หัวข้อบรรยาย แนะนำและอธิบายหลักสูตรโดยย่อ ความเป็นมาของการรับรองห้องปฏิบัติการ ข้อกำหนดของ ISOIEC 17025 (Management Requirement) ข้อกำหนดของ ISOIEC 17025 (Technical Requirement) ถาม-ตอบ

ความเป็นมาของการรับรอง ห้องปฏิบัติการ

ISO International Organization for Standardization IOS, OIN, ISOS ก่อตั้งปี 2490 ปัจจุบัน 135 ประเทศ สถาบันอิสระ 10,000 มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (เป็นมาตรฐานที่ออกร่วมกันโดย 2 สถาบัน คือ ISO & IEC)

ISO/IEC ISO = International Organization for Standardization (องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน) IEC = International Electrotechnical Commission (คณะกรรมาธิการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขาอิเล็กทรอนิกส์)

จุดมุ่งหมายของ ISO จัดทำมาตรฐานวิชาการ ส่งเสริมพัฒนาการผลิต การจัดส่งสินค้าและบริการให้มีประสิทธิภาพ ให้มีความปลอดภัย และรักษาสิ่งแวดล้อม ทำให้มีการค้าระหว่างประเทศที่ดำเนินไปด้วยความยุติธรรม คุ้มครองผู้บริโภค และเพิ่มคุณค่าชีวิต

การรับรองห้องปฏิบัติการ (Laboratory Accreditation) หมายถึง การยอมรับความสามารถทางเทคนิคของ การดำเนินการทดสอบ / สอบเทียบ เฉพาะชนิดของการทดสอบ / สอบเทียบของห้องปฏิบัติการอย่างเป็นทางการ

ISO/IEC 17025 Scope ………………………………………………….. Normative references …………………………………. Terms and definitions ………………………………… Management requirements ……………………………. 4.1 Organization …………………………………………… 4.2 Quality Management System ………………………..… 4.3 Document Control …………………………………….. 4.4 Review of requests, tenders and contracts …………….. 4.5 Subcontracting of tests and calibrations ………………..

ISO/IEC 17025 4.6 Purchasing services and supplies …..………………………. 4.7 Service to the client customer ………………………………. 4.8 Complaints …………………………………………………… 4.9 Control of nonconforming testing and / or calibration work .... 4.10 Corrective action Improvement……………………………… 4.11 Preventive action Corrective action ………………………… 4.12 Control of records Preventive action ……………………….. 4.13 Internal audits Control of records …………………………. 4.14 Management reviews Internal audits ………………………. 4.15 Management reviews ……………………………………….

ISO/IEC 17025 Technical requirements 5.1 General ………………………………………………………. 5.2 Personnel …………………………………………………….. 5.3 Accommodation and environmental conditions …………….. 5.4 Test and calibration methods and method validation ……….. 5.5 Equipment …………………………………………………… 5.6 Measurement traceability ……………………………………. 5.7 Sampling …………………………………………………….. 5.8 Handling of test and calibration items ………………………. 5.9 Assuring the quality of test and calibration results ………….. 5.10 Reporting the results ………………………………………..

ISO/IEC 17025 ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตาม ISO/IEC 17025 ถือว่ามีการดำเนินการระบบคุณภาพที่สอดคล้องตาม ISO9001 หรือ ISO9002 ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและกฎหมาย

ขอบข่าย ISO/IEC 17025 ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบอิสระ ส่วนขององค์กรใหญ่ - หน่วยงานรัฐบาล - หน่วยงานที่ให้บริการบริษัทแม่ - หน่วยงานให้การศึกษา - หน่วยงานวิจัย

ประโยชน์ของการรับรองห้องปฏิบัติการ เป็นที่ยอมรับในระดับประเทศและระหว่างประเทศ สามารถพัฒนาวิจัยทางเทคนิค เจ้าหน้าที่ของห้องปฏิบัติการ ได้รับการยอมรับในทักษะ และความสามารถ ส่งเสริมการบริการของห้องปฏิบัติการ ลดค่าใช้จ่าย โดยลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาด ส่งเสริมภาพพจน์ของห้องปฏิบัติการ

(Management Requirements) ข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025 (Management Requirements)

องค์กร มีสถานะและความรับผิดชอบตามกฎหมาย เป็นไปตามข้อกำหนดและความพอใจ ของลูกค้า มีการจัดการครอบคลุมกิจกรรมของห้องปฏิบัติการ (รวมถึง on-site) บ่งชี้ความเป็นไปได้ของการขัดแย้งผลประโยชน์  หมายถึง Lab ของเราอาจจะมีส่วนงานอื่นอยู่ในบริษัทเดียวกัน และอาจทำให้เกิดการขัดแย้งทางผลประโยชน์ขึ้น จึงต้องมีการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบที่แยกกันอย่างชัดเจน และต้องไม่สามารถเบี่ยงเบนผลการทดสอบได้

องค์กร (ต่อ) ห้องปฏิบัติการต้อง มีบุคลากรด้านการจัดการและวิชาการ พร้อมอำนาจ หน้าที่ และทรัพยากร ปราศจากความกดดันใดๆ (ที่จะทำให้ความสามารถลดลง และไม่เป็นกลาง) รักษาความลับของข้อมูล และสิทธิของลูกค้า หลีกเลี่ยงจากกิจกรรมที่มีผลกระทบ (Lab ต้องกำหนดว่ากิจกรรมใดบ้างที่ไม่สามารถเข้าร่วมได้ และระบบการป้องกันความไม่เป็นกลาง เช่น ห้ามรับของขวัญ / ห้ามรับเงิน) กำหนดโครงสร้างขององค์กร

องค์กร (ต่อ) ห้องปฏิบัติการต้อง กำหนดอำนาจ หน้าที่ ความรับผิดชอบ และความสัมพันธ์ ของบุคลากร มีการควบคุมงานที่เพียงพอ มีการจัดการทางด้านวิชาการ มีผู้จัดการคุณภาพ มีผู้ปฏิบัติงานแทนบุคลากรหลัก

Example of Organization Chart General Manager (1) TL Manager (1) Assistant QMS (2) HR & Admin. Manager Laboratory Sup .(1) Technician Note : 1 Technical Management Team Member 2 Quality Manager

ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Management system) จัดทำ(เป็นเอกสาร) นำไปใช้ และรักษาระบบคุณภาพ (ฉบับใหม่เพิ่มเรื่องการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง) เอกสารระบบคุณภาพ ระบุนโยบายคุณภาพในคู่มือคุณภาพ และประกาศใช้ โครงสร้างของเอกสาร ระบุบทบาทและความรับผิดชอบ ของผู้จัดการทางด้านวิชาการ และผู้จัดการด้านคุณภาพในคู่มือคุณภาพ

ระบบการบริหารงานคุณภาพ (Management system) หมายถึง ระบบที่ประกอบด้วย - โครงสร้างขององค์กร - หน้าที่ ความรับผิดชอบ - วิธีดำเนินการ - กระบวนการ และ - ทรัพยากร สำหรับการปฏิบัติการบริหารงานคุณภาพ

นโยบายคุณภาพ (Quality policy) หมายถึง ความตั้งใจ หรือทิศทางขององค์กร ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ซึ่งต้องมีการประกาศให้ทราบเป็นทางการ อย่างชัดเจน โดยผู้บริหารระดับสูงขององค์กร (ISO 8402) ISO/IEC 17025 ข้อ4.2.2 วัตถุประสงค์โดยรวม จะต้องจัดทำเป็นเอกสารในถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพ

ถ้อยแถลงนโยบายคุณภาพ จะต้องประกาศใช้โดยผู้บริหารระดับสูงของระบบคุณภาพ จะต้องระบุสิ่งต่างๆ ดังนี้ Commitment to good professional practice และ quality of its testing and calibration in servicing its client Laboratory’s standard of service Objectives of the quality system Familiarization of laboratory personnel with the quality documentation and implementation Commitment to compliance with 17025 standard

เอกสารที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) ระเบียบวิธี / ขั้นตอน การดำเนินงาน (Procedure) วิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction) เอกสารเสริม (Supporting Document) เช่น ข้อกำหนด, แบบฟอร์ม และบันทึกต่างๆ (Specification, Form and Quality Records)

คู่มือคุณภาพ หมายถึง เอกสารที่ระบุนโยบายคุณภาพ ระบบคุณภาพ และการปฏิบัติงานอย่างมีคุณภาพขององค์กร เป็นเอกสารระดับสูงสุดในระบบคุณภาพ ระบุภาพรวมขององค์กร ระบุนโยบาย และเชื่อมโยงกับเอกสารอื่น

คู่มือขั้นตอนการดำเนินงาน หมายถึง วิธีการปฏิบัติงานจริง จากแนวทางในคู่มือคุณภาพ เป็นเอกสารระดับที่สอง ระบุว่า ใคร ทำอะไร ที่ไหน เมื่อไร อย่างไร เกี่ยวข้องกับผู้ปฏิบัติงานหลายคน

วิธีการปฏิบัติงาน หมายถึง เอกสารสรุปรายละเอียดเกี่ยวกับการปฏิบัติงาน ว่าทำอย่างไร เกี่ยวข้องกับผู้ปฏิบัติงานคนเดียว

แบบฟอร์ม บันทึกคุณภาพ เป็นส่วนหนึ่งของระบบเอกสาร ซึ่งเชื่อมโยงกับวิธีดำเนินการที่เกี่ยวข้อง เป็นส่วนที่จะบันทึกสิ่งที่ได้ทำ บันทึกคุณภาพ เป็นส่วนที่บันทึกสิ่งที่ได้ทำไปแล้ว ใช้เป็นหลักฐานการตรวจสอบ ว่ามีการดำเนินการตามขั้นตอนการดำเนิน การที่กำหนดไว้หรือไม่

Quality Documentation Quality Policy Direction & Objective Quality Manual How in theory we do it Quality Procedure How in practice we do it (Who does what, where, when and why) Work Instruction (Instruction for performing specific tasks) Forms Where we record what we have done Quality Records Record what we have done Job Description & Organization Chart Who does what and relationship

การควบคุมเอกสาร เอกสารที่ต้องควบคุม การอนุมัติและการประกาศใช้เอกสาร กำหนดผู้มีอำนาจทบทวน และอนุมัติ บัญชีรายชื่อเอกสาร หรือวิธีการควบคุมเอกสารให้ทันสมัย

การควบคุมเอกสาร (ต่อ) ขั้นตอนการควบคุมเอกสาร เอกสารมีไว้พร้อมใช้งาน (ณ จุดทำงาน) ทบทวนเป็นระยะ คัดแยกเอกสารที่ล้าสมัย การเก็บรักษาเอกสารที่ล้าสมัย การบ่งชี้เอกสาร

การควบคุมเอกสาร (ต่อ) การแก้ไขเอกสาร ผู้มีอำนาจทบทวนและอนุมัติ การบ่งชี้ส่วนที่แก้ไข การแก้ไขด้วยลายมือ  ต้องเซ็นชื่อพร้อมลงวันที่ด้วย วิธีการควบคุมการแก้ไขเอกสารที่อยู่ในระบบคอมพิวเตอร์ - การสำรองข้อมูล (Backup) - ระบุสถานที่ / folder / เครื่องที่เก็บเอกสารไว้ - ระบุผู้มีอำนาจในการแก้ไข

การทบทวนคำขอ การประมูล และข้อตกลง ขั้นตอนการทบทวน ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ ความสามารถและทรัพยากร การคัดเลือกวิธีการทดสอบ การตกลงกันเมื่อมีความแตกต่าง ก่อนการเริ่มงาน บันทึกการทบทวน การทบทวนเมื่อใช้ผู้รับเหมาช่วง แจ้งลูกค้ากรณีมีการเบี่ยงเบนจากข้อตกลง การแก้ไขข้อตกลง ภายหลังงานได้เริ่มแล้ว

การรับเหมาช่วงการทดสอบ และสอบเทียบ ความสามารถของผู้รับเหมาช่วง แจ้งลูกค้า  ถ้าเป็น Testing Lab : ไม่จำเป็นต้องบอกชื่อ subcontractor ให้ลูกค้าทราบ  ถ้าเป็น Calibration Lab : ต้องบอกชื่อ subcontractor ให้ลูกค้าทราบ ความรับผิดชอบต่องานรับเหมาช่วง  ถ้าลูกค้าเป็นผู้ระบุ Lab ที่เป็น subcontractor เอง ความรับผิดชอบจะไม่ใช่ของเรา การขึ้นทะเบียนผู้รับเหมาช่วง

การจัดซื้อและการใช้บริการจากภายนอก ขั้นตอนการเลือก และการจัดซื้อ (สินค้า) และการใช้บริการ ขั้นตอนการจัดซื้อ ตรวจรับ และจัดเก็บสารเคมี/วัสดุสิ้นเปลือง การตรวจสอบ / ทวนสอบก่อนนำไปใช้งาน  นอกจากตรวจรับตาม spec. แล้ว บางอย่างอาจต้องทำการตรวจสอบเฉพาะทางเพิ่ม เช่น ทาง Micro ซึ่งอาจทำให้ไม่สามารถคืนของได้ แต่ใช้ในการให้คะแนนผู้ขายได้ รายละเอียดที่ต้องการ การขึ้นทะเบียนผู้ขายและผู้ให้บริการที่ยอมรับ

ขั้นตอนการเลือกผู้ขายและผู้ให้บริการ Step1 – Selection  มีเกณฑ์อย่างไร Step2 – Registration Step3 – Evaluation  ทำหลังจากที่ใช้งานมาสักระยะ มีการให้คะแนน  กำหนดเกณฑ์คะแนนให้ชัดเจน

การบริการ (อำนวยความสะดวก)ให้แก่ลูกค้า การให้ความร่วมมือกับผู้ใช้บริการ - เยี่ยมชมห้อง Lab - เก็บ / รับ-ส่ง ตัวอย่าง - ให้คำแนะนำ - ออก Questionnaire - และอื่นๆ การรักษาความลับ

ข้อร้องเรียน ขั้นตอนการดำเนินการเกี่ยวกับการรับข้อร้องเรียน การบันทึก ** ทั้งจากลูกค้า, โรงงาน, บุคลากรทั้งภายนอกและภายในองค์กร การบันทึก - ต้องทำบันทึก - ต้อง link ไปถึงเรื่องการแก้ไข / การป้องกัน / การปรับปรุง

การควบคุมงานทดสอบหรือสอบเทียบที่บกพร่อง ขั้นตอนการดำเนินการ กำหนดอำนาจหน้าที่ของผู้รับผิดชอบ การประเมินความสำคัญของงานที่บกพร่อง ว่าต้องหยุดงาน/แจ้งลูกค้า? ทำการแก้ไขในทันที Correction (ไม่ใช่ corrective action) เช่น เครื่องมือ overdue cal แก้ไขโดย ส่ง cal ทันที การแจ้งลูกค้า อำนาจหน้าที่ในการให้ดำเนินงานต่อ การปฏิบัติการแก้ไข (corrective action) เมื่ออาจเกิดงานที่บกพร่องขึ้นอีก

4.10 การปรับปรุง (ใหม่) ห้องปฏิบัติการต้องปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารงานอย่างต่อเนื่องโดยใช้ นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ผลการตรวจติดตามคุณภาพ การวิเคราะห์ข้อมูล การปฏิบัติการแก้ไข การปฏิบัติการป้องกัน และ การทบทวนการบริหาร

Continual Improvement Q LEVEL PDCA PDCA PDCA PDCA TIME

การปฏิบัติการแก้ไข (corrective action) ขั้นตอนและการมอบหมายผู้รับผิดชอบ การวิเคราะห์สาเหตุของปัญหา การเลือกและการปฏิบัติการแก้ไข การเลือกวิธีการที่เหมาะสม ขนาดและความเสี่ยงของปัญหา การบันทึกเอกสารและการนำไปปฏิบัติ การเฝ้าระวังผลการปฏิบัติการแก้ไข การตรวจติดตามเพิ่มเติม

การปฏิบัติการแก้ไข / ป้องกัน (เมื่อพบข้อบกพร่อง) ทำการแก้ไขให้ตรงจุด (correction) ขยายผล  เมื่อพบ NC อะไร ให้ตรวจสอบว่าที่อื่น/แผกอื่น มีเหตุเดียวกันหรือไม่ หาสาเหตุที่แท้จริง ปฏิบัติการแก้ไข (corrective action) เพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ พิจารณาผลกระทบของข้อบกพร่องที่เกิดขึ้น (ลูกค้า, เพื่อนร่วมงาน)

การปฏิบัติการป้องกัน (ใช้ในกรณีที่ข้อบกพร่อง ไม่เคยเกิดขึ้นเลย) การระบุความจำเป็นในการปรับปรุง และแหล่งของข้อบกพร่องที่เป็นไปได้ การวางแผน (จะป้องกันอย่างไร) นำไปปฏิบัติ และเฝ้าระวัง ขั้นตอนรวมถึงการริเริ่ม และนำไปปฏิบัติ

ตัวอย่างการปฏิบัติการป้องกัน ทำ control chart  plot กราฟ แล้วดูแนวโน้มของเหตุการณ์ ทำ Intermediate check การเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ และ PT  เช่น ถ้า Z score < 2SD = OK 2 < Z < 3 = ต้องป้องกัน Z > 3 = ต้องแก้ไข

การควบคุมบันทึก ทั่วไป บันทึกด้านวิชาการ ขั้นตอนการควบคุมบันทึกคุณภาพ และวิชาการ อ่านง่าย ชัดเจน การเก็บรักษา และระยะเวลาในการจัดเก็บ การรักษาความลับ ขั้นตอนการเก็บบันทึกทางคอมพิวเตอร์ บันทึกด้านวิชาการ ความเพียงพอของการบันทึก เพื่อการสอบย้อนกลับ จนสามารถอิงถึงสถานการณ์เดิมได้ การบันทึกในทันที การแก้ไข  ไม่จำเป็นต้องลงวันที่ (ไม่ระบุในข้อกำหนด)

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน การตรวจติดตามคุณภาพภายในเป็นระยะๆ ทำให้ห้องปฏิบัติการมั่นใจว่า กิจกรรมทุกส่วนของระบบคุณภาพ (ที่ได้ระบุไว้ในคู่มือคุณภาพ และเอกสารสนับสนุน) มีประสิทธิภาพ และถูกปฏิบัติตามได้อย่างสมบูรณ์ และพนักงานทุกระดับได้ยึดถือไปปฏิบัติ

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (ต่อ) จุดประสงค์ เพื่อตรวจสอบว่า วัตถุประสงค์ของผู้บริหารบรรลุผล บุคลากรปฏิบัติหน้าที่เป็นที่น่าพอใจ เป็นไปตาม - คู่มือคุณภาพของห้องปฏิบัติการ - ISO/IEC 17025 - ข้อกำหนดของ สมอ. เป็นหน้าที่ความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการ

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน ความถี่ของการตรวจติดตาม โปรแกรมการตรวจต้องครอบคลุมทุกกิจกรรม หน้าที่ความรับผิดชอบของผู้จัดการคุณภาพ ผู้ตรวจติดตามคุณภาพภายใน ได้รับการฝึกอบรม มีคุณสมบัติเหมาะสม เป็นอิสระ  หมายถึง ผู้ตรวจไม่สามารถตรวจในงานที่ตนเองทำได้ แต่ตรวจงานของคนอื่นได้ แม้จะอยู่ใน Lab เดียวกันก็ตาม เช่น หัวหน้าก็สามารถตรวจลูกน้องได้ เฉพาะในงานที่ลูกน้องทำเท่านั้น

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (ต่อ) พบสิ่งที่คาดว่ามีผลกระทบต่อนโยบายและผลทดสอบ แก้ไขให้แล้วเสร็จตามเวลา แจ้งลูกค้าเป็นลายลักษณ์อักษร การบันทึก การดำเนินการตรวจติดตามแก้ไข

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (ต่อ) วิธีการ การตรวจติดตามแนวนอน (เป็นการตรวจตาม element ของข้อกำหนด โดยไม่แยกว่าเป็นมาตรฐานการทดสอบใด) - การสอบเทียบ - การจัดการตัวอย่าง - การฝึกอบรมบุคลากร การตรวจติดตามแนวตั้ง (เป็นการตรวจเฉพาะมาตรฐานการทดสอบที่ต้องการ โดยตรวจตั้งแต่กระบวนการรับคำขอ/ตัวอย่าง จนกระทั่งการรายงานผล/จัดการตัวอย่าง) - การวิเคราะห์น้ำ - ความคงทนของสีของไหม - ความทนแรงอัดของคอนกรีต - ความปลอดภัยทางไฟฟ้าของเต้าเสียบ

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (ต่อ) งานเอกสาร - แผนการตรวจติดตามคุณภาพภายใน - ระเบียบวิธีการตรวจติดตามคุณภาพภายใน - สรุปผลการตรวจติดตามคุณภาพภายใน / บันทึก / รายงาน

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (ต่อ) ผู้ตรวจติดตาม - ผู้จัดการด้านคุณภาพ - ผู้จัดการด้านวิชาการ - ผู้ปฏิบัติงานแทน - เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจติดตาม - หัวหน้างาน - ตัวแทนของฝ่ายประกันคุณภาพ - ผู้ตรวจติดตามภายนอก ทุกคนต้องได้รับการอบรม มีคุณสมบัติเหมาะสม และเป็นอิสระ

การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (ต่อ) สถานที่ - ห้องปฏิบัติการและสำนักงาน ไม่ใช่ ที่สำนักงานอย่างเดียว

การทบทวนการบริหาร ความถี่ของการทบทวน (อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง) วาระของการทบทวน ความเหมาะสมของนโยบายและขั้นตอน (ทบทวน Objective และนโยบาย) รายงานจากผู้บริหาร และผู้ควบคุมงาน ผลของการตรวจติดตามคุณภาพภายในครั้งล่าสุด การปฏิบัติการแก้ไขและการป้องกัน การประเมินจากบุคคลภายนอก

การทบทวนการบริหาร (ต่อ) วาระของการทบทวน (ต่อ) ผลของการทดสอบความชำนาญ การเปลี่ยนแปลงชนิดและปริมาณงาน ผลสะท้อนกลับของลูกค้า ข้อร้องเรียน ข้อเสนอแนะเพื่อปรับปรุง อื่นๆ เช่น ทรัพยากร และการฝึกอบรม บันทึกการทบทวนการบริหาร ดำเนินการเพื่อปฏิบัติตามมติภายในเวลาที่ตกลงกันไว้

(Technical Requirements) ข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025 (Technical Requirements)

ข้อกำหนดด้านวิชาการ ทั่วไป ปัจจัยที่มีผลกระทบต่อผลการทดสอบ บุคลากร สถานที่และภาวะแวดล้อม วิธีการทดสอบ / สอบเทียบ เครื่องมือ ความสอบกลับได้ของการวัด การสุ่มตัวอย่าง การจัดการตัวอย่าง

บุคลากร ความสามารถ การควบคุมงานที่เหมาะสม คุณสมบัติที่ต้องการ เป้าหมายของการพัฒนา (ต้องมีการตั้งเป้าหมายการอบรมและการศึกษาของบุคลากร ในระยะ long term [3-5ปี] เพื่อรองรับการขยายงานตามแผนขององค์กร) การบ่งชี้ความต้องการฝึกอบรม และโปรแกรมการฝึกอบรม บุคลากรที่จ้างเป็นสัญญา ข้อกำหนดหน้าที่ตำแหน่งงาน การมอบหมายอำนาจให้ปฏิบัติงาน การเก็บบันทึกประวัติ

สถานที่และภาวะแวดล้อม เหมาะสมกับการปฏิบัติงาน  แสง, อุณหภูมิ, ความชื้น, ควบคุมสภาวะแวดล้อมในการเก็บสารเคมี, และอื่นๆ ไม่ทำให้ผลการทดสอบผิดพลาด เฝ้าระวัง / ควบคุม แยกกิจกรรมที่เข้ากันไม่ได้ออกจากกัน ควบคุมการเข้าออก รักษาความสะอาด

วิธีการทดสอบ สอบเทียบ และวิธีพิสูจน์ความถูกต้อง เหมาะสม และจัดทำเป็นเอกสาร การเลือกวิธีการ เป็นไปตามความต้องการของลูกค้า เหมาะสมกับการทดสอบ มาตรฐาน/ฉบับล่าสุด (ยกเว้นถ้าไม่สามารถทำได้ เช่น ได้ตกลงกับลูกค้าไว้แล้ว / ตามกฎหมายข้อบังคับ / การปรับปรุงมาตรฐานนี้ไม่ได้เปลี่ยนเนื้อหาทางวิชาการ) แนบรายละเอียดเพิ่มเติม กรณีลูกค้าไม่กำหนดวิธี แจ้งลูกค้ากรณีวิธีการไม่เหมาะสม หรือล้าสมัย

วิธีการทดสอบ สอบเทียบ และวิธีพิสูจน์ความถูกต้อง (ต่อ) การพิสูจน์ความถูกต้อง วิธีการที่ห้องปฏิบัติการพัฒนาขึ้นเอง วิธีการที่ไม่เป็นมาตรฐาน วิธีการที่เป็นมาตรฐานที่ใช้นอกขอบข่าย วิธีการที่ขยายและดัดแปลงวิธีการที่เป็นมาตรฐาน

วิธีการทดสอบ สอบเทียบ และวิธีพิสูจน์ความถูกต้อง (ต่อ) การพิสูจน์ความถูกต้อง ตกลงกับลูกค้า เหมาะสม จัดทำเอกสาร บันทึกผลที่ได้รวมทั้งข้อความที่ระบุความเหมาะสมของวิธีการ เป็นไปตามความต้องการของลูกค้า

วิธีการทดสอบ สอบเทียบ และวิธีพิสูจน์ความถูกต้อง (ต่อ) การประมาณค่าความไม่แน่นอนในการวัด ห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ห้องปฏิบัติการทดสอบที่ทำการสอบเทียบเครื่องมือภายใน ห้องปฏิบัติการทดสอบ

การประมาณค่าความไม่แน่นอนในการวัด (ต่อ) จัดทำเอกสาร ประมาณอย่างสมเหตุสมผล แสดงผลในรายงานผลอย่างถูกต้อง ไม่สับสน ปัจจัย (ในการรายงาน Uncertainty) - ข้อกำหนดของวิธีการทดสอบ (มีระบุไว้ในมาตรฐานหรือไม่) - ความต้องการของลูกค้า - ค่าจำกัดที่ต้องใช้ในการตัดสินว่าสอดคล้องกับ specification (ความกว้างแคบของ spec. เมื่อเทียบกับค่า uncertainty) พิจารณาแหล่งที่มาของความไม่แน่นอนในการวัดทั้งหมด

วิธีการทดสอบ สอบเทียบ และวิธีพิสูจน์ความถูกต้อง (ต่อ) การควบคุมข้อมูล การตรวจสอบถ่ายโอนข้อมูล คอมพิวเตอร์และเครื่องมืออัตโนมัติ  ต้องควบคุมโดยการตรวจสอบความถูกต้องของ program ว่าให้ผลถูกต้องหรือไม่

เครื่องมือ มีเพียงพอ  รวมถึงเครื่องมือในการชักตัวอย่าง มีความถูกต้องแม่นยำตามที่ต้องการ จัดทำโปรแกรมการสอบเทียบ ดำเนินการสอบเทียบ / ตรวจสอบก่อนใช้งาน (performance check หรือ intermediate check) มอบหมายผู้ใช้เครื่องมือ และมีคู่มือการใช้เครื่องมือ มีการชี้บ่งเครื่องมือ บันทึกประวัติเครื่องมือ

เครื่องมือ (ต่อ) มีขั้นตอนการจัดการเครื่องมือ หยุดใช้งานเมื่อใช้งานเกินกำลัง ใช้ผิดวิธี หรือให้ผลที่น่าสงสัย แสดงสถานะการสอบเทียบ เครื่องมือที่มีการใช้นอกเหนือการควบคุม (การยืมใช้งาน / นำไปใช้นอกพื้นที่) มีการตรวจสอบระหว่างการใช้งาน มีการ update ค่าแก้ที่อยู่ในเอกสาร หรือในคอมพิวเตอร์ที่ใช้งาน มีการป้องกันการปรับแต่ง การยืมเครื่องมือของผู้อื่นมาใช้งาน จะทำได้เมื่อเจ้าของเครื่องมีการดำเนินการควบคุมเครื่องมือ ตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025

ความสอบกลับได้ของการวัด สอบเทียบก่อนนำไปใช้งาน มีโปรแกรม และขั้นตอนการสอบเทียบเครื่องมือ ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบ - การสอบเทียบ และการวัดสามารถสอบกลับไปยัง SI Unit - หน่วยงานสอบเทียบภายนอก (Competence, measurement capability และ traceability ใบรับรองการสอบเทียบ) - กรณีไม่สามารถสอบกลับไปยัง SI Unit (CRM, วิธีการเฉพาะ – specific method, หรือเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญ)

ความสอบกลับได้ของการวัด (ต่อ) ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ - เช่นเดียวกับห้องปฏิบัติการสอบเทียบ ยกเว้น กรณีค่าความไม่แน่นอนของการวัดที่ได้จากผลการสอบเทียบน้อยมาก มาตรฐานอ้างอิง - โปรแกรมและขั้นตอนการสอบเทียบ - หน่วยงานสอบเทียบ - ใช้ในการสอบเทียบเท่านั้น ยกเว้นกรณีพิสูจน์ได้ว่าไม่มีผลกระทบ

ความสอบกลับได้ของการวัด (ต่อ) วัสดุอ้างอิง - สามารถสอบกลับไปยัง SI Unit / CRM (ถ้าเป็นไปได้) การตรวจสอบระหว่างการใช้งาน การขนส่ง และเก็บรักษา

การสุ่มตัวอย่าง แผนและขั้นตอนการสุ่มตัวอย่าง มีพร้อมไว้ใช้งาน อ้างอิงวิธีทางสถิติที่เหมาะสม การเบี่ยงเบนจากขั้นตอนโดยลูกค้า การบันทึก

การจัดการตัวอย่าง ขั้นตอนการจัดการตัวอย่าง การชี้บ่งตัวอย่าง การบันทึกสิ่งผิดปกติ ขณะรับตัวอย่าง เมื่อมีข้อสงสัยเกี่ยวกับตัวอย่าง  ติดต่อลูกค้าทันที ขั้นตอนการป้องกันการเสื่อมสภาพของตัวอย่าง การจัดการตัวอย่างอย่างปลอดภัย

การประกันคุณภาพผลการทดสอบและสอบเทียบ การใช้วัสดุอ้างอิงรับรอง หรือวัสดุอ้างอิงทุติยภูมิ การเข้าร่วมการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ หรือการทดสอบความชำนาญ การทดสอบหาความเที่ยง (duplication) การทดสอบซ้ำของตัวอย่างที่เหลือ (repeatability) การหาสหสัมพันธ์ของผลการทดสอบลักษณะต่างๆ ของตัวอย่าง

การรายงานผล ถูกต้อง ชัดเจน ไม่คลุมเครือ การรายงานผลสำหรับลูกค้าภายใน (อาจไม่ต้องเต็มรูปแบบตาม 5.10.2) รายละเอียดใบรายงานผลการทดสอบ /สอบเทียบ รายละเอียดเพิ่มเติมใบรายงานผลการทดสอบ ตาม 5.10.2 / 5.10.3 รายละเอียดเพิ่มเติมใบรับรองผลการสอบเทียบ การแสดงความเห็นและการแปรผล กรณีรับเหมาช่วง การส่งผลทางอิเล็กทรอนิกส์ การแก้ไขใบรายงานผลการทดสอบ / สอบเทียบ ** สำหรับ สมอ. รายงานผลต้องระบุหัวข้อทดสอบที่ไม่ได้รับการรับรอง

ความสัมพันธ์ระหว่างหน่วยรับรองระบบงานกับหน่วยงาน หน่วยรัยรองระบบงาน (Accreditation Body) หน่วยรับรอง Certification Body หน่วยตรวจ, ห้องปฏิบัติการ Inspection Body, Laboratory ผู้ขาย / ผู้ประกอบการ Supplier ผู้ซื้อ / ผู้ใช้บริการ (Purchaser) =

Business process 5.7 Sampling 4.4 Review of requests, tenders and contracts 5.8 Handling of tests and calibration items 5.4 Test and calibration methods and method validation 5.10 Reporting the results 4.1 Organization 4.2 Quality System 4.3 Document Control 4.12 Control of records 4.5 Subcontracting of tests and calibration 4.6 Purchasing services and supplies 4.7 Service to the client Monitoring group (4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.13 & 4.14)

Business process (cont’) 5.4 Test and calibration methods and method validation 5.9 Assuring the quality of test and calibration results 5.3 Accommodation and environmental conditions 5.2 Personnel 5.6 Measurement traceability 5.5 Equipment

Business process (cont’) ส่วนที่ 1 แหล่งที่ก่อให้เกิด 1.การแก้ไข 2.การป้องกัน 3.การปรับปรุง Monitoring group 4.14 Management reviews 4.8 Complaint 4.13 Internal audits 4.9 Control of nonconforming tests and/or calibration work 4.11 Preventive action 4.10 Corrective action ส่วนที่2 การปฏิบัติการ 1.แก้ไข 2.ป้องกัน 3.ปรับปรุง

ขั้นตอนการเตรียมตัวการขอการรับรอง ศึกษา มอก. 17025 และข้อกำหนดการรับรอง R02 ตรวจสอบระบบในปัจจุบันที่มีอยู่ จัดทำเอกสารในระบบคุณภาพ - คู่มือคุณภาพ - คู่มือขั้นตอนการดำเนินงาน - คู่มือวิธีการปฏิบัติงาน - เอกสารประกอบอื่นๆ

ขั้นตอนการเตรียมตัวการขอการรับรอง (ต่อ) นำระบบคุณภาพที่จัดทำขึ้นไปลองใช้ ตรวจติดตามคุณภาพภายใน แก้ไขข้อบกพร่อง ประชุมทบทวนระบบคุณภาพ ติดต่อกับหน่วยงานรับรอง

ขั้นตอนการรับรองห้องปฏิบัติการ รับคำขอ ตรวจสอบเบื้องต้น ตรวจประเมิน ปรับปรุงแก้ไข ตรวจประเมินใหม่ คณะอนุกรรมการ ตรวจติดตามผลการรับรอง คณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ออกใบรับรอง จัดทำบัญชีรายชื่อ

THANK YOU