กลุ่มสัตว์ทดลอง สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข 8 พฤศจิกายน 2559 ระดับความสำเร็จการเตรียมความพร้อมห้องปฏิบัติการการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังในสัตว์ทดลองให้ได้ตามข้อกำหนด OECD GLP กลุ่มสัตว์ทดลอง สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข 8 พฤศจิกายน 2559

OECD Organisation for Economic Co-operation and Development ก่อตั้ง ปี 1960 สมาชิกกลุ่มแรกประกอบด้วยประเทศในยุโรปที่พัฒนาทาง เศรษฐกิจแล้ว ต่อมาขยายรับสมาชิกที่มีเศรษฐกิจดีนอกยุโรป (อเมริกา คานาดา เม็กซิโก ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์) MAD Mutual Acceptance of Data – test data generated in any member country in accordance with OECD Test Guidelines and Principles of Good Laboratory Practice (GLP) shall be accepted in other member countries for assessment purposes and other uses relating to the protection of human health and the environment

MAD : International mechanism หลีกเลี่ยงการทำซ้ำ (avoid duplication) ประหยัดทรัพยากร (save resources) ลดการทดลองกับสัตว์ (reduce animal testing) กำจัดกำแพงการค้าที่ไม่ใช่ภาษี (eliminate non-tariff barrier) ลดเวลาในการนำสินค้าสู่ตลาด (reduce time-to- market) For registration or licensing of new product

Players in Thailand Regulators 1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ Compliance Monitoring Authority (CMA) สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ GLP test facility ศูนย์สัตว์ทดลอง มหาวิทยาลัยมหิดล สถาบันวิจัยจุฬาภรณ์ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี กลุ่มสัตว์ทดลอง สวส. Sponsor บริษัทหรือหน่วยงานที่มีผลิตภัณฑ์ใหม่

GLP Good Laboratory Practice Good Laboratory Practice (GLP) คือระบบคุณภาพที่ช่วยจัดการ ห้องปฏิบัติการให้มีมาตรฐาน มีผลงานถูกต้อง น่าเชื่อถือและเป็นที่ยอมรับ ใช้กันในNon-clinical health and environmental safety study ต้องมีการวางแผนการศึกษาที่ชัดเจน (planned) มีการดำเนินการที่เป็นมาตรฐาน (performed) สามารถตรวจสอบกลับได้ (monitored) มีการบันทึกรายละเอียดการทดสอบ (recorded) จัดเก็บและรายงานอย่างเป็นระบบ (archived and reported)

Products Pharmaceuticals* Food additives Feed additives Pesticides Cosmetic products Veterinary drug products Industrial chemicals

Area of Expertise/Studies Physical – Chemical testing Toxicity studies* Mutagenicity studies Environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms Studies on behavior in water , soil and air bioaccumulation Residue studies Studies on the effects of mesocosms and natural ecosystems Analytical and clinical chemistry testing Other studies

OECD GLP Requirements Resources จะกำหนดมาตรฐานของบุคลากร สถานที่ เครื่องมือและ อุปกรณ์ที่ใช้ Characterization จะกำหนดมาตรฐานของสารที่จะใช้ทดสอบ และระบบที่จะทดสอบ Rules จะเป็นข้อกำหนดต่างๆ ที่ใช้ในการวิจัยและทดลอง (protocol) ระบบเอกสาร (Documentation) เช่น การบันทึก ข้อมูลดิบ การ เก็บข้อมูล การรายงาน เป็นต้น ระบบประกันคุณภาพ (Quality Assurance)

ความเป็นไปได้ของโครงการ Product : Pharmaceuticals – ครีมสมุนไพรรักษาเชื้อราของกรมฯ Area of study : Toxicity study – Skin irritation testing ได้รับ ISO 15189 แล้ว ช่วงเวลาทดสอบในสัตว์ไม่นานเกินไป (21 วัน) OECD test guideline 404 Problem ? ยังไม่มีการกำหนดเกณฑ์สำหรับการ characterization ของ test item ที่ เป็นสมุนไพรโดย CMA Engelhard et al., 2003

การทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพ คือ การทดสอบการระคายเคือง (Skin irritation testing) ในสัตว์ทดลอง

องค์ประกอบความสำเร็จที่เกี่ยวข้อง ระบบประกันคุณภาพ (QA unit) ต้องเป็นระบบรวมถึงบุคคลที่ไม่ เกี่ยวข้องกับการทดสอบ มีหน้าที่ตรวจประเมินเพื่อประกันคุณภาพว่าทุก ขั้นตอนการปฏิบัติงานมีความสอดคล้องกับข้อกำหนด OECD GLP Archive (Data and specimen storage) คือ บุคคลและพื้นที่ที่ ไม่เกี่ยวข้องกับการทดสอบ มีหน้าที่เก็บรักษาเอกสาร ข้อมูล และตัวอย่างที่ เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานทั้งหมดโดยรักษาให้คงอยู่ในสภาพที่สามารถนำ กลับมาดำเนินการใหม่ได้ในกรณีที่จำเป็น โดยมีระยะเวลาการเก็บรักษา เท่าที่หน่วยงานขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นผู้กำหนด ต้องดำเนินการในช่วงเวลาที่สอดคล้องกันกับโครงการนี้

แนวทางการประเมินผล เกณฑ์การให้คะแนน แนวทางประเมินผล ระดับคะแนนที่ 1 ขั้นตอนที่ 1 จัดทำแผนปฏิบัติการการเตรียมความพร้อมห้องปฏิบัติการการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังในสัตว์ทดลองให้ได้ตามข้อกำหนดมาตรฐาน OECD GLP โดยแผนได้รับอนุมัติจากผู้บริหาร   แผนปฏิบัติการการเตรียมความพร้อมห้องปฏิบัติการการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังในสัตว์ทดลองให้ได้ตามข้อกำหนดมาตรฐาน OECD GLP ที่ได้รับอนุมัติจากอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ระดับคะแนนที่ 2 ขั้นตอนที่ 2 ดำเนินการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังในสัตว์ทดลองให้ได้ตามข้อกำหนดมาตรฐาน OECD GLP รายงานผลการดำเนินการทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังในสัตว์ทดลองให้ได้ตามข้อกำหนดมาตรฐาน OECD GLP ระดับคะแนนที่ 3 ขั้นตอนที่ 3 ได้รับการตรวจตามข้อกำหนดมาตรฐาน OECD GLP โดย QA Unit ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์/สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข รายงานผลการตรวจตามข้อกำหนดมาตรฐาน OECD GLP โดย QA Unit

แนวทางการประเมินผล (ต่อ) เกณฑ์การให้คะแนน แนวทางประเมินผล ระดับคะแนนที่ 4 ขั้นตอนที่ 4 เตรียมเอกสารเพื่อยื่นขอรับรองมาตรฐาน OECD GLP ต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตามข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนา ด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และสาธารณสุข    แสดงรายการเอกสารที่ต้องเตรียมก่อนการยื่นขอการรับรองมาตรฐาน OECD GLP ตามที่สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์กำหนดตามข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองห้องปฏิบัติการทดสอบหรือศึกษาวิจัย/พัฒนาด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และสาธารณสุข  ระดับคะแนนที่ 5 ขั้นตอนที่ 5 ยื่นขอรับรองมาตรฐาน OECD GLP ต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เอกสารแสดงการยื่นขอรับรองมาตรฐาน OECD GLP ต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์