ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.วนาวัลย์ ดาตี คณะกรรมการจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร (NU-RREC) วิวัฒนาการของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ บทบาทหน้าที่ของคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และนักวิจัย เกณฑ์ในการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรม การวิจัยในมนุษย์ ผู้ช่วยศาสตราจารย์ ดร.วนาวัลย์ ดาตี รองประธานกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยเรศวร (Naresuan University Regional Research Ethic Committee : NU-RREC) เกิดขึ้นจากบันทึกข้อตกลงความร่วมมือจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนระดับเขต (Regional Research Ethic Committee : RREC) ระหว่างมหาวิทยาลัยนเรศวร สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) และสถาบันเครือข่ายอันประกอบด้วย 1.มหาวิทยาลัยราชภัฏนครสวรรค์ 2.มหาวิทยาลัยราชภัฏเพชรบูรณ์ 3.มหาวิทยาลัยราชภัฏอุตรดิตถ์ 4.มหาวิทยาลัยราชภัฏกำแพงเพชร 5.สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดพิษณุโลก 6.สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดตาก โดยบันทึกข้อตกลงทำเมื่อวันอังคารที่ 31 มีนาคม 2558 และมีระเบียบมหาวิทยาลัยนเรศวร ว่าด้วย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนระดับเขต พ.ศ. 2558 และระเบียบมหาวิทยาลัยนเรศวร ว่าด้วย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนระดับเขต พ.ศ. 2558 (แก้ไขเพิ่มเติม) ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2559 เป็นกรอบการดำเนินงานสำหรับคณะกรรมการฯ 

โครงสร้างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เครือข่ายภูมิภาค มหาวิทยาลัยนเรศวร (NU-RREC)

อำนาจหน้าที่คณะกรรมการฯ คณะกรรมการฯ มีอำนาจหน้าที่ในการพิจารณาโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ซึ่งดำเนินการโดย นักวิจัย จากหน่วยงานที่ทำข้อตกลงกับมหาวิทยาลัยนเรศวร (เครือข่ายภูมิภาค) อาจารย์ นักวิจัย นิสิต/นักศึกษา แพทย์ประจำบ้านทุกสาขาวิชา นิสิตหลังปริญญาทุกหลักสูตรของมหาวิทยาลัยนเรศวร หรือเครือข่ายฯ และหลักสูตรสหสาขาวิชาที่มหาวิทยาลัยนเรศวร หรือเครือข่ายฯ มีส่วนร่วม บุคคลภายนอกมหาวิทยาลัยนเรศวรหรือเครือข่ายฯ ที่ต้องการเก็บข้อมูลในมหาวิทยาลัยนเรศวร หรือในเครือข่ายฯ คณาจารย์ของมหาวิทยาลัยนเรศวรหรือบุคลากรในเครือข่ายฯ เป็นอาจารย์ที่ปรึกษา หรือผู้วิจัยร่วม ทั้งนี้การพิจารณาจะครอบคลุมตั้งแต่ ความเหมาะสมของผู้วิจัย ความถูกต้องของเนื้อหาโครงการวิจัย ระเบียบวิธีวิจัย ตลอดถึงเอกสารคำชี้แจงและเอกสารการให้ความยินยอม โดยมีการพิจารณาตัดสินดังนี้ (1) รับรอง (2) ปรับปรุงแก้ไขเพื่อรับรอง (3) ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ หรือ (4) ไม่รับรอง

การดำเนินงานกับ วช. ปัจจุบันมหาวิทยาลัยนเรศวร ได้รับการโอนเงินอุดหนุนการจัดตั้งโครงการฯ ในงวดที่ 1 แล้ว เมื่อ 4 พฤศจิกายน 2558 โดยทำสัญญารับทุนปีต่อปีโดยสัญญาดังกล่าวลงวันที่ 12 ตุลาคม 2558 โดยมีกรอบผลสำเร็จของกิจกรรม (KPI) คือ ดำเนินการจัดประชุมคณะกรรมการฯ เพื่อพิจารณาโครงการวิจัย อย่างน้อย 30 โครงการต่อปี (โครงการวิจัยแบบเร่งรัดและเต็มรูปแบบ) การประชุมคณะกรรมการฯ ได้ดำเนินการประชุมคณะกรรมการฯ มาแล้ว 7 ครั้ง

วิวัฒนาการของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และหลักจริยธรรมวิจัยในมนุษย์ วิวัฒนาการของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และหลักจริยธรรมวิจัยในมนุษย์

History of Medical Research Hippocratic Oath

ฮิปโปเครติส (460-377 ปีก่อน ค.ศ.) แพทย์ที่มีชื่อเสียงมากที่สุดของกรีก และได้รับการยกย่องว่าเป็น "บิดาแห่งการแพทย์"

Hippocratic Oath I will apply dietetic measures for the benefit of the sick according to my ability and judgment; I will keep them from harm and injustice. I will neither give a deadly drug to anybody if asked for it, nor will I make a suggestion to this effect. In purity and holiness I will guard my life and my art.

ปฏิญาณฮิปโปเครติส " ข้าฯขอสาบานต่อหน้าเทพอพอลโล เทพเอคูลาเปียสและเฮลท์ และผู้ที่หายจากโรคทั้งหลาย อีกทั้งเหล่าเทพและเทพธิดาทั้งปวง ว่าด้วยความสามารถและด้วยการตัดสินใจของข้าฯ ข้าฯจะรักษาคำสาบานและเงื่อนไขนี้ที่จะนับถือครูผู้ประสิทธิ์ประสาทวิชาให้แก่ข้าฯ เทียบดั่งหนึ่งบิดามารดาผู้ให้กำเนิด ข้าฯจะร่วมทุกข์ร่วมสุขกับท่าน และเมื่อใดที่ท่านต้องการความช่วยเหลือ ข้าฯจะแบ่งปันให้แก่ท่านเสมอ ข้าฯจะดูแลศิษย์เยี่ยงพี่น้อง และจะช่วยสั่งสอนวิชานี้ให้แก่ผู้ที่ปรารถนาจะเรียนรู้โดยไม่หวังเงินหรือสิ่งอื่นใดตอบแทนด้วยการพูด การสอนแสดงและวิธีการอื่นๆอีก โดยสุดความสามารถที่ข้าฯจะทำได้ แต่มีข้อแม้ว่าผู้นั้นจะต้องให้สัตย์สาบานว่าจะอยู่ภายใต้กฎและกรอบขององค์กรแพทย์แห่งนี้เท่านั้น

ข้าฯจะยึดถือระบบแบบแผนของการรักษาที่ถูกต้องอย่างสุดความสามารถ โดยจะยึดถือประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วยเป็นสำคัญ และจะหลีกเลี่ยงการกระทำใดๆก็ตามที่จะนำมาซึ่งความเสื่อมเสียแก่ผู้ป่วย ข้าฯจะไม่ให้โอสถใดๆแก่เขาเพื่อทำให้เขาเสียชีวิตแม้แต่ว่าเขาจะร้องขอ และจะไม่ให้คำแนะนำใดๆเพื่อการนี้ ในทุกๆบ้านที่ข้าฯย่างเหยียบ ข้าฯจะไปเพื่อประโยชน์ของผู้เจ็บป่วย จะไม่ล่อลวงเพื่อให้ได้มาซึ่งเงินทองข้าวของตอบแทน ไม่ว่าเขาผู้นั้นจะเป็นหญิงชาย เป็นทาสหรือเป็นไท ไม่ว่าสิ่งที่ข้าฯได้ยินหรือได้เห็นเนื่องมาจากผู้ป่วยไข้และวิชาชีพของข้าฯ ข้าฯจะนับถือว่าสิ่งนั้นเป็นความลับ และจำไม่นำมาเปิดเผยต่อที่สาธารณะ ตราบใดที่ข้าฯยังรักษาคำสัตย์สาบานนี้ ขอให้ข้าฯได้พบแต่ความสุขในชีวิตและการทำงานเยี่ยงแพทย์ ขอให้ได้ความหายนะทั้งหลายทั้งปวงจงถาโถมมาสู่ตัวข้าฯด้วยเทอญ หากข้าฯละเมิดคำสาบานนี้ "

Nazi Experimental Research during World War II Nazi doctors conducted as many as 30 different types of experiments on inmates in concentration camps Performed these studies without the victims’ consent Resulted in indescribable pain, mutilation, permanent disability, or in many cases, death

“การทดลองบรรยากาศชั้นสูง” High-Altitude Experiments มีนาคมถึงกรกฎาคม 1942 ในค่ายดาเชา การทดลองนี้คิดโดย นพ.ซิกมุนด์ ราเชอร์ การทดลองนี้ทำเพื่อดูว่า ถ้าสมมตินักบินของเยอรมันต้องตกดิ่งลงมาจากบรรยากาศสูงจะเป็นอย่างไร การทดลองนี้ทำโดยเอาห้องกระเปาะโลหะทรงกลมปรับลดความดัน จำลองสภาพความสูงที่ระดับ 68,000 ฟุต โดยสูบเอาอากาศออก เหยื่อจะได้รับหน้ากากออกซิเจน หรือไม่มีก็ได้

เหยื่อที่ใช้ทดลองมีการสุ่มเลือกราวสองร้อยคน มีทั้งคนรัสเซีย เชลยรัสเซีย โปแลนด์ ยิว นักโทษการเมืองชาวเยอรมัน เหยื่อการทดลอง 78 คนเสียชีวิต เหยื่อโดนหลอกว่าถ้าเข้าร่วมการทดลองแล้วจะได้ปล่อยตัวเป็นอิสระ

“การทดลองแช่แข็ง” Freezing Experiments สิงหาคม 1942-พฤษภาคม 1943 ค่ายดาเชา การทดลองนี้เพื่อประโยชน์ของกองทัพอากาศเยอรมันว่า ถ้าไปตกอยู่ในที่เย็นจัดเช่นนักบินตกลงไปในทะเลจะเป็นอย่างไร หรือทหารบกไปติดในทุ่งน้ำแข็งเป็นอย่าไร และหาวิธีในการให้ความอบอุ่นหลายวิธี อ่างน้ำจะถูกเติมน้ำแข็ง เหยื่ออาจสวมชุดนักบินหรือไม่ก็เปลือย มีการทดลองแช่แข็งประมาณ 360-400 ครั้ง บางคนใช้ซ้ำกันสองสามครั้ง ตายไป 80-90 คน

Sea-water Experiments ( July 1944 to September 1944) ที่ค่ายดาเชา “การทดลองน้ำเค็ม” Sea-water Experiments ( July 1944 to  September 1944) ที่ค่ายดาเชา การทดลองนี้เพื่อประโยชน์กองทัพอากาศและกองทัพเรือ ว่าถ้าทหารเหล่านี้ต้องไปลอยอยู่บนทะเล จะทำอย่างไรให้น้ำทะเลดื่มได้ เหยื่อการทดลอง 44 คนงดอาหารนาน 5-9 วัน โดยนักโทษถูกหลอกมาว่าจะให้มาทำความสะอาดเนื่องจากต้องหลอกว่าไม่ใช่น้ำทะเล จึงต้องปรุงรสไม่ให้เค็ม เรียกว่าน้ำเบอร์กาทิต แต่น้ำนี้ยังมีเกลือแร่ทุกอย่างเหมือนน้ำทะเลครบ แบ่งกลุ่มการทดลองเป็น 4 กลุ่ม 1. ไม่ได้รับน้ำเลย 2. ดื่มน้ำทะเลธรรมดา 3. ดื่มน้ำทะเลปรุง berkatit 4. ดื่มน้ำทะเลที่สกัดเกลือออก

“การทดลองมาลาเรีย” Malaria Experiments ก.พ. 1942- เม.ย.1945 “การทดลองปลูกกระดูก เส้นประสาท กล้ามเนื้อ” Bone, Muscle, and Nerve Regeneration and Bone Transplantation Experiments (September 1942 to December 1943) ที่ค่ายRavensbrueck “การทดลองแก๊สมัสตาร์ด” LOST (Mustard) Gas Experiments (September 1939 and April 1945) ที่ค่าย Sachsenhausen, Natzweiler และอื่นๆ “การทดลองระเบิดเพลิง” Incendiary Bomb Experiments (November 1943 to about January 1944) ที่ค่ายBuchenwald

Unit 731 was based at the Pingfang district of Harbin and led by the infamous Japanese microbiologist Shiro Ishii, was a covert biological warfare research and development unit of the Imperial Japanese Army that undertook human experimentation during the Second Sino-Japanese War (1937–1945) and World War II. At least 12,000 men, women, and children were murdered during the experimentation conducted by Unit 731. Most of the victims were Chinese, Koreans and Mongolians, including both civilian and military. Prisoners of war were subjected to vivisection without anesthesia. Vivisections were performed on prisoners after infecting them with various diseases. Scientists performed invasive surgery on prisoners, removing organs to study the effects of disease on the human body. These were conducted while the patients were alive because it was feared that the decomposition process would affect the results. The resulting cholera, anthrax, and plague were estimated to have killed around 400,000 Chinese civilians.

The Nuremberg Code Voluntary consent of the human subject Experiment results should be for the good of society Experiment on humans should be based on animal experimentation Experiment should avoid unnecessary physical and mental suffering/injury Experiment should not be done if it will cause death/disability Risk must not exceed humanitarian importance of research Proper preparations & adequate facilities Experiment done only by qualified persons. Subjects should be free to end participation Scientist must be prepared to terminate the experiment at any stage, if needed. ผลจากการพิจารณาคดีนำมาสู่ “ประมวลนูเรมเบิร์ก” ซึ่งเป็นข้อกำหนดการทดลองในมนุษย์ต่อไป

ประมวลนูเรมเบิร์ก สิทธิของผู้ป่วยและการทดลองในมนุษย์ 1.ความยินยอมของผู้เข้าร่วมทดลอง (consent) ต้องได้รับข้อมูลของการทดลอง 2.มีผลที่ดีงามต่อสังคม 3.ต้องทดลองในสัตว์มาก่อน 4.หลีกเลี่ยงความเจ็บปวดทรมาน 5.ไม่ทำการทดลองที่คาดว่าจะพิการหรือเสียชีวิต 6.ระดับความเสี่ยงภัยที่ต้องเจอเพื่อให้ได้คำตอบการทดลอง ต้องไม่เกินมนุษยธรรม 7.ต้องมีมาตรการป้องกันอันตรายจากการทดลอง 8.เจ้าหน้าที่ที่ทดลองต้องมีทักษะเพียงพอ 9.ตลอดการทดลอง ผู้เข้าร่วมทดลองสามารถยกเลิกการเข้าทดลองได้ตลอด 10.ผู้ดำเนินการทดลองต้องเลิกทำถ้ารู้สึกว่าไม่ปลอดภัย 

The Nuremberg Code (1947) As part of the verdict, the Court enumerated some rules for "Permissible Medical Experiments", now known as the “Nuremberg Code”. These rules include: voluntary consent benefits outweigh risks ability of the subject to terminate participation http://www.hhs.gov/ohrp/references/nurcode.htm

The Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male (1932-1972)

Tuskegee Syphilis Experiment (1932-1972) US Public Health Service’s study on natural history of syphilis 399 black men with syphilis, mostly illiterate, were recruited. They were offered free examination ,medicine, insurance, hot meal, and transportation But they were not informed about their disease, the nature of the study, and the risk to the partner. Finally, no treatment for the disease

1997 President Clinton issued a formal apology to the subjects and their families in 1997.

The Milgram Study (1963) The study was on obedience and humans’ response to authority. The subjects were deceived as to the nature of the study and were told it was a teacher/ learner experiment. The “teachers” were told to give the “subjects” an electrical shock for missed answers.

Criticism of the Milgram Study Informed consent had not been obtained because of the deception Federal regulations specifically allowed for deception in research, but only in limited conditions and only with IRB approval. Extreme psychological stress was experienced by most subjects.

พ.ศ. 2508 => คำประกาศเฮลซิงกิ (Helsinki Declaration) ได้ถูกร่างขึ้นให้มีกฎเกณฑ์แนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับการวิจัยในคนในคราวประชุมสมัชชาแพทยสมาคมโลก (World Medical Assembly) ครั้งที่ 18 ที่กรุงเฮลซิงกิ ประเทศฟินแลนด์ ซึ่งแพทยสมาคมแห่งประเทศไทยในพระบรมราชูปถัมถ์เป็นภาคีสมาชิกด้วย โดยคำประกาศนี้ได้รับการปรับปรุงแก้ไขหลายครั้งในการประชุมครั้งต่อๆ มา พ.ศ. 2522 => รายงานเบลมอนต์ – หลักเกณฑ์และแนวทางด้านจริยธรรมในการคุ้มครองอาสาสมัครในการวิจัย (Belmont report – ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research) ของสหรัฐอเมริกา พ.ศ. 2536 และ 2545 => แนวทางสากลสำหรับการศึกษาวิจัยทางชีวการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับคน (International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects) โดยสภาองค์การสากลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (CIOMS : Council for International Organizations of Medical Sciences) ร่วมกับ องค์การอนามัยโลก (WHO: World Health Organization)

1979 National commission wrote the “Belmont Report”

เป็นการรับประกัน/ให้ความคุ้มครองเกี่ยวกับ => แนวทางปฏิบัติการวิจัยที่ดีทางคลินิกขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization’s Good Clinical Practice Guidelines : WHO GCP) => แนวทางปฏิบัติการวิจัยที่ดีทางคลินิกของสากลเพื่อการสร้างความประสานสอดคล้องในแนวทางการศึกษาวิจัย (International Conference on Harmonization’s Good Clinical Practice Guidelines : ICH GCP) ซึ่งมีฉบับแปลเป็นภาษาไทย โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นการรับประกัน/ให้ความคุ้มครองเกี่ยวกับ สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร

=> สำหรับประเทศไทย ได้มีการจัดตั้ง “ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย” มีชื่อย่อว่า FERCIT (Forum for Ethical Review Committees in Thailand) โดยความร่วมมือระหว่างสถาบันการศึกษาของรัฐที่มีคณะแพทยศาสตร์และกระทรวงสาธารณสุข หน้าที่สำคัญ คือ กำหนดแผนงานส่งเสริมจริยธรรมการวิจัยในคน จัดทำหลักเกณฑ์ “แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนแห่งชาติ” เพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติระดับชาติ โดยยึดหลักการของ “คำประกาศเฮลซิงกิ” CIOMS และอื่นๆ

The Basic Principles of Research Ethics Respect for person Beneficence (Minimize risk) Justice From The Belmont Report, 1979 US National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research

หลักเคารพต่อบุคคล (Respect for persons) เคารพในศักดิ์ศรีความเป็นคน เคารพในการมีอิสระในการตัดสินใจให้คำยินยอมโดยมีข้อมูลที่เพียงพอ เคารพในศักดิ์ศรีของบุคคลที่อ่อนแอ / เปราะบาง (vulnerable person) ซึ่งด้อยความสามารถทางร่างกาย / จิตใจ เคารพในความเป็นส่วนตัวและรักษาความลับ

หลักคุณประโยชน์และไม่เป็นโทษ (Beneficence and Non-maleficence) การชั่งน้ำหนักระหว่าง ความเสี่ยง และ ผลประโยชน์ (balancing risks and benefits) การลดอันตรายให้น้อยที่สุด (minimizing harm) การสร้างประโยชน์สูงสุดที่จะพึงมีแก่อาสาสมัคร (maximizing benifits)

หลักยุติธรรม (Justice) ความเที่ยงธรรม (fairness) ความเท่าเทียมกัน ผู้วิจัยต้องมีกระบวนการที่ยุติธรรมในการคัดอาสาสมัคร และปฏิบัติต่ออาสาสมัครอย่างถูกต้องยุติธรรมและเท่าเทียมกัน โดยคำนึงถึงความเสี่ยงและการกระจายให้เกิดผลประโยชน์อย่างเหมาะสมแก่ผู้ยอมเป็นอาสาสมัคร ความเที่ยงธรรม (fairness) ความเท่าเทียมกัน (equity)

กฎหมายและข้อบังคับการวิจัยในมนุษย์ในประเทศไทย รัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย พุทธศักราช 2550 มาตรา 32 รัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยฯ มาตรา 35 ประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 420 ประมวลกฎหมายอาญา ลักษณะความผิดต่อชีวิต ร่างกาย เสรีภาพ พระราชบัญญัติความรับผิดทางละเมิดของเจ้าหน้าที่ พ.ศ.2539 มาตรา 8 ประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 425 ประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์ มาตรา 426

บทบาท และหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์และนักวิจัย หน้าที่ ความรับผิดชอบ คณะกรรมการฯ และนักวิจัย

บทบาท (Role) ปกป้อง(คุ้มครอง) ศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และ สวัสดิภาพ ของผู้เข้าร่วม หรือจะเข้าร่วมโครงการวิจัยทุกคน (Safeguarding the dignity, rights, safety, and well-being of all actual or potential research participants) ให้คำแนะนำแก่นักวิจัยในแง่จริยธรรมการวิจัยในโครงการที่เสนอมา WHO GCP, 1995. WHO. Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, 2010. WHO. Surveying and Evaluating Ethical Review Practices, 2002 Forum for Ethical Review Committee in Thailand ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย

หน้าที่ (Function) ทบทวนพิจารณาโครงการวิจัยใหม่ที่เสนอมาในแง่จริยธรรม โดยมี –ความอิสระ (independent) จากผู้ให้ทุน ผู้วิจัย และอิทธิพลอื่น ๆ –ความสามารถ (competent) โดยเรียนรู้อย่างต่อเนื่อง –ความรวดเร็ว (timely) มีเวลาให้กับการอ่านโครงการ ทบทวนพิจารณาต่อเนื่องโครงการวิจัยที่กาลังดำเนินการอยู่ เป็นระยะ ว่ายังเหมาะสมในแง่จริยธรรม กระทำการบนพื้นฐานประโยชน์ของอาสาสมัคร ชุมชน และกฎหมายข้อบังคับของประเทศ

การทำหน้าที่ของคณะกรรมการ จะต้องมีการพิจารณาประเด็นดังต่อไปนี้ Scientific merit –มีกรรมการเชี่ยวชาญทาง research methodology หรือ biostatistics –มีกรรมการที่เชี่ยวชาญในสาขาที่พิจารณาเป็นประจำ Ethics –มีกรรมการที่เข้าใจมิติต่าง ๆ ของชุมชนที่จะศึกษา –กรรมการทุกคนเข้าใจหลักเกณฑ์การทบทวนพิจารณาทางจริยธรรมการวิจัย –กรรมการทุกคนตัดสินบนพื้นฐานเพื่อปกป้องศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้ที่จะเข้าร่วมการวิจัย

คุณลักษณะของการดำเนินการวิจัยอย่างมีจริยธรรม 1. มีประโยชน์ต่อวงการแพทย์เพื่อสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของมนุษยชาติ 2. วิธีการศึกษามีเหตุและผลทางวิทยาศาสตร์ 3. การเคารพในอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย 4 .การพิจารณา อัตราส่วนความเสี่ยง / ประโยชน์ 5. มีการคัดเลือกอาสาสมัครที่เหมาะสม 6. การรักษาความลับของข้อมูลของผู้เข้าร่วมการวิจัย 7. ผ่านการพิจารณาด้านจริยธรรมในการทำวิจัยก่อนดำเนินการกับผู้เข้าร่วมการวิจัย หรือเก็บข้อมูล

Scientific Value/Merit /Validity วิธีการศึกษามีเหตุและผลทางวิทยาศาสตร์ •มีวัตถุประสงค์ชัดเจน •มีวิธีการศึกษาที่เที่ยงตรง มีความเป็นไปได้ •ไม่มีอคติในการคัดเลือกกลุ่มศึกษา •มีการติดตามผลที่นานพอ และครบถ้วน •มีอานาจการทดสอบ (power) เพียงพอที่จะพิสูจน์สมมุติฐาน •มีแผนการวิเคราะห์ผลการศึกษา •ไม่มีอคติในการวิเคราะห์ผล (เช่น ไม่รู้ว่ายาอะไรดีกว่ากัน)

บทบาทและหน้าที่ของนักวิจัย ออกแบบและดำเนินการวิจัยอย่างถูกต้องตาม หลักวิชา และจริยธรรม สอดคล้องกับหลักจริยธรรมพื้นฐานที่ แสดงใน Belmont Report (1979) องค์ประกอบของโครงการวิจัยครบถ้วนเพียงพอที่จะพิจารณาเชิงจริยธรรม •Inclusion/Exclusion criteria •Recruitment or enrolment process •Sample size determination •References to materials and methods •เขียน Ethical consideration ในโครงการวิจัย (หลักจริยธรรมพื้นฐาน 3 ข้อ) Compliance: เป็นผู้ ที่สามารถปฏิบัติ ตามมาตรฐานการปฏิบัติ ที่ดีของงานวิจัยตามข้อตกลงที่ ทาต่อผู้ให้ทุน และยินดีที่ จะปฏิบัติตามขอบเขตของกฎหมายที่ ถูกต้อง

บทบาทและหน้าที่ของนักวิจัย ทำตามกฎ ระเบียบ ข้อกำหนด แนวทาง ขั้นตอนของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย –กรอกแบบยื่นขอรับการพิจารณาให้ครบถ้วน และเอกสารที่ยื่นขอครบถ้วน ถูกแบบ –ใช้เอกสารฉบับล่าสุด –เขียนสรุปเนื้อหาโครงการ (Protocol synopsis) ให้เข้าใจง่าย ทำการแก้ไขเอกสารตามคำแนะนำของคณะกรรมการและยื่นเสนอกลับไปในเวลาที่เหมาะสม – เน้นส่วนหรือข้อความที่แก้ไขเพื่อให้ตรวจง่าย –ใส่ version/date ของเอกสาร –ระบุเหตุผลการขอยกเว้นการขอความยินยอม หากไม่แนบเอกสารขอความยินยอม หลังได้รับอนุมัติแล้ว ดำเนินการตามโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ การเบี่ยงเบนไปจากกระบวนการที่เสนอไว้ ต้องยื่นขอรับการอนุมัติก่อนแก้ไขเปลี่ยนแปลงใด ๆ (protocol amendment) เมื่อเสร็จสิ้นการวิจัย ส่ง Close Study Report ตามแบบฟอร์มของคณะกรรมการ เก็บเอกสารสำคัญไว้ เป็นระยะเวลาตามที่ คณะกรรมการกำหนด

บทบาทและหน้าที่ของนักวิจัย Monitoring: - รายงานความก้าวหน้าตามที่คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์กำหนด - รายงานกรณีเกิ ดการบาดเจ็บ เหตุการณ์ไม่พึง ประสงค์ หรือ เหตุการณ์ที่ ไม่คาดคิด กับ อาสาสมัครในโครงการ - รายงานกรณีเบี่ ยงเบนจากโครงการวิจัย - ยินยอมให้ องค์กรหรือเจ้าหน้าที่ ที่มีหน้าที่ เข้ามา ตรวจสอบกำกับดูแลโครงการวิจัยนี้ ได้ - รายงานต่อคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ กรณีเกิดการบาดเจ็บ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด กับอาสาสมัครในโครงการ -รายงานกรณีเบี่ยงเบนจากโครงการวิจัย - ควรเสนอมาตรการป้องกัน/เฝ้าระวังมาด้วย

บทบาทและหน้าที่ของนักวิจัย ขอความยินยอมและใช้เอกสารชุดที่ได้รับอนุมัติ –กระบวนการขอความยินยอมเป็นส่วนสาคัญ –การขอความยินยอมต้องเป็นไปตามหลักการ Information, comprehension, voluntariness –การลงนามให้ความยินยอม บิดา มารดา ญาติสนิท ผู้ปกครองตามกฎหมาย พยาน และมอบเอกสารที่ลงนามแล้ว 1 ชุด ให้อาสาสมัคร รักษาความลับของข้อมูลตลอดระยะเวลา – Computer – Locker ไม่ดาเนินการวิจัยที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการฯ ไม่บิดเบือนข้อมูลผลการวิจัย (Fabrication)

การแบ่งประเภทโครงการวิจัยที่ส่งมาขอรับการพิจารณา ด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ 1. แบบยกเว้น (Exemption Review) 2. แบบเร่งรัด (Expedited Review) 3. แบบเต็มรูปแบบ (Full Board Review)

ประเภทของการขอรับรองจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ การขอรับรองแบบเต็มรูปแบบ กรณี การวิจัยที่มีการความเสี่ยงสูง เช่น ทดสอบยา ยาสมุนไพร อาหารใหม่ ฯลฯ การขอรับรองแบบเร่งรัด กรณี มีการเจาะเลือด ถ่ายภาพ สัมภาษณ์ และการเก็บข้อมูลที่สามารถระบุตัวผู้ให้ข้อมูลได้ทั้งทางตรงและทางอ้อม การขอรับรองแบบยกเว้น กรณี ศึกษาจากเอกสาร การผลิตสื่อการเรียนการสอน ใช้แบบสอบถามที่ไม่สามารถระบุตัวผู้ให้ข้อมูลได้

โครงการวิจัยที่สามารถได้รับยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ งานวิจัยด้านการศึกษา โดยต้องเป็นโครงการวิจัยที่ดำเนินการในสถาบันการศึกษาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน เกี่ยวข้องกับกระบวนการเรียนการสอนตามปกติและงานวิจัยยุทธศาสตร์ใหม่ทางการศึกษาตามนโยบายของสถาบัน เช่นวิจัยการปรับวิธีการซึ่งจะต้องใช้กับนักเรียน นิสิต ทั้งชั้นปี อาจจะเปรียบเทียบคะแนน หรือประสิทธิภาพของนักเรียน นิสิต ทั้งชั้นปีในรายวิชาใดวิชาหนึ่งที่ปรับเปลี่ยนวิธีการสอน การประเมินหลักสูตร การประกันคุณภาพการศึกษา งานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้านกระบวนการรับรู้ เข้าใจและตัดสินใจอย่างมีเหตุมีผล (cognitive), การวินิจฉัย (diagnostic), สมรรถภาพ/ความถนัด (aptitude) หรือ ผลสัมฤทธิ์/ผลสำเร็จ (achievement) งานวิจัยสำรวจความคิดเห็นในวงกว้าง การสัมภาษณ์หรือเฝ้าสังเกตพฤติกรรม งานวิจัยจะได้รับยกเว้นพิจารณาเมื่อ การเก็บข้อมูลและข้อมูลที่ได้ไม่เกี่ยวข้องหรือบ่งชี้ถึงตัวบุคคล ขั้นตอนการวิจัยและผลที่ได้ไม่เป็นเหตุให้อาสาสมัคร หรือบุคคลใดต้องรับโทษทางอาญาและความรับผิดทางแพ่งหรือทำให้ เสียโอกาสในอาชีพ หน้าที่การงาน ถ้างานวิจัยดังกล่าวดำเนินการเฉพาะกับกลุ่มบุคคลสาธารณะ หรือกลุ่มบุคคลที่กำลังจะได้รับการคัดเลือกเข้าสู่ตำแหน่งงานที่เกี่ยวข้องกับสาธารณะ งานวิจัยนั้นไม่สามารถรับการยกเว้น

โครงการวิจัยที่สามารถได้รับยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ งานวิจัยซึ่งนำผลตรวจที่มีอยู่แล้วมาทำการวิเคราะห์ใหม่ในภาพรวมโดยไม่เชื่อมโยงถึงข้อมูลส่วนบุคคล เช่น วิเคราะห์ผลการตรวจชิ้นเนื้อไตทางพยาธิวิทยา 10 ปี ย้อนหลัง เป็นต้น งานวิจัยเกี่ยวกับเชื้อจุลชีพโดยใช้เชื้อที่เพาะเลี้ยงไว้ในห้องปฏิบัติการ หรืองานวิจัยที่ใช้ตัวอย่างจุลชีพที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจโดยไม่เชื่อมโยงกับข้อมูลส่วนบุคคล งานวิจัยซึ่งทำการศึกษาในเซลล์ที่ซื้อขายเชิงพาณิชย์ (commercially available cell lines) ในห้องปฏิบัติการ งานวิจัยด้าน นโยบาย ยุทธศาสตร์ ที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินการตามความเห็นชอบและอนุมัติจากสถาบัน เพื่อแสวงหาแนวทางใหม่ ปรับเปลี่ยนองค์กร พัฒนาระบบงานให้มีประสิทธิภาพ ยกระดับมาตรฐานขึ้นสู่สากล โดยไม่กระทบข้อมูลส่วนบุคคลและไม่ขัดต่อกฎหมาย งานวิจัยเกี่ยวกับรสชาด คุณภาพของอาหารและความพึงพอใจของผู้บริโภคในภาพรวม โดยอาหารที่นำมาทดสอบต้องปลอดภัย และได้มาตรฐานตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา รายงานผู้ป่วย (case report)

โครงการวิจัยที่สามารถได้รับยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ หมายเหตุ งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่เป็นกลุ่มเปราะบาง (vulnerable groups) เช่น การวิจัยในผู้ที่อ่านเขียนไม่ได้ การวิจัยในผู้ที่มีความบกพร่องในการตัดสินใจหรือความทรงจำ การวิจัยในชนกลุ่มน้อยหรือประชาชนชายขอบ กลุ่มผู้ลี้ภัย การวิจัยในผู้สูงอายุหรือเด็กที่อยู่ในสถานสงเคราะห์ การวิจัยในกลุ่มคนไร้ที่อยู่ การวิจัยในผู้เสพหรือผู้ขายยาเสพติด เป็นต้น ไม่สามารถขอรับการพิจารณาแบบยกเว้นได้ โครงการวิจัยที่ได้รับการยกเว้นการพิจารณาแล้ว ผู้วิจัยต้องการยื่นส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เป็น “minor change” และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นไม่มีผลเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร ไม่มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีวิจัย (methodology) ไม่มีการเปลี่ยนแปลง inclusion/exclusion criteria

โครงการวิจัยที่สามารถพิจารณาโดยกระบวนการแบบเร่งรัด (Expedited process) โครงการวิจัยที่สามารถได้รับการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยแบบเร่งรัด ได้แก่โครงการวิจัยที่มีลักษณะวิธีดำเนินการวิจัยมีความเสี่ยงน้อยต่ออาสาสมัคร หรือไม่เกิน “ความเสี่ยงน้อย (minimal risk)” คือมีความเสี่ยงไม่มากกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน เช่น การใช้เข็มแทงนิ้ว และเข้าเกณฑ์อย่างน้อยข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ 1. ถ้ามีความเสี่ยงเกี่ยวกับการล่วงล้ำความเป็นส่วนตัว และอาจเปิดเผยความลับของอาสาสมัคร ผู้วิจัยได้มีวิธีการป้องกันอย่างเหมาะสมจนมีความเสี่ยงไม่มากกว่า “ความเสี่ยงน้อย (minimal risk)” 2. การใช้ตัวอย่างจากอาสาสมัครของโครงการวิจัยอื่น ซึ่งอาสาสมัครได้รับข้อมูลและให้ความยินยอมเรียบร้อยแล้ว ทั้งนี้ การใช้ตัวอย่างดังกล่าวจะต้องไม่มีผลกระทบต่อความลับและสิทธิส่วนบุคคลของอาสาสมัคร 3. เป็นการวิจัยที่ไม่กระทำโดยตรงต่อร่างกายอาสาสมัคร เช่น การศึกษาโดยใช้ชิ้นเนื้อ อวัยวะ หรือร่างกายที่ได้รับบริจาค

โครงการวิจัยที่สามารถพิจารณาโดยกระบวนการแบบเร่งรัด (Expedited process) 4. การเก็บตัวอย่างเลือดโดยใช้เข็มเจาะปลายนิ้ว ส้นเท้า ใบหู หรือการเจาะเลือดจากหลอดเลือดดำของอาสาสมัครผู้ใหญ่สุขภาพดี ไม่ตั้งครรภ์ ที่มีน้ำหนักตัวไม่ต่ำกว่า 50 กิโลกรัม ปริมาณเลือดที่เจาะต้องไม่เกิน 550 มิลลิลิตร ภายในระยะเวลา 8 สัปดาห์ และเจาะเลือดไม่เกินสัปดาห์ละ 2 ครั้ง ทั้งนี้ การขอเก็บตัวอย่างเลือด จะต้องมีความเหมาะสมตามความจำเป็นที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์และวิธีการศึกษาวิจัย รวมทั้งความเปราะบางของกลุ่มของอาสาสมัคร 5. การเก็บตัวอย่างเลือดจากผู้ใหญ่ที่มีคุณสมบัตินอกเหนือไปจากข้อ 4) หรือให้พิจารณาจากอายุ น้ำหนัก และสุขภาพของอาสาสมัคร ปริมาณเลือดที่เจาะต้องไม่เกิน 50 มิลลิลิตร หรือ 3 มิลลิลิตรต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ภายในระยะเวลา 8 สัปดาห์ และเจาะเลือดไม่เกินสัปดาห์ละ 2 ครั้ง ทั้งนี้ การขอเก็บตัวอย่างเลือด จะต้องมีความเหมาะสมตามความจำเป็นที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์และวิธีการศึกษาวิจัย รวมทั้งความเปราะบางของกลุ่มของอาสาสมัคร

โครงการวิจัยที่สามารถพิจารณาโดยกระบวนการแบบเร่งรัด (Expedited process) 6. การเก็บตัวอย่างชีววัตถุ (biological specimen) ล่วงหน้าเพื่อการวิจัย โดยใช้วิธีการโดยวิธีการที่ไม่รุกล้ำ (non-invasive) เช่น ตัดผม ตัดเล็บ ในลักษณะที่ไม่ทำให้เสียโฉม ฟันที่ได้จากการถอนในการรักษาตามปกติ สารคัดหลั่งออกภายนอก เช่น เหงื่อ รกจากการคลอดทารก น้ำคร่ำที่ได้จากการแตกของถุงน้ำคร่ำก่อน หรือระหว่างการคลอด เซลล์ผิวหนังเก็บโดยการขูด เซลล์เยื่อบุเก็บโดยการทำ buccal swab, mouth washing, เก็บ sputum หลังจากพ่นด้วยน้ำเกลือ 7. การเก็บข้อมูลของการรักษาตามปกติ โดยวิธีการที่ไม่รุกล้ำ (non-invasive) (ยกเว้น x-rays หรือmicrowaves) เช่น MRI, ECG, EEG, ultrasound, Doppler blood flow, echocardiography, moderate exercise, การวัด body composition 8. การใช้ข้อมูล (data), บันทึก (record), เอกสาร (document) และตัวอย่างส่งตรวจ (specimen) ที่ได้เก็บไว้ หรือจะเก็บเพื่อวัตถุประสงค์ที่ไม่เกี่ยวกับการวิจัย เช่นการวินิจฉัยโรค หรือการรักษาโรค 9. การเก็บข้อมูลจากการบันทึกเสียง บันทึกวิดีโอ หรือภาพเพื่อการวิจัย

โครงการวิจัยที่สามารถพิจารณาโดยกระบวนการแบบเร่งรัด (Expedited process) 10. การวิจัยเกี่ยวกับพฤติกรรม แบบบุคคลเดี่ยว หรือกลุ่มบุคคล หรือการวิจัยแบบสำรวจ สัมภาษณ์ซักประวัติ focus group ประเมินโปรแกรม หรือวิธีการเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ (quality assurance) หมายเหตุ การพิจารณาโครงการแบบเร่งรัด (expedited review) ที่ไม่สามารถให้ผลการพิจารณาเป็น “ให้การรับรอง” ได้ ต้องนำเข้าพิจารณาในคณะกรรมการเต็มชุด (full board review) เป็นโครงการวิจัยที่ได้รับการพิจารณาให้การรับรองแล้ว ผู้วิจัยต้องการยื่นส่วนแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เป็นการ “ปรับแก้เล็กน้อย (minor change)” และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นไม่มีผลเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร ไม่มีการเปลี่ยนแปลงระเบียบวิธีวิจัย (methodology) ไม่มีการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์คัดเข้าหรือออก (inclusion/exclusion criteria) การดำเนินการโครงการวิจัยที่ได้รับการพิจารณารับรองไปแล้ว (continuing review) หรือการพิจารณารายงานความก้าวหน้าของโครงการ (progress report) ที่ไม่มีการรับสมัคร (enroll) อาสาสมัครรายใหม่ และการเพิ่มเติมกิจกรรม (intervention) ที่ใช้ในการศึกษาวิจัยนั้นเสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยไม่มีความเสี่ยงเพิ่มเติม

เกณฑ์การประเมินโครงการวิจัยแบบเต็มรูปแบบ (Full Board Review) 1. แง่มุมทางวิทยาศาสตร์การออกแบบและดำเนินการการศึกษาวิจัย ความเหมาะสมของการออกแบบการวิจัยในเรื่องของวัตถุประสงค์ระเบียบวิธีทางสถิติ (รวมทั้งการคำนวณขนาดตัวอย่าง) และศักยภาพในการหาข้อสรุปที่หนักแน่น โดยใช้อาสาสมัครจำนวนน้อยที่สุด เหตุผลความเหมาะสมเมื่อชั่งน้ำหนักระหว่างความเสี่ยงและความไม่สะดวกสบายที่คาดว่าจะเกิดขึ้น กับผลประโยชน์ที่คาดว่าอาสาสมัครวิจัยและชุมชนที่เกี่ยวข้องจะได้รับ เหตุผลความเหมาะสมในการใช้กลุ่มเปรียบเทียบ

เกณฑ์ในการถอดถอนอาสาสมัครออกจากโครงการวิจัยก่อนกำหนด เกณฑ์ในการยับยั้งหรือยุติโครงการวิจัยทั้งหมด ความพอเพียงในการจัดให้มีการกำกับดูแลและตรวจสอบ การดำเนินการวิจัย รวมทั้งการแต่งตั้งคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data and Safety Monitoring Board : DSMB) ความพอเพียงของสถานที่วิจัยรวมทั้งในเรื่องเจ้าหน้าที่ที่ช่วยปฏิบัติงานสิ่งอำนวยความสะดวกและวิธีดำเนินการกรณีมีเหตุฉุกเฉิน วิธีการรายงาน และตีพิมพ์ผลการศึกษาวิจัย

2. การคัดเลือกอาสาสมัครวิจัย ลักษณะประชากรที่จะคัดเลือกมาเป็นอาสาสมัคร (รวมทั้งเรื่อง เพศ อายุ การรู้หนังสือ วัฒนธรรม สถานภาพทางเศรษฐกิจและลักษณะชนชาติ) วิธีการตั้งต้นติดต่อและคัดเลือก วิธีการสื่อข้อมูลข่าวสารทั้งหมดแก่ผู้ที่อาจเป็นอาสาสมัคร หรือ ผู้แทน เกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัคร เกณฑ์การคัดอาสาสมัครออก

3. การดูแลและคุ้มครองอาสาสมัคร ความเหมาะสมในเรื่องคุณสมบัติและประสบการณ์ของผู้วิจัยต่อโครงการวิจัยที่เสนอ แผนใด ๆ ที่จะหยุดหรือไม่ให้การรักษาที่เป็นมาตรฐานเพื่อวัตถุประสงค์ของการวิจัย และเหตุผลความเหมาะสมที่จะทำเช่นนั้น ความพอเพียงในการดูแลด้านการแพทย์และการช่วยเหลือทางจิตใจและสังคมแก่อาสาสมัคร

ขั้นตอนที่จะดำเนินการเมื่ออาสาสมัครขอถอนตัวในระหว่างดำเนินการศึกษาวิจัย เกณฑ์ในการขยายการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ศึกษาวิจัย หรือการใช้กรณีฉุกเฉิน และ/หรือ การบริจาคให้ใช้โดยกุศลเจตนา การจัดการแจ้งแพทย์ประจำตัว หรือแพทย์ประจำครอบครัวของอาสาสมัคร (ถ้ามี) รวมทั้งการขอความยินยอมของอาสาสมัครในการแจ้งนั้น รายละเอียดเกี่ยวกับแผนการใดๆ ที่จะจัดให้ผลิตภัณฑ์ที่ศึกษาวิจัยถึงมืออาสาสมัครภายหลังเสร็จสิ้นการวิจัย

รายละเอียดค่าใช้จ่ายใดๆ ที่อาสาสมัครต้องจ่าย การตอบแทนและชดเชยแก่อาสาสมัคร (รวมทั้งเงิน บริการ และ/หรือ ของขวัญ) การชดเชย/การรักษา ในกรณีเกิดอันตราย/ความพิการ/การตาย ของอาสาสมัครอันเนื่องมาจากการเข้าร่วมการศึกษาวิจัย การจัดเกี่ยวกับการประกันและการชดเชยความเสียหาย

4. การรักษาความลับของอาสาสมัคร รายละเอียดของบุคคลที่สามารถเข้าถึงข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัคร รวมทั้ง รวมทั้งเวชระเบียนและตัวอย่างส่งตรวจ มาตรการในการรักษาความลับและความปลอดภัยของข้อมูลส่วนบุคคลของอาสาสมัคร

5. กระบวนการขอความยินยอม รายละเอียดทั้งหมดเกี่ยวกับกระบวนการขอความยินยอมรวมทั้งการระบุบุคคลที่รับผิดชอบในการขอความยินยอม ความพอเพียง สมบูรณ์ และเข้าใจง่ายของเอกสารหรือข้อมูลโดยวาจาที่จะให้แก่อาสาสมัครหรือผู้แทนโดยชอบธรรม เหตุความเหมาะสมควรที่ชัดเจนในการตั้งใจใช้อาสาสมัครที่ไม่สามารถให้ความยินยอมได้ด้วยตนเอง ตลอดจนวิธีการจัดการโดยครบถ้วนในการขอความยินยอมหรือความเห็นชอบให้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยของบุคคลดังกล่าว การรับรองว่าอาสาสมัครวิจัยจะได้รับข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้องที่เกิดขึ้นระหว่างการเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยนั้น (ในเรื่องที่เกี่ยวกับสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดี) การรับและตอบสนองต่อคำถามหรือการร้องเรียนจากอาสาสมัครหรือผู้แทนในระหว่างการศึกษาวิจัย

6. ข้อพิจารณาในเรื่องชุมชน ผลกระทบและความสัมพันธ์ของการศึกษาวิจัยต่อชุมชนท้องที่หรือชุมชนที่เกี่ยวข้องที่ทำการคัดเลือกอาสาสมัครวิจัย ขั้นตอนในการปรึกษาหารือกับชุมชนที่เกี่ยวข้องในช่วงของการออกแบบการศึกษาวิจัย อิทธิพลของชุมชนต่อการให้ความยินยอมของอาสาสมัครแต่ละบุคคล การปรึกษาหารือชุมชนที่จะกระทำในระหว่างการศึกษาวิจัย

สิ่งที่การศึกษาวิจัยจะช่วยในการสร้างศักยภาพ เช่น การส่งเสริมบริการสุขภาพ การวิจัย และความสามารถในการตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพของท้องที่ รายละเอียดเกี่ยวกับการจัดให้มีผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จในการศึกษาวิจัย ในราคาที่สามารถจะซื้อหาได้ แก่ชุมชนที่เกี่ยวข้องภายหลังเสร็จสิ้นการศึกษาวิจัย วิธีการที่จะให้อาสาสมัครวิจัยหรือชุมชนที่เกี่ยวข้องได้รับผลของการศึกษาวิจัย

ผังการดำเนินการพิจารณาเพื่อขอการรับรอง จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ผังการดำเนินการพิจารณาเพื่อขอการรับรอง จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

Question ?