สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

งานนำเสนอเรื่อง: "สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
แนวทางการตรวจวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 เดือน ที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อ ด้วยวิธี DNA-PCR เครือข่ายห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรรษา ไทยศรี สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 25 มิถุนายน 2557

2 หัวข้อนำเสนอ การตรวจทางห้องปฏิบัติการเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี
ความเป็นมา/ข้อดีของการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีในเด็กที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อให้เร็วที่สุด นโยบายของกระทรวงสาธารณสุขด้านการตรวจวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวีในเด็กที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อ การขอรับบริการตรวจ HIV-PCR ตามสิทธิ์หลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า การแปลผล HIV-PCR ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 เดือน การแปลผล การตรวจ anti-HIV ที่อายุระหว่าง เดือน และแนวทางการดำเนินการ การให้บริการตรวจ HIV-PCR เครือข่ายห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

3 การตรวจทางห้องปฏิบัติการเพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี
แบ่งเป็น 2 ประเภท คือ การตรวจหาแอนติบดีต่อเชื้อเอชไอวี เป็นวิธีมาตรฐานสำหรับการวินิจฉัยการติดเชื้อในผู้ใหญ่และในเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 18 เดือนขึ้นไป ใช้หลักการ ELISA, GPA, immunoassay และ Rapid test ปัจจุบันมีชุดตรวจที่ตรวจได้ทั้ง Ag/Ab ในชุดเดียวกันด้วยหลักการอิไลซ่า การตรวจหาเชื้อหรือส่วนประกอบของเชื้อ เช่นตรวจหาโปรตีน p24Ag หรือ NAT (Nucleic Acid Amplification Testing)ใช้ตรวจในระยะที่ยังไม่สามารถตรวจหา Ab (window period)ตรวจในเด็กอายุน้อยกว่า 18 เดือนที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อ

4 ความเป็นมาการวินิจฉัยสถานะการติดเชื้อเอชไอวีในเด็กให้เร็วที่สุด (EID-HIV)
เด็กที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อจะมีแอนติบอดีจากแม่ส่งผ่านทางสายรกไปยังเด็ก หากใช้วิธีซีโรโลยีในการตรวจวินิจฉัยจำเป็นต้องรอให้เด็กมีอายุ ≥ 18 เดือน การดำเนินโรคในเด็กที่ติดเชื้อจะเร็วกว่าผู้ใหญ่ 30-50% อาจเสียชีวิตใน 1-2 ปี การศึกษาในอาฟริกาพบว่าการให้ยาต้านไวรัสแก่เด็กแต่เนิ่นๆ ลดการเสียชีวิตของเด็กในช่วงขวบปีแรกได้ 76% WHO จึงได้แนะนำให้ส่งเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อเอชไอวี เข้าสู่การรักษาให้เร็วที่สุด 2554 สธ. ประกาศเป็นนโยบายให้เด็กทุกคนที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อต้องได้รับการตรวจการติดเชื้อเอชไอวีให้เร็วที่สุด (EID) ด้วยวิธี PCR 2557 การจัดการเชิงรุกรายบุคคล เพื่อเริ่มยาต้านไวรัสแก่ทารกที่ติดเชื้อให้เร็วที่สุด Active case management

5 ข้อดี การวินิจฉัยสถานะการติดเชื้อเอชไอวีในเด็กให้เร็วที่สุด (EID-HIV)
เพิ่มโอกาสในการรักษาเด็กตั้งแต่อายุน้อย ๆ ประสิทธิภาพของการรักษาดี สามารถควบคุมการแพร่กระจายของเชื้อและอาจหยุดยาต้านไวรัสได้ (functional cure) เพื่อประเมินประสิทธิผลการป้องกันการถ่ายทอดเชื้อเอชไอวีจากแม่สู่ลูก เพื่อติดตามป้องกัน และการักษาโรคติดเชื้อฉวยโอกาสในเด็กที่อาจจะเกิดขึ้น เพื่อพิจารณาการให้และการหยุดยาต้านไวรัสได้อย่างเหมาะสมทั้งในเด็กที่ติด/ ไม่ติดเชื้อ

6 นโยบายของกระทรวงสาธารณสุข เพื่อป้องกันการถ่ายทอดเชื้อเอชไอวีจากแม่สู่ลูก
ปี พ.ศ กำหนดให้เด็กที่เกิดจากแม่ที่ติดเชื้อเอดส์ทุกรายต้อง ตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีให้เร็วที่สุดด้วยวิธี PCR เด็ก 1 คน ส่งตรวจได้ 2 ครั้ง ครั้งแรกเมื่อเด็กมีอายุ 1 เดือน ครั้งที่สอง เมื่อเด็กอายุ 2-4 เดือน

7 เงื่อนไขการขอรับบริการตรวจ HIV-PCR ฟรีตามสิทธิ์
เด็กไทยที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อเอชไอวี-1 เด็กอายุไม่เกิน 6 เดือน มี ID 13 หลัก เป้าหมาย 4,800 คน/ปี มีสิทธิหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้าและลงทะเบียนในระบบบริหารจัดการผู้ติดเชื้อและผู้ป่วยเอดส์ (National AIDS Program: NAP) หน่วยงาน/สถานพยาบาล ต้องลงทะเบียนตามโปรแกรม NAP เพื่อ request PCR no. 15 หลัก เด็ก 1 คน ส่งตรวจได้ 2 ครั้ง ครั้งแรก เมื่ออายุเด็ก 1 เดือน ครั้งที่ 2 เด็กอายุ 2-4 เดือน 4. เด็กอายุเกิน 12 เดือน ระบบจะ block ไม่สามารถลงทะเบียนได้ ประชุมเชิงปฏิบัติการเครือข่าย HIV PCR พ.ย. 51 จ.กาญจนบุรี

8 การเข้าระบบ NAP เพื่อขอเลข PCR 15 หลัก
1. เข้าเว็บไซด์ บริการออนไลน์ 2. การบริหารจัดการรายโรค ข้อ 2. โครงการบูรณาการระบบสารสนเทศการให้บริการผู้ติดเชื้อ/ผู้ป่วยเอดส์ 3. ใส่ User/Password (เจ้าหน้าที่ รพ. ต้องมี หรือขอได้จาก สปสช.) 4. เลือกเมนูด้านซ้าย “การส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการ” ข้อมูลการส่งตรวจการติดเชื้อHIV โปรแกรมจะเปิดหน้าต่างสำหรับให้ลงข้อมูลเด็ก 5. กรอกข้อมูลดังต่อไปนี้ เลขประจำตัวประชาชน / วันที่ส่งตรวจ / สถานที่ตรวจ/ระบุ รหัสหน่วยบริการ เช่น ศูนย์วิจัยทางคลินิกคือ 14187 6. รายการตรวจ เลือก PCR และกดเพิ่ม ด้านบนที่มี เครื่องหมาย + บวกสีเขียว 7. โปรแกรมจะให้ใส่ข้อมูลบางส่วนเพื่อยืนยันอีกครั้งและทำตามคำสั่งไปตามลำดับ 8. เมื่อใส่ข้อมูลเรียบร้อย จะมีคำสั่งให้พิมพ์ใบ PCR ได้ 9. พิมพ์ใบที่มีเลข PCR 15 หลัก หรือคัดลอกตัวเลขดังกล่าวระบุในใบนำส่งตัวอย่างเด็ก

9 ความสำคัญ/จำเป็นของโปรแกรม NAP
เป็นหลักฐานการเบิกจ่ายของห้องปฏิบัติการตามผลงาน หากห้องปฏิบัติการไม่ลงผล PCR ครั้งที่ 1 รพ. จะไม่สามารถลงข้อมูลเพื่อส่งตัวอย่างครั้งที่ 2 ได้ ใช้รายงานผลตรวจ HIV-PCR ผ่านโปรแกรม NAP ทำให้รพ. ตรวจสอบผลผ่านระบบออนไลน์ได้อย่างรวดเร็ว ก่อนได้รับผลการตรวจฉบับเอกสาร เป็นข้อมูลผลการตรวจการติดเชื้อเอชไอวี-1 ในเด็ก ระดับประเทศ ใช้ติดตามประเมินผลการดำเนินงานในด้านต่าง ๆ

10 นโยบายของกระทรวงสาธารณสุข เพื่อป้องกันการถ่ายทอดเชื้อเอชไอวีจากแม่สู่ลูก
ปี พ.ศ กำหนดให้เด็กที่เกิดจากแม่ที่ติดเชื้อเอดส์ทุกรายต้อง ตรวจหาการติดเชื้อเอชไอวีให้เร็วที่สุดด้วยวิธี PCR เด็ก 1 คน ส่งตรวจได้ 2 ครั้ง ครั้งแรกเมื่อเด็กมีอายุ 1 เดือน ครั้งที่สอง เมื่อเด็กอายุ 2-4 เดือน

11 การแปลผล HIV-PCR ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 เดือน
ติดตามเด็กมาตรวจซ้ำทันทีหรือโดยเร็วที่สุด หากผลการตรวจ PCR เป็นบวกทั้ง 2 ครั้ง ให้วินิจฉัยเบื้องต้นว่า “ติดเชื้อเอชไอวี” รีบส่งต่อเพื่อรับการรักษา หากผลการตรวจ PCR เมื่ออายุ 1 เดือนเป็นลบ ควรตรวจซ้ำเมื่ออายุมากกว่าหรือเท่ากับ 2 เดือน ทั้งนี้ให้ตรวจซ้ำ anti-HIV เมื่ออายุ 18 เดือน ในทุกกรณี เพื่อยืนยันการวินิจฉัยเบื้องต้น

12 การแปลผล การตรวจ anti-HIV ที่อายุระหว่าง 12-18 เดือน และแนวทางการดำเนินการ
ถ้าผลการตรวจเป็นมีปฏิกิริยาต่อ anti-HIV แนะนำให้ตรวจ Anti-HIV ซ้ำเมื่ออายุ 18 เดือนขึ้นไป ข้อควรระวัง กรณีที่ผลการตรวจ HIV-PCR เป็นลบ และเด็กไม่มีอาการ แต่ผลการตรวจ HIV Ag/Ab เป็นบวก เมื่อเด็กอายุ 18 เดือน แนะนำให้ตรวจซ้ำ โดยใช้ชุดทดสอบที่ตรวจเฉพาะแอนติบอดีอย่างเดียวหรือนัดตรวจแอนติบอดีซ้ำเมื่ออายุ 24 เดือน

13 window period (WP) Test WP (วัน) Rapid test 20-35
4th generation,(Ag/Ab) 15-20 NAT(Nucleic Acid Testing) 10-15 WP = ระยะแฝงยังตรวจไม่พบแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสเอชไอวี

14

15 รายชื่อห้องปฏิบัติการที่รับตรวจ PCR ในเด็ก คู่มือบริหารกองทุนหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ปีงบประมารณ พ.ศ หน้า 136 ลำดับที่ หน่วยตรวจ ผู้รับผิดชอบ โทรศัพท์ 1. ศูนย์บริการเทคนิคการแพทย์ มช. อ. ดร. ธนวรรณ สำลีรัตน์ 2 – 15 เครือข่ายห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นางหรรษา ไทยศรี 16. รพ. รามาธิบดี ดร. วสันต์ จันทราทิตย์

16 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ศวก.เชียงราย ศวก.อุดรธานี ศวก.พิษณุโลก ศวก.ขอนแก่น ศวก.นครสวรรค์ ศวก.อุบลราชธานี ศวก.นครราชสีมา ศวก.สมุทรสงคราม ศวก.ชลบุรี กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จ.นนทบุรี ศวก.สุราษฎร์ธานี ศวก.ตรัง ศวก.สงขลา 16

17 การประกันคุณภาพ การตรวจ HIV-PCR เครือข่ายห้องปฏิบัติการฯ
ผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO15189: 2007 ทั้ง 13 แห่ง Inter-lab comparison 2 ครั้ง/ปี เฉพาะส่วนกลาง EQA-QCMD EQA-PT-DBS-CDC 2554 ได้รับพระราชทานรางวัล DMSc Award ประเภทงานบริการดีเด่น

18 เครือข่ายห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ HIV-PCR
เทคนิคการจัดเก็บเลือดเพื่อส่งตรวจ DNA-PCR มี 2 วิธี คือ กระดาษซับเลือด (Dried Blood Spot ; DBS) หยดเลือดจากหลอด EDTA ลงบนกระดาษซับเลือด ผึ่งให้แห้ง นำส่งผ่านระบบไปรษณีย์ ไม่มีค่าใช้จ่าย ติดต่อขอรับชุดเก็บตัวอย่างกระดาษซับเลือดได้ เฉพาะที่ส่วนกลาง สถาบันชีววิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ รหัสหน่วยบริการคือ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จ. นนทบุรี โทรศัพท์/โทรสาร กระดาษซับเลือดห้ามขอจากหน่วยงานที่ไม่เกี่ยวข้องหรือเตรียมเอง 2. แบบหลอดเลือด (EDTA, Whole Blood) ส่งตรวจได้ทั้ง 13 แห่ง ทั้งส่วนกลางและส่วนภูมิภาค

19

20

21 วันเวลาทำการและการรายงานผล
จันทร์-ศุกร์ เวลา 8.30 น น. เว้นวันหยุดราชการ กำหนดระยะเวลาแล้วเสร็จตามประกาศ พรก. 15 วันทำการ การรายงานผล มี 2 ช่องทาง รายงานทันทีในโปรแกรม NAP ภายหลังผลการวิเคราะห์ผ่านการรับรองจากห้องปฏิบัติการ รพ. สามารถเข้าดูผลได้หากมี User/Password รายงานเป็นเอกสารให้กับผู้ที่มีสิทธิ์รับใบรายงานผล EMS ทุกฉบับ เพื่อติดตามสถานะของเอกสารได้ ประชุมเชิงปฏิบัติการเครือข่าย HIV PCR พ.ย. 51 จ.กาญจนบุรีแ

22 HIV-PCR กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
มี 2 กรณี ดังนี้ เด็กที่คลอดจากแม่ที่ติดเชื้อ อายุเด็กน้อยกว่า 18 เดือน ไม่มีสิทธิ์และ/หรือ ไม่สามารถลงโปรแกรม NAP ในทุกกรณี บุคลากรทางการแพทย์หลังได้รับอุบัติเหตุทางการแพทย์และมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอดส์ การติดต่อขอรับบริการ 1. โทรประสานขอรับบริการแล้วแต่กรณีที่ โทร 2. กรอกแบบฟอร์มเพื่อขอรับความอนุเคราะห์ 3. กรอกข้อมูลในแบบฟอร์มและนำส่งพร้อมตัวอย่าง ทั้งนี้ ต้องรอผลการอนุมัติเป็นรายตัวอย่างจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ประชุมเชิงปฏิบัติการเครือข่าย HIV PCR พ.ย. 51 จ.กาญจนบุรี 22

23 ประชุมเครือข่าย 2555

24 ประชุมเครือข่าย 2556