต สาเหตุ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานใหม่ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานไม่ได้ทำการทบทวนวิธีการทำงาน แนวทางแก้ไข ทำการทบทวนวิธีทำงาน WI-POCT-009 และ WI-POCT-010 แนวทางป้องกัน กำหนดให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เข้าใหม่ในหน่วยงานทำการทบทวน เอกสารคุณภาพก่อนเข้าปฏิบัติงานในหน่วยงาน

5. การทิ้งเข็มเจาะเลือดปลายนิ้วและแถบทดสอบ หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 5. การทิ้งเข็มเจาะเลือดปลายนิ้วและแถบทดสอบ   5.1 ทิ้งลงในกล่องของมีคม 5.7.1  6  0  รวม

6. เครื่องมือตรวจวิเคราะห์/น้ำยาควบคุมคุณภาพ/แถบทดสอบ หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 6. เครื่องมือตรวจวิเคราะห์/น้ำยาควบคุมคุณภาพ/แถบทดสอบ   6.1 เครื่องมือตรวจวิเคราะห์ 6.1.1 สภาพของเครื่องมือ และฐานวางเครื่องมือ (พร้อมใช้งานหรือชำรุด) 5.3.1 6.1.2 ชื่อผู้ดูแลเครื่องมือ 13 8 6.1.3 สาย LAN อยู่ในสภาพที่ดี ไม่เก่า ขาดหรือชำรุด 6.1.4 ทำความสะอาดทำความสะอาดเครื่องมือทุกครั้งหลังการใช้งานสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายด้วย และหากไม่มีการใช้งานก็ต้องทำความสะอาดประจำวันด้วย  70 % Isopropyl Alcohol 5.7.1 10 1 6.1.5 ใช้ Accessory box สำหรับเครื่อง ACCU-CHEK Inform II หรือภาชนะอื่นที่กำหนด ในการเก็บอุปกรณ์เจาะเลือด 6.2 น้ำยาควบคุมคุณภาพ/แถบทดสอบ 6.2.1 มีการลงวันที่เปิดใช้ 5.3.2.7d(15189:2012) 6.2.2 มีการลงวันหมดอายุ 6.2.3 มีการลงชื่อผู้เปิดใช้น้ำยาและแถบทดสอบ 5.3.2.7(15189:2012) 29 3   รวม 53 15

6.1.2 ชื่อผู้ดูแลเครื่องมือ สาเหตุ ไม่มีการมอบหมายผู้ดูแลเครื่องมือ แนวทางแก้ไข มอบหมายผู้ดูแลเครื่องมือ

6.2.3 มีการลงชื่อผู้เปิดใช้น้ำยาและแถบทดสอบ (5.3.2.7) สาเหตุ ในวิธีทำงานเรื่องการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (WI-POCT- 010) ไม่ได้ระบุการลงชื่อผู้เปิดใช้แถบทดสอบและวันที่เปิดใช้งาน แนวทางแก้ไข แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาแก้ไขเพิ่มเติมเรื่องทำการแก้ไขวิธีทำงาน ทำการบันทึกวันเปิดใช้และชื่อผู้เปิดใช้ข้างขวดแถบทดสอบ

7. เอกสารและบันทึกคุณภาพ (1) หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 7. เอกสารและบันทึกคุณภาพ   7.1 วิธีทำงานเรื่อง การตรวจน้ำตาลในเลือดของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย โดยเครื่อง ACCU-CHEK Inform II 5.5.3(15189:2012) 7.2 card file ค่าวิกฤต เป็นเอกสารควบคุม  1 7.3 รายงานผล Linearity test 5.3.1.4(15189:2012) 10 7.4 รายงานผล EQA 5.6.5 7.5 ทราบถึงชื่อองค์กรที่หน่วยงานเข้าร่วมในการทำ EQA 27 7.6 สามารถบอกถึงความสำคัญของการทำ EQA 30 7.7 สามารถบอกวิธีการทำ EQA ที่ถูกต้องได้ 19 7.8 สามารถแปลผล EQA เบื้องต้นของหน่วยงานได้ 5.6.6 21 7.9 แบบบันทึกประวัติบุคลากร (รายบุคคล) 5.1 11 7.10 แบบประเมินความสามารถของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน (สำหรับพื้นที่ปฏิบัติงาน) 5.1.5 b 14 7.11 ประวัติการอบรมการใช้เครื่องมือ POCT 7.12 ประวัติการอบรม ISO 22870 5.1.5c 7.13 ประวัติเครื่องมือ 5.3.2 a 6 7.14 บันทึกการดูแลรักษาเครื่องมือ 5.3.2 f 12 7.15 บันทึกอุณหภูมิและความชื้น 5.2.3

7.4-7.8 การควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก สาเหตุ เนื้อหาการอบรมการใช้เครื่องมือไม่ครอบคลุมเรื่องการควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอก แนวทางแก้ไข แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายทำการเพิ่มเนื้อหาเรื่อง การควบคุมคุณภาพจากองค์กรภายนอกในการฝึกอบรมและจัดการฝึกอบรมภาคทฤษฎีซ้ำโดยใช้ ระบบ e-learning แนวทางป้องกัน แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายทำการทบทวนและแก้ไขเนื้อหาการ ฝึกอบรมให้ครอบคลุมข้อกำหนดที่เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานจำเป็นต้องทราบเป็นประจำ

7. เอกสารและบันทึกคุณภาพ (2) หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 7. เอกสารและบันทึกคุณภาพ   7.16 บันทึกการควบคุมคุณภาพรายเดือน 5.6.8 f 13 2 7.17 สามารถบอกความหมายของความแม่นยำได้ 7.18 ทราบค่าความแม่นยำ (%CV) ของหน่วยงาน 30 7.19 ทราบความสำคัญของความแม่นยำและปัจจัยสำคัญที่ทำให้ค่าออกนอกเกณฑ์ 18 7.20 บันทึกการแก้ไขการควบคุมคุณภาพที่ไม่ผ่านเกณฑ์ 5.6.8 d 6 7.21 การแก้ไขบันทึก เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 4.13.2 16 7.22 บันทึกและแบบฟอร์ม เป็นเอกสารควบคุม (ไม่มีเลขเอกสาร) 4.3 15 1 7.23 ไม่มีการบันทึก/ บันทึกข้อมูลไม่ครบถ้วน 21 7.24 แบบฟอร์มการเข้าถึงบันทึก 4.2.2 22  รวม 323

7.16-7.19 การควบคุมคุณภาพภายใน สาเหตุ เนื้อหาการอบรมการใช้เครื่องมือไม่ครอบคลุมเรื่องการควบคุมคุณภาพภายใน แนวทางแก้ไข แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายทำการเพิ่มเนื้อหาเรื่อง การควบคุมคุณภาพภายในในการฝึกอบรมและจัดการฝึกอบรมภาคทฤษฎีซ้ำโดยใช้ระบบ e- learning แนวทางป้องกัน แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายทำการทบทวนและแก้ไขเนื้อหาการ ฝึกอบรมให้ครอบคลุมข้อกำหนดที่เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานจำเป็นต้องทราบเป็นประจำ

7. เอกสารและบันทึกคุณภาพ สาเหตุ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานไม่ทราบว่าจะต้องทำการบันทึก ไม่มีการกำหนดผู้รับผิดชอบในการบันทึก แนวทางแก้ไข ทำการตรวจสอบและบันทึกตามเอกสารแนบ ทำการทบทวนวิธีทำงานที่เกี่ยวข้อง (ระบุ) แนวทางป้องกัน กำหนดผู้รับผิดชอบในการบันทึก

8. อื่นๆ หัวข้อ/ รายละเอียด ข้อกำหนด ISO22870 จำนวน Non-Conformity Observation 8. อื่นๆ   8.1 เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ทราบข้อมูลว่าใครดำรงตำแหน่ง ผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย 4.2.2 21 1 8.2 เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย ทราบข้อมูลว่าใครดำรงตำแหน่ง ผู้จัดการคุณภาพ ISO 22870 22 8.3 เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยพบสิ่งผิดปกติในขั้นตอน การปฏิบัติงานใดๆ แต่ไม่มีการดำเนินการแก้ไขหรือไม่มีการบันทึกการแก้ไข 4.9 8.4 สภาพที่ตั้งเครื่องมือไม่เหมาะสม (วางใกล้อ่างล้างมือ)  5.2.2 8.5 พบเอกสารคุณภาพไม่เป็นปัจจุบันในพื้นที่ปฏิบัติงาน  4.3.2 c 3 8.6 พบการแก้ไขแบบฟอร์ม  4.3 4 รวม 46 8

8.1 สาเหตุ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานไม่ได้ทำการทบทวนคู่มือคุณภาพ แนวทางแก้ไข ทบทวนคู่มือคุณภาพ แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายทำการเพิ่มเนื้อหาในการ ฝึกอบรมและจัดการฝึกอบรมภาคทฤษฎีซ้ำโดยใช้ระบบ e-learning แนวทางป้องกัน กำหนดให้เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยที่เข้าใหม่ในหน่วยงานทำการทบทวน เอกสารคุณภาพก่อนเข้าปฏิบัติงานในหน่วยงาน

8.2 สาเหตุ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานไม่ได้รับการสื่อสารเช่น ไม่ได้รับหนังสือเวียน, ประกาศ แนวทางแก้ไข เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานทบทวนหนังสือเวียน, ประกาศซ้ำและบันทึก แจ้งผู้จัดการคุณภาพเพื่อพิจารณาแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายทำการเพิ่มเนื้อหาในการ ฝึกอบรมและจัดการฝึกอบรมภาคทฤษฎีซ้ำโดยใช้ระบบ e-learning และเพิ่มช่องทางการสื่อสารผ่าน ทาง website ของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วย แนวทางป้องกัน กำหนดให้การสื่อสารของการทดสอบ ณ จุดดูแลผู้ป่วยในแต่ละหน่วยงานทำโดยผ่านหัวหน้า หน่วยงาน และ outlook