Inform Consent Form โครงการ RV306 27 พ.ย.58

1.1 หัวเรื่อง Inform Consent Form (ICF)ประกอบด้วย 2 ส่วนคือ ส่วนที่ 1 Information Sheet ซึ่งป็นส่วนที่ให้ข้อมูลแก่อาสาสมัคร ประกอบด้วย 1.1 หัวเรื่อง ชื่อสถาบันฯ หรือชื่อสถาบันฯและหน่วยงานที่ทำงานร่วม ชื่อโครงการฉบับเต็ม เวอร์ชั่น วันที่ของเวอร์ชั่น ชื่อย่อของโครงการ รหัสย่อ

version date of protocol 1.2 Footer มุมซ้าย รหัสโครงการวิจัย protocol version version date of protocol

1.2 Footer (ต่อ) version ภาษา วันที่ของ version นั้น ชื่อฟอร์ม มุมขวา ชื่อฟอร์ม version ภาษา วันที่ของ version นั้น ตรงกลาง หน้าและจำนวนหน้าทั้งหมด

ICF: Information Sheet ตัวอย่างเอกสาร ICF: Information Sheet

(DRAFT ICF: Information Sheet) ชื่อสถาบันฯ หรือ ชื่อสถาบันฯและหน่วยงานที่ทำงานร่วม ชื่อโครงการฉบับเต็ม เวอร์ชั่น, วันที่ของเวอร์ชั่น ชื่อย่อของโครงการ รหัสย่อ ___________________________________________________________________ ส่วนที่ 1 : เอกสารข้อมูลโครงการวิจัยสำหรับอาสาสมัคร

รหัสโครงการวิจัย ชื่อฟอร์ม เวอร์ชั่นของโครงร่าง ระบุ Version,ระบุภาษา ________________________________________________________________________________________________ รหัสโครงการวิจัย ชื่อฟอร์ม เวอร์ชั่นของโครงร่าง ระบุ Version,ระบุภาษา Version date ของโครงร่าง Page…of…. Version date ของหนังสือยินยอม

ส่วนที่ 2. Signature Page เป็นส่วนที่ให้อาสาสมัครลงลายมือชื่อแสดงความยินยอมในการเข้าร่วมโครงการ ให้ลงบันทึกดังนี้ การลงวันเดือนปี ควรใช้รูปแบบที่อ่านง่าย ชัดเจน เช่น วันที่ควรใช้เลข 2 หลัก เช่น 01, 10 เดือนให้ใช้เป็นตัวเต็มของเดือน เช่น เมษายน และ ปีพ.ศ. ควรลงบันทึกเป็นเลข 4 หลัก เช่น 2558

ระบุเวลาที่อส.ลงลายมือชื่อในเอกสารขอความยินยอมลงในส่วนของ ICF chart note

การลงชื่อเพิ่มเติมกรณีการเก็บสิ่งส่งตรวจ เพิ่มเติมไม่ควรเป็น check box ควรให้อส. ลงชื่อย่อ (initials) เพื่อป้องกันความเข้าใจ ผิด

การลงลายมือชื่ออาสาสมัครในการเข้าร่วมโครงการให้ใช้ชื่อ- นามสกุลตามบัตรประชาชนเป็นตัวบรรจง โดยใช้ชื่อเต็มหรือ ชื่อย่อ ซึ่งแล้วแต่โครงการ การลงชื่อตัวบรรจงในวงเล็บให้ใส่คำ นำหน้าชื่อตามบัตรประชาชนด้วยเช่น นาย,นาง หรือนางสาว และการลงวันเดือนปีต่อจากลายมือชื่ออาสาสมัคร ให้ใช้เป็น รูปแบบเต็ม ควรใช้รูปแบบที่อ่านง่าย ชัดเจน เช่น วันที่ควรใช้ เลข 2 หลัก เช่น 01, 10 เดือน ให้ใช้เป็นตัวเต็มของเดือน เช่น เมษายน และ ปีพ.ศ. ควรลงบันทึกเป็นเลข 4 หลัก เช่น 2558

ประเด็นที่พบ หากอาสาสมัครมีการเปลี่ยนชื่อ หรือ สกุล ต้องทำ การสำเนา ID card ใหม่และใช้ชื่อ สกุลใหม่ในการ ดำเนินกิจกรรมการวิจัยต่อไป และเขียนไว้เป็น หลักฐานใน ICF chart note ว่า อส.ได้มีการเปลี่ยน ชื่อ

กรณีมีปัญหาเกี่ยวข้องกับการลงลายมือชื่อ ที่อส กรณีมีปัญหาเกี่ยวข้องกับการลงลายมือชื่อ ที่อส. ที่มีหลายลายเซ็น ให้เขียนชี้แจงไว้เพื่อ เป็นหลักฐานใน ICF chart note เช่น ลง ลายเซ็นหลายรูปแบบ ให้อส.เขียนยืนยันรับรอง ลายเซ็นทั้งหมด

ตัวอย่างเอกสาร ICF: Signature Page

(DRAFT ICF: Signature Page) ชื่อสถาบันฯ หรือ ชื่อสถาบันฯและหน่วยงานที่ทำงานร่วม ชื่อโครงการฉบับเต็ม เวอร์ชั่น, วันที่ของเวอร์ชั่น ชื่อย่อของโครงการ รหัสย่อ ___________________________________________________________________ ส่วนที่ 2: แบบฟอร์มใบยินยอม วันที่ให้ความยินยอม วันที่…(ใช้เลข 2 หลัก)…เดือน…(ใช้ตัวเต็ม )…พ.ศ...(ใช้เลข 4 หลัก)

_____________________________________________________________ รหัสโครงการวิจัย ชื่อฟอร์ม เวอร์ชั่นของโครงร่าง ระบุ Version,ระบุภาษา Version date ของโครงร่าง Page…..of….. Version dateของหนังสือยินยอม

ตัวอย่างการลงลายมือชื่อ ลายมือชื่ออาสาสมัคร ___________________ วัน/เดือน/ปี_________________ ชื่อ-สกุลตัวบรรจง ( ) ลายมือชื่ออาสาสมัคร ___ปนัดดา วันดี___ วัน/เดือน/ปี__15 พฤษภาคม 2558___ ชื่อ-สกุลตัวบรรจง ( นางปนัดดา วันดี )

ตัวอย่างการลงชื่อเพิ่มเติมกรณีการเก็บสิ่งส่งตรวจเพิ่มเติม “แนะนำให้ อาสาสมัครใช้ ชื่อย่อ (initials) แทนการใช้ check box “ ตัวอย่างที่แนะนำให้ใช้ ข้าพเจ้า __(Initials)__ ยินยอม __ (Initials) __ไม่ยินยอม ไม่ควรใช้ ข้าพเจ้า □ ยินยอม □ ไม่ยินยอม

ตัวอย่าง ข้าพเจ้า __ปว__ ยินยอม __(Initial)_ ไม่ยินยอม ให้เก็บตัวอย่างสารคัดหลั่งจากช่องคลอดและปากมดลูกของข้าพเจ้าไว้ใช้สำหรับการ ศึกษาวิจัยเพิ่มเติมในอนาคตที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ของการศึกษาวิจัยนี้ โดยต้อง ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำแต่ละสถาบัน ลายมือชื่ออาสาสมัคร _ปนัดดา วันดี_ วัน/เดือน/ปี __15 พฤษภาคม 2558__ ชื่อตัวบรรจง ( นางปนัดดา วันดี )