แนวทางการพิจารณาจัดประเภท ผลิตภัณฑ์สุขภาพ

งานนำเสนอเรื่อง: "แนวทางการพิจารณาจัดประเภท ผลิตภัณฑ์สุขภาพ"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 แนวทางการพิจารณาจัดประเภท ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
วันที่ 28 เมษายน 2549

2 ชนิดผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย. เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตราย ยา ผลิตภัณฑ์
วัตถุออกฤทธิ์ เครื่องสำอาง อาหาร สารระเหย ยาเสพติด อย.

3 ผลิตภัณฑ์สุขภาพ 8 ชนิด พรบ.อาหาร พ.ศ.2522 พรบ.ยา พ.ศ.2510
พรบ.ยา พ.ศ.2510 พรบ.เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531 พรบ.เครื่องสำอาง พ.ศ.2535 พรบ.วัตถุอันตราย พ.ศ.2535 พรบ.ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ.2522 พรบ.วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ.2518 พรบ.ป้องกันการใช้สารระเหย พ.ศ.2533 อย. กำกับดูแล ผลิตภัณฑ์สุขภาพ 8 ชนิด

4 แนวทางการพิจารณา จัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ

5 จะรู้ประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพได้อย่างไร
ลักษณะ / สูตรส่วนประกอบ การนำไปใช้ประโยชน์ อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง • ผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ประเภทใด ? นิยามใน พรบ. ประกาศ…, ระเบียบ ข้อบังคับอื่น ๆ • กฎหมาย

6 การพิจารณาจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ
กระเทียม บดเป็นผงหยาบ บรรจุแคปซูล สกัดด้วยแอลกอฮอล์ ทำเป็นผงแห้งบรรจุแคปซูล สกัดด้วยแอลกอฮอล์ได้ สาร Allicin บรรจุแคปซูล รับประทาน เพื่อเสริมอาหาร รับประทาน เพื่อเสริมอาหาร รับประทานเพื่อลดระดับ คลอเรสเตอรอลในเลือด ประเภทใด ? ประเภทใด ? ประเภทใด ?

7 “อาหาร” ของกินหรือเครื่องค้ำจุนชีวิต ตาม พรบ.อาหาร
• วัตถุทุกชนิดที่คนกิน ดื่ม อม หรือนำเข้าสู่ร่างกาย ไม่ว่าด้วยวิธีใด ๆ หรือในรูปลักษณะใด ๆ แต่ไม่รวมถึงยา วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท หรือยาเสพติดให้โทษตาม กฎหมายว่าด้วยการนั้นแล้วแต่กรณี • วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ หรือใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตอาหาร รวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร สี และเครื่องปรุงแต่งกลิ่นรส

8 “ยา” ตาม พรบ.ยา (1) วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่ รัฐมนตรีประกาศ
(1) วัตถุที่รับรองไว้ในตำรายาที่ รัฐมนตรีประกาศ (2) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์ (3) วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป หรือ (4) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพโครงสร้าง หรือ การกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เภสัชเคมีภัณฑ์ : สารอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมี ซึ่งเป็นสารเดี่ยวที่ใช้ปรุง แต่ง เตรียม หรือผสมเป็นยา เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป : สารอินทรีย์เคมี หรืออนินทรีย์เคมี ทั้งที่เป็น สารเดี่ยว หรือสารผสมที่อยู่ในลักษณะพร้อมที่จะนำมาใช้ประกอบในการผลิตเป็น ยาสำเร็จรูป

9 ข้อยกเว้น “ ไม่เป็นยา” ตาม พรบ.ยา
วัตถุตาม (1) (2) หรือ (4) ไม่รวมถึง (ก) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่ รัฐมนตรีประกาศ (ข) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารสำหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา เครื่องมือใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสำอางหรือเครื่องมือ และส่วนประกอบของเครื่องมือที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะ หรือวิชาชีพเวชกรรม (ค) วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์ สำหรับการวิจัย การ วิเคราะห์ หรือการชันสูตรโรค ซึ่งมิได้กระทำโดยตรงต่อร่างกาย ของมนุษย์

10 การพิจารณาจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ
กระเทียม บดเป็นผงหยาบ บรรจุแคปซูล สกัดด้วยแอลกอฮอล์ ทำเป็นผงแห้งบรรจุแคปซูล สกัดด้วยแอลกอฮอล์ได้ สาร Allicin บรรจุแคปซูล รับประทาน เพื่อเสริมอาหาร รับประทาน เพื่อเสริมอาหาร รับประทานเพื่อลดระดับ คลอเรสเตอรอลในเลือด อาหาร อาหาร ยา

11 การพิจารณาจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว
การจัดประเภท/การควบคุมผลิตภัณฑ์ ในแต่ละประเทศแตกต่างกัน การพัฒนา ผลิตภัณฑ์ให้มีความ หลากหลายตามความต้องการของ ผู้บริโภคและเทคโนโลยีที่เปลี่ยนไป ผลิตภัณฑ์ คาบเกี่ยว / ก้ำกึ่ง ยา-อาหาร, ยา-เครื่องมือแพทย์, ยา–เครื่องสำอาง, ยา–วัตถุอันตราย เครื่องมือแพทย์-เครื่องสำอาง, เครื่องมือแพทย์-วัตถุอันตราย เครื่องสำอาง-วัตถุอันตราย, วัตถุอันตราย-อาหาร ยา-เครื่องมือแพทย์-เครื่องสำอาง, ยา-เครื่องมือแพทย์-วัตถุอันตราย

12 แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ใช้โดยตรงกับร่างกาย ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกาย วัตถุอันตราย ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง อาหาร เครื่องมือแพทย์ ยาเสพติด วัตถุออกฤทธิ์ สารระเหย อื่น ๆ • สภาพ / ลักษณะ / ส่วนประกอบผลิตภัณฑ์ • สรรพคุณ ประโยชน์ หรือวัตถุประสงค์ • ปริมาณการใช ้/ วิธีการใช้ • นิยามตามกฎหมาย หลักวิชาการ

13 ยา แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว ยา - อาหาร อาหาร ส่วนประกอบ
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว ยา - อาหาร ยา อาหาร ส่วนประกอบ วัตถุที่ระบุไว้ในตำรายาที่ รมต.ประกาศ ขึ้นทะเบียนยา / คณะกรรมการยาหรือมีประกาศให้เป็นยา ความมุ่งหมายในการใช้ผลิตภัณฑ์ ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วย เกิดผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง การกระทำหน้าที่ของร่างกาย ใช้เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ / เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ปริมาณใช้ถึงขนาดป้องกัน / รักษาโรค ส่วนประกอบ กรณีมีส่วนประกอบเป็นวัตถุที่มีในตำรายา วัตถุนั้นต้องเป็นได้ทั้งอาหารและยา มีการใช้เป็นอาหารมาเป็นเวลานาน ความมุ่งหมายในการใช้ผลิตภัณฑ์ มีข้อบ่งใช้เป็นอาหาร เสริมอาหาร เสริมสุขภาพ ปริมาณที่ใช้ไม่ถึงขนาดที่ใช้ในการป้องกันหรือบำบัดรักษาโรค กรณีวิตามิน/เกลือแร่ ต้องมีปริมาณไม่เกินค่า Thai RDI

14 ยา แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว ยา - อาหาร (ต่อ) อาหาร
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว ยา - อาหาร (ต่อ) ยา อาหาร ไม่เป็นวัตถุที่ได้รับการยกเว้นจากการเป็นยา ไม่มีประกาศยกเว้น ไม่เข้าข่ายเป็นอาหาร เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ไม่เป็นวัตถุที่ใช้ในห้องทดลอง หรือการวินิจฉัยโรค การชันสูตร ที่ไม่ได้กระทำโดยตรงต่อร่างกายมนุษย์ กรณีไม่มีประวัติการใช้เป็นอาหาร ต้องมีการศึกษาความปลอดภัย เช่น การศึกษาความเป็นพิษระยะยาว (chronic toxicity study) เป็นต้น

15 แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยวอาหาร-ยา
น้ำดื่มผลไม้เสริมสุขภาพ ลูกยอ สับปะรด กล้วยน้ำว้า บอระเพ็ด ขนุน รางจืด ว่านชักมดลูก ขมิ้นอ้อย น้ำผึ้ง มะตูม กระชายดำ และสมุนไพรอื่น รับประทานแทนน้ำดื่ม เพื่อบำรุงร่างกาย ช่วยขับสารพิษ เสริมภูมิต้านทาน ชะลอความแก่ เหมาะกับวัยทอง บำรุงสมอง ตับ ไต บำรุงธาตุ ขับลม ช่วยระบบขับถ่าย บำรุงผิวพรรณให้ผ่องใส พืชที่ใช้เฉพาะทางยา ไม่มีประวัติใช้ทางอาหาร - รางจืด ว่านชักมดลูก/ มุ่งใช้ทางยา อาหาร ? หรือ ยา ? คณะทำงานฯ ยา

16 แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว อาหาร - ยา (ต่อ)
พืชสมุนไพรหลายชนิดหั่นหยาบรวมกันบรรจุถุง ดอกคำฝอย, ขิง, มะตูม, หญ้าคา, ใบมะกล่ำตาหนู, ฝักเพกา, ม้ากระทืบโรง, แซ่ม้าทะลาย, เถาเอ็นอ่อน, โกฐเชียง, โกฐหัวบัว, ดอกงิ้ว ดอกเก็กฮวย, ฝาง, ชะเอมเทศ, อ้อยแดง, ผักส้มป่อย, เถาวัลย์เปรียง ต้มเดือดแล้วรินน้ำดื่ม ได้จากพฤษชาติ ซึ่งมิได้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพ สมุนไพรที่นำมารวมกัน สามารถมองเห็นเป็นชิ้น ๆ และแยกชนิดของสมุนไพรได้ ยาสมุนไพร

17 แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยวอาหาร-ยา
อาหาร - ยา (food - drug interface) ชาชงสมุนไพร ลูกใต้ใบ หญ้าพันงูเขียว กระวาน ไมยราบ หญ้าหนวดแมว รางจืด เหงือกปลาหมอ เจ็ดช้างสาร ว่านชักมดลูก โด่ไม่รู้ล้ม ไม่มีประวัติการใช้เป็นอาหาร “ยา”

18 แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยวอาหาร-ยา
GPO NaturplexR Capsule สารสกัดงวงตาล + สารสกัดคัดเค้า + สารสกัดสะแก + สารสกัดพิกุล + สารสกัดพลูคาว รับประทานบำรุงร่างกาย เจริญอาหาร พืชที่ใช้เฉพาะทางยา ไม่มีประวัติใช้ทางอาหาร - คัดเค้า สะแก พิกุล / มุ่งใช้ทางยา อาหาร ? หรือ ยา ? มี chronic toxicity study อาหาร (ต้องไม่แสดงสรรพคุณยา)

19 ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง
แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว ยา - เ ครื่องมือแพทย์ - เครื่องสำอาง ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง เป็นวัตถุที่ระบุไว้ในตำรายาที่ รมต.ประกาศ ใช้วินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วย หรือเกิดผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง การกระทำหน้าที่ของร่างกาย ปริมาณใช้ถึงขนาดป้องกัน / รักษาโรค เภสัชเคมีภัณฑ์ / เภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา นำเข้าสู่ร่างกายโดยการกิน ฉีด ทา พ่น หยด เครื่องใช้ ผลิตภัณฑ์ วัตถุใช้ในการประกอบวิชาชีพของแพทย์ พยาบาล สัตวแพทย์ ใช้ให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง การกระทำหน้าที่ของร่างกาย ปริมาณที่ใช้ไม่ถึงขนาดที่ใช้ในการป้องกันหรือบำบัดรักษาโรค ออกฤทธิ์ทาง physiological action ใช้ภายนอกหรือนำเข้าสู่ร่างกาย เป็นวัตถุที่ระบุไว้ในตำรายาที่ รมต.ประกาศ ใช้เพื่อความสวยงาม ความสะอาด หรือสุขอนามัยที่ดี ไม่มีผลต่อโครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ใด ๆ ของร่างกาย ปริมาณใช้ไม่เกินขนาดที่อนุญาตให้ใช้ในเครื่องสำอาง สัมผัสผิวกายเฉพาะภายนอก

20 แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยวยา-เครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ Bioplastique Polydimethylsiloxane + K 17 Polyvinylpyrolidone and sterile water for irrigation or injection ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง เพื่อแก้ไขข้อบกพร่อง ริ้วรอยต่าง ๆ มุ่งให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือการกระทำหน้าที่ของร่างกายมนุษย์ เครื่องมือแพทย์ ? หรือ ยา ? คณะกรรมการยา ความเสี่ยงต่อสุขภาพ การควบคุม ยา

21 แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว ยา- เครื่องสำอาง
- ส่วนประกอบ: Hydrated silica ; Deionized water ; Calcium carbonate ; Glycerine ; Flavor ; Disodium cocoamphodiacetate ; Cellulose gum ; Stabilized chlorine dioxide ; Methyl/Propylparaben ; Aloe vera ; Baking soda ลักษณะ: toothpaste ฉลากระบุ Anti - microbial toothpaste USA : cosmetic - ส่วนประกอบ: Deionized water ; Flavor ; Stabilized chlorine dioxide ลักษณะ: ใช้เป็นน้ำยาบ้วนปาก ทำให้ลมหายใจสดชื่น ฉลากระบุ Anti - microbial oral rinse USA : cosmetic “เครื่องสำอาง” ถ้า ไม่Claim สรรพคุณยา “ยา” ถ้า Claim สรรพคุณยา

22 แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยวยา-เครื่องสำอาง-เครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน Hydrogen peroxide หรือ Carbamide peroxide gel, tray, strip ; for whitening tooth มุ่งเพื่อความสวยงาม / มีผลต่อสุขภาพ โครงสร้าง ของร่างกายมนุษย์ เครื่องสำอาง ? หรือ เครื่องมือแพทย์ ? หรือ ยา ? คณะกรรมการ เครื่องสำอาง เครื่องสำอาง

23 แผนภูมิการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์
วัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ เครื่องมือ อุปกรณ์ วัสดุ ลักษณะ รูปแบบ ส่วนประกอบ ความมุ่งหมาย การใช้ อื่นๆ

24 จัดเป็น ผลิตภัณฑ์ ประเภทใด
Stainless steel 100% กำจัดกลิ่นไม่พึงประสงค์ตามร่างกาย (กลิ่นกาย กลิ่นปาก กลิ่นใต้วงแขน) และสถานที่ทั่วไป จัดเป็น ผลิตภัณฑ์ ประเภทใด