ดาวน์โหลดงานนำเสนอ
งานนำเสนอกำลังจะดาวน์โหลด โปรดรอ
1
การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ Sumalee Prangpratanporn
PRODUCT QUALITY REVIEW การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ Sumalee Prangpratanporn Director of Biological Products Standard Division
2
Scope: PQRs are a requirement in PIC/S Guide for GMP PE 009-12 (Part I and II) 1 October 2015
Regular periodic or rolling quality reviews of all licensed medicinal products, including export only products. Verifying the consistency of the existing process, the appropriateness of current specifications to identify product/process improvements
3
Scheduling product quality reviews
A PQR schedule is documented (typically annually) for each product/group of products within a PQR register (or equivalent management tool).
4
Low batch numbers If very few batches (for example, less than three) are manufactured within 12 months, a PQR could be conducted every two years. In this case the justification should also consider the risk associated with the type of medicine and should be docuented.1 Prioritising specific PQRs Consider the following to assist with the prioritisation of products for review: PQRs • recurring deviations on critical parameters; • recalls, complaints and returns; and • process changes. 1http:// Question20
5
ingredients and primary packaging is the same, but different strengths
Grouping Products final presentations are the same but difference pack size or different brand name ingredients and primary packaging is the same, but different strengths Final presentations are the same but difference marketed regions and/or product registrations
6
Preparing PQR A controlled report Template documented annually, taking into account previous reviews, and should include starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources. critical in-process controls and finished product results. all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation. all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventative actions taken. all changes carried out to the processes or analytical methods Marketing Authorisation variations submitted/granted/ refused, including those for third country (export only) dossiers. the results of the stability monitoring programme and any adverse trends. all quality-related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time. A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions. new marketing authorisations and variations to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments. The qualification status of relevant equipment and utilities, e.g. HVAC, water, compressed gases, etc. xii. A review of any contractual arrangements as defined in Chapter 7 to ensure that they are up to date.
7
A review of starting materials including packaging materials used in the product, especially those from new sources Starting materials:
8
A review of critical in-process controls and finished product results.
In-process controls and quality control testing:
9
A review of all batches that failed to meet established specification(s) and their investigation.
Manufactured batches (Intermediates,bulk,finished products and campaign batches)
10
A review of all significant deviations or non-conformances, their related investigations, and the effectiveness of resultant corrective and preventive actions taken. Deviations and CAPA:
11
Process or testing changes:
A review of all changes carried out to the processes, or analytical methods. Process or testing changes:
12
Marketing authorisations:
A review of Marketing Authorisation variations submitted/granted/refused, including those for third country(export only) dossiers. Marketing authorisations:
13
A review of the results of the stability monitoring programme and any adverse trends.
Stability programme:
14
Returns, complaints and Recalls product:
A review of all quality related returns, complaints and recalls and the investigations performed at the time. Returns, complaints and Recalls product:
15
Product process or equipment corrective actions:
A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions. Product process or equipment corrective actions:
16
Marketing authorisations:
For new marketing authorisations and variation to marketing authorisations, a review of post-marketing commitments. Marketing authorisations:
17
Equipment qualification:
The qualification status of relevant equipment and utilities, e.g. HVAC, water, compressed gases, etc. Equipment qualification:
18
Contractual agreements:
A review of any contractual arrangements to ensure that they are up to date. Contractual agreements:
19
Evaluating PQR results
Appropriate statistical analysis technique should be used to review the data collected as part of the PQR. 1. Identifying trends Analysis must be interpreted and documented as this will assist manufacturers to identify corrective and preventative actions if required. Proposed actions and conclusions, including justification for not implementing actions when the PQR has revealed an adverse trend on product quality must also be documented in the PQR report. 2. Interpreting results
20
คู่มือการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2554 หมวด 1 การบริหารคุณภาพ ข้อ 8 การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์
21
มีการทบทวนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่ขึ้นทะเบียนตำรับไว้ ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาสำหรับส่งออกด้วย โดยให้ทำเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอหรือหมุนเวียนกันทำ
22
QUALITY PROCEDURE วัตถุประสงค์
PRODUCT QUALITY REVIEW QUALITY PROCEDURE เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์และกระบวนการ มีการประเมินเป็นระยะอย่างเหมาะสม ซึ่งจะนำไปสู่การแก้ไขปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง วัตถุประสงค์
23
ยาแต่ละตำรับที่ได้มีการผลิตในแต่ละปีต้องมีการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา
มีการกำหนดแผนทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ โดยจำแนกยาเป็น 3 กลุ่ม
24
High Risk Medium Risk Low Risk
ยาฉีด , Cytotoxic drug , Sustained release preparations ในกรณีที่ไม่มีการผลิตยาดังกล่าว ให้หมายถึงยาตำรับที่มีปริมาณการผลิตสูงสุดสามอันดับ ให้มีการทบทวนต่อเนื่องทุกปี High Risk ยากลุ่ม Potent drugs หรือยาที่มีปริมาณตัวยาสำคัญต่ำกว่า 2 mg ต่อ unit dose และยากลุ่ม Penicillins , Cephalosporins , Carbapenems หรือยากลุ่มที่มี Beta-lactam ring ให้มีการทบทวนต่อเนื่องทุก 2 ปีเป็นอย่างน้อย Medium Risk ยาตำรับอื่นๆ นอกเหนือจากตำรับข้างต้นให้มีการทบทวนต่อเนื่องทุก 3 ปีเป็นอย่างน้อย Low Risk
25
CONTENTS Raw Materials & Packaging Materials data Trend analysis on Intermediate Product & Finished Product / Percentage yield 3) Out of Specification Result / Non Conformance/ Batch Rejections & Investigation 4) Process Deviation & Investigation 5) Related Change Control
26
6) Registration information
(Authorization variations ; submitted/granted/refused) 7) Stability Results and Trend analysis on Stability data 8) Customer Complaints , Recall Products , Retuned Goods & Investigation 9) Qualification status of relevant equipment and utility 10) Purified Water & Water for Injection 11) Technical agreements
27
ข้อมูลที่รวบรวมในแต่ละรายการควรจัดทำให้อยู่ในรูปแบบที่แสดงผลชัดเจน สะดวกในการพิจารณา เช่นอยู่ในรูปของตาราง กราฟ และอาจแสดงค่า Deviation , Trend ประกอบ หากต้องมี Corrective Action หรือ Action Plan เพื่อปรับปรุงให้คุณภาพผลิตภัณฑ์ดีขึ้น ให้ระบุไว้ในรายงานและกำหนดผู้รับผิดชอบไว้ด้วย
34
THANK YOU
งานนำเสนอที่คล้ายกัน
