กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แนวทางปฏิบัติสำหรับการประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ผลิตโดยใช้จุลินทรีย์ดัดแปลง พันธุกรรมโดยเทคนิครีคอมบิแนนท์ดีเอ็นเอ ดร. สิรินมาส คัชมาตย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

What is there that is not poison What is there that is not poison? All things are poison and nothing (is) without poison. Solely the dose determines that a thing is not a poison. Paracelsus (1493-1541)

อาหารที่ผลิตจากจุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรม อาหารที่ผลิตจากการใช้จุลินทรีย์สายพันธ์ที่ได้รับการดัดแปลงพันธุกรรมในกระบวนการผลิต หรือแปรรูปอาหาร จุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรมในแนวทางการปฏิบัติฉบับนี้ หมายถึงจุลินทรีย์ที่ได้จากการปรับปรุงพันธ์โดยใช้เทคโนโลยีชีวภาพสมัยใหม่ สายพันธุ์จุลินทรีย์ที่มีประวัติความปลอดภัยในการใช้และมีจุดประสงค์ของการใช้เพื่อผลิตอาหารอย่างชัดเจน

การประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ผลิตจาก จุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรม วัตถุประสงค์ ปลอดภัยเทียบเท่ากับอาหารคู่เปรียบที่มีอยู่ในธรรมชาติในด้านสารอาหารและคุณค่าทางโภชนาการ: substantial equivalence (ความเทียบเท่าโดยสาระสำคัญ) พิจารณาแต่ละกรณี ความแตกต่างในรายละเอียดการดัดแปลงพันธุกรรม

สารที่ถูกแสดงออก (expressed substances) ชนิด หน้าที่ และปริมาณในอาหาร โปรตีน: โครงสร้าง หน้าที่ ความเสถียรต่อความร้อน กระบวนการแปรรูปอาหาร การถูกย่อยสลายในระบบจำลองของกระเพาะอาหารและลำไส้ ข้อมูลการบริโภค การทดสอบความเป็นพิษในสัตว์ทดลอง ไม่ใช่โปรตีน พิจารณาแตกต่างกัน ขึ้นอยู่กับแต่ละกรณี

ข้อมูลทางพิษวิทยาที่ใช้ในการประเมิน ความปลอดภัย การศึกษาทางระบาดวิทยา การศึกษาทางคลีนิค การศึกษาโดยใช้สัตว์ทดลอง การศึกษาในหลอดทดลอง (in vitro studies) Structure-Activity-Relationship (SAR)

การศึกษาโดยใช้สัตว์ทดลอง: ข้อดี ควบคุมขนาดและวิธีการได้รับสัมผัสและสภาพแวดล้อม ประเมินผลการศึกษาว่าเกิดขึ้นเนื่องจากสารที่ทดสอบ สัตว์ทดลองหรือสภาพแวดล้อม สามารถตรวจวัดการตอบสนองได้หลายชนิด ศึกษากลไกการเกิดพิษ

การศึกษาโดยใช้สัตว์ทดลอง: ข้อเสีย การทำนาย (Extrapolation) ในสัตว์ทดลองเทียบกับในมนุษย์ การตอบสนอง ความเข้มข้นของสารที่ต้องการทดสอบ เวลาการได้รับสัมผัส

Acute Oral Toxicity single dose test with a 14-day observation period endpoints: mortality and gross necropsy does not provide information on the dose-response relationship Sensitisation is caused by long-term changes in the immune system and could not be detected by acute toxicity testing.

US, FDA Redbook Subchronic >= 90 days >= 3 treated group >= 20 animals/gender/group Chronic >= 12 months >= 3 treated group >= 20 animals/gender/group

Subchronic and Chronic rodent oral toxicity studies Gross necropsy and tissue collection organ weights: adrenals, kidneys and liver Histopathology: target tissues and gross lesions for all animals, all tissues for all high-dose, control animals and all animal killed or died on study and selected tissues for all intermediate-dose animals

In Vitro Studies heat/process stability in vitro digestability in gastic fluid ELISA or RAST to identify the presence of food-specific IgE within serum

Structure-Activity Relationship (SAR) ความเหมือนกันของลำดับกรดอะมิโนของโปรตีนใหม่ที่เกิดขึ้น เทียบกับลำดับกรดอะมิโนของโปรตีนที่เป็นสารพิษ สารต้านโภชนาการ

การทดสอบความปลอดภัยในสัตว์ทดลอง โดยใช้ whole food ส่วนประกอบหลากหลายชนิด และส่วนประกอบแต่ละชนิดมีองค์ประกอบพื้นฐานและคุณค่าทางโภชนาการแตกต่างกัน ปริมาณการบริโภคอาหาร สภาวะโภชนาการ ออกแบบการทดลองอย่างเหมาะสม

General Aspects All safety testing should be performed according to GLP (Good Laboratory Practice). Only validated and generally accepted methods should be applied. A detailed description of material and methods should be provided for each analysis. Measurement errors and limits of measurements should be specified.