ชื่อยา Company E-Identifier No

Content Please fill your slide title* *Slide title INTRODUCTION : Approved indications, Worldwide Regulatory status, Regulatory status, Disease Background, Guideline, Mechanism of action, Drug development History QUALITY PART NON CLINICAL PART CLINICAL PART BENEFIT RISK RISK MANAGEMENT PLAN เงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา

INTRODUCTION Name of Product (Trade name + INN): Active Ingredients: Indication for approval: Dosage form and Dose for approval: Administration Route: Submitted details

INTRODUCTION Product types: Application Type: Application type:ศึกษาได้จากแนวทางการพิจารณาทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์, ดูเพิ่มเติมใน annex

Approved indications Indication country EU US AUS Th(propose) Approved countries : US, EU, Australia, other Claim indication: (compare approved indication from each country) Summary เหมือนต่างยังไง

Worldwide Regulatory Status Approved

Regulatory status THAILAND Regulatory status: กรณีเคยขึ้นทะเบียน กรุณากรอกข้อมูล เช่น ชื่อการค้า เลขทะเบียน กรณีไม่เคยขึ้นทะเบียน กรุณากรอก ไม่เคยขึ้นทะเบียน Worldwide Regulatory status: Approval Date Country Status * * status Approved Evaluating Withdrawn Other

Disease Background Summary of disease:* *Summary of disease Definition Epidemiology Severity

Guideline Guidelines Recommendation A 2014  B 2016 C 2012 - … Updated ยา และ Guideline ล่าสุด Clinical practice guideline (check for the latest version)  Recommended Not recommended - Not mentioned

Mechanism of action

Drug development

Quality part Manufacturer: GMP?, PICS? Drug Substance* Drug Product* Summary *Qualification issues following eCTD Drug substance ถ้ามี outstanding issue ก็เสนอมา Manu+control Drug product ถ้ามี outstanding issue ก็เสนอมา โรงงานที่ผลิต ทั้ง Drug substance และ drug productที่จะขึ้นทะเบียนยาในประเทศไทย เหมือนหรือต่างกับทะเบียนยาที่ไดรับอนุมัติในต่างประเทศ

Non clinical Pharmacology (support proposed indication ) Pharmacokinetic ADME Toxicology : table format is optional ADME Toxicology testing Result Acute Sub-chronic Chronic Genotoxic Mutagenic Teratogenic other ขอให้สรุปหัวข้อละไม่เกิน 1 – 2 สไลด์ หากมี hidden slide ไว้สำหรับตอบคำถาม ก็โอเค

Clinical Response rate Etc. No . Author/ Year Study place Design Subjects/ Primary Objective(s) Intervention Outcome 1   Control group: (n= ) Treatment group: (n= Efficacy: PFS OS Response rate Etc. 2 Please update CT of your drug daily. Because I’ve been experienced that the trial was updated just 1 wk prior to presentation date.

Clinical Safety Intervention Placebo ถ้ามีข้อมูล Common ADR อาการ Number % Serious ADR Special interested ถ้ามี Give us just a important ADR (High percentages and High grade)

Outstanding Issues (Optional) Please raise or conclude your important issues such as - Ongoing clinical trial - Studies on drug interaction or others ADRs - New indication or new things which effect directly to your drugs received from reviewing on USFDA , EMA, EMC or others and give an expert committee about a evidence-based solution. If your product is already evaluated by experts, please show any comments or decisions to committee

Benefit / Risk Balance Benefit Risk Conclusion : benefit/risk balance is positive แยกตาม claim indication Benefit most->less Risk special->serious->common Conclusion

Risk management plan Risk Management แผนการดำเนินการลดความเสี่ยง Planned Pharmacovigilance Actions แผนการดำเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัย Planned Risk Minimization Actions แผนการดำเนินการลดความเสี่ยง Important identified risks   Important potential risks Missing information RMP should be done follow EMA or EMC firstly (compared with submitted data from company) ถ้าอยู่ SMP ให้ระบุว่าอยู่ใน part ไหน

Annex

ประเภทและนิยามผลิตภัณฑ์ยา (Product type) ตัวยาสำคัญใหม่ (New active substance) ยาชีววัตถุอ้างอิง (Reference biological medicinal product: RBP) ยาใหม่ (New medicinal products) ยาสูตรผสม (Fixed combination) ยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) Product type ยาสามัญ (Generic medicinal product) ยาชีววัตถุ (Biological medicinal products) ผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิง (Reference medicinal product) ยาต้นแบบ (Originators)

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Application Type) 1. แบบวิจัยเต็มรูปแบบ ( stand alone application) 2. แบบผสมผสาน (mixed application) 3. แบบยาสูตรผสม (fixed combination) 4. แบบกึ่งอ้างอิง (hybrid medicinal product) 5. แบบยาที่พัฒนาจากทะเบียนยาเดิม (extension of marketing authorisation) 6. แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) 7. แบบยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicines) 8. แบบยาสามัญ (Generic medicinal product) - ยาที่มีการวิจัยผลิตภัณฑ์ตนเองเต็มรูปแบบ - ได้แก่ ยาที่มีตัวยาสำคัญใหม่ - เอกสารที่ต้องยื่น 1. Pharmaceutical tests 2. Preclinical tests 3. Clinical trials 4. ข้อมูลสนับสนุนจากวารสารทางวิทยาศาสตร์

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Application Type) 1. แบบวิจัยเต็มรูปแบบ ( stand alone application) 2. แบบผสมผสาน (mixed application) 3. แบบยาสูตรผสม (fixed combination) 4. แบบกึ่งอ้างอิง (hybrid medicinal product) 5. แบบยาที่พัฒนาจากทะเบียนยาเดิม (extension of marketing authorisation) 6. แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) 7. แบบยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicines) 8. แบบยาสามัญ (Generic medicinal product) ยาที่ต้องใช้ข้อมูลการศึกษา Clinical/ Non-clinical ของผลิตภัณฑ์ตนเองร่วมกับข้อมูลวารสารวิชาการ

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Application Type) 1. แบบวิจัยเต็มรูปแบบ ( stand alone application) 2. แบบผสมผสาน (mixed application) 3. แบบยาสูตรผสม (fixed combination) 4. แบบกึ่งอ้างอิง (hybrid medicinal product) 5. แบบยาที่พัฒนาจากทะเบียนยาเดิม (extension of marketing authorisation) 6. แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) 7. แบบยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicines) 8. แบบยาสามัญ (Generic medicinal product) ยาที่มีตัวยาสำคัญมากกว่า 1 ชนิด เมื่อเข้าสู่ร่างกายจะเปลี่ยนเป็นสารออกฤทธิ์มากกว่า 1 ชนิด แบ่งเป็น 2 ประเภท 1. ยาสูตรผสมที่ตัวยาสำคัญอยู่รวมกันในรูปแบบเดียว (Fixed drug combination) 2. ยาที่อยู่แยกกันคนละรูปแบบยา(Co-package) โดยยื่นเอกสารตามแนวทาง WHO, TGA, EU

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Application Type) 1. แบบวิจัยเต็มรูปแบบ ( stand alone application) 2. แบบผสมผสาน (mixed application) 3. แบบยาสูตรผสม (fixed combination) 4. แบบกึ่งอ้างอิง (hybrid medicinal product) 5. แบบยาที่พัฒนาจากทะเบียนยาเดิม (extension of marketing authorisation) 6. แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) 7. แบบยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicines) 8. แบบยาสามัญ (Generic medicinal product) ยาเคมีที่เทียบกับยาต้นแบบแล้ว พบว่า ข้อบ่งใช้ ความแรง รูปแบบยา หรือวิธีบริหารยาต่าง BE ไม่สมมูลกับยาต้นแบบ ยาที่ไม่เป็นไปตามคำจำกัดความยาสามัญใหม่

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Application Type) 1. แบบวิจัยเต็มรูปแบบ ( stand alone application) 2. แบบผสมผสาน (mixed application) 3. แบบยาสูตรผสม (fixed combination) 4. แบบกึ่งอ้างอิง (hybrid medicinal product) 5. แบบยาที่พัฒนาจากทะเบียนยาเดิม(extension of marketing authorisation) 6. แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) 7. แบบยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicines) 8. แบบยาสามัญ (Generic medicinal product) 5.1 การเปลี่ยนแปลงตัวยาสำคัญ (major variation) ยกเว้น สายพันธุ์วัคซีน human influenza และยาอื่นๆที่ใช้กับโรคระบาดในมนุษย์ โดยไม่ทำให้ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ดังนี้ เปลี่ยนเกลือ เอสเทอร์ และอนุพันธ์ เปลี่ยนไอโซเมอร์ สารผสมของไอโซเมอร์ หรือสารผสมจากไอโซเมอร์ เปลี่ยนแปลงตำรับชีววัตถุ เปลี่ยนแปลง vector ที่เป็นแหล่งตั้งต้นของ Ag หรือ สารตั้งต้น, master cell bank เปลี่ยนแปลงปฏิกิริยาเข้าคู่ (Coupling mechanism) 5.2 การแก้ไขความแรง รูปแบบยา และการบริหารยา ได้แก่ การเปลี่ยนแปลง BE, PK, ความแรงหรือ Potency, รูปแบบยา, รูปแบบการบริหารยา 5.3 การเปลี่ยนแปลงspeciesสัตว์ ในทะเบียนตำรับยาสัตว์ที่ใช้บริโภค

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Application Type) 1. แบบวิจัยเต็มรูปแบบ ( stand alone application) 2. แบบผสมผสาน (mixed application) 3. แบบยาสูตรผสม (fixed combination) 4. แบบกึ่งอ้างอิง (hybrid medicinal product) 5. แบบยาที่พัฒนาจากทะเบียนยาเดิม (extension of marketing authorisation) 6. แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) 7. แบบยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicines) 8. แบบยาสามัญ (Generic medicinal product) ยาชีววัตถุที่มีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ คล้ายยาชีววัตถุอ้างอิงที่ขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบแล้ว คุณภาพ กระบวนการผลิต, วิธีวิเคราะห์และข้อกำหนดมาตรฐาน ความคล้ายคลึงด้าน Non-clinic ความคล้ายคลึงด้าน Clinic

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Application Type) 1. แบบวิจัยเต็มรูปแบบ ( stand alone application) 2. แบบผสมผสาน (mixed application) 3. แบบยาสูตรผสม (fixed combination) 4. แบบกึ่งอ้างอิง (hybrid medicinal product) 5. แบบยาที่พัฒนาจากทะเบียนยาเดิม (extension of marketing authorisation) 6. แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) 7. แบบยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicines) 8. แบบยาสามัญ (Generic medicinal product) - ยาที่มีการวิจัยและใช้จนเป็นที่ยอมรับในแนวทางเวชปฏิบัติ - ได้รับการะขึ้นทะเบียนประเทศที่ระบบควบคุมยาเข้มแข็ง > 10 ปี - สามารถใช้วารสารทางวิชาการด้าน Clinical/ Non-clinical ที่มีตัวยาสำคัญและรูปแบบยาเดียวกันมาอ้างอิง ยกเว้นด้านคุณภาพ

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (Application Type) 1. แบบวิจัยเต็มรูปแบบ ( stand alone application) 2. แบบผสมผสาน (mixed application) 3. แบบยาสูตรผสม (fixed combination) 4. แบบกึ่งอ้างอิง (hybrid medicinal product) 5. แบบยาที่พัฒนาจากทะเบียนยาเดิม (extension of marketing authorisation) 6. แบบยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilar) 7. แบบยาที่ยอมรับทั่วไป (Well-established medicines) 8. แบบยาสามัญ (Generic medicinal product) 8.1 ต้องศึกษา BE : ตำรับยาที่มีชนิดและปริมาณตัวยาสำคัญ รูปแบบยา เหมือนผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ และมี BE กับยาต้นแบบ กรณีตัวยาสำคัญมี salt, esters, ethers, isomer, mixtures of isomers, complex, derivatives ต่างกัน ให้ถือว่าเป็นตัวยาสำคัญเดียวกัน โดยประสิทธิผลและความปลอดภัยต้องไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ให้ถือว่า immediate-release oral form ชนิดต่างๆจัดเป็นยารูปแบบเดียวกัน หากไม่สามารถแสดงหลักฐานตามข้างต้น จะต้องทำการศึกษา Pre-clinic หรือ clinic 8.2 ไม่ต้องศึกษา BE: ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญ ความแรง รูปแบบยาเหมือนยาต้นแบบที่ได้รับอนุมัติก่อน พ.ศ. 2534 และ ไม่ใช่ยาที่ อย.กำหนดให้ศึกษา BE