การดำเนินการตามแนวทางปฏิบัติ เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพของ IBC

งานนำเสนอเรื่อง: "การดำเนินการตามแนวทางปฏิบัติ เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพของ IBC"— ใบสำเนางานนำเสนอ:

1 การดำเนินการตามแนวทางปฏิบัติ เพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพของ IBC
ดร. บุญญานาถ นาถวงษ์ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช)

2 Genetic Engineering

3 ความปลอดภัยทางชีวภาพคืออะไร ???
ความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosafety) หมายถึง การดำเนินการ เพื่อให้เกิดความปลอดภัยในการใช้ประโยชน์จาก GMOs โดยครอบคลุมตั้งแต่ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา การเคลื่อนย้าย การจัดการ และการใช้ประโยชน์ งานวิจัยในด้านใดก็ตาม ในขณะที่กำลังดำเนินการวิจัยจะต้องมีมาตรการในการควบคุมเพื่อป้องกันมิให้ผลงานวิจัยหลุดรอดออกไปสู่สาธารณะ ก่อนได้รับการพิสูจน์ว่ามีความปลอดภัยในการนำไปใช้

4 เพื่อเป็นแนวทางสำหรับ
การขออนุมัติดำเนินการวิจัยและทดลอง* ผู้วิจัยในการทำงาน*อย่างปลอดภัยจากความเสี่ยง และไม่ส่งผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม การจัดประเภทของงานวิจัยและทดลอง* ตามระดับความเสี่ยง * เกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม

5 ประเภทของการวิจัยและทดลองเกี่ยวกับการดัดแปลงพันธุกรรม
ประเภทที่ 1 (C1) เป็นการวิจัยและทดลองที่ไม่มีอันตราย ประเภทที่ 2 (C2) เป็นการวิจัยและทดลองที่อาจเป็นอันตรายในระดับต่ำต่อพนักงานในห้องทดลอง ชุมชน และสิ่งแวดล้อม ประเภทที่ 3 (C3) เป็นการวิจัยและทดลองที่อาจมีอันตรายต่อนักวิจัย ชุมชน และสิ่งแวดล้อม หรือเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยโดยการดัดแปลงพันธุกรรม และงานที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด ประเภทที่ 4 (C4) เป็นการวิจัยและทดลองที่อาจมีอันตรายร้ายแรงและขัดต่อศีลธรรม ห้ามทำการทดลอง ได้แก่ อาวุธชีวภาพ, การดัดแปลงพันธุกรรมมนุษย์

6 ประเภทที่ 1 (C1) การวิจัยและทดลองที่ไม่มีอันตราย
ไม่ต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการกลางด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ การวิจัยด้าน molecular genetics ที่ไม่เกี่ยวกับการใช้สิ่งมีชีวิตหรือไวรัสโดยตรง หรือไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงโมเลกุลสารพันธุกรรม ได้แก่ PCR, Southern blot, Northern blot, in vitro fertilization, conjugation, polyploidy induction การวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการเชื่อมเซลล์สัตว์ชั้นสูง โดยไม่ก่อให้เกิดสิ่งมีชีวิตพันธุ์ใหม่ ได้แก่ การสร้าง hybridoma ในการผลิต monoclonal antibody Protoplast fusion ของจุลินทรีย์ที่ไม่ก่อโรค Protoplast fusion หรือ Embryo rescue ของเซลล์พืช การวิจัยที่ genetic donor และ genetic recipient เป็น species เดียวกัน และเป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่า สามารถแลกเปลี่ยนสารพันธุกรรมกับ host ต่างชนิดได้ตามธรรมชาติ

7 ประเภทที่ 2 (C2) การวิจัยที่อาจเป็นอันตรายในระดับต่ำ
งานดัดแปลงพันธุกรรมของสัตว์ที่มีชีวิต (รวมทั้งสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลัง) การดัดแปลงพันธุกรรมของไข่ทั้งที่ได้รับหรือไม่ได้รับการผสม หรือของตัวอ่อนช่วงต้น โดยวิธีการใดๆ เพื่อก่อให้เกิดสิ่งมีชีวิตชนิดใหม่ งานดัดแปลงพันธุกรรมพืชที่มีลักษณะต่างออกไป งานที่เกี่ยวกับระบบเจ้าบ้าน/พาหะ ที่ไม่ได้อนุญาตไว้ในบัญชีรายชื่อเจ้าบ้านที่รับรองแล้วว่าปลอดภัย งานที่เกี่ยวกับระบบเจ้าบ้าน/พาหะ ที่อนญาตไว้ในบัญชีแล้ว แต่ยีนที่จะนำมาเชื่อมมีลักษณะ เป็นตัวที่กำหนดการก่อพิษ หรือมีที่มาจากเชื้อโรค หรือเป็นยีนที่มีผลต่อการเจริญเติบโตหรือแบ่งเซลล์ เช่น ยีนที่ก่อให้เกิดมะเร็ง

8 ประเภทที่ 3 (C3) การวิจัยที่อาจมีอันตราย หรือเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยโดยการดัดแปลงพันธุกรรม และงานที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด งานที่เกี่ยวกับสิ่งมีชีวิตที่ผลิตสารพิษ หรือ DNA และ DNA cloning ที่ควบคุมการสร้างสารพิษ การวิจัยที่ใช้พาหะไวรัส ที่สามารถติดเชื้อในมนุษย์ได้ และงานที่เกี่ยวกับยีนที่ควบคุมการเจริญ หรือการสร้างสารพิษต่อเซลล?มนุษย์ งานที่ใช้พาหะหรือเจ้าบ้าน ที่เป็นจุลินทรีย์ก่อโรค งานที่อาจก่อให้เกืด recombinant virus งานที่เกี่ยวข้องกับยีนที่ก่อให้เกิดการเชื่อมต่อเชื้อจุลินทรีย์ ยกเว้นเจ้าบ้านในบัญชีรับรองความปลอดภัย Cloning of complete or partial human-pathogen virus genome ยกเว้นงานที่ใช้สารพันธุกรรมของไวรัส น้อยกว่าสองในสาม หรือที่มี regulatory part ไม่สมบูรณ์

9 ประเภทที่ 3 (C3) การวิจัยที่อาจมีอันตราย หรือเกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยโดยการดัดแปลงพันธุกรรม และงานที่อาจมีอันตรายในระดับที่ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด งานที่เกี่ยวกับการรักษาผู้ป่วยด้วยการดัดแปลงพันธุกรรมทุกชนิด งานที่ฉีดสารพันธุกรรมชองไวรัสทั้งหมดหรือบางส่วนเข้าไปในตัวอ่อนสัตว์ เพื่อดัดแปลงพันธุกรรมสัตว์ ซึ่งมีการหลั่งหรือผลิตตัวไวรัส งานที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายยีนต้านทานสารปฏิชีวนะ โดยที่สารปฏิชีวนะนั้นยังมีการใช้ในการรักษามนุษย์ สัตว์ หรือใช้ในการเกษตร

10 ผู้เกี่ยวข้องในมาตรการเพื่อความปลอดภัยทางชีวภาพ
คณะกรรมการกลางด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ (NBC) - ให้คำแนะนำแก่ IBC สำหรับโครงการประเภทที่ 3 หรืออื่นๆ ตามคำร้องขอ - ตรวจสอบและอนุมัติให้ใบรับรอง ห้องทดลองระดับ BL4 โรงเรือนสำหรับปลูกพืช และห้องเลี้ยงสัตว์ที่มีระดับเทียบเท่า คณะกรรมการความปลอดภัยทางชีวภาพระดับสถาบัน (IBC) - ประเมินและตรวจสอบโครงการวิจัย ตัดสินระดับการป้องกันและวิธีการดำเนินงาน และให้คำแนะนำต่อนักวิจัย หัวหน้าโครงการ - ประเมินปะเภทโครงการที่เสนอ และรับผิดชอบในป้องกันและจัดการให้เกิดความปลอดภัย

11 เพื่อทราบและรวบรวม C1 และ C2
NBC พิจารณาอนุมัติ C1 และ C2 ส่งC3 ให้ NBC พิจารณา IBC C1 C2 C3 หัวหน้าโครงการ

12 การขนส่งและนำเข้าสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมจากต่างประเทศ
แจ้ง IBC และผู้บังคับบัญชา ต้องมีการระบุแหล่งที่มา หีบห่อที่ใช้บรรจุต้องมิดชิดและสามารถป้องกันการแตกเสียหาย ปฏิบัติให้สอดคล้องกับกฏหมายที่เกี่ยวข้อง ตามชนิดของสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรมเช่น พรบ. เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ พ.ศ. 2525, พรบ, ส่งเสริมและรักษาคุณภาพสิ่งแวดล้อมแห่งชาติ พ.ศ. 2535

13 ระดับของความปลอดภัยทางชีวภาพ (Biosafety Level: BL)
โครงสร้าง สถานที่ อุปกรณ์หรือเครื่องมือที่มีอยู่ และข้อปฏิบัติของห้องปฏิบัติการ ความปลอดภัยระดับที่ 1 (Biosafety Level 1 : BL1) เป็นห้องปฏิบัติการทางจุลชีววิทยาทั่วไป ถือเป็นระดับที่จำเป็นขั้นต่ำสุด โดยมีการกำหนดข้อบังคับหรือวิธีการทำงานเพื่อความปลอดภัย สำหรับงานทดลองประเภทที่ 1 ความปลอดภัยระดับที่ 2 (Biosafety Level 2 : BL2) เป็นห้องปฏิบัติการที่มีข้อปฏิบัติเพิ่มเติมจาก BL1 คือ จำเป็นต้องมี ตู้ชีวนิรภัย (Biosafety Cabinet or Laminar Flow ,Class 1 or 2) หม้อนึ่งความดันไอ (Autoclave) การอบรมเทคนิคของจุลินทรีย์ก่อโรคให้บุคลากร สามารถใช้ได้กับงานทดลองประเภทที่ 1 และ 2 หรือบางลักษณะของประเภทที่ 3 โดยกลุ่มของสิ่งมีชีวิตมีความเสี่ยงอยู่ในระดับต่ำถึงปานกลาง เช่น มีรูปแบบของการแพร่กระจายในรูปแบบของการฟุ้งกระจาย (aerosol) ในระดับต่ำ ความปลอดภัยระดับที่ 3 (Biosafety Level 3 : BL3) เป็นห้องปฏิบัติการที่มีข้อปฏิบัติเพิ่มเติมจาก BL2 ได้แก่ การควบคุมระบบอากาศภายในห้องจะต้องลดการหลุดรอดของจุลินทรีย์ออกไปสู่สิ่งแวดล้อมให้มากที่สุด ตลอดจนการควบคุมบุคคลภายนอก หรือผู้ที่ไม่เกี่ยวข้องเข้า – ออกพื้นที่ สามารถใช้ได้กับงานทดลองประเภทที่ 3 ความปลอดภัยระดับที่ 4 (Biosafety Level 4 : BL4) เป็นห้องปฏิบัติการที่มีข้อปฏิบัติเพิ่มเติมจาก BL3 ได้แก่ ต้องเปลี่ยนเสื้อผ้าก่อนเข้าห้อง มีที่อาบน้ำก่อนออกจากห้อง ตึกหรือห้องควรแยกส่วนจากพื้นที่อื่นๆ ตู้ชีวนิรภัยควรอยู่ในระดับ Class III และ/หรือมีการ ใช้ชุดป้องกันเชื้อโรคพร้อมระบบจ่ายอากาศสำหรับหายใจ

14 การทดลองภาคสนาม Horizontal gene transfer Toxicity Non-target organisms Weediness Gene Flow

15 ภารกิจหลักของ IBC พิจารณาและตรวจสอบโครงการทดลองด้านพันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพของศูนย์ฯ ให้คำแนะนำ ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยในการทดลองด้านพันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ ประสานงานกับคณะกรรมการกลางด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ อื่นๆ

16 ภารกิจอื่นๆ พิจารณาและตรวจสอบ การนำเข้า เคลื่อนย้าย จัดแสดงสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม (GMO) พิจารณาและตรวจสอบ โครงการวิจัยของหน่วยงานอื่น ให้คำปรึกษาแนะนำแก่บุคลากรที่เกี่ยวข้อง

17 คณะอนุกรรมการด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ
ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (พ.ศ ) นายรุจ วัลยะเสวี (รอง ผศช.) ประธานอนุกรรมการ ผู้แทนหน่วยปฏิบัติการพันธุวิศวกรรมด้านพืช อนุกรรมการ ผู้แทนหน่วยปฏิบัติการเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์ อนุกรรมการ ผู้แทนหน่วยปฏิบัติการวิจัยและพัฒนาวิศวกรรมชีวเคมี และโรงงานต้นแบบ อนุกรรมการ ผู้แทนหน่วยปฏิบัติการวิจัยกลาง อนุกรรมการ นักวิจัย อนุกรรมการ เจ้าหน้าที่ความปลอดภัย อนุกรรมการและเลขานุการ เจ้าหน้าที่ความปลอดภัย อนุกรรมการและผู้ช่วยเลขานุการ

18 การพิจารณาและตรวจสอบโครงการที่ดำเนินการภายในBIOTEC
ขั้นตอนการปฏิบัติงาน เลขที่ PM-BT-SAE-G01 ความปลอดภัยทางชีวภาพสำหรับโครงการวิจัยทางพันธุวิศวกรรม

19 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน

20 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน

21 ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (ต่อ)